基因专利的保护范围及其限制研究

2017-01-28吴娟

法制博览 2017年24期

关键词：专利制度新颖性专利

吴娟

江苏师范大学，江苏徐州 221116

基因专利的保护范围及其限制研究

吴娟

江苏师范大学，江苏徐州 221116

科学技术是一把双刃剑，在给人类带来福祉的同时，也能结出“恶果”。从第一个试管婴儿LouiseJoyBrown到第一只克隆羊Dolly，近百年来生物科技开始不断的对人类身体健康、以及对人类生命创造过程的产生影响，这是对人类的文明价值、伦理观念以及社会秩序的挑战。而基因科技更是在这其中扮演十分重要的作用，本文主要主要从基因专利出发，主要阐述基因专利的实质性条件、基因专利权利范围的界定以及对基因专利权利的限制。

基因专利；范围；限制

一、研究背景

联合国在1998年12月9日通过了53-152号决议，正是这项决议使得《世界人类基因组与人权宣言》正式得到批准，这标志着与基因有关的伦理学和法学问题正是进入国际人权法的研究视野。2000年6月，美国总统克林顿与英国首相布莱尔向全世界宣布，“人类基因组计划”已经初步完成，这个从1990年就开始的计划与“曼哈顿原子弹计划”、“阿波罗登月计划”被誉为20世纪科学的三个重大计划。

21世纪是一个飞速发展的时代，基因技术的发展也成为这个时代浓墨重彩的一笔，基因技术的发展在医疗方面有着不可忽视作用，但随着更多基因秘密被发现，也很容易产生很多法律问题纠纷。

二、基因专利实质性条件分析

在我国能够被授予专利权的发明和实用新型必须具备三个条件：新颖性、实用性、创造性。

(一)基因专利的新颖性要求

随着经济技术的变迁，新颖性这一要求逐渐产生，基因专利在cDNA、DNA片段、SNP发明的新颖性的审查方面，它所使用的规则并不是成文法，这些规则主要是由一些法律案列和一些准法律文件提供的。

在Fiers v.Sugano案中，联邦上诉法院认为国外申请的专利中揭示了获得人体纤维原细胞干扰素的mDNA克隆的方法，在该项专利的说明书中并没有包含人体纤维原细胞干扰素的DNA序列，因此并不能证明该项专利的申请者拥有这项发明。分离DNA的方法不管是简单的还是复杂的，在编码某一特定的DNA序列时，在授予专利权的审查中，只有揭示了其具体的功能，才可以对该DNA序列申请专利。如果没有揭示其具体功能、特性、功能，而仅仅揭示了该DNA的分离纯化方法，并没有破坏DNA序列专利的新颖性。也就是说，想要一项基因序列具有新颖性，必须揭示该基因序列的具体功能，不然只是在原有的专利上做一些皮毛的改动，并不会具有新颖性。

(二)基因专利的实用性要求

在生物技术的发明中，一个产物要想满足实用性的要求必须能够明确它的生物功能和生物活性，仅仅是概念上的产物，仅仅描述了它的预计功能，就不能说明该项产物具有新颖性。因为专利制度想要揭示的是这项发明，并不是该项发明的研究计划。法院也有通过严格的解释可专利性的要求来限制基因专利的可获得性，这主要是通过可使用性来体现的。

在Brenner案中，要求的物质是有用的，仅仅作为一个用途检测的物质，用来确定编码未知功能未知蛋白的基因。法院最终认定这种用途并不能满足“在当前形式下，目前可获得的某种利益”。

(三)基因专利的非显而易见性要求

基因从结构上来看，主要是由腺嘌呤、鸟嘌呤、胞嘧啶和胸腺嘧啶组成，和化合物的相似之处有很多。将化学领域的显而易见性的法律被移植到生物学领域，法院主要适用更为严格的非显而易见性标准来审定基因专利。

