全元通脉胶囊和甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变的经济学研究

●焦立红 杨龙飞 吴海明 郑霄 姚家明

全元通脉胶囊和甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变的经济学研究

●焦立红 杨龙飞 吴海明 郑霄 姚家明

糖尿病患者经常出现脚底有踩地不实的感觉是是糖尿病的并发症之一，也就是下肢出现了神经病变。目前，主要治疗药物为营养神经的药物，都需要长期服用，疗程一般为3个月。例如甲钴胺片，该药物在很多文献中指出其疗效在85%以上。我院自制药全元通脉胶囊就是为治疗糖尿病引起的周围神经病变（DPN）而研制，其临床有效率在80%-90%之间。此次研究旨在研究3个月疗程中我院自制药全元通脉胶囊与甲钴胺片的经济学研究。

甲钴胺；全元通脉胶囊；周围神经病变；成本-效用分析；EQ-5D

1 资料与方法

1.1 对象的选择

采用随机对照研究方法，按照统计学要求进行样本量估算，设双侧α=0.05,1-β=0.08，两组按1:1设计，其每组样本量理论在200例，考虑不超过20%脱落率，将总共480例患者，每组各240例纳入研究。以3个月为一个疗程，观察结果。

1.2 纳入标准

糖尿病的诊断标准符合1999年WHO制定的诊断标准[1]；DPN诊断标准参照2009年胡仁明等[2]提出的中国DPN诊断标准：（1）有明确的糖尿病病史；（2）诊断糖尿病时或之后出现周围神经病变。

选取2016年02月—2016年09月在石家庄市中医院院住院治疗的2型糖尿病合并有周围神经病变的患者，待患者出院后，进行跟踪观察，要求患者每周进行复查,3个月为一个疗程。共480例，病程2～20年，平均病程（12.1±6.7），分成两组，各240例。两大组患者在性别、年龄方面差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.3 治疗方法

两组患者均根据病情给予降血糖药物常规处理，同时包括调整血脂、控制血压等对症治疗，对照组：服用常规药物的基础上使用甲钴胺片（生产厂家，卫材中国，规格0.5mg★20片）。用法用量，一次一片，一日三次，口服。治疗组：服用常规药物的基础上使用全元通脉胶囊（生产单位，石家庄市中医院，规格50粒/瓶）。用法用量：一次3粒，一日三次。3个月为一个疗程。

1.4 评价方法

（1）疗效指标观察：通过对患者每周一次回访，共12次。医护人员询问患者的下肢感觉进行评价进而统计用药有效率，在统计用药有效率的同时引入EQ-5D表对患者在用药期间的舒适度进行评价。

（2）药物经济学评价方法：成本-效果方法。患者在治疗期间的花费（包括直接成本和间接成本）与用药有效率之间的比值。成本-效益分析：是患者在治疗期间的花费（包括直接成本和间接成本）与EQ-5D统计分值进行对比。

1.5 疗效判定标准

疗效判定标准：痊愈:患者治疗之临床症状和体征(麻木、刺痛、灼烧感、感觉异常)消失。显效:患者治疗之临床症状和体征有明显改善。进步:患者治疗之临床症状和体征有改善。无效或恶化:患者治疗后其症状和体征没有得到改善。痊愈率+显效率+进步率=总有效率。[3]

1.6 统计学分析

应用SPSS19.0统计软件包进行统计分析，计量资料用(x±s)表示，组间比较采用t检验;计数资料或样本率的比较采用χ2检验，，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组疗效比较

经3个月治疗后，治疗组患者改善有效率为81.27%，对照组患者改善有效率为84.56%。两组患者对自身临床症状和体征(麻木、刺痛、灼烧感、感觉异常)的功能性评分减少情况分别是治疗组减少44.75%，对照组减少52.62%。

2.2 EQ-5D量表分析

采用RS评分法，利用QOL-RA量表。计算出RS效用值，效用值（U）=（n-1）/（5-1）。QALDs=U★观察天数。得分越高，效果越好。

治疗组质量生命调整日（QALDs）要高于对照组QALDs（65.21vs59.37）。

3 成本

由于是长期口服药物，治疗成本仅限于全元通脉胶囊和甲钴胺片的药物费用。甲钴胺片单价为32.44元，全元通脉胶囊单价为17.4元。三个月总需药费，甲钴胺片金额为438元，全元通脉胶囊金额为279元。

4 药物经济学评价

4.1 成本-效果分析

通过成本-效果分析计算得出结果，在治疗DPN方面，治疗组和对照组的C/E分别是3.43元和5.18元。ICER（△C/△E）为48.33元。若每增加一个治疗效果单位，对照组的患者要比治疗组患者多支付48.33元。

4.2 成本-效用分析

根据ICUR的计算公式△C/△QALDs，可得出结果为：27.23元。若每增加一个QALD，对照组患者要比治疗组患者多支付27.23元.

4.3 敏感度分析

药物经济学研究中有些数据具有不确定性和潜在的偏倚。很多难以控制的因素对分析结果都有影响，比如药价的涨跌，医疗费用的控制和患者工资的变动等。[4]由于此文章中只涉及药物费用，当全元通脉所需费用涨至421元时，两组差异将无意义。

5 讨论

综上所述，在治疗糖尿病引起的周围神经病变方面，全元通脉胶囊组的治疗效率低于甲钴胺片组。但是在药品花费和患者质量生命调整日方面，全元通脉胶囊组显示出了优势从而反映出治疗组在ICER、ICUR指标方面的优势。

所以在目前药品费用不变的情况下，使用全元通脉胶囊作为长期治疗DPN，相对甲钴胺片具有高的性价比。

（作者单位：石家庄市中医院）

[1]迟佳敏.实用糖尿病学[M].第3版.北京:人民卫生出版社,2009:193-194.

[2]胡仁明,樊东升.糖尿病周围神经病变诊疗规范[J].中国糖尿病杂志,2009,17(8):638-640.

[3]陆祖谦,丁维.糖尿病周围神经病变诊治进展[J].药品评价,2013,10(17):35-42.

[4]孙利华,李静等.我国药物经济学评价常见问题及其改进建议[J].中国新药杂志,2008.17(12):1078-180.