某地药品安全监管信息化建设现状分析及创新策略

罗 莉，陈晓隽，陈 勇

（重庆市食品药品监督管理局，重庆 400042）

某地药品安全监管信息化建设现状分析及创新策略

罗 莉，陈晓隽，陈 勇

（重庆市食品药品监督管理局，重庆 400042）

目的 促进药品安全监管信息化建设的加强和创新。方法 对某地食品药品监管部门药品安全监管信息化建设情况进行调研，对其药品安全监管信息系统的运行现状及存在的不足进行分析。结果与结论 基于大数据思维提出了药品安全监管信息化建设的对策与建议，即建立“大数据思维”，创新药品安全监管模式；构建大数据中心，完善信息驱动下的药品安全监管模式；建设药品信息、医药企业主体信息、医药企业行为三大基础数据库，夯实信息互联互通基础。

药品安全监管；信息化；大数据；数据平台

信息化是指培育、发展以智能化工具为代表的新生产力并使之造福于社会的历史过程。药品安全监管的信息化，就是运用现代信息技术，收集、储存、挖掘、分析、处理药品生命周期内所有安全性信息，实现药品安全监管方式和手段的现代化。药品安全监管信息化建设总体上包括信息网络体系、业务应用系统、政策与社会支持环境和效用积累4个方面的内容。2015年8月，笔者对某市食品药品监管部门药品安全监管信息化情况进行了专题调研和分析。本次调研主要采用现场访谈与实例操作等方式，重点关注该部门药品安全监管信息系统的运行现状及总体性问题，以及药品注册、生产、流通、药品检验、药品不良反应监测等业务系统在互联互通方面存在的问题，并基于大数据思维提出了药品安全监管信息化建设的对策建议，以推动该市药品安全监管信息化进程。

1 现状

1．1 信息网络体系

信息网络体系是网络（专线、公用通信网络）和硬件基础的总称。经国家、省级药品监管信息系统“一期工程”建设，该市药品安全监管信息网络基础建设基本完成，目前拥有全国药品监督管理系统业务专线1条和市政府视频应急指挥系统专线1条，互联网通道70M（电信20M，移动50M，视频会议专线4M），服务器30台，工作人员电脑基本达到人手1台，接入网覆盖率100．00%。

1．2 业务应用系统

在业务应用系统建设上，除国家总局统一部署建设的药品注册管理系统、药品生产许可证管理系统、药品生产质量管理规范(GMP)认证管理系统、药品广告审批系统、药品不良反应监测系统、药品抽验系统外，该市食品药品监管部门还自主建设了行政审批管理、特殊药品管理、药品零售企业管理、“四品一械”抽验管理等业务系统。

特殊药品管理系统：实现了麻醉药品、精神药品从生产、流通、仓储、使用等环节的实时、动态监管，防止特殊药品非法流弊，同时也为企业提供了信息服务；加大了特殊药品的监管力度，净化、规范市场，确保人民群众用药安全、有效。

药品零售企业管理系统：主要是实现执业药师注册管理、药品零售企业信息管理，实现同一执业药师只能注册到1个企业，避免执业药师重复注册或挂靠情况。

“四品一械”抽验管理系统：主要是对“四品一械”抽检及快检进行管理，实现从抽验计划下达，到实施抽样、确认后寄送检验机构、检验机构收样并检验等环节的信息化管理；实现快检计划及检测信息管理，并与智能化检测设备对接，实现检测数据自动生成；形成产品检验结果数据，实现检验数据统计分析和信息共享。

1．3 政策与社会支持环境

在食品药品监管系统内部，自1999年第1次信息工作会议后，陆续出台了《国家药品监督管理局信息化建设（2003－2005年）指导意见》《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》（2007年）、《药品电子监管工作实施方案》（2008年）、《关于实施国家药品编码管理的通知》（2009年）、《药品电子监管2011－2015年工作规划》（2012年）、《关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》（2013年）等文件，并随着《国家食品药品安全“十一五”规划》（2007年）、《国家药品安全“十二五”规划》（2012年）的实施，实现了国家药品监管信息系统一期工程稳步推进和二期工程的顺利启动，药品安全监管部门的信息化管理体制和规章制度正在逐步建立和完善。

