特殊药品管理要把好“三道关”

文／吴国平 陈福华

特殊药品管理要把好“三道关”

文／吴国平 陈福华

近年来，部分重特大（罕见）疾病患者因为其必须使用的靶向药、高价药在医保目录之外，无法报销，导致生活困难。为完善大病保险制度，提高基金使用效率，减轻重特大疾病患者医药费用负担，缓解因病致贫、因病返贫等问题，江西省通过建立专家评审、价格谈判、契约管理等机制，2015年1月1日起将甲磺酸伊马替尼等5种医保目录外的特殊药品纳入大病保险基金支付范围，2016年拓展到7种特药16个规格品种。

特药准入是社会保障底线思维、医疗保险精准扶贫、大病保险精准施策的具体体现和有力抓手，应该作为一项长期的制度安排，从一开始就要建章立制，规范运作。从江西省建立特药管理制度的经验看，严把“三关”十分重要。

严把“特药品种准入关”

特药是治疗重特大（罕见）疾病临床必需、疗效确切、价格昂贵，不在《医保药品目录》之内，通过谈判机制纳入大病保险基金支付范围的特殊药品。江西省在确定特药品种时，综合考虑医疗保险基金承受能力和重特大疾病患者临床医疗需求，选择有良好社会信誉、有合作诚意的药品生产企业或药品供应商，通过组织专家遴选评审和谈判确定特殊药品的品种。具体程序为：

调研评估。组织对全省医疗保险基金收支情况、重特大疾病临床用药情况、药品供求情况的调研，充分听取临床专家、相关职能部门以及地市经办机构的意见，摸清情况，确定特药准入原则和具体流程。

企业申报。凡属国家公布的重特大疾病范围临床必需、疗效确切的医保目录外药品，均可由企业自主申报药品品种。

专家评审。随机抽取专家，按照设区市需求、参保人员负担情况、专家评审情况和药品企业谈判降价意愿确定入选条件，并按照设区市特药需求30分、外省市和本省新农合已纳入支付25分、药品安全有效性20分、经济可行性20分和特药国产化5分进行量化评审。按分数高低确定药品品种，并明确该特药适用的病种。

医保行政、医保经办、纪检监察三方参与特药品种准入工作的全程监督，以保证准入工作的公平公正。

今后，随着医药技术的不断发展，对一些疗效好、价格偏贵、在临床应用取得了较好口碑的新药，在大病医保基金可承受的前提下，有必要逐步拓展特药品种，以保障更多参保患者的医疗需求。

严把“特药价格谈判关”

特药与普通药品一样存在价格虚高甚至更高的问题。开展特药谈判，就是发挥医保经办机构第三方支付的优势，通过整合全省分散的医患资源，采取集中谈判、打包采购的办法，让虚高的价格下降成为可能，既节约有限的医保资金，又保障患者的用药需求，同时也为今后将更多的高价特效药品纳入特药范围提供价格路径。江西省的特药价格谈判流程为：

成立特药价格谈判组。由医保经办方牵头，医保行政方、随机抽选的医保专家和临床医药专家、谈判监督方的人员组成谈判组。谈判组首先需制定并通过谈判方案，并通过各种渠道了解所需特药的人数、所需特药的费用规模、外省及省内价格等情况，为开展谈判提供依据和砝码。

摸清底数，开展预谈判。要求特药生产商按不高于中标采购价报出特药谈判结算价，作为预谈判的基础价。在预谈判中进行议价谈判，争取特药生产商提供尽可能多的价格优惠和服务可及性的优惠。经过多轮博弈，初步摸清特药价格底数。

二次竞价，争取全国最低价。预谈判后，谈判组对同一规格、同一剂型的同一通用名特药进行竞价谈判。通过二次竞价谈判，以最大幅度降价的特药规格确定该特药谈判价基准，并以此规格价格按药品差比价规则计算确定同一特药其他规格的谈判价。对只准入了一个特药生产商的特药，谈判组以竞价的最大降幅为依据，要求特药生产商按不低于此降幅确定特药谈判价。

动态调整，跟踪全国最低价。每年年底，谈判组对次年的特药医保结算价格进行谈判，要求特药生产商承诺江西省的特药谈判价为全国最低价，并实行特药谈判价的动态调整：如果其他省市的谈判价低于江西省，则江西省的特药谈判价自动调整为该价格。为保证“全国最低价联动”政策落到实处，经与特药生产商协商，在协议中明确了违约的处理办法：特药生产商有故意隐瞒或不及时告知特药其他地区价格变动情况的，医保经办机构可按照新的最低价格的90%重新核定江西省医保结算价，并从协议当年1月1日起按核定后的江西省医保结算价重新结算；不再考虑特药生产商该特药的其他品种规格和其他药品列入江西省特药范围；将乙方违约行为通报征信管理相关部门；提请医疗保险行政部门取消乙方下一年度特药供应商资格。

通过几年的特药价格谈判，江西也逐渐加深了特药谈判工作机制的认识：

特药谈判的主体是药企和社保经办机构。药企是单独的法人主体，按照企业利益最大化的原则，独立制定价格战略，独立行使议价权。经办机构是医保基金的管理者，是代表参保人员支付费用的第三方。双方是平等的谈判主体，是共同为了患者的身体健康走到一起来的，是战友，不是对手，更不是敌手。

积极应对药商提出的“量价挂钩”办法。一方面，经办机构代表的是一个省的全体参保人员来谈判，患者少、人口少不能成为药商提高价格、进行价格歧视的理由。另一方面，若按量价挂钩的办法，其他省可以组团参加现行最低价省份的协议谈判与签订，作为该价格协议一个分立的主体，应该享受最低价。

