美国FSVP法规对我国输美食品的影响与应对探讨

王昭祯 李晓龙

（1.邢台出入境检验检疫局河北邢台054000；2.河北出入境检验检疫局）

美国FSVP法规对我国输美食品的影响与应对探讨

王昭祯1李晓龙2

（1.邢台出入境检验检疫局河北邢台054000；2.河北出入境检验检疫局）

对美国《人类与动物食品进口商国外供应商验证计划》进行解读式思考，分析其对我国输美食品产生的影响，并针对我国输美食品企业和食品安全监管工作提出应对措施。

食品安全现代化法；出口食品；影响；应对

1 前言

2011年1月4日，美国总统奥巴马签署《FDA食品安全现代化法》（简称FSMA），标志着对其《食品、药品和化妆品法》进行的最重大修订已经完成。《人类与动物食品进口商国外供应商验证计划》（简称“FSVP”）是美国食品药品监督管理局（FDA）为落实FSMA第三篇“提高进口食品的安全”中第301节“国外供应商的验证项目”而制定的配套行政法规[1]。FSVP于2015年11月27日正式发布，适用范围包括所有向FDA登记的国外人类食品和动物食品生产企业以及无须登记的农场，可以说，FSVP覆盖了进口至美国的所有食品。FSVP法规要求美国进口商必须实施基于风险的国外供应商验证计划，特别突出了进口商的主体责任。国外供应商应向进口商保证其供应的食品符合相关要求，凡未参与国外供应商验证计划的食品不得进口到美国。进口商须在最终法规发布后18个月遵从FSVP法规要求（即2017年5月）。若国外供应商受到预防性控制措施或果蔬安全法规要求，进口商须在供应商符合上述法规要求后的6个月之后遵从FSVP法规要求。

2 对FSVP法规的分析解读

FSVP法规包括了15个部分的内容：定义、适用性与豁免、FSVP范围、人员、食品及国外供应商合规状态评估、危害分析、国外供应商验证及批准的评估、国外供应商验证及相关活动、纠偏行为、进口时进口商的识别、记录、膳食补充剂供应商的验证、小微型进口商与小微型国外供应商、来自于官方认可或同等食品安全系统第三国的食品、不合规的后果。主要内容包括以下几点：

（1）要求进口商针对进口的每种食品都必须建立实施《国外供应商验证计划》，能够充分保证国外供应商的食品符合美国食品安全的要求，并且不是掺杂或者标签错误的产品。

（2）要求进口商进行国外供应商验证活动的评估，每3年至少评估1次。评估的内容包括：国外供应商的行为表现、食品安全风险、委托第三方进行国外供应商评估的审查和评定等。

（3）要求进口商根据进口产品风险高低对国外供应商采取一种及多种验证活动，包括现场评审、食品抽样和检测、对国外供应商食品安全记录进行审查等方式。同时，针对某些涉及严重危害的食品，至少每年进行1次国外供应商的现场评审。当进口商发现国外供应商没有满足美国食品安全要求时，必须立即采取重新评估风险、修改《国外供应商验证计划》等纠正措施，并可以适时停止采用出现问题的国外供应商。

（4）对国外供应商的现场评审提出了具体要求。现场审核可以由进口商自行实施，也可以委托第三方审核机构进行。但是，必须由有资质的、具备技术性专业知识的评审员进行现场评审，评审员可以是政府雇员，也可以是获得认可的第三方认证机构的评审员。

（5）针对处于官方认可或同等食品安全系统第三国食品生产企业名单之中的国外供应商，提出了免于进行国外供应商评估、验证活动的豁免条款。

3 对我国输美食品造成的影响分析

美国是我国食品的主要出口市场，我国每年对美食品出口额达50多亿美元，加上食品包装等关联产品，出口总货值每年高达百亿美元。随着该法规的正式实施，我国将有2500多家输美食品生产企业受到直接影响。

