感冒退热合剂治疗风热型感冒的疗效观察*

喻 灿王 凌李旭成△张 栋张 军

（1.湖北省武汉市中医医院，湖北 武汉 430016；2.湖北中医药大学，湖北 武汉 430065）

感冒退热合剂治疗风热型感冒的疗效观察*

喻 灿1王 凌2李旭成1△张 栋1张 军1

（1.湖北省武汉市中医医院，湖北 武汉 430016；2.湖北中医药大学，湖北 武汉 430065）

目的 观察感冒退热合剂治疗风热型感冒的临床疗效并评价其安全性。方法 112例患者随机分为对照组和治疗组两组各56例。对照组采用连花清瘟颗粒治疗，治疗组采用感冒退热合剂治疗，比较两组的退热作用以及临床症状改善程度。结果 112例患者，其中8例因连续两次体温≥39.1℃，退出研究，2例在治疗过程中服用解热镇痛药物被剔除，2例因外地出差不能随访，最终共完成观察病例100例。其中治疗组50例，对照组50例，两组患者的性别、年龄、病程具有可比性。两组在治疗前（就诊时，0 h）体温，差别不大（P＞0.05）。两组治疗后6、12、24、30、36、48、54、60 h与0 h（治疗前）比较，体温均明显降低（均P＜0.05）；治疗组与对照组差别不大（均P＞0.05），60 h时测量点两组体温均降至正常。两组即刻退热效果上治疗组起效时间短于对照组（P＜0.05）。全疗程退热时间比较，两组差别不大（P＞0.05）。两组治疗前症状总积分差别不大（P＞0.05）。两组治疗后的症状总积分差异差别不大（P＞0.05）。治疗组愈显率83.33%优于连花清瘟组的63.64%（P＜0.05）。本研究中，两组治疗前后肝、肾功能、心电图均较治疗前无明显变化，未出现明显严重不良反应。结论 感冒退热合剂治疗风热型感冒疗效显著，针对细菌感染患者疗效优于连花清瘟组。

感冒 感冒退热合剂 连花清瘟颗粒 临床疗效

感冒是临床常见病和多发病之一，相当于现代医学急性上呼吸道感染、流行性感冒等，可诱发鼻窦炎、气管－支气管炎、肺炎等多种并发症，重者甚至死亡［1］。现代医学临床治疗感冒多采用抗炎、抗病毒、大量使用抗生素等方法，然而随着抗生素滥用带来了一系列社会问题［2-3］。中医药治疗感冒具有悠久历史和丰富经验，因其具有良好疗效及较高安全性而日渐受到社会关注，故研究高效、经济的中医方药符合当下形势，值得大力开发［4］。笔者所在医院经过多年临床研究，研制了“感冒退热合剂”，其对风热感冒有良好疗效。本研究以中医标准化为研究思想和设计规范，将感冒退热合剂和连花清瘟颗粒剂作临床疗效对比研究，观察两者在主要症状、体征方面的统计学差异，并评价其临床安全性。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择 1）诊断标准：风热证中医诊断标准依据《中药新药临床研究指导原则》［5］（试行）制定。西医诊断标准参考文献［6］。2）排除标准：伴疱疹性咽峡炎、支气管哮喘、肺炎等或其他严重疾病者；24 h内已使用抗炎、抗病毒、激素、解热镇痛类西药或其他治疗流感中药者；有严重心、肝、肾、血液系统等并发症或合并肺部其他原发性疾病，如肺结核，慢阻肺者；精神病患者；过敏者。3）排除标准：试验不能坚持者；出现严重不良反应或其他并发疾病者；症状发生变化须采取紧急措施者；主动要求退出试验者；自动中途换药或加用非规定范围内联合用药对试验药物影响较大者；受试者不接受用药及检测而失访者；年龄18～65岁；病程48 h内；治疗前未使用抗生素及退热药者；患者知情同意，自愿受试。

