紫外-可见分光光度法在注射用奥美拉唑钠检验中的应用

赵海宇 赖丽丽

紫外-可见分光光度法在注射用奥美拉唑钠检验中的应用

赵海宇 赖丽丽

目的 观察紫外-可见分光光度法在注射用奥美拉唑钠检验中的应用效果。方法 连续随机抽取2014年10月～2016年10月本市药店出售的某厂4个批次注射用奥美拉唑钠各72份作为研究对象,随机分为观察组和对照组,每组144份,每个批次36份,分别用紫外-可见光分度法和高效液相色谱法进行含量测定检验,比较两组样本含量检验结果。结果 观察组第1批样品成品含量(103.8±1.5)%,第2批样品成品含量(97.3±1.6)%,第3批样品成品含量(99.6±1.3)%,第4批样品成品含量(102.9±1.5)%；对照组第1批样品成品含量(103.7±1.4)%,第2批样品成品含量(97.5±1.8)%,第3批样品成品含量(99.3±1.2)%,第4批样品成品含量(102.9±1.5)%；两组四批样品成品含量分别比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。结论 紫外-可见分光光度法在注射用奥美拉唑钠检验中的应用检验结果和高效液相色谱法一致,且方便快捷,值得广泛应用和推广。

紫外-可见分光光度法；注射用奥美拉唑钠；检验

为了观察紫外-可见分光光度法在药品检验中的应用效果,连续随机抽取2014年10月～2016年10月本市药店出售的某厂4个批次注射用奥美拉唑钠各72份作为研究对象进行研究,现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 连续随机抽取2014年10月～2016年10月本市药店出售的某厂4个批次注射用奥美拉唑钠各72份作为研究对象进行研究,随机分为观察组和对照组,两组每批次抽取36份,4个批次累计144份。

1.2 方法 观察组采用紫外-可见分光度法测定,对照组采用高效液相色谱法测定。Analytikjena Specord210 PLUS紫外分光光度计和BP211D赛多利斯公司分析天平,使用中国食品药品检定研究院制奥美拉唑钠作为对照品［1］。确定测定波长为305 nm,取奥美拉唑钠对照品,精确称定,溶解于0.1 mol/L氢氧化钠溶液,定量稀释为10 μg/ml作为对照品溶液。取注射用奥美拉唑钠,精密称定,用0.1 mol/L氢氧化钠溶液溶解,稀释成10 μg/ml溶液作为样本品,照紫外-可见光分度法,在305 nm波长处测定吸光度,计算含量,再用《中国药典》注射用奥美拉唑钠含量测定项下色谱条件进行高效液相色谱法测定。

1.3 观察指标 分别计算并比较两组连续4批成品样品的成品含量：成品含量(%)=(Cr×D×V×Ax/Ar)/W×100%。其中,Cr为对照品溶液浓度；Ax为样本品溶液吸光度；Ar为对照品溶液吸光度；D为样本品液稀释倍数；V为样本品液溶液体积；W为样本品取样量。

1.4 统计学方法 本次研究使用SPSS15.0统计学软件进行数据的分析和处理。计量资料以均数±标准差(±s)表示,采用t检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

观察组第1批样品成品含量(103.8±1.5)%,第2批样品成品含量(97.3±1.6)%,第3批样品成品含量(99.6±1.3)%,第4批样品成品含量(102.9±1.5)%；对照组第1批样品成品含量(103.7±1.4)%,第2批样品成品含量(97.5±1.8)%,第3批样品成品含量(99.3±1.2)%,第4批样品成品含量(102.9±1.5)%；两组四批样品成品含量分别比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。

3 讨论

紫外-可见光光度法是通过分析特定波长、波长范围内光吸收度,定量、定性分析物质的方法,在药品、化学品的含量、鉴别中应用广泛［2-5］。部分药品自带可吸收紫外线或可见光成分基团,在合适的溶剂溶液中,吸收峰处,溶剂、其他杂质组分的干扰吸收少,这一类药物可以直接测定,如布洛芬乙醇溶液291 nm处可直接测定；盐酸氢氧化钠溶液262.5 nm处强吸收；安乃近无水乙醇266 nm处强吸收,除此之外也可以用于复杂成分的中药成分分析和真伪鉴别［6-9］。直接用紫外-可见光光度法测定药品含量,操作方法比较简单,但是大部分药物中的其他组分都会对测量结果产生影响,限制了直接检验法的应用［10-15］。紫外-可见分光光度法利用药物和显色剂显色反应,使用有较强专一性的显色剂,可以有效消除药品中其他成分杂质对检测结果的影响［16,17］。可见光区显色反应主要有离子缔合反应、重氮耦合反应、氧化还原反应和金属离子显色等,如布洛芬pH=5.5乳酸缓冲液和Cu(AC)2反应生成的Cu2+-布洛芬缔合物经CH3Cl提取,420 nm处吸光度测量可以确定可拉明含量,烟酰胺pH=6.5柠檬酸-磷酸氢二钠溶液和五氰基氨基络高铁(Ⅲ)酸三钠生成不可理解黄色缔合物,385 nm处有强吸收,可用于烟酰胺含量测定。和直接检验法相比,显色反应检验法选择性更强,干扰少,灵敏度高、反应速度快,有着广阔的应用前景。

为进一步简化紫外-可见光光度法药品检验步骤,消除杂质干扰,研究人员近些年又开发出很多其他新的检测方法,例如扑尔敏的一阶导数分光光度法,成品干扰小,可回收率高,操作也更加简单；氢氯噻嗪和赖诺普利含量可以不经分离直接采用三波长吸光度比值法测定；误差反向传递人工神经网络法可以同时测定安那加注射液苯甲酸钠与咖啡因含量。荷移分光光度法则是一种基于量子化学和荷移理论的检验方法,在喹诺酮类抗生素的检验中有所应用,如斯琴等［11］利用恩负沙星和DDQ荷移反应,460 nm下精确测定恩氟沙星含量；王洋等［15］在404 nm处测定吡哌酸、诺氟沙星与环丙沙星水介质中和环丙沙星乳酸盐、间硝基苯酚的1∶1络合物,检测结果也比较理想。一次性检测多种成分含量成为紫外-可见分光光度法主要研究方向。本次研究以注射用奥美拉唑钠为例,观察对紫外-可见分光光度法在药品检验中的应用效果,使用了更加稳定的碱溶液,0.1 mol/L氢氧化钠溶剂溶液8 h内稳定,280 nm位置有杂质干扰,而305 nm处吸光值更高。《中国药典》中注射用奥美拉唑钠含量测定采用高效液相色谱法,专一性更强,但是紫外可见光分光度法测定操作简便,适用于大批次快速含量测定,检验结果和高效液相色谱法一致,有较大的应用潜力。

紫外-可见分光光度法在注射用奥美拉唑钠检验中的应用检验结果和高效液相色谱法一致,且方便快捷,有较高的应用与推广价值。

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10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2017.04.092

2017-01-17］

123000 阜新市药品检验所(赵海宇)；阜新市食品药品监督管理局(赖丽丽)