在食品药品监管系统外部，2006年，该地食品药品监管部门开通了政府门户网站，目前日访问量达6 422人次，通过门户网站发布的主动公开事项共36条、食品药品监管系统动态类信息13 453条、公告通告2 725条、法规文件145条、专栏12个、综合管理类信息数量7261条。但与药品安全相关的社会共治体系、相关职能部门监管信息的交互机制等尚未建立，社会资源信息的共享和利用还需进一步拓宽和充实。

1．4 信息化效用积累作用

随着网络和信息技术的广泛应用，药品安全监管工作更加高效，以信息驱动的药品安全监管新机制正逐步形成。如通过投诉举报系统，能及时获取群众关注、问题集中、反应强烈的药品安全风险；通过药品不良反应监测系统，能及时获取药品上市后新的、严重的药品不良反应信息；通过药品检验管理系统，能及时发现不合格药品信息等。通过集成、汇总药品生命周期各阶段、各环节信息，能切实提高药品风险防控的有效性和针对性。

2 不足之处及分析

2．1 总体问题

目前，由于国家、省及地市局分别投资建设各自的信息系统，且同级行政职能部门的信息化建设多基于自身需求，导致地方的药品监管信息系统通常在顶层设计、数据标准的统一性、各部门信息共享及互联互通性等方面存在一定不足。同时，由于云计算与大数据技术在药品监管领域的运用还处于起步阶段，地方的药品监管信息系统建设的大数据思维与运用尚有不足。这些问题在该市药品安全监管信息系统建设及运行中都有一定程度的表现。按照《国家药品安全“十二五”规划》中信息化建设的总体思路和要求，重新审视该市药品安全监管信息化建设的进程和现状，发现存在着整体规划设计不够、数据资源集成不足、监管协同水平和能力不高等不足。

顶层设计欠完善，未形成完善的信息共享监管体系：药品安全监管信息化建设应在横向和纵向做好顶层设计，纵向突出实现药品质量安全“全程监管”目标，横向要考虑药品安全中可供性、价格、广告、社会监督等信息的交互。目前，中央、地方政府同级行政职能部门的信息化建设多基于自身需求，缺乏统筹规划，难以合理利用信息资源，政府部门间横向信息沟通和共享机制尚未形成；纵向由于国家药品监管实行省以下垂直管理体制，国家、省及地市局分别投资建设各自的信息系统，国家总局与省局、信息化部门与业务部门之间缺乏沟通，导致业务系统开发应用各自为政、多头向下和系统间的对接困难[1]。

“大数据思维”未建立，未充分发挥信息化效力：云计算、大数据、移动终端、射频识别等信息技术的高速发展，使过去很多不可计量、存储、分析和共享的事物被数据化，拥有、理解、应用海量数据，需要建立与传统思维不同的“大数据思维”。一是更加强调数据的完整性，分析与事物相关的所有数据，而不是分析少量的数据样本；二是更加注重强调数据的混杂性，接受数据的纷繁复杂，而不仅仅追求数据的精确性；三是更加关注相关关系，而不再拘泥于探求难以琢磨的因果关系，相关关系可帮助捕捉现在和预测未来[2－3]。“大数据”技术扫清了政府部门、企业、社会的内部和相互间信息流动的技术障碍。这种流动性的激增，对药监部门而言，不仅意味着监管决策将更系统、全面，也对其数据挖掘、分析、处理能力提出了更高的要求。而在药品安全信息化建设过程中，“大数据思维”目前尚未完全建立，缺乏对大数据的广泛积累、有效管理和深度应用，未形成对蕴含药品安全意义数据的专业化采集机制，未形成多来源数据的挖掘、整合、分析的数据管理机制，未形成药品安全监管方式在技术方法和行政方法上的创新。“大数据思维”对药品安全监管能力的生成、转化和实现全过程的渗透和应用还任重道远。

数据标准不统一，未形成有效的“全程监管”：在已经建成应用的业务系统中，因缺乏信息化主管部门或综合部门的指挥协调，数据标准的不统一，不仅导致同一业务系统互联互通困难，无法实现上下联动的监管协同，而且药品的注册、生产、流通、检验、不良反应监测等信息的集成、分析、利用，仍通过人工的方式进行，在监管时空上存在不可避免的误差和滞后，药品安全“全程监管”的理论构想不能充分得以实现。

