活血通脉胶囊治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的Meta分析*

于 洋李顺祥徐 卉秦 玲徐国良△

（1.吉林大学第一医院二部，吉林 长春 130031；2.北华大学第一临床医学院，吉林 吉林132000）

中图分类号：R541.4 文献标志码：B 文章编号：1004-745X（2016）11-2049-03

doi：10.3969/j.issn.1004-745X.2016.11.009

【摘要】目的应用Meta分析的方法分析活血通脉胶囊治疗冠心病心绞痛是否有效及安全。方法 电脑查阅Cochrane试验资料库（2016年第1期）、Embase（1966年至2016年3月）、Pubmed（1966年至2016年3月）、中国学术文献总库（CNKI）（1979年至2016年3月）、中文科技期刊数据库（1989年至2016年3月）、万方数字期刊库（1981年至2016年3月），根据入选与剔除原则筛选文献、评价文献质量，从文献中提取相关数据，应用RevMan 5.3软件对提取的数据进行Meta分析。结果 初步检索出129篇文献，根据选取标准共有4篇文献符合。从症状疗效来分析：χ2=7.91，df=3，P=0.05，合并OR=4.92，95%CI［2.38，10.16］，Z=4.30（P＜0.0001）；从心电图疗效来分析：χ2=1.10，df=3，P=0.78，合并OR=1.97，95%CI［1.14，3.39］，Z=2.43（P=0.01）。结论 活血通脉胶囊在缓解症状及改善心电图方面效果更好，无明显不良反应。

【关键词】活血通脉胶囊 冠心病 心绞痛 Meta分析

·研究报告·

活血通脉胶囊治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的Meta分析*

于 洋1李顺祥2徐 卉1秦 玲1徐国良1△

（1.吉林大学第一医院二部，吉林 长春 130031；2.北华大学第一临床医学院，吉林 吉林132000）

中图分类号：R541.4 文献标志码：B 文章编号：1004-745X（2016）11-2049-03

doi：10.3969/j.issn.1004-745X.2016.11.009

【摘要】目的应用Meta分析的方法分析活血通脉胶囊治疗冠心病心绞痛是否有效及安全。方法 电脑查阅Cochrane试验资料库（2016年第1期）、Embase（1966年至2016年3月）、Pubmed（1966年至2016年3月）、中国学术文献总库（CNKI）（1979年至2016年3月）、中文科技期刊数据库（1989年至2016年3月）、万方数字期刊库（1981年至2016年3月），根据入选与剔除原则筛选文献、评价文献质量，从文献中提取相关数据，应用RevMan 5.3软件对提取的数据进行Meta分析。结果 初步检索出129篇文献，根据选取标准共有4篇文献符合。从症状疗效来分析：χ2=7.91，df=3，P=0.05，合并OR=4.92，95%CI［2.38，10.16］，Z=4.30（P＜0.0001）；从心电图疗效来分析：χ2=1.10，df=3，P=0.78，合并OR=1.97，95%CI［1.14，3.39］，Z=2.43（P=0.01）。结论 活血通脉胶囊在缓解症状及改善心电图方面效果更好，无明显不良反应。

【关键词】活血通脉胶囊 冠心病 心绞痛 Meta分析

冠心病的死亡率非常高，是导致人类死亡疾病中的常见病种的一种，冠心病有5大分型，心绞痛是其中一种，心绞痛是临床上最常见的分型，非常容易发展成为急性心肌梗死，并且影响患者的生活质量和生存时间［1］。心绞痛绝大多数都是由于冠状动脉存在不稳定的斑块，防止斑块破裂，使冠状动脉扩张，阻止血小板在斑块上集聚，从而增加冠状动脉和血供、氧供是治疗心绞痛的原则［2］。通过现有的试验表明，活血通脉胶囊由水蛭构成，具有逐瘀、破血及通经络的功效，通过药理分析其具有使血液不凝固，对血小板凝集有抑制作用，具有防止血栓形成以及使血栓溶解的作用，能够使心肌缺血得到抑制，使动脉硬化的斑块有一定的消退作用，对微循环的改善也有一定的作用［3-4］。本研究运用Meta分析的方法研究活血通脉胶囊治疗冠心病心绞痛，旨在为活血通脉胶囊治疗冠心病心绞痛的临床疗效和安全性提供证据。

1 材料与方法

1.1 纳入标准 选取国内外研究活血通脉胶囊治疗冠心病心绞痛的随机对照试验（RCT），各文献研究方法相似，有综合的统计指标，一般资料齐全。研究对象符合1993年卫生部药政局发布的《心血管系统药物临床研究指导原则》中的冠心病心绞痛诊断标准［5］。活血通脉胶囊组在常规治疗基础上加用活血通脉胶囊，对比组常规治疗。文献观察项目包括心绞痛缓解和心电图恢复。心绞痛症状缓解指标：采用中西医结合法治疗心绞痛研究座谈会上所修订的标准［6］。心电图恢复指标：遵照《中国常见心脑血管疾病诊治指南》中的指标［7］。不良反应根据临床表现、查体和化验来确定。

1.2 排除标准 排除不是随机对照试验的研究及没有统一统计指标的研究。

1.3 文献来源 根据Cochrane工作网的手册标准4.2.7的标准用电脑查阅Cochrane试验资料库（2016年第1期）［8］、Embase（1966年至2016年3月）、Pubmed（1966年至2016年3月）、中国学术文献总库（CNKI）（1979年至2016年3月）、中文科技期刊数据库（1989年至2016年3月）、万方数字期刊库（1981年至2016年3月），应用人工查找有关文章，汉语查找为：活血通脉胶囊、冠心病、心绞痛；英语检索词为Huoxuetongmai、Coronary Heart Disease、Angina。根据查找到的文章的参考文献再次查找作为补充。

