“缺德的”伦理：艾滋病研究伦理的合规性工作和实践工作*

Heimer CAI著，郑 君，编译

“缺德的”伦理：艾滋病研究伦理的合规性工作和实践工作*

Heimer CAI著，郑 君1，编译

本文为笔者团队在美国、南非、泰国和乌干达的五间艾滋病诊所的调研成果。笔者将艾滋病临床研究伦理的“理想”称为官方规定的伦理(后简称官方伦理)，“现实”称为实践伦理，通过比较两者，得出伦理是“缺德的”的结论。具体内容概述如下：

1 官方伦理的组成及其实施

1.1 官方伦理的组成

官方伦理将“尊重、不伤害、有利、公正”的基本原则制定为更为正式统一的法规、条例、指南、政策和标准操作规程。比如，美国45 CFR part 46(美国联邦法规对人类受试者保护的要求)。

1.2 官方伦理的实施情况

在五所诊所中，研究人员的培训、项目的伦理审批以及受试者的知情同意的实施基本相似。

乌干达的要求更严密。受试者要在几天内反复阅读知情同意书，每份签署的知情同意书都与IRB(机构审查委员会)年审批件一起归档于项目文件中，以此证明研究的合规性。

官方伦理规范要求导致了研究机构工作开展的一致性，其工作繁复、完成成本高。因为这些要求最初是为美国制定的，不完全符合当地的风俗习惯。尤其是在医疗和办公资源匮乏的乌干达，更难以遵照执行。

2 实践伦理的组成及其实施

2.1 实践伦理的组成

实践伦理以“公平、道德、正确”为原则，强调伦理地做研究，而非伦理地讨论研究。它更注重如何做出的行为决策更符合伦理，在所积累特定实例现场经验的基础上形成行为决策的规则。

2.2 实践伦理的实施情况

在五个诊所中，研究者关注满足就诊患者的需求，而非未来艾滋病患者的需求。因此，研究者并非在筛选受试者而是努力将现有患者与研究方案联系起来。研究者特别关注受试者的依从性，他们整个研究团队都在努力关爱受试者，以保证受试者不出组。

在保密规则方面，实践伦理也与官方规定不同。在美国，要求保密患者艾滋病毒检测和治疗信息。但在实际应用时，往往会遇到决策困难。比如，是否告知感染者性伴侣实情。南非已经允许一些打破保密规则的特殊情境，如出现针头扎伤时、面对感染者的性伴侣时，但其法律程序极为繁琐耗时。在完成程序前，艾滋病怕是已经传染给其他人了。

实践伦理对研究项目没有工作记录、监察等要求，研究工作开展主要依靠道德自律和同事们的舆论监管。

3 官方伦理与实践伦理的比较

官方伦理和实践伦理在四个主要维度存在不同。

3.1 关注重点

官方伦理认为研究者和医护人员的角色完全不同。研究者关注研究的科学性，医护人员关注患者的福祉。官方伦理要求由不同人负责受试者的研究和医疗，以避免利益冲突。

实践伦理认为人具有多重角色。医生就是好的科学家,患者就是好的研究对象。实践伦理同时关注受试者的社交圈。一方面是担心受试者将艾滋病毒传染给其性伴侣和子女，另一方面是考虑受试者的存活期间可能有其他感染艾滋病的家庭成员需要照顾。

3.2 工作依据

官方伦理以法律法规为依据。在其推广应用于世界各地的同时，存在着无法完全本土化的问题。

实践伦理以官方伦理、伦理学专家观点、道德舆论、宗教信条为依据。其伦理议题往往是在各类会议中讨论，并不单独召开伦理会议。

3.3 伦理机构的设置

官方伦理设有专家委员会，成员主要包括受过训练的生物伦理学家、伦理学教授和职业IRB人员。由于成员和专业单一，他们有时会质疑自己的伦理判断。

实践伦理没有专门独立的伦理机构。

3.4 伦理义务的履行

官方伦理通过学习原则、掌握规则和遵循正确的程序来履行伦理义务，不涉及研究者个人所面临的职业伦理问题。相关部门会要求研究机构持续学习新的规则、取得人类受试者保护程序认证。官方伦理认为研究者个人没有义务为受试者提供医疗服务。对艾滋病受试者这类弱势群体的保护，可以通过精心设计的方案、适当的知情同意形式和严谨的标准操作规程来实现。因此，官方伦理以极其细致的法规和严苛的政策来要求临床研究。这些要求对贫穷国家来说，则有滥用稀缺资源的意味。

实践伦理认可研究者个人职业伦理义务的履行。它往往借鉴多方的经验帮助研究者找出解决方案。有时候，解决方案会在某种程度上违反相关规则。

4 结论

本文为了便于分析，将官方伦理与实践伦理视为独立的伦理体系，但实际上，两者往往是相互融合的。从两者的关系来看，伦理是“缺德的”。

官方伦理忽略了结构上的不平等。一些尚未制定规则的伦理原则未被纳入。比如AMA(美国医学会)倡导医生应尽其所能为所有人提供医疗的原则就被官方伦理所忽视。临床研究无须证明对此的依从。官方伦理对伦理的狭义理解，导致其将伦理问题视为医生与患者(或者说研究者与受试者)之间的问题。

同时，伦理学家指责官方伦理缺少倾听和忽视一般的伦理智慧。但只要官方伦理仍然全权负责监查工作，对临床研究现有的伦理要求将依旧如此。当研究中心缺乏相应的资源时，官方伦理对相关条件的要求就是“缺德的”。对这些中心来说，完全参照美国的伦理要求执行，将降低贫穷国家的临床可用资源。在这些地区，艾滋病感染率很高而医疗资源匮乏，甚至医生和研究者以及患者和受试者之间的界限也无法明确。从这个角度来看，官方伦理的程序性要求意义不大。

究其原因，书上的伦理原则与现实中伦理实践差距的不确定性是主要原因。这种不确定性总是让人产生如何理解规则，怎么样做才算遵守规则，如何与受试者就这些事项沟通等疑问。有时这些疑问通过法庭案件或其他形式的争论才得以解决。研究机构往往担心研究项目因违反了伦理规定而被终止或暂停，因此会组建专门的部门来确保研究工作的合规性。

由于研究机构所遭受的不良后果是违规行为导致的，所以研究机构也将其视为至关重要的问题，高度强调研究工作的合规性并逐渐变得官僚。即便大多数的伦理违规行为是诸如修改文件错误的形式问题，它也会要求研究项目在硬性规定的时间内采取一系列行动措施。这让所有事情都变得紧急且影响重大，进一步加深了伦理原则与现实中伦理实践之间的鸿沟。 然而，官方伦理已经取代了职业伦理、集体伦理等其他可应对这种转变的伦理体系。法规与伦理的差异以及其中的传统道德边界已经消失。随着官方伦理的发展，法规与伦理学的差异都将是“缺德”的。

*文献来源： Heimer CAI.‘Wicked’ ethics: Compliance work and the practice of ethics in HIV research[J]. Soc Sci Med， 2013，98:371-378.

1首都医科大学附属北京地坛医院，E-mail:zheng-jun 2008@yeah.net

R-052

A

1001-8565(2017)12-1569-02

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.12.28

2017-10-20〕

〔修回日期2017-11-19〕

〔编 辑 商 丹〕