2．2 各部门信息系统互联互通问题

2．2．1 药品不良反应监测部门

获取其他部门或外部信息时的问题：需要查询实时更新的药品说明书信息，但现有系统内药品说明书数据库不能提供，需要外部的相关专业数据库提供支持；需要实时查询药品生产企业及流通企业的主体资格、企业联系人、所生产产品批号，以及产品生产流通过程，需要与药品电子监管网进行对接并补充完善；需要查询药品使用情况、患者记录，由于与医疗卫生系统的数据库之间没有信息共享，目前只能到医院去人工查询，影响了工作效率。需要实现与医院信息系统对接，实现实时抓取数据及查询。

为其他部门或企业提供信息时的问题：目前，国家反馈给生产企业的数据为每季度1次，且只有3个月的下载时限。需要建立“某市药品生产企业不良反应数据库”，将国家反馈的数据集中起来，基于此数据库，建立数据利用平台，便于及时查询和发现安全风险。企业再注册时，需提供药品不良反应监测部门提供的药品定期安全性更新报告审核意见报告表，而目前是由企业在网上提交合格的报告后，再由药品不良反应监测部门出具报告，工作量大，费时费力，故需要建立与注册系统对接的平台，当企业提交了合格的药品定期安全性更新报告，由不良反应监测部门在网上审核后，自动进入下一步流程。国家要求对部分药品开展重点监测，目前是通过收集纸质报告后，再由不良反应监测部门录入数据库，故需建立重点监测平台，实现实时上报重点监测数据集统分析和查询功能。

2．2．2 药品生产监管部门

获取其他部门信息时的问题：由于在对药品生产企业进行GMP认证和生产许可核准时，需查询企业在药品注册部门注册的药品品种信息和工艺信息。目前本部门与药品注册部门的药品信息还未共享，实际工作中，在现场检查时按企业提供的工艺资料进行检查，但该资料可能与企业在注册处注册的信息不一致。GMP认证时的检查结果仅包括缺陷类型（主要缺陷、次要缺陷）的结果说明，监管部门实际上更需要对检查结果中的缺陷项目作更详细的描述性说明，目前还缺乏相关信息的汇总统计、综合分析和评价，如需要分析同一缺陷项目在不同企业中构成主要缺陷与次要缺陷的比例等。在确定抽样检验的企业对象、产品品种时，可能需对在较短时期内多次发生不良反应的产品品种或企业对象作重点抽查，由于目前只有从药品不良反应监测部门获取纸质的不良反应情况报告，不便于数据的整合统计；对于国家总局指定的抽检项目的抽检结果，直接上报了国家总局，未形成本地抽检结果数据库。在自行抽检时，这不利于利用历年的抽检结果的对比分析来确定需要重点关注的企业，不利于变被动监管（国家局下达任务）为主动监管（地方主动抽检）。

本部门为其他部门提供信息时的问题：药品再注册时需要企业的生产资质、生产范围等基础信息，但目前药品生产监管部门尚无关于该市医药企业主体的基础信息数据库，信息难以共享；药品再注册时需要企业提供GMP认证情况，但现在只有纸质报告在部门间传递，信息传递与分析效率不高。

2．2．3 药品注册部门

本部门获取其他部门信息时的问题：药品再注册时需要企业提供药品不良反应监测报告和GMP认证情况，现在也只有纸质报告在部门间传递，信息传递与分析效率不高；药品再注册时需要企业的生产资质、生产范围等基础信息，但目前药品生产监管部门尚无关于药品企业主体的基础信息数据库，信息难以共享，影响了工作效率；尚未建立药品再注册信息数据库，对本年度已再注册企业及药品、剩余未注册企业及药品、应注册的时间等信息无法进行动态统计，不便于对本年剩余工作量进行预判，也不便于对应再注册企业进行提前通知与催告，不利于提升工作效率和服务质量。需要以药品品种的基础信息数据库和药品企业主体的基础信息数据库作为基础，建立药品再注册信息数据库。

本部门为其他部门提供信息时的问题：目前尚未健全全市药品品种的基础信息数据库，无法与其他部门信息共享，主要是通过纸质资料在需求部门间传递，使得其他部门如药品生产监管部门的一些工作效率不高或难以开展。

