探讨医学工程技术人员在医疗器械不良事件监测中的工作职能

隋守聪 魏国勇 山东省德州市人民医院 （山东 德州 253045）

探讨医学工程技术人员在医疗器械不良事件监测中的工作职能

隋守聪 魏国勇 山东省德州市人民医院 （山东 德州 253045）

医疗器械中风险管理问题属于医学工程相关工作人员的重要工作内容之一，通过发挥医学工程人员的专业优势而帮助有效监测以及克服医疗器械中的不良事件发生。本文主要参照的是医学工程这门学科中的核心功能以及医疗器械中的不良事件所具有的复杂性以及难点，分析医学工程人员在实际工作中的工作重点，使得医学工程人员能够充分做好医疗器械中不良事件的监测工作，期待能够对相关人员的工作带来一定的指导。

医学工程技术人员 医疗器械 不良事件 监测 工作职能

在医学这一系统的体系中，医疗器械融合了多个学科的优势，并且属于高新技术在医疗中的实际应用。医疗器械在物理方式控制方面产生较大的作用，并在临床验证的阶段中，不断改进以及完善相关的产品设计。而对医疗器械中不良事件的监测其主要的目的在于查找出可疑事件，然后通过收集信息、形成报告以及分析与评估等方式而能够有效控制医疗器械中所存在的各种风险，进而有效防止因医疗器械的问题而导致伤害事件发生。因此，医疗设备的管理工作人员要须对器械的质量进行严格审查，并不断建立和完善医疗器械的安全使用制度。

1.医疗器械中的不良事件的监测工作中医学工程具有的作用

各个医疗机构都可以成为医疗器械实际的运用场所，同时也是相关医疗器械中不良事件最为主要的发生地。而医疗机构中各个工作人员以及临床的医务人员通过自己所具有的专业知识以及行业经验，更好地掌握医院中不良事故发生的重要资料[1]。根据相关统计数据表明：由于医疗器械而引起的不良事件或者是医疗事故大约有82%，这其中临床一线的工作人员是最为直接接触这些事件的，并将这些医疗器械在运用过程中所引发的不良事件而最快捷、最直接反映至医学工程中的相关部门。医学工程这门学科结合了现代化的自然科学以及工程技术而对人体中的各种结构进行研究以及分析，对于预防疾病、辅助人体功能和卫生保健等工作带来积极帮助。此外，它还属于一门综合性的学科，结合了医学、生物学以及工程学等相关的理论而不断发展起来具有交叉性、多学科以及高度集成的特点，因此，该专业人员必须掌握扎实的理论基础、宽广的知识面，同时还有具备较高的综合素质，才能够更好地在医学中发挥重要作用。而相关的医学工程则可以对医疗器械在维修、管理、质量控制和质量保证方面提供帮助[2]，一方面是找到设备在实际运用中所存在的问题，便于在今后的工作中不断改进以及完善，另一方面则是防止医院发生安全事故。

2.分析医疗器械中不良事件所包含的具体内容

所谓医疗器械中的不良事件主要指的是：已经具有上市质量合格、在正常状态下运用而发生有害事件，包括对人体带来的危害。当前，我国对医疗器械方面质量管理都已建立和完善相关的体系，那么为何还会发生这类事故？首先，任何已经得到批准并上市的器械只属于风险具有可接受性，而医疗器械在上市前所进行的研究以及评价工作，都只是相对性的，即就是在产品生命周期以及使用范围方面，可以提供一定良好的参考价值[3]，作为判断能否在人体中进行使用重要的结论；其次，对于发生概率较低而具有长期效应的产品进入各大市场，并被大量的人群运用，因此，这就需要医院加强管理，从而防止这类事件的发生；最后，对于已经发生的不良事件，则需要进行总结合分析，并提出科学的改进意见，同时不断完善管理制度，坚决杜绝各种不良事件的发生。如下分析三种处理的原则：

2.1 坚持的基本原则

这主要是根据医疗器械该患者或者是使用者带来大危害性，例如造成较大的伤害、死亡等情况，此时工作人员要坚持的重要原则之一就是找出和相关医疗器械有关的问题，并根据实际情况而做出一些可疑性分析，最终形成相关的报告。

