深圳新规施行前后医疗行政处罚变化刍议

吴注辉，张红升，张红超，古德志，朱向阳

1.深圳市光明新区卫生监督所，广东深圳 518107；2.深圳市光明新区人民医院急诊科，广东深圳 518106

深圳新规施行前后医疗行政处罚变化刍议

吴注辉1，张红升1，张红超2，古德志1，朱向阳1

1.深圳市光明新区卫生监督所，广东深圳 518107；2.深圳市光明新区人民医院急诊科，广东深圳 518106

《深圳经济特区医疗条例》作为国内首部地方性医疗基本法规，是深圳充分运用特区立法权，通过立法解决医疗法律法规滞后问题，在全国率先把医改纳入到法治化轨道，为深圳医改挺进“深水区”提供法律保障和支持。在医疗监督方面，《条例》对记分衔接处罚、虚假诊断等都进行了调整，有利于于促进医疗机构规范执业。该研究结合自身实践，对适用《条例》在医疗卫生行政处罚方面的问题进行浅析。

深圳经济特区；医疗条例；医疗监督；处罚

伴随社会经济发展，时间跨度较大的医疗法律法规与医疗现状之间的矛盾日益凸显。深圳利用特区立法优势，同时力求立法精细化，历经两年四审，《深圳经济特区医疗条例》（下称《条例》）经深圳市第六届人民代表大会常务委员会第十次会议于2016年8月25日通过，2017年1月1日起施行。《条例》是全国首部地方性医疗“基本法”,对深圳医疗资源配置与保障、医疗机构登记、医疗执业管理、医疗秩序与纠纷处理、医疗监督管理以及行业自律管理等方面作了全面、系统的规范，对进一步完善医疗卫生服务体系、深化医疗卫生体制改革、保障居民健康权益、推进医疗卫生事业发展具有重要意义。《条例》在医疗监督方面对记分衔接处罚、知情同意、虚假诊断等都进行了调整，有利于促进医疗机构规范执业。该文对《条例》施行前后医疗卫生行政处罚的一些变化和问题进行分析。

1 主要变化

1.1 罚款加重

医疗机构超出诊疗科目开展执业活动（下称“超范围”）和使用卫生技术人员开展注册专业以外的医疗卫生技术活动（下称“跨专业”）在现实中比较常见，“超范围”对应《条例》第六十九条第一款相比《医疗机构管理条例》（下称《管理条例》）第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》（下称《细则》）第八十条第一款增加了没收违法所得的处罚，且罚款力度明显加大，“跨专业”对应《条例》第七十条第一款第（二）项较《管理条例》第四十八条和《细则》第八十一条力度加重。

以常见的“黑诊所”为例，在罚款方面，《条例》对应第六十八条第一款总体上较《中华人民共和国执业医师法》（下称《医师法》）第三十九条的罚款力度加大。此外，《条例》第七十条对应违法行为较分别适用《处方管理办法》第五十四条、《管理条例》第四十七条等罚款加重。

因此，在法律责任方面，《条例》的罚款力度总体上较《医师法》《管理条例》（包括《医疗机构管理条例实施细则》下称《细则》）和《处方管理办法》等法律法规的力度加重。

1.2 记分与处罚挂钩

《条例》第六十条第一款“医疗机构和医师有违法执业行为的，除依法给予行政处罚外，由卫生行政主管部门对其分别按照累积记分制度处理”，医疗机构和医师记分累积到一定分值，将被给予警告、责令暂停执业的行政处罚，最严重的将被吊证。

以医疗机构记分为例，以往对医疗机构的记分累积达到一定分值主要措施是暂缓校验，但暂缓校验期间继续执业的法律适用非常晦涩，而《医疗机构校验管理办法（试行）》第二十五条“暂缓校验期内，暂缓校验的医疗机构有下列情形之一的，登记机关可按照《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定，注销其《医疗机构执业许可证》：（一）违反规定擅自开展诊疗活动”缺少法律依据[1]，且与《行政许可法》关于注销属性的界定背道而驰[2]，适用的法律风险较大。实务中暂缓校验较难操作、形同虚设[3]，导致不良执业行为频发的医疗机构对记分并不重视，记分难以达到预期效果。

《条例》建立了医疗机构和医师累积记分制度，并将记分与行政处罚挂钩，有效解决了以往不良执业行为高发的医疗机构不惧被记分、不怕被暂缓校验、暂缓校验措施有名无实的尴尬，极大提升了记分的约束力，记分对规范执业作用显著提升。