2．2．4 药品流通监管部门

本部门获取其他部门信息时的问题：应通过日常监管、举报投诉及不良反应监测部门提供的药品不良反应监测报告等渠道来确定重点监管的对象和品种，但目前主要是根据纸质报告进行人工分析，如果建立相关的信息系统，则可更加科学、精准地开展监管和执法工作；企业的从业人员资质变更申报与检查功能应补充完善，资质变更的相关情况可让企业先在系统中自行申报，然后由流通监管部门抽查，这种功能可对企业的从业人员资质变更的情况及历史记录进行动态监管与追溯检查，但现在的信息系统里尚无此功能；目前的流通监管部门信息系统中无批发企业和零售连锁公司的主体信息系统，仅有零售企业的主体信息，需补充完善。

本部门为其他部门提供信息时的问题：特殊药品网需要本市零售系统的信息，目前只是纸质件的传递，尚无信息共享。

3 对策思考

3．1 建立“大数据思维”，创新药品安全监管模式

3．1．1 大数据思维

思维是我们大脑活动的内在程序，包括看待事物的角度、方式和方法，进而形成思考问题和处理问题的模式，最终对行为方式产生直接影响。思维的产生和建立受到时代和环境的深刻影响，随着信息时代的到来，传感器和社会网络应用出现“大数据”，且通过数据挖掘在商业、交通、医疗卫生领域取得了巨大成功，人们便迅速地以数据的眼光来观察、理解和解释纷繁复杂的世界，这就是所谓的“大数据思维”。有的学者更是明确指出，大数据思维是基于多源异构和跨域关联的海量数据分析产生的数据价值挖掘思维，进而引发人类对生产和生活方式乃至社会运行的重新审视[4－5]。食品药品监管部门积极认知并运用大数据思维，有助于观念变革和方法论演进，有助于提升工作效能。

3．1．2 大数据的特性

大数据具有整体性、多样性和相关性的特性，将对药品安全传统思维方式带来革命性的变革。

整体性：限于数据收集、处理能力和手段，人们对事物整体性的把握是分割整体、不断还原，通过研究作为基本构件的局部来把握事物的整体行为，即传统的还原论思维模式，由此发现的随机抽样和样本研究等数据分析方法在实践中也取得了丰硕的成果。但无论怎样科学抽样，依然存在样本失真、局部反映整体不全等方法学上的“硬伤”。在这种传统的还原论思维模式下，药品安全被细分为质量安全、可供性、有效性及价格、广告等诸多要素，由政府多个部门进行监管。在食品药品监管部门内部，药品质量安全又继续细分为研发、注册、生产、经营、使用等要素，不断还原，通过以部分代替全体的方法，来描述药品安全现状、规划药品安全宏观格局、管理药品安全微观过程、接受药品安全外部社会监督。而在大数据时代，可对事物相关的所有数据进行研究，可不再依赖随机抽样，即“样本＝全体”，实现整体和局部的真正统一。用整体性的思维看待药品安全问题，收集、处理药品安全的所有数据，对药品安全进行整体把握，从而可以客观、全面地把握药品安全的真实本质及其变化发展趋势。

多样性：传统的数据存储、处理等技术是基于数据的典型性和标准化，只能对结构化数据进行处理和分析，对不符合特定格式或标准的数据要么排除要么忽略。据报道，平均只有1%～5%的数据是结构化的数据（百度词条），大比例的图片、声音、文字等半结构化数据、非结构化数据被弃用，浪费了宝贵的数据资源。在目前的药品安全监管实践中，各种业务系统虽然积累了大量的结构化数据，同时在业务办理、日常监管、社会监督等活动中也产生了更多的半结构化、非结构化数据，但因数据标准不统一，不仅各业务系统间的数据难以交互，难以发挥数据集成效用，更因缺乏有效的非结构化数据处理手段，使单一的数据类型难以反映整体的药品安全状况。在大数据时代，可用数据多样化的思维方式接受各种类型的数据，肯定其存在的理由，从动态视角多维、多层次认知并挖掘药品安全相关数据的价值，从而进一步接近认知药品安全现状，认知药品安全的发生、发展规律。

