中成药和保健品中的非法添加化学药物研究现状

单晓芸

（武汉药品医疗器械检验所，湖北 武汉 430000）

中成药和保健品中的非法添加化学药物研究现状

单晓芸

（武汉药品医疗器械检验所，湖北 武汉 430000）

中成药；保健品；化学药物

近些年，在中成药及保健品内非法添加化学药物的案例时有发生，其添加成分也更加隐蔽和复杂，直接威胁到人民群众的用药安全。笔者对非法添加化学药物的情况及危害进行了总结，从多个方面探讨合理的应对策略。

1 中成药和保健品中非法添加化学药物的种类

1.1 补肾壮阳类药物：目前，市场上常见的补肾壮阳类中成药和保健品中发现添加有多种化学药物，主要成分包括伐地那非、枸橼酸西地那非、他达拉非等，其中，最常见的一种非法添加药物为枸橼酸西地那非[1]。人们服用含有上述添加药物的保健品会引发一系列的不良反应，如头昏、青光眼，直接损害正常人的肾功能、心脏功能。长期服用上述药物，将会导致食用者永久性阳痿。武汉药品医疗器械检验所在2014年～2015年对135批补肾壮阳中成药和保健品进行检测，其中，共检出115批非法添加有化学药物。

1.2 降糖类药物：降糖类中成药和保健品中非法添加化学药物包括苯乙双胍等双胍类药物和格列甲嗪等磺脲类药物，这两类药物会导致服用者出现恶心、发痒、呕吐、动脉硬化等症状。服用者用药不当极易出现低血糖，严重者引发中毒性肝炎。如果长时间服用含有上述两类药物的中成药和保健品，将会损害服用者肝肾功能，并发肝硬化、肾衰竭等，甚至致残、死亡。武汉药品医疗器械检验所在2014年～2015年对7批中成药和保健品进行检测，全部检出非法添加有苯乙双胍。

1.3 减肥类药物：马薇等研究表明在减肥类中成药和保健品中，常见的非法添加药物包括西布曲明、安非拉酮、麻黄碱、舍曲林、利莫那班、苯丙醇胺、芬氟拉明等[2]，其中，西布曲明、芬氟拉明是最常见的化学药物。万林春，王栋等研究指出，如果有人服用添加有西布曲明中成药或保健品，会促使其精神保持愉快，但有药物成瘾的危险，服用者极易出现视力模糊、头痛、口干、血压身高等症状，也会引起呕吐、厌食、便秘等严重不良反应[3]。武汉药品医疗器械检验所在2014年～2015年对41批中成药和保健品进行检测，其中，共检出9批非法添加有西布曲明。

1.4 降压类药物：高血压、心脑血管疾病成为世界上的常见病和多发病，近些年，我国高血压患病率已超过1.2亿，也呈现逐年增高的发展趋势。面对如此高的发病率，部分生厂企业或制售假药商人因利益驱动，在中成药与保健品中非法添加化学药物，使生产的药物达到广告宣传的效果。普通患者无法识别药物成分，在不知情的情况下服用甚至随意增加用量，导致病情发展更加严重。同时，部分患者忽视药物引发的不良反应，从而造成无法挽回的后果。如氢氯噻嗪、盐酸可乐定、硝苯地平等药物会导致患者低血钠、下肢水肿、心脏移植、肾脏损害等。武汉药品医疗器械检验所在2014年～2015年对5批中成药和保健品进行检测，其中，共检出2批添加有氢氯噻嗪。

1.5 镇静安眠类药物：镇静安眠类药物是抑制服用者神经系统，促使其安静的一类药物。主要用来消除烦不安、过度兴奋等症状。镇静安眠类药物种类繁多，小剂量使用，能有效改善服用者紧张、焦虑的不良心理，起到镇静的作用。有些不法分子在镇静安眠类中成药或保健品中非法添加镇静催眠药，以此达到提升或改善睡眠的效果。但这类药物容易出现嗜睡、乏力、头昏等不良反应，大剂量服用会出现暂时性遗忘或意识障碍，严重者导致呼吸抑制。有研究者对147批药物（镇静安眠类中成药87批、保健食品60批）进行检测，结果11批检出盐酸多塞平，3批检出艾司唑仑，各有1批检出劳拉西泮、阿普唑仑和氯氮卓[4]。

