试论医学装备验收管理流程

伍裕 闫冰革 陈大勋 彭垚 毕节市第一人民医院设备科 （贵州 毕节 551700）

试论医学装备验收管理流程

伍裕 闫冰革 陈大勋 彭垚 毕节市第一人民医院设备科 （贵州 毕节 551700）

随着医院不断发展，医学装备承担着重要作用，本文主要从成立验收组织，建立验收管理制度、验收流程和医学装备档案等几方面介绍本院医学装备验收经验。

医学装备 验收 管理

人们对医疗服务水平需求的日益强烈，医院向着数字化、信息化、高精尖化发展，医学装备投入随之加大，医学装备愈发受到医院重视。多数医院对医学装备验收不够重视，未制定相关验收制度，未建立医学装备档案，给医学装备使用管理带来不便。本文主要结合本院实际，对医学装备验收工作进行探讨。

1.成立验收组织，建立验收管理制度

验收管理组由设备科工程技术人员与使用科室技术人员组成，按医学装备性质用途分为几个小组，凡是签订购销合同医学装备必须归属验收小组人员验收[1]。结合医院实际情况，制定验收管理制度，明确验收资料、流程等内容。

2.验收流程

2.1 医学装备开箱验货

开箱验货参加人员应为设备科工程技术人员、使用科室技术人员及负责人、供货单位代表等，主要是检查医学装备外包装是否完好，是否按照箱体指示存放运输。如有破损，要及时拍照，检查包装是否符合医学装备质量要求[2]。品牌数量以合同清单、招投标文件为准，清点医学装备配置，核实装箱清单，并签字确认。

2.2 医学装备安装培训

安装前需对医学装备所需场地进行装修改造，提供适宜安装的环境条件及因素，如水、电、环保、防辐射、地线及备用电源等。选择好适合的安装位置和配套设备，由厂家工程师安装，设备科工程技术人员及科室使用人员做好辅助工作。安装完毕后对接地、电源、温湿度确认后方可进行调试。

调试完毕后，工程师对临床科室人员进行使用培训，包括操作流程、使用维护、日常保养等内容，除此之外，工程师需对设备科工程技术人员进行医学装备原理、结构、拆装机、常见故障处理、常用备件更换等内容进行培训，填写医学装备安装培训表。特殊情况下，相关使用人员需到厂家或其他使用医院学习，培训周期视医学装备使用难易程度待定，有特殊要求的，使用人员需获得相关资质认证。

2.3 验收资料准备

2016年颁布的《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。结合2007年下发的《医疗器械流通监督管理办法》，本院对验收资料准备情况作出以下要求：

验收资料包括产品装箱清单、合格证、保修卡、使用说明书、维修电路图、操作流程卡、产品序列号、医疗器械生产企业经营许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证及注册登记表，供货单位资质、授权书等，若是进口产品还需提供《中华人民共和国海关进口货物报关单》和《中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明》[3]。

2.4 医学装备试用验收

医学装备通过以上验收合格后，再次检查医学装备所需电源等条件，工程师调试设备，待调试正常后，交由临床科室使用人员试用，试用周期一般为3d，大型医学装备试用周期为10d左右。医学装备试用正常后，根据医学装备分类，供货单位会同设备科验收组人员及临床科室使用人员、负责人，对医学装备进行验收。再次核对医学装备规格型号、性能指标等信息，经招投标采购医学装备严格按照招投标文件核实技术参数、商务条款、附属配件及维修工具等内容。

对不符合招投标文件的、性能指标无法达到临床使用要求的医学装备拒绝验收，经供货单位修正仍无法满足要求的，追究相关单位责任。验收人员结合相关资料对设备进行检查、核准，临床使用科室负责人确认设备使用无问题后，指定保管人员，填写医学装备档案登记表，并确认签字。

2.5 违约责任认定

医学装备验收过程中，会出现供货单位交货延迟、产品不符合招投标要求、医学装备破损等情况，按照相关规定追究相关责任，违约责任可在购销合同内体现，若该医学装备经招投标采购，严格按照招标文件条款处理。

3.建立医学装备档案

合格证、保修卡等资料复印留存交设备科，设备科根据医学装备采购金额分类存档管理，以便查询。根据实际，本院将大型医学装备验收资料扫描存档，建立电子档案，以便对医学装备进行全生命周期管理。完成验收后，需持验收记录、购销合同、发票办理出入库手续。

综上所述，医学装备验收并非简单的验货、签字，而是一项科学系统的工作。做好医学装备验收工作，是保障医院利益，确保质量合格的医学装备投入临床使用，创造价值的关键环节。随着医学科技快速发展，医院对医学装备的投入日益加大，建立完善的验收机制，确保医学装备正常运转，发挥其应有的作用是医学装备管理部门和广大医学工程学人员面临的重要课题。

[1] 李复银. 医疗设备的规范验收管理[J]. 中国医疗设备, 2005,20(4):57.

[2] 邓其辉, 王人可. 浅谈医疗设备验收的基本步骤[J]. 医疗装备, 2012,25(5):37-38.

[3] 朱红秀. 浅谈医疗设备的资质验收[J]. 中国医疗设备, 2012,27(4):80-81.

1006-6586(2017)06-0115-01

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