（1）FSVP法规增加了我国输美食品企业的负担。

FSVP法规对输美食品企业提出了更严格的要求，国外供应商验证核查计划与自愿合格进口商计划、第三方机构审核认可制度等相辅相成，客观上都增加了对输美食品企业的检查、监管频次和力度。这些新制度措施的实施对于强化输美企业预防风险责任、敦促企业规范生产管理、促进产品质量提升具有积极作用，但也在不同程度上加大了我国输美食品企业的负担。如企业不得不付出相应的人力资源和经费来应对进口商的年度审核、现场检查、第三方认证评审等诸多活动，同时，企业还需要重新审视、整理并改进现有的管理措施以求做到与法规要求、规定、标准、指南等的顺利衔接，部分达不到美方要求的输美食品企业将面临淘汰。调查显示，约有50%以上的输美企业需要对人员强化培训、调整车间布局、建立完善管理体系等，初步估算生产管理成本平均增加约20%。

（2）我国输美食品企业面临更复杂的验证监管。

我国输美食品企业以往主要接受美国FDA等官方部门的验证检查，而FSVP要求进口商对国外供应商实施验证活动，如现场审核、文件审核及抽样检测等[2]。进口商在进口前对我国食品生产企业实施现场审核，这一要求实质上赋予了进口商对国外供应商准入审核的权利，这就可能产生进口商因贸易原因而在审核中融入人为主观判断的情况，如签订合同后进口商发现国内市场饱和或有成本更低的国外供应商，很可能发生以审核不予通过为理由拒绝进口供应商的产品，反之也可能因国内市场紧缺或者在经济利益驱动下忽视审核中发现的问题，使我国输美食品企业面临更为复杂的形势，增加了我国食品进入美国的风险。

（3）美方认可的第三方审核机构将在我国境内异军突起。

FSVP法规强调第三方机构的作用，可能会造成我国境内的美方第三方审核机构大幅度增加，对我国现行出口食品检验监管制度与体制造成冲击。FSMA法规通过第三方审核机构对输美食品企业进行咨询审核和监管审核，鼓励外国食品企业参与自愿合格进口商计划，从而建立一个自愿性审核体系，这些措施的实施必然极大地促进第三方认证机构的发展。目前，我国第三方认证市场尚处于起步阶段，管理还不规范，这些机构的出现虽然可在一定程度上有助于我部分输美食品通关顺畅，但如果不加以监督、管理和规范，就有可能对我国现行出口食品检验监管制度与体制造成冲击。

4 应对措施

4.1 针对输美食品企业

FSMA法规是一把“双刃剑”，对于输美食品企业而言，需要详细了解、熟练掌握FSVP以及其他相关法规的具体要求，及早做好准备，直面挑战，勇立潮头。

（1）强化主体责任理念。

危害预防、风险分析、确认企业是食品安全第一责任人是FSMA法规的三大核心，这与我国《食品安全法》的规定一致。根据FSMA中对第三方审核的法规要求，第三方审核机构对企业的审核是不预先通知的。因此，企业只有坚持时刻按照法规要求进行食品加工和生产管理，方能经得起“飞行检查”，才能得以持续对美出口。输美食品企业应当充分认识承担主体责任的重要性，在危害分析和预防措施的制定实施中充分体现企业自我质量控制、自我检查分析、自我纠偏整改、自我管理提高的PDCA循环。

（2）学习研究新要求，把握进口商验证的关注点。

输美食品企业应对FSVP法规进行充分学习理解，特别是要关注进口商验证的核心内容，结合企业自身条件进行对比，查漏补缺，尽快适应FSVP法规要求，积极配合进口商或第三方的验证工作。根据美国FSMA法规的要求，美国官员检查的依据是其相关法规，例如，《联邦食品、药品及化妆品法》、21CFR108、110、113、114、120、123等法规。对于输美企业而言，当务之急在于要结合自身产品生产特点，重点关注FSVP验证的法规依据，如《人类食品现行良好操作规范和基于风险的危害分析及预防性控制措施》（117法规）、《人类食用农产品种植、收获、包装及储存标准》（112法规）等[4，5]。