1.2 临床资料 选取笔者所在医院2014年9月至2015年9月期间急诊医学科、发热门诊就诊且符合风热型感冒的患者112例，按随机数字表法随机分为治疗组和对照组，各56例。两组患者的性别、年龄、病程及并发症等方面差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.3 治疗方法 所有患者第1天进行症状、体征评分，血常规，C反应蛋白（CRP）、病原学检查、心电图、肝、肾功能等急查项目就诊时立即检查。于第4天早晨空腹复查上述所有检查项目。两组给予相同健康教育干预，嘱患者或家属体温正确测量方法和注意事项。采取家庭治疗方式者，嘱其按要求测体温，评定症状并做好记录，由家属监督。治疗组采用笔者所在医院感冒退热合剂（柴胡、黄芩、法半夏、连翘、荆芥、杏仁、牛蒡子、茯苓、玄参、蒲公英、生甘草、贯众、大青叶、板蓝根等）口服，1次60 mL，每日3次，对照组采用连花清瘟颗粒（北京以岭药业有限公司，国药准字Z20100040）冲服，1次1袋，每日3次。3 d为1疗程。体温测量时点，如连续两次体温≥39.1℃则退出研究。治疗后72 h未来院复诊体温未复正常者，考虑继发感染，经患者同意适当调整方案继续治疗至痊愈；体温复常者停止治疗，随访3 d，若停药出现体温增高或症状复燃，则重新治疗。

1.4 观察指标 1）体温：治疗第1～3天，每天8：00、14：00、20：00各测1次。于第1天服药后每间隔1 h测1次，共4次，以评定即刻退热效果。第4～6天如自感发热，则随时测量。2）症状：采取量化评分法。纳入时评定1次，此后每间隔24 h评定1次，共3次。由专业培训人员进行。症状体征分级量化标准如下［5］。发热：依据实测体温记录。头痛：无0分，轻度（头痛轻微）1分，中度（头痛阵作较重）2分，重度（头痛持续，剧烈）3分。身痛：无0分，轻度（身体不适）1分，中度（部分身体酸楚）2分，重度（全身酸痛）3分。鼻塞：无0分，轻度（鼻塞不甚）1分，中度（鼻塞而呼吸欠畅）2分，重度（鼻塞不畅，有时需张口呼吸）3分。流涕：无0分，轻度（偶有）1分，中度（量较多）2分，重度（量多，常有）3分。咽痛：无0分，轻度（咽干痛，不影响吞咽）1分，中度（咽干灼欲饮，吞咽痛）2分，重度（灼痛欲冷饮，吞咽时剧痛，影响休息）3分。咽黏膜充血：无0分，轻度（咽黏膜微红）1分，中度（咽黏膜充血明显）2分，重度（弥漫性充血，色鲜红）3分。恶风寒：微恶风寒0分；恶风寒需加衣1分；恶风寒需加厚衣或加盖被褥2分；就诊时发生寒战3分。咳嗽：无0分；白天间断咳嗽；不影响生活和工作，1分；昼夜时有咳嗽，有时影响睡眠2分；昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作和睡眠，3分。

1.5 疗效标准 1）综合疗效评定标准［5］。痊愈：治疗3天内体温恢复正常，感冒症状和体征积分下降≥90%。显效：治疗3 d内体温正常，感冒症状及体征积分下降≥70%，且＜90%。有效：治疗3 d内体温较以前降低，感冒症状及体征积分下降≥30、＜70%。无效：治疗3 d内体温未降或升高，感冒症状及体征积分＜30%。总有效率＝显效+治愈/总例数×100%。2）退热起效时间判定标准［5］。起效时间为首次服药至体温下降0.5℃或不足0.5℃但体温已正常者所需时间。退热时间为首次服药至体温下降至正常体温所需时间。痊愈时间为服药开始到证候体征恢复正常所需时间。3）安全性评价标准。1级：安全，无任何不良反应。2级：较安全，如有不良反应，不需做任何处理，可继续给药。3级：有安全性问题，中等程度不良反应，处理后可继续给药。4级：因不良反应而终止试验。4）安全性评价方法［5］。观察治疗前后脉搏、血压、呼吸等生命体征变化，心电图、C反应蛋白、血常规、肝、肾功能。可能出现的不良反应，包括其主要临床表现、严重程度、消除方法等。

