中药汤剂和中药颗粒制剂的现代应用对比研究※

付 敏 宋雅琳 孙增涛

（天津中医药大学第二附属医院呼吸科，天津 300150）

中药汤剂和中药颗粒制剂的现代应用对比研究※

付 敏 宋雅琳 孙增涛

（天津中医药大学第二附属医院呼吸科，天津 300150）

中药汤剂是中医药临床用药的最广泛的形式。虽然中药传统汤剂具有许多优点，但是伴随医学科技的不断发展和生活节奏的加速，传统汤剂却日益显现出和现代快节奏生活的不适用性，故出现了新的剂型——颗粒制剂。二者各自具有其优劣势，大量文献表明中药汤剂和中药制剂在药效成分的优势并非是一个普遍的规律。本文旨在探讨二者的现代临床应用及各自利弊与共存，以便中医中药更好地在临床推广。

中药汤剂；中药颗粒制剂；中药剂型改革

Abstract:Traditional Chinese medicine decoction is the most widely used form of clinical medicine for traditional Chinese medicine.Although traditional Chinese medicine decoction has many advantages,but with the continuous development of medical science and technology and the pace of life accelerated,the traditional decoction is increasingly showing and modern fast-paced life is not applicable,so the emergence of a new dosage forms-granule preparations.Both of which have their advantages and disadvantages,a large number of literature showed that traditional Chinese medicine decoction and traditional Chinese medicine in the efficacy of the advantages of ingredients has not a common law.This article aimed to explore the two modern clinical applications and their respective pros and cons and coexistence,in order to better promote traditional Chinese medicine in clinical.

Keywords:traditional Chinese medicine decoction;traditional Chinese medicine granule;traditional Chinese medicine dosage reform

中药是中国传统的产物，具有几千年历史，经过古人的不断传承与创新，使现代中药的种类、用法等都在不断地更新。迄今为止，中药在中国仍占有很高的地位[1]。在我国传统的中医理论中，主要的用药方法是“饮片入药，临用煎药”[2]。中药汤剂是目前中医药临床用药最广泛的形式，充分体现了因人而异，随症加减的灵活性，把握药物的配伍、用药剂量等原则，具有吸收快、疗效显著的优势。伴随医学科技的不断发展和生活节奏的加速，传统汤剂却日益显现出和现代快节奏生活的不适用性，影响制约了中医药的发展与传承，如煎煮不方便，服用剂量大，易霉变，以及调剂方法和煎药方法是否正确会对药物疗效产生直接影响。长期以来，人们在中药剂型方面做了许多探索，进行了从传统饮片、小饮片、煮散、原生药材颗粒，到中药制剂的研究。据统计，1987年—1998年批准了新中药制剂938个，胶囊剂、颗粒剂、口服液、片剂，约占80%，注射剂、气雾剂、乳剂、滴丸等剂型不到5%[3]。中药颗粒制剂是充分利用现代生产加工技术，以中药饮片为原材料，按照一定的生产工艺制作加工而成的中药制剂。它是一种新型的中药饮片，其质量和剂量都是统一的[4]。同时，颗粒制剂可通过薄膜衣，或添加辅料而达到提高药物稳定性、掩盖不适气味和缓释控释的目的[5]。其使用方法同中药饮片，适合于个体化给药方式，不必煎煮，服药时用温开水冲调即可。中药颗粒制剂既保持了汤剂吸收快、显效迅速等优点，又克服了汤剂需要临时煎煮、耗时耗能、时间长易酸败变质等缺点[6]。中药颗粒制剂的研发实现了最大限度的提高药效，便与生产、贮存、携带，服用方便，有利于中医中药在临床方面的推广应用，提高中医中药的国际地位。但其临床疗效与传统汤剂相对照是否等效，一直备受争议。