（3）充分准备，直面应对FSVP法规的实施。

企业必须进一步强化自身预防风险责任，提高生产管理水平，促进产品质量提升，才能更好地应对FSVP的实施。即企业应该在人力资源和经费做好充分准备，以应对进口商的年度审核、现场检查、第三方评审等诸多活动；应该改进/改善现有的管理措施，以求做到与法规要求的顺利衔接。否则就可能因为条件达不到美方要求而面临被淘汰。

4.2 针对监管部门

FSVP法规和进口企业注册、国外企业检查、高风险食品检验、自愿性进口商程序、基于风险的分类管理等法规一起，构成了美国食品安全现代化的法规体系，提出了新的要求。学习、应对、借鉴美国FDA对于进口食品的安全控制理念，对指导我国企业顺畅对美出口食品、探索我国进口食品模式改革、完善我国进口食品注册监管体系均具有重要的启示意义。

（1）服务企业，制定应对FSVP法规的服务指南。

加强对FSVP法规内容的学习研究，尽快编制一份我国输美食品企业应对FSVP法规的服务指南性文件，指导企业如何做好应对FSVP法规所需的准备工作，如开展风险分析、危害预防等，便利企业更快捷、高效、顺畅地适应FSMA相关法律法规要求，降低企业成本，提高产品的国际市场竞争力。

（2）建章立制，尽快实现供应链的前端监管。

FSMA通过危害分析、验证活动等工具将进口商的主体责任转化为法定义务，借助进口商的力量和资源实现对国外食品企业的实质性审核，且进口商可以采用第三方对供应商开展风险评估和验证活动，增强了对进口食品供应链前端的监管。借鉴该法规的先进理念，我国也需要尽快发布《输华食品进口商对境外企业审核检查管理办法》、《进口食品自愿良好进口商评定管理办法》、《进口食品合格第三方检测审核机构管理规定》等规章制度，实现供应链的前端监管。

（3）加强沟通，在互认监管结果的理念下实现国际合作。

FDA已经正式承认与美国的食品安全体系相当的其他国家食品安全当局的检查结果[3]，只要确认国外供应商在该国官方承认范围、处于其法规监管之下，就可以代替对国外供应商的现场评审。建议进一步增进与美国FDA的沟通交流，了解其对国外食品安全管理水平的评估标准和评估程序，推进其对我国食品安全管理水平的认可。

6 结语

总体来看，FSVP覆盖了进口至美国的所有食品，特别突出了进口商的主体责任，凡未参与国外供应商验证计划的食品不得进口到美国，这不可避免地抬高了我国食品输美的门槛，提高了食品企业的遵从成本。无论是输美企业还是官方监管部门，都需要做好充分的准备工作，提前谋划应对措施，才能在保障输美食品质量安全的基础上顺利实现对美贸易的良性发展。

[1]http：//www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm239907.htm.

[2]http：//www.fsis.usda.gov/Science/hazard_analysis_&_pathogen_reduction/index.asp.

[3]http：//www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation.

[4]李彦蓉，李立，王欣，等.《人类食品现行良好操作规范和基于风险的危害分析及预防性控制措施》解读及应对措施研究[J].检验检疫学刊，2016，26（4）：42-44.

[5]陆奇能，李彦蓉，王欣，等.美国《食品安全现代化法》配套法规概述及分析[J].检验检疫学刊，2016，26（5）：69-71.

The Impact of FSVP Regulations on Export Food to USA and Its Countermeasures

WANG Zhaozhen1，LI Xiaolong2
（1.Xingtai Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Xingtai，Hebei，054000；2.Hebei Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau）

The FSVP（Foreign Supplier Verification Programs for Food Importers）regulations of USA were made an understanding，and the impact of the regulations on the Chinese export food to USA was analyzed.From the export food enterprises and food supervision and management，some replied measures were proposed.

Food Safety Modernization Act；Export Food；Impact；Countermeasures

TS01

E-mail：zhenji2006@126.com

2016-10-18