1.4 文献质量评价 对选取的文章使用Jadad等制定的量表来评测［9］。总分为1～5分，1～2分的文章认为质量低，3～5分的文章认为文章质量高。

1.5 统计学处理 2名研究员分别录入结果，根据Cochrane协作网的RevMan（Review Manager）5.3软件进行数据处理。选取的文献的异质性运用χ2检验，检验标准α=0.10；用I2评估异质性，I2≤50%说明存在的异质性小，I2＞50%说明存在异质性较高。根据文章选取的资料，运用RevMan 5.3描述的漏斗图进行分析。

2 结 果

2.1 文献检索结果 总共查找出文献129篇，阅读每一篇的摘要和原文，经过核对后4篇文献达到入选条件［10-13］。选入的文献都为RCT；选入文献的研究没有人群退出试验或失去访问；所有文章Jadad评分都为2分。每篇文献的研究方案、临床效果和发生的不良反应见表1。

2.2 活血通脉胶囊组对心绞痛症状改善情况 见图1，图2。根据χ2=7.91，df=3，P=0.05，I2=62%，说明选入的文章存在同质性，所以应用随机模型来对文章的数据进行处理，合并OR=4.92，95%CI［2.38，10.16］；CI区间＞1，说明文章中的数据一起分析具有意义，Z=4.30（P＜0.0001），表明活血通脉胶囊治疗冠心病心绞痛在心绞痛改善方面更具有疗效。

2.3 活血通脉胶囊组对心电图改变情况 见图3，图4。根据χ2=1.10，df=3，P=0.78，I2=0%，说明选取的文献具有同质性，选取固定模型来对文献进行数据进行处理，合并OR=1.97，95%CI［1.14，3.39］，CI上下限均＞1，说明文献中的数据一起分析具有意义，Z=2.43（P= 0.01），表明活血通脉胶囊治疗冠心病心绞痛对心电改变方面具有疗效。

表1 每篇文献的研究方案、临床效果和不良反应

图1 活血通脉胶囊组对心绞痛症状改善的森林图

图2 活血通脉胶囊组对心绞痛症状改善的漏斗图

图3 活血通脉胶囊组对心电图改变的森林图

图4 活血通脉胶囊组对心电图改变的漏斗图

2.4 选取文献发生的不良反应 所选取的4篇文献中均未发生不良反应，说明活血通脉胶囊在临床应用安全。

3 讨 论

3.1 本研究的结果 根据Meta分析的方法选取的文献进行数据处理，根据Z=4.30（P＜0.0001），表明活血通脉胶囊治疗冠心病心绞痛在心绞痛改善方面更具有疗效，根据Z=2.43（P=0.01），表明活血通脉胶囊治疗冠心病心绞痛在心电改变方面更具有疗效，说明在治疗冠心病心绞痛活血通脉胶囊更有效，并且比较安全。

3.2 本研究结果的局限性 选取文章的Jadad评分均为2分，具有较低的文献质量，所选文章均为RCT，但是对RCT的方案设计很少描述，如何随机都没有叙述，虽然应用了随机方法，但是根据提供的方案不能分析是不具有科学性和合理性。在临床研究期未发生不良表现，从长远看对人体是否存在不良影响需进一步观察。尽管通过Meta分析的结果说明活血通脉胶囊治疗冠心病心绞痛具有更好的疗效和比较安全，可是Meta分析也存在一定的缺点。所以在进一步研究中科学的设计方案，严谨的Meta分析方法才能更好的指导临床。Meta分析是对所选取的文章进行的再次数据统计处理，有可能出现偏倚，因此临床研究应充分掌握Meta分析的方法并科学地应用于临床［14］。分析发表偏倚经常用到漏斗图，发表偏倚存在的时候，漏斗图呈现出不对称分布，我们观察了RevMan5.3软件制作漏斗图（图2、4），从中能够看到选取的资料具有一些

偏倚［15-16］。

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Meta-analysis of the Efficacy and Safety of Huoxue Tongmai Capsule in Treating Patients with Unstable Angina

YU Yang，LI Shunxiang，XU Hui，et al.

Part 2 of the First Hospital of Jilin University，Jilin，Changchun 130031，China.

Objective：To approach the efficacy and safety of Huoxue Tongmai Capsule in treating patients with unstable angina（UA）.Methods：The Cochrane Central Register of Controlled Trials（Issue1，2016），EMbase（1966 to March 2016），Pubmed（1966 to March 2016），CNKI（1979 to March 2016），CBM （1989 to March 2016），Wanfang（1981 to March 2016）were searched.Relevant journals and conference proceedings were also hand searched.Then we screened the retrieved studies according to predefined inclusion and exclusion criteria，evaluated the quality of included studies，and performed Meta analyses by using RevMan 5.3 software.Results：A total of 129 articles were found and 4 of which were finally included.Therapeutic effects of angina pectoris were selected as the study indices，χ2=7.91，df=3，P=0.05，OR=4.92，95%CI［2.38，10.16］，Z=4.30（P＜0.0001）.ECG were selected as the study indices，χ2=1.10，df=3，P=0.78，OR=1.97，95%CI［1.14，3.39］，Z=2.43（P=0.01）. Conclusion：Huoxue Tongmai Capsule is effective and safe to treat patients with unstable angina.

Huoxue Tongmai Capsule；Coronary Heart Disease；Unstable angina；Meta-analysis

吉林省科技厅项目（200905138）

△（电子邮箱：250682926@qq.com）

（2016-04-23）