1 中药颗粒制剂优势明显

1.1 质量可控 确保疗效 传统中药汤剂需要药师人工调剂，误差大，而且错漏难以纠正。另外中药房粉尘飞扬，存在空气污染的问题，中药饮片暴露其中极易变质，影响药效。而中药颗粒制剂则是采用科学的方法制得后分装于独立包装的精准测量的中药制剂，清洁卫生，质量可靠[7]。

1.2 节约时间 便于运输储存 提高药效 中药颗粒制剂是把传统中药饮片通过现代化技术进行提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装而成的中药制剂，避免了煎煮时间不仅麻烦，不易操作，而且浪费时间[8]。而且，中药配方颗粒采用独立铝箔包装，密封好，不吸潮，携带方便，同时可以避免中药饮片因保管不当引起的走油、发霉、虫蛀等问题[9]，不仅如此颗粒剂还能避免有效成分挥发，以及蛋白质、氨基酸、淀粉等成分的变性。所以中药制剂较传统汤剂，不仅节约时间，提高药效，而且能很好地适应快节奏的现代生活方式。

1.3 巩固期可降低服药量 针对慢性病患者，以及在患者后期进行巩固治疗时，可以配置成中药颗粒制剂进行服用，降低服药量[10]。

1.4 药材的机理明确 易于规范化国际化 传统中药煎煮法在实际操作中，要通过浸泡、一煎、二煎，约需要90分钟才能完成1剂中药的煎制。在煎煮过程中，要注意特殊药物的先煎、后下，文、武火的变换，要不断搅拌中药，防止糊底和药液溢出，操作繁琐，药液中挥发性成分容易损失，一般家庭煎煮，只能煎煮40%~70%的有效成分，药用资源造成大量的隐性浪费，从而降低了药物临床疗效[11]。另外中药汤剂是通过很多种中药经过煎煮而成，而且每一种药材都含有几种甚至几十种成分，所以中药汤剂中具有几种有效成分，人们并不清楚，又由于通过煎煮这一非常复杂的植物化学合成，交换的过程[12]，人们不易掌握复杂的操作方法，无法保障每次煎煮出来的药物成分相同，其中很多物质变化，使其具体成分更加复杂。中药颗粒制剂则是采用先进工艺对复方饮片进行提取、浓缩、干燥、制粒等，分装而成的独立小包装，有效避免了煎煮方法操作不正确对药效的直接影响。所以它较中药汤剂作用机理更清楚明了，易于外国人的接受。此外，先进科学的提取方法和设备使中药材的质量相对有了保障，有效成分相对稳定，各项质量指标易于控制和监测；生产科学化、规范化、标准化、国际化[13-14]。

2 中药颗粒制剂的局限性

2.1 缺少统一的国家标准 相对于传统饮片，中药配方颗粒剂最大的优势是质量稳定可控，能有效控制重金属残留量、农药残留量，但目前我国尚未针对中药颗粒制剂颁布统一的质量标准，导致各个生产企业的产品良莠不齐，也将导致该优势荡然无存，制约了中药颗粒制剂生产企业严格控制质量管理，投入科研的积极性，制约了整个行业的发展。

2.2 封装不严 易吸潮结块 中药颗粒制剂在研制生产过程中始终注重药品的包装，选择包装时应注意其材质、厚薄、透湿性及通气性的差异，同时应根据所选的包装材料，确定合理的防潮包装及密封方法。通常选用低透湿透气的材料或容器对药品密封包装，或在包装内装入适量吸收潮气的干燥剂可显著降低局部环境的水蒸汽压，减少中药颗粒制剂的吸潮[15]。丁红婴等[16]在对药品包装材料对中成药质量的影响研究中指出，中成药应该谨慎使用铝塑板或塑料瓶包装，虽然有质轻的优点，但密封隔离及耐热程度不如玻璃包装。王永山等[17]用不同材料的复合膜包装样品颗粒，于相同的室温下贮存，间隔一定时间检查性状、水分、溶化性等指标，结果显示复合膜的材质对药品的稳定性影响差异很大：镀铝塑料复合膜优于塑料薄膜，铝箔复合膜又明显优于镀铝塑料复合膜。