相关性：现代科学传统中，因果关系几乎是所有学科关注的核心，受限于科学工具和处理能力，科学家、政策制订者、各行业从业者等只能通过关联物或建立在假设基础上寻找和考量相对重要的几个关联物的线性关系，发现关联物间存在的因果关系，通过这种连续的因果关系链条揭示事物的规律，即便如此，还是常常无法甚至错误地建立数据的相关性。如在药物研发过程中，发现一种产品具有抗癫痫作用的有效成分，那么其后的反复验证可能只针对这一个方向，而传统的药物警戒方法仅关注该产品特定的抗癫痫作用，未特意关注其多种用途，即使该产品可能具有抗心律失常或局部麻醉的作用也很难被发现，这是“小数据”时代因果关系思维下无法克服的弊端。在大数据时代，可通过比对来发现数据之间的相关关系，找到宏观行为中具有显著相关的数据之间的变化关系，不再是“小数据”时代简单、直接的线性因果关系，而是复杂、间接的非线性因果关系。大数据时代的相关关系比因果关系更重要的观念，打破了“小数据”时代的因果思维模式，带来了新的关联思维模式，即将事物与其周边事物联系起来进行考察。既注重内部各部分数据之间的相互作用关系，又重视大数据与其外部环境的相互作用关系，通过数据的重组、扩展和再利用，能突破原有框架，开拓新领域，发掘数据蕴含的价值。

3．1．3 大数据技术的推广价值

传统药品安全监管模式建立在“反复评价、全程监管”的理念上，通过药品生命周期各环节的准入许可、技术审评、日常监管、抽样检验和社会监督等行政和技术手段，实现对药品研发、注册、生产、经营、使用全过程的动态监管，但因各环节药品安全信息不能高效互通共享，基于全信息的药品安全“全程监管”理念在决策和执法等方面尚不能完全实现。

美国联邦政府跨部门工作组给总统科学技术委员会的报告《利用数据的力量服务科学和社会（2009）》指出：“数据不会被它所激发的思想和创新所消耗，相反，它可以为创新提供无穷的燃料。一小片合适的信息，可以促使创新迈进一大步。一组数据，可能会得到数据收集人无法想象的应用，也可能会在看起来毫不相关的领域得到应用，因为这些创新型的应用，数据的能量将得到层层放大。”大数据技术展现的数据整合、挖掘能力，以及在此基础上的数据分析、信息生成、知识积累，使药品生命周期内所有安全信息为各环节监管部门共享使用成为可能，使政府部门提供更全面、精细的公共服务成为可能，使开放的药品安全信息通过相关利益者深度挖掘产生巨大的经济、社会效益成为可能，不仅大大扩展了药品安全监管部门对药品安全认知的广度和深度，同时也大大提高了药品安全监管部门公共服务的效能[6]。

因此，药品安全监管部门应站在战略高度，以大数据思维和系统的方法，遵循“数据→信息→认识”的人类事物认知路径，积极探索信息驱动下的药品安全监管新模式，即不断完善药品安全数据收集机制、提高基础数据转化监管信息能力，通过药品安全监管信息的深度挖掘、分析处理，得出关于药品安全规律性的认识，进而成为指导决策、实施行动等活动的指南，监管部门决策、行动、公共服务的效能评估又形成新的数据被采集、转化和处理利用，保证了信息驱动下的药品安全监管处于动态、正反馈状态，在循环往复中不断提高药品安全的监管能力和公共服务水平[7]。大数据技术的推广应用，将为创新信息驱动型药品安全监管模式奠定坚实的技术基础。

3．2 构建大数据中心，完善药品安全监管模式

国家食品药品监督管理总局在《关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》（国食药监办[2013]32号）[8]中明确提出，到“十二五”末“建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信息网络和国家、省两级数据中心，形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统”的总体目标，为此，各级食品药品监管部门可从以下几方面整体规划、全面推进信息化建设工作。

加强顶层设计：一是设置跨部门、跨领域的药品安全数据建设管理部门（数据中心），建立健全药监系统统一的药品安全数据建设制度体系，破解硬件、软件和数据建设相互割裂，药品安全数据建设长期无统一管理部门的难题；二是统一药品安全数据标准和规范业务系统建设，保证药品安全数据的可视化、可获取和可利用；三是实现药品安全数据的共享和开放[9]，既能使药品安全数据通过共享满足监管决策和监督执法的需求，也能使公共管理和服务数据通过开放满足社会范围的应用，形成集内部数据与外部数据为一体的、以信息驱动的药品安全监管模式(见图1)。

图1 信息驱动下药品安全监管模式

培育专业人才：信息驱动下的药品安全监管模式需加强监管部门数据应用人员的数据化训练，即提高监管部门在数据的采集、生成、处理和应用等方面的综合性能力，提高基于药品安全信息系统的整体监管水平。但大数据技术在药品安全领域的应用，涉及到药学、统计学、计算机科学、管理学和系统科学等多学科交叉融合，因此专业人才的培养和引进尤为重要，应依托高校及科研院所，创建药监人才联合培养机制，改变人才选拔模式。