2.2 濒临事件的原则

主要是一些事件在当时并没有给人们带来伤害，而在临床工作的人员结合自己的工作经验认为会再次发生类似的事件，并该患者或者是使用者带来较大的伤害，甚至是死亡，此时也需要针对这些濒临的事件作出对应的报告[4]。

2.3 可疑即报的原则

这主要是针对一些不清楚其真实性的医疗器械事件，则需要根据可疑情况而对医疗器械的不良事件做出相关的报告。此报告和医疗器械实际的运用情况相关，同时也可以有效排除一些无关事件。如其中对医疗器械中的不良事件影响的原因：对一些不良事件所涉及的概念以及范围的认识存在一定的模糊性，这一方面是医疗器械的种类具有多样性，从而导致了一些可疑的事件发生也具有较为复杂的原因。因此，在具体分析过程中，难以找到可疑事件的发生原因的普遍性方法。

3.分析医疗器械中对不良事件的监测

由于医学工程主要职责在于保证医疗器械在安全使用的情况下而为患者提供有效的身体情况监测。目前，在我国的范围内，具有系统性的医学工程仍然没有真正确立，而相关的从业人员的资质又没有充分得到政府相关部门的认可，在如此情况下，需要加强建立以及健全相关的监测体系。首先可以借鉴一些发达国家的做法，例如日本、美国等，他们在这些方面具有丰富的经验，而此时建立以及健全相关的监测制度，就可以充分借鉴他们的做法；其次，技术人员中的工作量需要根据设备情况而定，如通过安全检查以及物理性能的测试方式，使得医学监测工作人员可以更好地掌握相关理论，并结合临床工作情况而做出一些改进意见；最后，做好风险管理工作，这就需要相关的工作人员对每一事件都进行评估，其中就包括危险管理、通报医疗器材中的不良事件、调查意外事件、临床知识培训和检验医疗器材的性能等[5]，这可以提升对不良件的重视程度。除此之外，医疗器械由于在具体的使用过程中存在一定风险性，而随着信息技术发展，使得医院中各种管理以及服务模式得到了改进，例如临床工程师主要掌握医疗器械质量信息方面工作，而在综合管理方面，则可以通过信息技术的实际应用而做出科学的评估。这可以将医学工程中各种医疗器械的质量以及安全保障纳入科学的体系中而不断提升安全度。

4.结束语

由于医学工程专业人员十分熟悉各种医疗设备工作原理，这可以对不良事件的发生情况做科学与客观性的分析，并积极上报一些具有可疑性以及高质量的不良事件。通过和医院中临床一线工作人员的沟通，有效掌握医疗器械所存在的缺陷，并积极反馈至临床运用，从而使得医疗器械在运用过程中能够最大限度降低风险，同时厂商也可以根据此问题而不断进行改进以及升级，为医院提供安全、便捷的医疗设备。因此，医院在自身发展的过程中，需要在医疗器械的管理方面不断提升水平，加强对医疗器械的维修工作，一方面是有效防止医疗器械中发生不良事件，另一方面则是提升医疗设备的工作水平，更好地满足医院工作的实际需要。

[1] 现代医学影像技术进展高峰识论坛暨《现代医学影像技术学》首发式隆重举行[J].中国医疗器械杂志, 2016,40(5):335-335.

[2] 姜晓娜, 徐佳, 李晓梅, 等.医院医学工程技术人员的现状及发展[J].医疗装备, 2016,29(15):65-66.

[3] 周冬, 张弦, 杨士友, 等.医疗器械技术审评质量风险分析与控制[J].中国药业, 2016,25(2):13-15,16.

[4] 阙亦云, 李兆敏, 朱姝, 等.介入医疗器械用聚醚嵌段酰胺中空纤维的凝聚态结构与性能[J].纺织学报, 2016,37(1):1-5.

[5] 李兆敏, 张辉, 吴超, 等.介入医疗用中空纤维成型球囊的结构与性能[J].合成纤维, 2016,45(5):10-13.

1006-6586(2017)04-0105-02

R197.39

A

隋守聪，助理工程师，医疗器械维修管理。