2.3 剂量规格局限 制约疗效 中药制剂发展缓慢，也是由于其自身仍存在一些不足，主要是疗效方面。中药颗粒制剂独立包装而剂量确定，而患者存在个体差异，如年龄、体重、体质等因素各不相同，医生开药时往往受到颗粒制剂是小包装规格的局限。颗粒制剂每包的载药量较低，影响临床疗效；又或者是幼儿需要服用中药，家属需自行拆装调剂，容易出现剂量不均匀现象。中药颗粒制剂规格不具灵活性直接影响其临床疗效以及临床推广。

2.4 无法辨证施治、随证加减 传统中药汤剂遵循辨证施治、随证加减及用药剂量可调的原则，用药灵活。而中药颗粒制剂因规格固定，则无法实现中医辨证论治的原则。

3 中药颗粒制剂的应用前景展望

中药颗粒制剂是在中药饮片的基础上发展的一种新剂型，是中药汤剂剂型改革的一种新尝试，具有功效成分含量高，服用量小，服用及携带方便等特点[18]。它在质量控制、提高药材利用率、储存、以及中药现代化、国际化等方面优势明显。因而中药材加工成颗粒制剂代替传统饮片及免煎颗粒，能提高中药材的利用率，可以产生较高的经济效益和社会效益[19]。但是目前对中药颗粒制剂的临床疗效研究还远远不够，对其功效仍存在很多争议，因此研究人员应更深入地研究中药药效成分、辅料的选择和比例[20]。制约中药颗粒制剂在临床的推广应用，主要一个因素就是部分颗粒制剂载药量较低，若想要提高颗粒制剂在临床疗效，需要增加药物剂量[21]。但是与传统的汤剂相比较，颗粒制剂的药物剂量应用比较大，发生的不良现象也比较多，特别是在应用毒性药物时，要十分谨慎，不能随意的加减使用。中药颗粒制剂虽然在一定程度上还存在着不足之处，但相对的优势也很明显，不少医师和药企也表示了对中药颗粒制剂的认同[22]。因此望今后针对中药颗粒制剂制定统一全面的国家标准，建立大规模的中药材种植基地。王智民等[23]建议，在我国的新药审批中规定：药源产地、资源情况、供药人、供销合同、药材检收质量分析报告、产地种植资料、采集部位及其要求、产地加工资料、储藏条件、运输要求等，以保证原料质量的稳定。张丽萍等[24]提出了发展药材种子种苗的对策：首先加强药材优良品种的选育和良种基地的建设；其次培育适应现代种子市场的市场主体，规范市场行为，完善流通体制；最后加强药材种子的科普宣传。此外，中药颗粒制剂可以最大限度降低药材中的重金属以及农药残留量，中药材中有纪律等农药污染防治也取得一定进展[25]。贾道娥[26]认为中药质量标准的研究和形成，不应只局限在中成药制剂，应在投料原料与成品之间，建立半成品（或中间体）概念，并对其主要项目作质量控制。原忠[27]提出中药制剂质量可以从三个方面进行评价：指标性成分的选择应满足以下特征：可溶于水、稳定、且专属性强。加强中药颗粒制剂与传统中医药理论的有机融合，只有解决好中药颗粒制剂的规格局限性、辨证施治的灵活性、提高临床疗效、工艺及价格的问题，才能促使该新剂型的快速发展和临床推广，才能满足患者多元化的、高效便捷的中药剂型的迫切需求。

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Comparative Study on Modern Application of Traditional Chinese Medicine Decoction and Traditional Chinese Medicine Granule Preparation

FUMin,SONGYalin,SUNZengtao
(Department of Respiratory Diseases,the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300150,China

10.3969/j.issn.1672-2779.2017.18.066

1672-2779（2017）-18-0152-03

2017-07-27）

国家自然基金项目【No.81703858】；天津市卫生和计划生育委员会中医中西医结合科研课题项目【No.2015118】