浅析药事管理法规教学在藏医药高等教育中的必要性

松桂花

(西藏藏医学院,西藏 拉萨 850000)

浅析药事管理法规教学在藏医药高等教育中的必要性

松桂花

(西藏藏医学院,西藏 拉萨 850000)

目的：作为民族医学中的一个重要组成部分，藏医药学从经验医药学发展到现在经历了漫长的历史，并随着现代自然科学的发展而发展，其实践也日益受社会、经济、法律、教育、公众心理等因素的影响。其中，在实现藏医药学的社会服务任务的进程中，合理用药、规范用药成为人民群众的普遍诉求，这也是国家层面对药学实行规范化管理的一种必然。因而，传统医学藏医药学专业人员将直面一门学科——药事管理学。

药事管理学; 藏医药高等教育; 必要性

西藏藏医学院作为一所藏医药高等教育机构，顺应学科发展的要求，自2008年起将药事管理法规课程列为藏药系学生的选修课程。

不同与其他医药学，就藏药学目前的发展现状来看，主要还是以传承为主。通俗一点说，我们现在正在做的抑或正在开展的，是站在历代先贤创造的藏医药学智慧大树下采摘果实。因此，藏药学的实践活动有深厚的历史底蕴和漫长的临床实践作为背景与支撑。也正因为如此，在开展社会服务过程中，人们往往忽视了现代药事管理学对藏医药学发展的推进作用，甚至认为现代药事管理根本无法与传统医药学实践相匹配。

笔者有近10年的藏药生产质量管理实践经验和近6年的药事管理法规教学经历。现就药事管理法规教学在藏医药高等教育中的必要性浅析一、二。

作为民族医学中的一个重要组成部分，藏医药学从经验医药学发展到现在经历了漫长的历史，并随着现代自然科学的发展而发展，其实践也日益受社会、经济、法律、教育、公众心理等因素的影响。其中，在实现藏医药学的社会服务任务的进程中，合理用药、规范用药成为人民群众的普遍诉求，这也是国家层面对药学实行规范化管理的一种必然。因而，传统医学藏医药学专业人员将直面一门学科——药事管理学。

药事管理学是药学的重要组成部分，是药学与社会科学、法学、经济学、管理学和心理学等多种学科相互交叉、相互渗透而形成的一门学科。是现代化药学科学和药学实践的重要基础。其内容涉及药品的研发、生产、经营以及使用等各个环节与药品相关的一切活动必须遵行的各类管理规范。要求药学专业人员在药学实践活动中，执行药事法规，规范自己药事行为的同时，在药师等级的国家考试中，药事管理法成为必考科目，因此，药事管理法规课程是药学学生的一门必修科目。

而在实践过程中，现代管理模式往往与传统药学实践发生碰撞。

以藏药的生产使用为例：以往采取的是传统的“自采、自制、自用”，即藏医药专业人员可以根据临床需要自己制备和使用药品并可流通市场。但是，随着管理的规范化，目前，国家对药品实行严格的准入制度即药品的生产流通必须首先取得国家行政部门的审批。在获批之前，拟生产的药品必须向国家食品药品监督管理部门提供该药品的安全性评价资料。而安全性评价资料的支撑材料大部分来源于动物实验数据。同时，药品的生产必须由具备一定资质并获得药事管理机构认定的单位(GMP资质的药品生产企业)组织生产，这就与传统药学实践的“自采、自制、自用”不相匹配了。这时候，人们往往会产生抵触情绪，认为藏药可以用上千年的临床实践经验作为安全性评价，因而作为传统药方，藏药可以不做动物实验。同样的，传统的“自采、自制、自用”模式沿用上千年，普遍认为是可行的也是可靠的。但是，古训云：药既是毒、毒既是药；是药三分毒。为群众安全起见，根据药品所具有的特殊性进行前期安全性评价试验并根据国家药品审批制度实现藏药的规范化生产和使用是可行的也是必须的。

