通脉方防治冠脉支架植入术后气虚血瘀型病人再狭窄的临床研究

代国方，张保珠，王 菲

通脉方防治冠脉支架植入术后气虚血瘀型病人再狭窄的临床研究

代国方，张保珠，王 菲

目的 观察通脉方对冠脉支架植入术后气虚血瘀型病人再狭窄的临床疗效。方法 将符合纳入标准的120例冠心病支架植入术后气虚血瘀型病人随机分为对照组和治疗组，每组60例。对照组采用常规西医治疗，治疗组采用常规西医治疗+通脉方辅助治疗，疗程均为6个月，比较两组中医证候、心电图、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、冠脉造影等。结果 3例病人术后因不能长期坚持服用中药而终止试验，其余117例完成试验。治疗组中医证候疗效总有效率92.98%，高于对照组80.00%(P<0.05)；治疗组心电图改善总有效率89.47%，高于对照组70.00%(P<0.05)；治疗组治疗后血液hs-CRP、TNF-α、IL-6水平与对照组比较，差异有统计学意义P<0.05)；治疗组治疗后冠脉造影再狭窄率比较，治疗组发生率低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。结论 通脉方对冠脉内支架植入术后气虚血瘀型病人再狭窄有一定预防作用，并较好地防治术后心绞痛复发；可显著降低血液hs-CRP、TNF-α、IL-6等细胞炎症因子水平；冠脉造影显示通脉方可干预冠心病PCI术后气虚血瘀型病人再狭窄。

冠脉支架植入术；气虚血瘀型；通脉方；再狭窄

据WHO统计，冠心病是世界上最常见的死因。在我国，冠心病已成为健康的“首要杀手”。冠脉支架植入术是冠心病治疗的主要手段之一，因其创伤小，疗效确切，风险小等优点得到迅速发展，但其不足之处是支架植入后再狭窄(in stent restenosis，ISR)。有文献报道[1-3]，经皮冠状动脉腔内血管成形术(PTCA)后心脏血管病变处再狭窄率达50%，普通金属裸支架植入后心脏血管病变处再狭窄率为20%～30%，药物洗脱支架植入术心脏血管病变处再狭窄率仍有5%～10%，且部分病人术后胸闷、胸痛等不适症状无明显改善，如何降低支架植入术后血管再狭窄率，改善术后症状是当前亟待解决问题。目前，现代医学对ISR防治作用有限，因此本文通过研究中药干预冠脉支架植入术后气虚血瘀型病人的中医证候、心电图变化、冠脉造影(CAG)复查结果及实验室指标，以期获得防治ISR的有效途径。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取120例就诊于洛阳市第一中医院心内科和郑州大学第一附属医院心内科的住院病人，在2010年11月—2012年12月行冠心病经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)(均应用山东吉威药物涂层支架)术病人，全部病人为冠心病PCI术后气虚血瘀型病人，3例病人术后不能坚持服用中药而终止试验，其余117例均完成整个试验。

1.2 病例选择标准

1.2.1 诊断标准

1.2.1.1 西医诊断标准 按照国际心脏病学会和协会及WHO命名标准，联合专题组缺血性心脏病命名和诊断标准[4]和1979年全国中西医结合防治冠心病心绞痛及心律失常研究座谈会修订的冠心病诊断参考标准[5]，并经冠脉造影确诊。

1.2.1.2 中医诊断标准和辨证标准 参考1990年10月中国中西医结合学会心血管学会制订的冠心病诊断标准和中医辨证标准[6]。气虚血瘀型证见：胸痛、胸闷、心悸、气短、神倦乏力。舌象、脉象：舌质淡暗、紫暗或有瘀点瘀斑；脉弱而涩。中医证候积分参照《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则》2002版中医症状分级量化表制定，胸痛：①发作次数：无计0分；每周发作2次～6次计1分；每日发作1次～3次计2分；每日发作4次以上计3分。②持续时间：无计0分；疼痛持续时间≤5 min计1分；疼痛持续时间>5 min，<10 min计2分；疼痛持续时间≥10 min计3分。③疼痛程度：无计0分；疼痛不重，不影响日常生活计1分；疼痛较重，需使用硝酸甘油计2分；发作严重，对平日生活活动有影响(如饮食、步行等等)计3分。胸闷：无发作计0分；轻微胸闷计2分；胸闷明显，时而有叹息样呼吸计4分；胸闷严重，有明显憋闷感计6分。心悸：未发作计0分；偶尔发生，不适感较轻微计1分；时有发生，持续时间较长，不适感轻微较明显计2分；经常发生，惕惕而动，难以平静，甚则影响生活计3分。气短：无计0分；一般活动后气短计1分；稍活动后气短计2分；平素不活动亦气短计3分。神倦乏力：无计0分；气力较差，精神萎靡不振，可做日常活动计1分；全身无力，精神疲倦，可勉强坚持日常活动计2分；气力严重不足，精神疲乏，难以坚持日常活动计3分。舌象，舌质：淡红计0分；暗计1分；紫暗或有瘀点、瘀斑计2分。脉象：和缓计0分；脉细涩或沉迟计1分。