1.3 医疗欺诈等诸多行为纳入调整

1.1.3 对γ-氨基丁酸（GABA）的作用 GABA是中枢神经系统中的一种抑制性神经递质，其受体是治疗焦虑症药物的重要靶点[14]。Lee等[15]指出人参皂苷Rc可增强GABA受体A（GABAA）介导的离子通道电流，调节GABA通道活性。Choi等[16]用双电极电压钳技术考察人参皂苷对人类重组GABAA在爪蟾卵母细胞中表达的影响，结果发现人参皂苷Rc可以有效增强GABA诱导的内向峰电流，对GABA的作用既有剂量依赖性又有可逆性。

1.3.1 信息公示等 《条例》第三十九条对信息公示、标牌佩带、牌匾印章和医疗文书名称等都进行了规定，如有违反则依据第七十一条进行处罚。以往医疗机构上述方面不规范的现象，最多采用的是责令改正或记分，《管理条例》第三十条、《细则》第五十一条虽有义务规定，但罚则缺失[4]，执行效果不佳。

1.3.2 知情同意权 《条例》第四十一条和第七十三条对知情同意的义务和责任均作出明文，患者的知情同意权保障更具操作性。在知情同意方面,《医师法》《管理条例》和《细则》及《医疗事故处理条例》第十一条、第五十六条等都有相关规定[5]。《医师法》第二十六条规定医师应当如实介绍病情，实验性临床医疗应征得同意，第三十七条明确了未征得同意进行实验性临床医疗的罚则。《管理条例》第三十三条和《细则》第六十二条对手术、特殊检查、特殊治疗的知情同意进行了义务规定。但上述关于知情同意权的规定在实务存在不少问题：《管理条例》和《细则》罚则缺失，最多只能进行记分处理；《医师法》关于知情同意权的规定涵盖范围不足，且患者在除了实验性临床医疗以外的治疗方面的知情同意权缺少责任条款，没有法律责任为后盾的权利是空洞无物的，所谓义务也将显得苍白无力[6]。

1.3.3 医疗欺诈 《条例》第四十三条对饱受诟病的“医疗欺诈”进行了明文禁止，第七十五条明确了“医疗欺诈”罚则。之前由于卫生相关法律法规中并未对“过度医疗”“医疗欺诈”有明确的定义和处罚条款，法律法规的不完善造成在处理相关情况时遇到较大困难[7]，法律规定的缺位客观上助长了医疗欺诈的现象。笔者处理过多起涉及虚假诊断等医疗欺诈的投诉，无法可依给处理造成困惑。《条例》的此处突破，将强力威慑虚假诊断等医疗欺诈行为。

1.3.4 许可后不符合许可条件 《条例》第六十一条对医疗机构取得许可后擅自改变条件的行为作出了明文，由监管部门责令60 d内整改或停业整顿。医疗机构整改或者停业期满仍不符合许可条件的，注销其医疗机构执业许可证、相关诊疗科目或者单项诊疗服务许可证。该规定与时俱进地调整了现实存在的部分医疗机构“许可前后不一”的乱象。同时，第七十九条对医疗机构或卫生技术人员被责令停业整顿或暂停执业期间擅自执业的情形进行了处罚明文，有力确保了对不得执业期间擅自执业监督的可操作性。

1.3.5 拒绝监督 《条例》第七十八条“医疗机构及其工作人员违反该条例第五十六条的规定，阻碍卫生行政主管部门执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合监督检查、调查取证的，由卫生行政主管部门责令医疗机构停业整顿1个月以上6个月以下，责令相关卫生技术人员暂停执业1个月以上6个月以下；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证及相关卫生技术人员的执业证书。”该条有力缓解了极少数医疗机构拒不配合监督调查，导致监督调查难以进行的难题。

2 问题刍议

2.1 “超范围”与“跨专业”

《条例》第六十九条第一款对“超范围”相比《管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》（下称《细则》）第八十条罚款力度加大且增加没收违法所得，但《条例》的吊证处罚只在“造成患者重度残疾或者死亡的”才适用，而《细则》第八十条第二款“超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3 000元以上”就应进行吊证的处罚。《条例》在罚款方面相对以往加重，但在行为罚方面适用严苛，这并不利于治理医疗机构超范围执业的乱象。有文指出《机管理条例》及《细则》设置的达到吊销条件的违法所得标准不适应当今经济水平，在今天显得过于苛刻[4]。笔者认为，鉴于医疗机构“超范围”现状，仍应将“超范围”违法所得与吊证有效衔接，只要考量经济发展水平、将达到吊证条件的超范围违法所得之经济标准设置合理即可。