以藏药商业化规模化生产为例：在市场经济模式下，藏药受到市场的冲击是显而易见的。为了扩大市场份额，提高产品销售量从而获得更高的经济效益，藏药不再沉溺于“酒香不怕巷子深”的固有销售模式，开始从临床机构走向药品市场的同时，药品广告成为一个必要的手段。在广告的设计和发布过程中，企业在单纯利益目的驱使下，如果不接受法律法规的约束而夸大疗效或擅自扩大治疗范围，等等虚假信息导致群众的不合理用药状况频发，群众用药安全将无法保障。据笔者统计国家食品药品监督管理总局(SFDA)官网所发布的通告，在历年的药事管理过程中，西藏自治区境内18家传统藏药企业中至少5家藏药生产企业因广告“涉雷”而被SFDA录入“黑名单”，面临行政处罚的同时，涉事企业的信誉一度遭受重创。当然，有企业辩称违法广告是销售代理商所为，但一定程度上，传统企业管理层面对药事管理法规的认知程度和执行力度也是需要进一步提高的。

又以传统藏药中的加味药(卡擦尔)为例：传统藏药临床实践中，临床医生可以按照患者病症需要，临时改变药品组方或加减药方处方量，以期达到对症治疗的目的。但是按照《中华人民共和国药品法》对假药、劣药有明确的定义，其中提到：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药；药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。违反以上规定是违法的的，必须做收缴和销毁处理。那么，如何将上述传统临床实践和现代管理模式有效结合起来，是藏药实践过程中必须不断探索的课题。

又例如医院制剂产品，《中华人民共和国药品管理法》规定: 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。在取得《医疗机构制剂许可证》后，具备一定的生产条件，配备一定的专业技术人员，医院制剂就可由医院自主生产并在本医院内流通，只有在重大疫情等特殊情况下才允许调配和上市销售。综上所述，医院制剂也实行准入制度，这与传统藏药以往“自采、自制、自用”的做法有一定的出入。同时，鉴于成本考虑，医院更希望自己的制剂室能满足本单位的临床需求。就笔者对西藏自治区内一家临床机构的藏药医院制剂许可情况了解来看，由于面临企业改制、资产重组等特殊情况，目前该机构获得制剂号的医院制剂产品中不乏有正规药品生产企业生产和上市销售的国药准字号产品，两者之间的冲突是显而易见的。如何用药事管理法规去规范藏药产品的市场，这不仅仅是药品监管部门的职责，也是藏医药临床机构和藏药生产企业必须面对的一个问题。

再以药品出口为例：人们通常将民族医药事业的最高目标定为：走出国门，走向世界。藏医药作为民族医药学宝库中的一块瑰宝，其发展趋势必将是最大可能地服务社会、服务世界人民。按照国际惯例，出口药品首先必须提供详尽的安全性评价资料，再由具备资质的药事组织生产并通过出口对应国的审核批准后方能在对应国上市销售。反之，药品将被“拒之门外”。 传统药品要想走出国门，首先，必须攻克自身在临床和临床前研究等重要环节的不足，重视查找药品本身可能存在的安全隐患，并整理出一整套科学、合理、有说服力的安全性评价材料，同时在取得生产许可的情况下，由具备GMP生产条件的企业组织生产并报备出口对应国审批。这样，传统药品在国外上市的可能性才会增大。

综上所述，顺应国际国内大的趋势，传统藏药的研究、生产、经营、使用等各个环节都必须遵循药事管理法规。因此，在藏医药高等教育中，让未来的藏医药专业人员了解和掌握相关药事管理法规，并通过教育教学，提高他们对药事管理法规的必要性认识，增进他们的守法自觉性，提高他们的职业道德素养，未来更好地发展藏医药事业等方面都将起到积极的作用。

[1]吴蓬，杨世民.药事管理学[M].(第4版)，北京：人民卫生出版社。

[2]中华人民共和国药品管理法[D].2015.

2016年9月27日收稿

松桂花,女,1971年12月28日生人,藏族,大学本科,藏医药专业,讲师,研究方向:藏医药教育教学;电话:15889083511;邮箱:751533674@qq.com

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