1.2.2 纳入标准 全部病人经冠状动脉造影检查，并确诊为冠心病，且行PCI(山东吉威药物支架)术治疗病人；年龄46岁～79岁；中医辨证属气虚血瘀型证；依从性好者；所有病人签署知情同意书。

1.2.3 排除标准 合并严重心律失常、严重心肺功能不全、肝肾脏严重原发性疾病；合并严重影响生活质量疾病；妊娠期或哺乳期女性；不能按规定服药，且无法判定疗效病人；没有行PCI术冠心病病人。

1.2.4 剔除和脱落病例标准 不能按规定时间服药，无法判定疗效者；临床资料不齐全，从而影响治疗效果判断者；治疗中有意外事件发生而不能继续治疗者；治疗经过不能配合者。

1.3 试验方法

1.3.1 试验的设计方案 采用随机、对照、均衡的临床试验设计。

1.3.2 随机分组方法 在分组过程中，将入选病人按就诊顺序编号，采用SPSS13.0软件系统进行随机化分组。在分组时保证各组病人年龄、性别、病程等均衡性，避免非治疗因素的影响。

1.3.3 对照设计 将120例符合病例均衡分为治疗组与对照组。

1.4 治疗方法

1.4.1 药物组成 根据益气活血通脉治法，我院心内科研制的通脉方，组方：人参10 g，黄芪30 g，当归10 g，白术20 g，桃仁10 g，红花10 g，水蛭6 g，生蒲黄10 g，血竭12 g，枳壳10 g，甘草10 g。PCI术后常规西药治疗药物：氯吡格雷(波立维)75 mg，每日1次口服(赛诺菲制药有限公司生产)；阿司匹林100 mg每日1次口服(拜耳医药保健有限公司生产)；阿托伐他汀(立普妥)20 mg，每晚1次口服(辉瑞制药有限公司生产)。有其他疾病，且不影响生活质量判定病人，根据不同情况对症处理。

1.4.2 给药方法和疗程 在PCI术后西医常规治疗(如抗凝、抗血小板聚集、调脂等)基础上加用通脉方，每次100 mL，每日2次。疗程为6个月。疗程开始治疗前和疗程结束后分别行症状学、实验指标各条目检测，填写临床观察表。

1.5 观察指标

1.5.1 人口学资料 包括年龄、性别、并发症、原发病、用药史、患病史等。

1.5.2 安全性观察 一般体检项目检查：包括血压、血常规、心电图、肝功能等；不良反应：包括严重程度、临床表现和检测指标异常、消除方法，以客观评价其安全性。

1.5.3 疗效性观察 临床症状：胸痛、胸闷、心悸、气短、自汗、神倦乏力、遇劳则甚，舌质淡暗、紫暗或有瘀点瘀斑，脉弱而涩等；心电图ST-T变化；实验室指标：超敏C反应蛋白(hs-CRP)、白细胞介素-6(IL-6)，肿瘤坏死因子-α(TNF-α)；冠脉造影：包括病变血管支数，病变程度，既往PCI史等。分别于治疗前和疗程结束后行症状学和实验指标的检测并记录。

1.6 临床疗效判定 疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》[6]，“中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)临床研究指导原则”的标准制定。

1.6.1 中医证候疗效标准 显效：疗效指数(积分值降低)≥70%，<90%；有效：疗效指数(积分值降低)≥30%，<70%；无效：疗效指数(积分值降低)<30%。

1.6.2 心电图疗效标准 显效：心电图恢复至“大致正常”或达到“正常心电图”；有效：ST段降低，以治疗后回升0.05 mV以上，但未达正常水平，在主要导联倒置T波变浅(达25%以上者)，或T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者；无效：心电图基本与治疗前相同；加重：治疗后ST段降低加重，T波加深，或T波由平坦变为倒置。

1.6.3 冠脉PCI术成功标准 PCI术成功标准是术后残余狭窄小于50%、术后血管狭窄程度较术前降低20%、TIMI血流分级达3级；支架植入术成功标准是残余狭窄不超过20%，TIMI血流为3级；无主要心脏介入并发症(明显狭窄、血栓形成、无复流现象)。临床成功标准为住院期间无主要心血管并发症(死亡、Q波心肌梗死、靶血管再介入、急诊冠脉搭桥术等)发生。