1.6 统计学处理 应用SPSS17.0统计软件处理。计量资料以（）表示，采用t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 一般情况 112例患者，其中8例因连续两次体温≥39.1℃，退出研究，2例在治疗过程中服用解热镇痛药物被剔除，2例因外地出差不能随访，最终共完成观察病例100例。其中治疗组50例，对照组50例，两组患者的性别、年龄、病程具有可比性。

2.2 两组治疗不同时间体温水平比较 见表1。结果示，两组在治疗前（就诊时，0 h）体温差别不大（P＞0.05）。两组治疗后6、12、24、30、36、48、54、60、72 h与0 h（治疗前）比较，体温均明显降低（均P＜0.05）；治疗组与对照组差别不大（均P＞0.05），60 h时测量点两组体温均降至正常。

表1 两组治疗不同时间患者体温水平比较（℃，）

表1 两组治疗不同时间患者体温水平比较（℃，）

与本组0 h比较，*P＜0.05。

组别 n 0 h 6 h 12 h 24 h 30 h 36 h 48 h 54 h 60 h 72 h治疗组 50 38.71±0.35 38.01±0.82*37.80±0.85*37.65±0.69*37.35±0.66*37.30±0.49*37.20±0.41*37.09±0.36*36.48±0.31*36.51±0.21*对照组 50 38.63±0.32 38.15±0.60*37.83±0.77*37.73±0.50*37.63±0.46*37.59±0.46*37.47±0.44*37.36±0.35*36.86±0.34*36.54±0.33*

2.3 两组退热起效时间和退热时间比较 见表2。两组即刻退热效果上治疗组起效时间短于对照组（P＜0.05）。全疗程退热时间比较，两组差别不大（P＞0.05）。

表2 两组退热起效时间和退热时间比较（）

表2 两组退热起效时间和退热时间比较（）

与对照组比较，△P＜0.05。下同。

组 别 n 起效时间（h） 退热时间（d）治疗组 50 2.84±0.85△2.19±0.61对照组 50 3.12±0.72 2.13±0.86

2.4 两组治疗前后症状总积分比较 见表3。结果示，两组治疗前症状总积分差别不大（P＞0.05）。两组治疗后的症状总积分差异差别不大（P＞0.05），提示两组总体疗效相当。

表3 两组治疗前后症状总积分比较（）

表3 两组治疗前后症状总积分比较（）

组 别 时 间 症状总积分 治疗前后症状总积分差值治疗组 治疗前 16.46±3.53 14.03±3.41（n＝50） 治疗后 2.43±2.53对照组 治疗前 15.93±4.18 13.42±3.30（n＝50） 治疗后 2.51±3.18

2.5 两组72 h内血常规及CRP提示为细菌感染的疗效比较 见表4。结果示，治疗组总有效率优于连花清瘟组（P＜0.05）。

表4 两组72 h内血常规及CRP提示为细菌感染的疗效比较（n）

2.6 不良反应比较 本研究中，两组治疗前后肝、肾功能、心电图均较治疗前无明显变化，对照组中出现腹泻2例，追踪病例发现，2例患者均属于气虚体质，考虑可能为连花清瘟颗粒寒凉太过导致患者脾阳受损，故而出现腹泻、大便稀溏症状。后期予以联合温补脾阳之法症状好转。感冒退热合剂主“宣透、和解”之法，未出现中伤脾阳之虞。