《条例》对“超范围”有没收违法所得，对“跨专业”则无没收违法所得，且违法人数较少时适用前者罚款额度较后者大。仅有单一诊疗科目的诊所发生“超范围”或“跨专业”的话，在适用《条例》时可能经常存在想象竞合关系。此时如果按照择一重处原则的话，多数情况下对“跨专业”依据第六十九条第一款按照“超范围”案由处罚似乎妥当。比如，内科诊所聘用一名内科医师从事外科工作（违法所得低于2万元且未造成人员伤亡），该诊所一旦实施了 “跨专业”这一自然意义上的行为，必然同时“超范围”，仅该例而言按“超范围”符合想象竞合择一重处原则，在现实中对多数案例也可能合适。但是《条例》对“跨专业”的处罚是与人数关联的，如果“跨专业”的人数存在多个，遵循竞合择一重处原则按照“跨专业”处罚或为更妥。因此，如果简单按照竞合择一重处去选择适用法条，可能造成“同质违法行为法条适用不同”的表象。

姑且不考虑上述选择使用问题，《条例》未有“超范围”详解，实务中“超范围”的判定可操作性不强。例如，根据《医疗机构诊疗科目名录》（卫医发〔1994〕第27号）医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目；未划分二级学科（专业组）的，只填报到一级诊疗科目，如“内科”“外科”等。填报二级科目的偏大的医疗机构，受限无法开展其他二级科目，未填二级科目偏小的医疗机构反而能开展未填的二级科目。 再如，《医疗机构基本标准(试行)》(卫医发〔1994〕第30号)规定中医诊所的中医药治疗率不得低85%、《国家中医药管理局办公室关于中医医师开展计划生育手术有关问题的复函》（国中医药办函〔2008〕116号）明文“中医专业”包括中医内科、外科、妇产科、儿科等多个中医临床专业；《深圳市卫生计生委关于中医类别执业医师在中医诊所开展西医诊疗活动有关问题的批复》（深卫计中医〔2015〕47号）指出“中医类别的执业医师开具西药处方未有限制性规定”。上述情况导致现实操作中在 “超范围”判定时经常遭遇窘境。

此外，《细则》第八十一条“医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理”，任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动依据《细则》第八十一条可以吊销许可证。《条例》无“视同聘非”类似明文，加剧了择重处罚法律选择适用困难。

2.2 受雇行医

非医师受雇于有证机构从事诊疗活动也是医疗监督中常见情形，该情形对非医师适用《条例》第七十条第二款对非医师罚款2万，较《医师法》少了没收违法所得的处罚，具体到违法所得较大的个案中，《条例》的处罚可能欠缺力度，难以达到有效阻吓违法行为的效果，值得商榷。非医师受雇于无证机构行医对非医师的处罚，《条例》并未纳入调整，仍需适用《医师法》，或是规整漏洞。医师受雇于无证机构行医适用《条例》第六十八条第二款进行处罚，彻底解决了过去“医师在黑诊所”执业的法律适用不明朗问题[8]，但相应违反条款并不明确，可能存在规范漏洞，不利于法律适用。

2.3 医疗欺诈

《条例》首次将虚假诊断等医疗欺诈进行明文规定，是一重大进步，将对个别医疗机构严重侵害群众的不良行为产生极大震慑作用，对严肃净化医疗市场意义非凡。医疗欺诈在现实中表现比较复杂，可以为欺诈医疗行为、欺诈宣传行为和欺诈收费行为[9]，可涉及民事、行政和刑事责任[10]。《条例》对医疗欺诈进行明文是可喜的一个进步，但由于《条例》刚刚施行，关于医疗欺诈的取证处罚尚缺乏可操作性，这给目前的相关事件处置带来栓塞。当务之急是医疗欺诈判定途径亟需明确，否则相关条文只是睡眠条款而无法适用。为衔接司法移送，同时要明确医疗欺诈涉案金额中违法所得与合法收入的界定标准，这将作为判定涉嫌“罪与非罪”、移送司法与否的依据。另外，第四十三条“医疗机构及其卫生技术人员不得以虚假诊断、夸大病情或者疗效等方式，欺骗、诱使患者接受诊疗”，从文义上讲“接受治疗”是构成要件之一，现实中客观存在的“虚构治疗骗费”（即虚假诊断但实际未“接受治疗”）是否可做扩大解释纳入调整尚不得而知，也需要明晰。