1.6.4 再狭窄定义及判定标准 依据中华医学会心血管病学分会2002年制定的《经皮冠状动脉介入治疗指南》，PCI术后经冠状动脉造影证实的血管再次狭窄，定义是介入治疗术后残余狭窄<50%，随访时冠脉造影显示管腔直径狭窄≥50%。

2 结 果

2.1 两组一般资料比较 共纳入标准病人117例，按随机化分为治疗组和对照组。治疗组57例，男36例，女21例，年龄49岁～71岁(63.50岁±9.82岁)，病程11个月～216个月(72.47个月±9.86个月)；对照组60例，男39例，女21例，年龄48岁～72岁(65.07岁±8.99岁)，病程12个月±212个月(73.03个月±10.25个月)。两组一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。详见表1、表2。

表2 冠脉造影和PCI术情况比较

2.2 两组中医证候疗效比较 治疗组总有效率明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表3。

表3 两组中医证候疗效比较

2.3 两组心电图疗效比较 治疗组心电图改善明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表4。

表4 两组心电图疗效比较

2.4 两组病人hs-CRP水平比较 治疗组降低值明显高于对照组，且差异有统计学意义(P<0.05)。详见表5。

表5 两组病人hs-CRP水平比较(±s)mg/L

2.5 两组病人TNF-α比较 治疗组TNF-α治疗后与对照组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表6。

表6 两组病人TNF-α比较(±s) ng/L

2.6 两组病人IL-6比较 治疗组治疗后IL-6与对照组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表7。

表7 两组病人IL-6比较

ng/L

2.7 两组冠脉造影情况 两组冠脉造影疗效比较，治疗组再狭窄率低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表8。

表8 两组冠脉造影情况

2.8 不良反应 治疗过程中，治疗组病人均未发现明显不良反应，提示通脉方有良好的安全效应。

3 讨 论

3.1 中医对ISR的研究 张敏州等[7]认为冠脉介入治疗后再狭窄属中医血瘀证范畴，活血化瘀药可抑制血栓形成。益气扶正可提高活血化瘀功效，其研制的通冠胶囊(黄芪、丹参、水蛭、冰片)，实验证实具有抑制兔血管成形术后早期内膜增殖、抑制血管内膜血小板衍化生长因子-β(PDGF-β)mRNA、转化生长因子-β(TGF-β)表达及抑制血管平滑肌细胞增殖和细胞外基质合成的作用，并能促进细胞凋亡。

何燕等[8]推测可能与显著抑制血小板活化、抑制炎症反应、改善本虚标实的中医证候等有关。史大卓等[9]对血府逐瘀汤防治再狭窄进行大量研究，临床上分别用其浓缩丸加常规西药35例PTCA术后病人和43例冠心病冠脉支架植入术病人，与常规西药组比较，证明有防治再狭窄的作用，并显著降低血瘀证候积分值和心绞痛复发率。于蓓等[10]发现血府逐瘀汤有降脂、抑制血小板黏附聚集、抗动脉粥样硬化等作用，能降低家兔髂动脉经皮血管腔内成形术后再狭窄率，抑制血管平滑机细胞(VSMC)增殖，降低血管壁血小板衍化生长因子-α(PDGF-α)、癌基因c-myc的mRNA表达水平及内皮素ET水平，提高降钙素基因相关肽(CGRP)等。谢全锦等[11]发现补阳还五汤可使主动脉VEC内SOD-1基因表达明显增加，而使血管内膜前缘内皮区血小板衍化生长因子受体(PDGFR)mRNA表达受抑制，从而降低血管壁病理性增殖，防止再狭窄再发生。

苏建文等[12-14]研究四逆汤对PTCA术后心肌的保护作用。结果显示：四逆汤能减低PTCA术后病人血液流变性，减少红细胞聚集，疏通微循环；能减少术后病人心肌缺血-再灌注损伤，提高超氧化物歧化酶(SOD)活性，降低丙二醛(MDA)含量，改善PTCA术后病人心功能低下程度，使左室前壁收缩期室壁增厚，通过改善PTCA术后缺血心肌的局部收缩功能和整体功能，有利于心肌顿抑状态解除，能显著改善术后生活质量，降低全血表观黏度、全血黏弹性和推动微循环所需的最少动力。