在Kubin案中，法院通过运用基因克隆这个传统方法来反对对基因序列的专利保护，将显而易见这一原则应用到了生物学不可预测的领域。生物技术要想取得进步，就不得不以来基础的研究方法，当然，只有基础的研究方法还是远远不够的，还需要在这些基础的研究方法上做一些改进。在生物技术研究领域中的探索和坚持不懈的研究并不能显示发明性步骤来满足非显而易见的要求，但这些方法中包含的巨大努力为社会提供了很多的福利。

三、基因专利权利的范围界定

关于基因保护范围，国外目前产生了两种做法：第一种就是以美国为代表的一些欧洲国家，在这些国家基因专利被授予的范围是十分广泛的。只要这些基因序列能被测试出来，而且具有一定的实用性，对这个基因序列就可以用来申请专利，而且绝大部分的申请都会通过，并且与之相关的动植物产品也可以授予相关的专利从而得到保护。第二种是以日本为代表的国家，与欧洲的一些国家恰好相反的是这些国家基因专利被授予的范围是狭窄的，一项基因专利要想通过申请，必须要有与之相配套的技术实施方案，而且权利人只能在该技术方案的范围内实施这项专利。

我国对基因的实用性要求是采用比较严格的标准，申请者要想申请基因专利，必须提供该基因序列可适用的产业方案，以此证明该项基因是可实施的，并且该项基因序列的适用可以给社会带来积极地影响。《专利法》规定，通过权利要求书来确定发明和实用新型专利权的保护范围。在《专利法实施细则》中，对基因专利权利要求书做了如下规定：(1)限定了基因的碱基序列；(2)限定了基因结构的基因编码多态或者是蛋白氨基酸序列；(3)如果该基因的编码多态和氨基酸序列存在序表和说明书附图，就可以直接参照该序表或者是说明书附图。

四、基因专利权利的限制

专利法调整的客体范围呈不断扩大的趋势，如果对其不加以限制，就容易形成技术上的垄断。以至于影响社会的进步和科技的发展。基因专利就其自身的特点而言，其需要更加严格的限制。

基因是是具有遗传性质的一段DNA，决定着生物体的表达性状，和其他领域专利权保护的客体相比较而言，具有一定的特殊性，因为基因关系到生命形态的发明创造。知识产权制度将知识转化为财产，将人体内决定遗传的基本单位基因转化为财产，而且是私人财产可能会涉及人伦道德、人类安全、生命健康等问题。比如说，从一位巴拿马妇女身上分离出一直能够病毒来申请美国专利，这种病毒具有一定的特殊性，它不仅能刺激人体生成一种对艾滋病十分有用的抗体，而且对对治疗白血病也起到了很大的作用。但是国际农村发展基金会、巴拿马瓜伊米会议等有关的组织对这一专利申请提出了强烈的抗议，认为这种行为是对他们部族遗传隐私的侵犯，通过此种渠道来获利是十分不道德的。由此可以看出，基因专利的权的行使和权利内容受到严格的限制是十分有必要的。

生物医药产业研发的动力是发现药物。比起基因研究上游专利，对于偏下游的发明专利更加有影响来促进私人公司研发最终产品。医药产品的研发是一个十分漫长的过程，但比起基础的基因专利，医药产品的利润空间是巨大的。从这点来看，基因专利虽具有广泛的正面效应，但是在科学研究、技术创新方面也存在着有害的一面。基因专利为基因基础的研究与开发提供了创新和激励的作用，但同时也影响基因下游产品的研发。专利制度在保障专利权人的权利、促进研发与创新、促进知识信息的分享等方面应该保持适当的平衡。因此，专利制度在鼓励基因研发的同时又要防止其成为基因下游研发的“路障”，这时，就需要对基因专利进行限制来实现两者之间的平衡。

就基因专利而言，不仅要保护基因本身，还要保护基因所具有的功能、通过基因诊断发现的一些状态。大多数专利都包含着广泛的权利要求，这些要求具有广泛的应用性，基因药品与社会公众的健康息息相关，因此基于对于公共利益的保护，需要对基因专利进行限制。