寻求“全国最低价”成为各省特药谈判的一种趋势。医保经办机构的谈判人员为了参保人员的利益，为了合理使用医保基金，必然要求药商提供全国最低价，希望在最低价的基础上能再降一些，至少也要达到最低价。各药商应该适应特药谈判在全国普遍开展的新趋势，修改完善企业的价格战略，使药品价格更加公开透明。最终实现从最低价成为统一价，减少因各省谈判所消耗的时间成本、人力成本。

在这其中，值得注意的是，目前很多药商以谈判价格是商业机密、签署有保密协议等理由，拒绝药品价格的公开透明。理论上，价格是市场行为，在招投标时，在正式执行前，可以是商业机密。但已经走上市场后，价格就不能成为机密，所以，药商在不同的谈判范围之间隐瞒价格，其形式是故意设置信息壁垒，其根源是想利用信息不对称获得不正当利润。

国家医保管理部门可以作为全国经办机构的代表进行特药谈判。特药谈判可以作为医保支付制度改革的一个突破口，工作推进快，对其他药品和医用器材的支付价格改革可参照性强，而且基本上没有改革成本。全国实行统一谈判，价格会更低，当然，这个更低的价格，不是因为“量价挂钩”，而是因为统一市场后营销成本下降带来的。由此，各省操作将更加规范，特药工作推进速度也会加快，并同样可减少各省谈判所消耗的时间成本、人力成本、组织成本等。

另外，需要提出的是，特药谈判重点除价格外，应同时注重特药服务的可及性和人性化。一方面，可增设取药、赠药网点，增加患者享受其服务的可及性，另一方面，可对患者进行相关疾病的教育及服务等等。

严把“特药临床使用关”

特药价格高昂，病症针对性强，为避免浪费，江西省对特药实行了“两定”管理制度、责任医师制度、预警告知制度和封闭管理制度。

建立特药定点医疗制度。特药定点医疗机构由各设区市医保经办机构根据相对集中、便于管理、具备相应技术资质、已取得医保定点资质的原则选取，经江西省人社厅确定后上网公布，并由各设区市医保经办机构与特药定点医疗机构签订特药定点服务协议。责任医师原则上应从特药定点医疗机构医疗技术好、责任心强、无医保违规行为的定岗医师中遴选，慈善机构确定的慈善援助注册医师原则上应遴选为责任医师。

建立特药定点供取药制度。特药定点药店由各设区市医保经办机构在特药供方已有的销售网点中，选取信誉良好、管理先进、基础设施完备、具备相应服务能力的定点药店，经江西省人社厅确定后上网公布，并由各设区市医保经办机构与特药定点药店签订特药定点药店服务协议。特药定点药店的信息系统应与当地医保经办机构联网，实现特药费用的实时上传、即时结算。特殊药品由供应商统一配送到特药药店。参保患者按规定提供相关资料在特药药店取药。

特药治疗实行责任医师负责制。特药责任医师由各设区市医保经办机构负责从特药定点医疗机构中遴选，实行动态管理。特药责任医师负责对参保患者治疗全过程的医疗服务，包括诊断、评估、开具处方和随诊跟踪，并协助参保患者办理享受特殊药品医疗保险待遇和援助项目的申请。责任医师必须依据临床诊疗规范，严格执行特药限定病种范围及限定适应症范围用药，不得随意扩大或擅自调整。

建立特药使用预警通报机制。对特药年度运行情况进行分析，发现异常情况及时预警通报，督促特药定点医疗机构按药品说明书用药，避免临床诊断性用药、过度使用特药，实现特药的精细化管理。2016年，江西省社保中心发现南昌地区甲磺酸伊马替尼、曲妥株单抗、培美曲塞二钠三种特药的实际用药人数远高于理论患者人数，有的甚至高出几倍，存在临床诊治上特药被试用、滥用的情况，因此及时对南昌地区的各特药定点机构进行了预警告知，要求定点机构加强对特药临床诊治和责任医师的管理，要求特药责任医师严格按照特药纳入城镇大病保险支付的限定病种规定，做好参保人员特药待遇资格的申报及后续诊治、评估工作，做到因病施治、合理用药，坚决杜绝特药滥用。

建立特药供应、购买、使用、结算全过程封闭管理机制。充分发挥“冷链”系统的作用，确保特药在生产厂家、供药药店和医疗机构间处于封闭运转状态，使患者在治疗使用特药前不与药品发生接触，避免药品外流和确保药品质量安全。建立特药回收机制，对患者已申请、购买，但未启封使用且处于封闭运转状态的特药进行回收，以减少医保基金浪费，减轻患者的医药费用负担。

从两年多的运行情况看，江西省特药工作取得了患者、药商、基金三方共赢的结果。一是特药政策较好保障了患者特药临床需求。两年来，全省有8168人享受了特药待遇，占参保人数的0.18‰，个人年均负担特药费用7100元，占居民人均可支配收入的23%，处于可承受范围；二是全省特药费用和大病保险基金支出处于可控范围。通过加强管理，全省特药大病基金实际年支出7800万元左右，远低于理论值的1.22亿元；三是特药厂商利益也得到合理保障。通过3次价格谈判，特药平均降价30%左右。由于特药惠及了更多的患者，特药使用量大幅增加，厂家也获得社会效益和经济效益双丰收。

作者单位：江西省社会保险管理中心