3.2 通脉方治法方药分析 通脉方对PCI术后再狭窄的有效防治，已得到多年临床疗效验证。通脉方方剂主要组成包括人参、黄芪、当归、白术、桃仁、红花、水蛭、生蒲黄、血竭、枳壳、甘草组成，方中人参、黄芪、当归为君药，具有补气养血活血作用；白术、桃仁、红花、水蛭、生蒲黄、血竭为臣药，共奏补气活血通络之功，佐药为枳壳，有行气之能，甘草为使药，调和诸药。

现代药理学研究证实，人参、黄芪均具有抗心肌缺血、缺氧，抗动脉粥样硬化作用，可提高机体免疫等作用；当归主要有效成分阿魏酸钠，可改善心肌缺血及再灌注损伤，抗炎、抑制血小板聚积、抑制血栓素A2抗血小板自由基生成；白术具有增强机体免疫力、抗应激、增强造血功能、利尿、抗氧化、抗凝血等作用；桃仁、红花具有扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，改善心肌缺血、缺氧，改善微循环，降低血液高黏状态，抑制血小板聚集等作用；水蛭含有水蛭素、肝素、抗血栓素，具有降低血黏度，抗血栓形成，抗凝血等作用；实验表明蒲黄具有扩张心肌内小动脉，增加血流，促进代谢，改善心肌营养，降血脂及抗动脉粥样硬化的作用；血竭能明显减慢心率，降低心肌耗氧量，增加冠脉流量，并使缺氧心肌细胞的乳酸脱氢酶的释放减少，降低心律失常。以上药理学研究表明，通脉方君臣佐使诸药均具有防治血管再狭窄，抗血小板聚集，改善循环等作用，为防治ISR提供药理学依据。

3.3 炎症因子对再狭窄的影响 临床研究发现经皮冠状动脉腔内成形术导致中性粒细胞和血小板活化，冠状窦和外周血均检测出高浓度细胞活化产物，这些活化产物增高程度与后期再狭窄及心脏事件发生率密切相关，提示手术过程激活的早期炎症反应对临床预后有重要影响，hs-CRP是一种急性时相产物，常看作全身性炎症标志物，其与冠心病发生、发展和预后密切相关，hs-CRP几乎贯穿动脉粥样硬化发生、发展及至斑块破裂全过程，且随着慢性炎症进展，病情加重，hs-CRP水平逐渐增高，对斑块稳定性的预测有较高敏感性和精确性[15]。

PTCA术后血清hs-CRP水平和远期预后关系密切，相反术前和远期预后相关不强，术后炎症加强机制不仅与术前体内高反应状态有关，而且与手术创伤有关。现有资料表明炎症可通过多种途径及系列病理、生理变化促进内膜增生、血栓形成和血管重构而发生再狭窄，其机制是多方面，成形术中、术后对这种炎症反应的干预，将来可能成为预防再狭窄的一个重要手段[16]。

临床研究已证实，血管成形术后C反应蛋白(CRP)浓度与术后ISR程度有关[17-18]。Giovanna等[19]分别检测PTCA术后6 h，24 h，48 h与72 h血浆CRP浓度，并在术后6个月造影发现术后CRP水平愈高，其6个月后ISR的发生率愈高。作用机制可能与机体的自身免疫反应有关[20]。近些年随着对炎症反应与PTCA术后IRS关系研究深入，hs-CRP受到广泛重视。本临床研究表明，在术后常规治疗基础上加服通脉方可明显降低血清hs-CRP水平。

3.4 血清IL-6对ISR的影响 IL-6来源于单核巨噬细胞、淋巴细胞、中性拉细胞和内皮细胞，不仅可激活单核巨噬细胞、淋巴细胞和中性粒细胞，促进多种黏附分子释放，促进血小板和炎症细胞浸润和黏附，诱导肝脏急性反应蛋白如hs-CRP的产生。研究显示[21]支架植入术后IL-6水平升高，与再狭窄发生有关。在支架植入术过程中，机械牵拉、血管损伤、低氧，活化血管壁细胞、单核/巨噬内皮细胞，导致IL-6合成增多，刺激释放多种血管活性物质和血管内皮生长因子，进而促进术后ISR的形成。研究显示[22]对32例左冠状动脉单独狭窄病变的枷性心脏病病人进行PTCA术后立即冠状窦取血，测定血浆IL-6浓度，6个月后进行血管造影随访复查，结果显示，PTCA后冠脉窦血内IL-6浓度增高，其浓度变化与和PTCA术后的后期管腔丢失指数呈对目关系。本研究发现在术后常规治疗基础上加服通脉方明显降低术后IL-6水平，表明通脉方可降低和支架植入术后血清IL-6浓度，从而抑制术后ISR的形成。

