Romosozumab用于骨质疏松男性的Ⅲ期临床试验取得积极结果

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Romosozumab用于骨质疏松男性的Ⅲ期临床试验取得积极结果

优时比（UCB）公司和安进（Amgen）公司于2016年11月12日宣布，其药物Romosozumab用于骨质疏松男性的Ⅲ期临床试验（BRIDGE）取得积极结果。

Romosozumab为在研骨形成单克隆抗体，可抑制骨硬化蛋白，增加骨质形成，减少骨质破损。

本项试验为RomosozumabⅢ期临床试验综合项目的一部分，作为FRAME试验和STRUCTURE试验的补充。本项试验为多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照试验，受试者为55～90岁骨质疏松男性，按2∶1的比例随机分入Romosozumab组或安慰剂组，治疗12个月。试验的首要终末指标为Romosozumab治疗12个月与安慰剂相比，腰椎骨矿物质密度（BMD）达统计学显著增加。次要终末指标评估6个月和12个月时对股骨颈和全髋BMD的影响；血清骨代谢标志物Ⅰ型前胶原氨基端肽（P1NP）和胶原C端肽（CTX）与基线相比的百分比变化。

试验结果显示，12个月时Romosozumab组与安慰剂组相比，腰椎BMD达统计学显著增加（12.1%），股骨颈及全髋BMD也达统计学显著增加（分别为2.2%和2.5%）。6个月时Romosozumab组与安慰剂组相比所有部位BMD增加也达统计学显著增加（腰椎9.0%，全髋1.6%，股骨颈1.2%）。P1NP增高86%，CTX下降31%。

试验中最常见的不良事件为鼻咽炎、背痛、高血压、头痛和便秘。

（来源：https://www.drugs.com/）