3 建议

3.1 及时完善

法律总是通过概念来表达的，法律概念多少不同程度会存在不确定性和模糊性，且法律制定于过去，适用于现在和未来，“过去不能预见未来的全部”之局限性客观存在，加之医疗监督现实情况复杂多变，法律的普遍性与具体医疗行政处罚事件的独特性难以完全对号入座，《条例》难免有与实务不尽吻合的情况。建议及时调研《条例》执行中遇到的新问题，对能进行正式解释解决的问题，尽快进行补充完善。

3.2 适时修正

地方卫生相关法律法规立而不修现象突出[11]，《条例》作为全国首部地方医疗“基本法”，存在诸多制度创新[12]，对时间跨度较大的医疗监督法律法规进行了不少突破，将为深圳的医疗监督提供有力支撑。《条例》作为全国先行先试典范，应充分吸收先行经验，对于竞合冲突、调整不足、上下呼应欠缺等，应适时修法。比如对（非）卫生技术人员个人处罚的部分违反条款不明甚至缺失、“超范围”与“跨专业”交叉重叠、“超范围”操作规定、“跨专业”与“视同聘非”应否及如何衔接、“超范围”违法所得收入是否与吊证挂钩等进行审慎考量，全面评估法律效果和社会效果后适时修正。

3.3 加强培训

法律的终端贯彻实施离不开执法，执法人员对条文的准确理解是确保法律适用正确的前提。建议上级组织基层执法人员进行系统的培训，让执法人员在文义和体系上能精准理解法条的深层内涵和立法初衷，避免理解偏差导致法律适用不当，确保法律执行法律效果和社会效果。

[1]唐祥先,杨基成.由一起医疗机构未按规定校验致行政处罚案引发的思考[J].中国卫生监督杂志,2010,17(4):383-387.

[2]蒋收获,杨彦敏.关于卫生行政许可注销性质的法律辨析[J].中国卫生法制,2015,23(1):32-47.

[3]陈隽.镇江市区内设医疗机构执业许可证校验存在问题及对策探讨[J].江苏卫生保健,2013,15(4):28-29.

[4]贺韩臻.论《医疗机构管理条例》在执法监督与行政处罚中暴露的相关问题[J].中国保健营养,2013,11(11):76.

[5]阿依加玛丽·苏皮,阿克白加·米力.论患者知情同意权[J].医学与哲学,2015,36(7):36-39.

[6]陈绍辉,杨华.患者知情同意权及其法律保护[J].中国卫生法制,2002,10(4):21-23.

[7]晶扳.深圳拟出台首部医疗条例立法打击医疗欺诈[EB/OL].2016.01.16[2017].http://sz.bendibao.com/news/2016116/752085.htm.

[8]新区对黑诊所开出首张重罚单[EB/OL].http://barb.sznews.com/html/2017-02/15/content_3724941.htm.

[9]吕高玉.论医疗欺诈行为[J].法律与医学杂志,2005,12(2):109-114.

[10]王宏军,刘伟.医疗欺诈的法律分析[J].云南财经大学学报,2009,2(136):112-118.

[11]程雪莲,严亚,杨洋,等.我国医疗机构管理省级立法现状研究[J].中国卫生政策研究,2015,8(9):40-44.

[12]深圳市卫计委.《深圳经济特区医疗条例》主要内容和制度创新[EB/OL].2016.09.01[2017].http://www.sz.gov.cn/cn/xxgk/zfxxgj/zcjd/201611/t20161115_5309224.htm.

Analysis of Changes of Medical Administrative Punishment before and after the Implementation of New Regulations in Shenzhen

WU Zhu-hui1,ZHANG Hong-sheng1,ZHANG Hong-chao2,GU De-zhi1,ZHU Xiang-yang1
1.Health Supervision of Guangming New District,Shenzhen,Guangdong Province,518107 China；2.Department of Emergency,People’s Hospital of Guangming New District,Shenzhen,Guangdong Province,518106 China

The shenzhen special economic zone medical regulations,as the first local medical basic laws at home,can solve the delayed problems of medical laws and regulations by fully using the legislative power of the special zone and provide legal guarantee and support for medical reform in Shenzhen to push forwards the deep water by taking the lead to put the medical reform into the track of legal system,in the medical supervision,the regulations adjust the punishment and false diagnosis,which is conducive to promoting the standardized practice of medical institutions,and the paper analyzes the problems of regulations in the medical health administration.

Shenzhen special economic zone;Medial regulations;Medical supervision;Punishment

R19

A

1672-5654（2017）06（a）-0011-04

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.16.011

2017-03-10）

吴注辉（1974-），女，湖南岳阳人，本科，主管护师，主要从事卫生法律工作。

张红升（1980-），男，河南平顶山人，硕士，副主任医师，主要从事卫生法律工作，E-mail：3801469@qq.com。