3.5 TNF-α和ISR的关系 TNF-α是由巨噬细胞产生的具有多种生物效应细胞因子，近年发现血管平滑肌细胞及血管内皮细胞可产生TNF-α，其主要作用是对内皮细胞产生毒性，破坏细胞，刺激血管VSMC增生，促进血管新生内膜和血栓形成。支架植入术造成冠状动脉内膜的机械性损伤，引起血管内膜的炎性反应，致使炎性细胞如巨噬细胞等在损伤部位聚集并释放出TNF-α，导致血浆TNF-α水平升高。后者可对血管内皮细胞产生直接毒性作用，使内皮细胞结构和功能受损，从而促进炎性细胞及血小板等黏附至内皮细胞表面，促进凝血过程；TNF-α还可通过抑制纤溶作用促进凝血，结果导致血栓形成。此外，TNF-α还能刺激VSMC自分泌血小板衍生生长因子，后者可使VSMC增生。本研究显示通脉方通过早期降低血清TNF-α水平而抑制术后ISR的形成。

综上所述，本研究结果显示，支架植入过程伴随炎症反应，介入术后炎症反应激活，炎症因子大量释放入血，水平升高；通脉方可有效抑制炎症反应，可能是通过抑制内皮细胞、巨噬细胞、淋巴细胞等黏附和浸润，减少血小板聚集，抑制炎症细胞和血小板释放各种黏附分子、细胞因子、生长因子，进一步减少VSMC增殖和迁移，抵抗再狭窄作用。因此抗炎症作用可能是通脉方降低再狭窄率的机制之一，在早期发挥重要作用。

ISR是当前国际医学界面临的难题，且一直未找到有效解决办法，因此，近年来国内许多中医专家学者们试图在中医领域寻求突破。值得注意的是，ISR发生发展过程与多种因素有关，因此只有尽可能打断多种环节的影响，预防ISR才可能达到突破性的进展。中药成分复杂，应用中药治疗疾病是通过多途径、多靶点整合作用起效，因而采用中医药防治ISR具有一定理论意义和实用价值。中医药对防治ISR已进行大量研究，并取得一定临床效果。目前对中医药防治ISR的中医理论探讨、辨证分型研究及循证医学方面研究还远远不够，因此今后应针对ISR发病机制、中药药理作用做进一步研究，而在临床进行大规模的前瞻、多中心研究及采用循证医学方法对中医药防治ISR疗效进行客观评价，需获得西方国家药物认证，开发防治ISR的有效药物，从而解决ISR。

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(本文编辑薛妮)

Clinical Research of Tongmai Decoction in the Prevention and Treatment of Restenosis in Patients with Qi Deficiency and Blood Stasis Syndrome after Percutaneous Coronary Intervention

Dai Guofang，Zhang Baozhu，Wang Fei

Luoyang First Hospital of Traditional Chinese Medicine，Luoyang 471000，Henan，China

Objective To observe the clinical effect of Tongmai decoction (TMD) in the prevention and treatment of restenosis in patients with qi deficiency and blood stasis syndrome after percutaneous coronary intervention (PCI). Methods One hundred and twenty patients with qi deficiency and blood stasis syndrome after PCI were randomly divided into two groups：control group (n=60) treated with routine treatment，and treatment group (n=60) treated with routine treatment and TMD for six months.The traditional Chinese medicine (TCM) syndromes， electrocardiogram (ECG)，and pathological changes showed in coronary angiography were observed.The levels of serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)，tumor necrosis factor (TNF)-α and interleukin (IL)-6 were detested. Results Three patients terminated the test.The total effective rate of TCM syndromes was 92.98% in treatment group，which was significantly higher than that in control group(80.00%，P<0.05). The total effective rate of ECG was 89.47 in treatment group，which was significantly higher than that in control group(70.00%，P<0.05). The levels of serum hs-CRP，TNF-α and IL-6 were lower in treatment group than that in control group after treatment(P<0.05). The rate of restenosis was lower in treatment group than that in control group(P<0.05). Conclusion TMD can down-regulate the levels of serum hs-CRP，TNF-α and IL-6，reduce the rate of restenosis in patients with qi deficiency and blood stasis syndrome after PCI.

percutaneous coronary intervention；qi deficiency and blood stasis syndrome； Tongmai decoction；restenosis

河南省洛阳市第一中医院(河南洛阳 471000)，E-mail：903818631@qq.com

引用信息：代国方，张保珠，王菲.通脉方防治冠脉支架植入术后气虚血瘀型病人再狭窄的临床研究[J].中西医结合心脑血管病杂志，2017，15(2)：136-142.

R541.4 R289.5

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.02.003

1672-1349(2017)02-0136-07

2016-09-17)