2 中成药或保健品成分检测方法

由于法定方法只是对中成药和保健品中合法成分展开定量或定性的检测，一般情况下，无法对中成药和保健品中非法添加物展开检测，这为查处这类药物、保健品带来一定的困难。《药品管理法实施条例》相关条例明确规定“对掺杂、掺假的药品，在国家药品规定的检验方法和项目无法进行检验时，药检机构可适当补充相应的检验方法和项目对药品实施检验”。如果获得国务院药品监督管理部门批准，通过补充检验法和项目获得的检验结果，可当做药品监督管理部门判定药品质量的依据。检测中成药和保健品非法添加的化学药物的方法包括薄层色谱法、高效液相色谱-质谱联用法、离子迁移色谱法、红外光谱法等。薄层色谱法虽具有操作简单、经济等优点，但因中药成分比较复杂，可能出现假阳性检测结果，所以通常来说，对每种可疑药物需要摸索新的检测条件。因此，本方法只适用于初步定性鉴定。

高效液相色谱-质谱联用法具有高分辨率、高灵敏度的优点，能够确定中成药中非法添加成分。液相色谱和质谱检测方法联用，可以在色谱分离不完全的条件下，对添加物质进行定性。

3 管理部门打击非法添加问题的策略

目前，我国中成药和保健品中非法添加问题较为严重，国家相关部门也采取行之有效的措施，制定一系列应对策略。我国公安部门于2011年11月开展严厉打击制销假药的行动，其中，非法添加化学药物是主要的打击内容。2013年，我国食品药品监督管理部门全面部署打击保健品“四非”专项行动，重点内容是打击保健品中非法添加问题。在我国食品药品监督管理局的正确指导下，各地方食品药品监督管理部门组成联动机制，全方面调查取证，在打击行动中获取丰硕成果。

3.1 科研与监管部门相互结合：积极鼓励科研工作者对非法添加物开展研究工作，并在实际监管中广泛应用。监管部门定期与科研部门进行对接，创建完善的国家或行业标准，方便商家清楚掌握可以添加物质的限度及不能添加的物质，确保企业生产的产品达到标准要求。

3.2 加强惩罚力度：食品药品监督管理部门应制定高效的政策法规，保障整个监管过程中有法可依，严格执法。同时，加强对不法商家的惩罚力度，对出现严重不良事件的企业可取缔生产许可证，追究相关人员和企业的法律责任。

3.3 各方协调共同努力：质量是一个企业生命的品质理念，只有企业责任意识和质量控制处于高度统一状态，方可杜绝包含非法添加药物的产品出现。换句话来说，商家遵循诚信制药的原则是保证质量的前提，建立的检测方法是判定药物是否含有非法添加药物的关键，各个职能部门的监督管理则是杜绝这种事件发生的关键。只有将生产、检查、监督等相互结合起来，才能从根本上杜绝含有非法添加药物的中成药和保健品的流通。只有全社会均主动依法维护权益，重点打击假冒伪劣产品，才能有效解决我国食品药品安全问题。因此，食品药品监督管理部门、科研人员、从业人员都要主动承担各自的责任，有效杜绝中成药或保健品中出现非法添加化学药物的情况，保证人民身体健康。

总之，随着广大人民群众生活水平日益提高，人们用药安全意识也逐渐增强。文中针对中成药和保健品中非法添加药物的情况进行综述，提出一系列的控制策略，保障人民用药安全有效。

[1] 杨洋,李珍.补肾壮阳类保健品中7种非法添加成分的检测[J].北方药学,2015,11(3):12-13.

[2] 马微,程丽,张兰威,等.基质分散固相萃取-高效液相色谱-串联质谱法同时测定减肥保健食品中20种违禁添加药物[J].分析化学,2014,15(8):1162-1171.

[3] 万林春,王栋,丁银平,等.减肥保健食品中添加化学药物的快速检测方法研究[J].中国药事,2013,27(12):1285-1290.

[4] 韩东岐,鲁艺,殷果,等.HPLC-DAD法同时检测镇静安神类中成药及保健食品中非法添加的药物[J].中成药,2015,37(10):2197-2202.

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1671-8194（2017）17-0196-02