3 讨 论

临床上许多感冒发热患者常发病急骤，卫气营血传变过程迅速，多表现“卫气同病”［7］“三阳合病”［8］。外感发热邪气大多滞留在卫气之间、表里之间，而少阳居中，具疏利三焦，调达上下，和解表里，畅通气机之功能，因此，从和解立法而退热，往往效速而不易复发，且有截断传变之妙［9］。在治疗外感发热时我们重视宣透和解法的应用，突出“邪有去路”的重要性，经过多年的临床经验积累，笔者所在医院总结出治疗风热型感冒的协定组方，并将其研制成院内合剂，其组方成分为柴胡、黄芩、法半夏、连翘、荆芥、杏仁、牛蒡子、茯苓、玄参、蒲公英、生甘草、贯众、大青叶、板蓝根等。该方以小柴胡汤为基础，表里和解宣透，方中柴胡、黄芩为君药和解半表半里，茯苓调和中焦脾胃，使湿无所生，热无所恋以渗湿于热下，不与热相搏，防湿遏热伏，又以法半夏燥湿化痰，使湿无所聚，痰无由生。加以杏仁宣降肺气而能止咳平喘，荆芥增强其疏散风邪之功，以解太阳之表；连翘、牛蒡子、板蓝根、大青叶、蒲公英、贯众相配伍既能清气分之实热，又能解血分之热毒，疏散风热，清利咽喉。加以泻火解毒力强又能防治热病阴伤之玄参、甘草调和诸药，清热解毒，与牛蒡子、板蓝根等药配伍，更可增强清热解毒利咽之效。现代药理研究证明柴胡和黄芩均可解热、镇痛、消炎、抗病毒、增强机体免疫功能，其抗病毒作用强，对病毒和细菌混合感染疗效较好［10-13］。板蓝根、贯众能够明显抑制病毒以及部分革兰阳性菌、革兰阴性菌等［14-15］。

本研究结果显示，在退热疗效方面，治疗组退热起效时间快于对照组，但在全程退热天数上两者无明显差异。治疗前后两组症状体征总积分均较前明显减少，总体比较两组间无统计学差异，疗效相当。纳入研究的病例中，实验室检查为细菌感染的患者中，感冒退热合剂治疗组疗效优于莲花清瘟组。本研究结果表明，感冒退热合剂治疗风热型感冒，能较快有效降低患者体温、改善其症状，可及时截断病情变化、防其传变，其整体疗效与莲花清瘟颗粒相当。由于研究经费有限，本研究未进行流感病毒筛查及相关病原体检测，无法进行更进一步的对比研究，今后可增加病原学检测加以完善。

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Clinical Curative Effect Study of Cold-fever-treating Mixture on Wind-heat type Common Cold

YU Can，WANG Ling，LI Xucheng，et al.
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine，Hubei，Wuhan 430016，China.

Objective：To observe the clinical effect of cold-fever-treating mixture on wind-heat type common cold and evaluate the safety of the drug.Methods：112 patients were divided into blank group and treatment group in radios（n＝56）.Blank group were treated with Lianhua Qingwen granule while the treatment group were treated with cold-fever-treating mixture，the antifebrile effects of the two groups as well as the clinical symptoms improved were compared.Results：112 patients，of which 8 cases withdrew from the study because of the temperature over 39.1℃at the two closed measuring times，2 were eliminated because of taking analgesics，and 2 cases off from the research.The 100 cases left were divided into blank group and treatment group（n＝50），in which the sex，age，course of disease have been statistically processed，the discrepancy was statistically meaningless（P＞0.05）for counting but was comparable.There was little difference on the temperature between the two groups before treatment（P＞0.05）.The temperature on 6、12、24、30、36、48、54、60 h after treatment in both groups decreased obviously compared with that on 0 h（all P＜0.05）and there was no significant difference between the two groups（all P＞0.05）.The temperature on 60 h returned to normal in both groups.Each group had antifebrile effect，but the treatment group worked quicker than the blank group in the beginning（P＜0.05）.On the fever subsidence time during complete course of treatment，there was no significant difference between the two groups（P＞0.05）.There was little difference on total symptom score between the two groups before the treatment（P＞0.05）and there was little difference on total symptom score between the two groups after the treatment（P＞0.05）.The total effective rate was 83.33%in the treatment group which was higher than 63.64%in the blank group（P＜0.05）.There was no significant change on liver and kidney function and ECG in both groups after treatment and there were no severe adverse effects in the two groups in the research.Conclusion：Cold-fever-treating mixture has a significant antipyretic effect and shorter treatment time，especially in the bacterial infected patients.It is a good prescription for treating wind-heat type common cold.

Wind-heat type common cold；Cold-fever-treating mixture；Lianhua Qingwen granule；Clinical curative effect

R254.9

B

1004-745X（2017）01-0167-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2017.01.054

2016-10-07）

武汉市卫生计划委员会临床医学科研项目（WZ15C13）；武汉市中青年人才骨干项目（武卫生计生［2016-59］）

△通信作者（电子邮箱：yucan.1010@163.com）