研发大数据技术：药品安全数据是公共安全的重要组成部分，其安全和防护必须贯穿于大数据技术研发、应用的全过程。因此，在数据分析、分布式计算、数据可视化等大数据关键技术的研发上，要坚持自主研究和开发，确保药品安全的“数据主权”为监管部门掌控，为实现药品安全的监管和提高公共服务效能提供坚实的技术支持和安全保障。

3．3 建设三大基础数据库，夯实信息互联互通基础

3．3．1 建立药品信息基础数据库

药品注册信息数据库，收录药品再注册相关的品种、工艺信息，使用部门包括药品注册部门、药品不良反应监测部门、药品生产监管部门、药品流通监管部门等；药品说明书信息数据库，收录实时更新的药品说明书信息，使用部门包括药品不良反应监测部门等；药品不良反应信息数据库，收录药品不良反应的评估信息，使用部门包括药品不良反应监测部门、药品生产监管部门、药品流通监管部门、药品注册部门等；医药企业药品流向信息数据库，收录医药企业药品供销存流向信息（从药品电子监管网收集），使用部门包括药品流通监管部门、药品不良反应监测部门等。

3．3．2 建立医药企业主体信息基础数据库

药品生产企业主体信息数据库，收录药品生产企业的资质相关信息，使用部门包括药品生产监管部门、药品注册部门、药品不良反应监测部门等；药品批发企业主体数据库，收录药品批发企业的资质相关信息，包括零售连锁公司的信息，使用部门包括药品流通监管部门、药品不良反应监测部门等；药品零售企业主体数据库，收录药品零售企业的资质相关信息，使用部门包括药品流通监管部门、药品不良反应监测部门等。

3．3．3 建立医药企业行为数据库

本地药品企业抽检信息数据库，根据国家局指定的抽检项目及本地自己的抽检项目的抽检结果，建立本地药品企业抽检信息数据库，对历年抽检结果进行比对，以作飞行检查的依据，变被动监管为主动监管，使用部门包括药品生产监管部门、药品注册部门等；药品再注册信息数据库，在该市药品品种的基础信息数据库和药品企业主体的基础信息数据库的基础上，建立药品再注册信息数据库，对本年度已经再注册企业及药品、剩余未注册企业及药品、应注册的时间等信息进行动态统计，在此基础上对本年剩余工作量进行预判，对应该再注册企业进行提前通知与催告；医药企业信用监管与评级系统，从本地药品企业抽检信息数据库、药品再注册信息数据库、药品不良反应信息数据库等数据库中提取企业违规违法行为信息，对该市医药企业信用进行监管与评级，使用部门包括药品生产监管、药品注册、药品不良反应监测、药品流通监管等部门，同时也可供其他相关外部部门如信贷机构进行药品企业信用查询。

[1]陈 锋．药品监管信息化建设现状、问题与启示[J]．中国药事，2008，22（11）：969－970．

[2]维可多·麦尔－舍恩伯格，肯尼思·库克耶．大数据时代[M]．盛杨艳，周 涛，译．杭州：浙江人民出版社，2012：25－30．

[3]朱建平，章贵军，刘晓葳 ．大数据时代下数据分析理念的辨析[J]．统计研究，2014，31（2）：10－17．

[4]张维明，唐九阳．大数据思维[J]．指挥信息系统与技术，2015，6（2）：1－4．

[5]张 弛．大数据思维范畴探究[J]．华中科技大学学报：社会科学版，2015，29（2）：120－125．

[6]徐子柿．大数据：正在到来的革命，以及它如何改变政府、商业与我们的生活[M]．南宁：广西师范大学出版社，2012：96－98．

[7]朱梦蓉，朱昌蕙．我国药品安全监管现状与模式创新路径[J]．西南民族大学学报：人文社科版，2009，30（8）：202－205．

[8]国家食品药品监督管理总局．国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见（国食药监办[2013]32号）[EB／OL]．http：／／www．sda．gov．cn／WS01／CL0852／78458．html．

[9]潘丽霞，徐信贵．论食品安全监管中的政府信息公开[J]．中国行政管理，2013（4）：29－31．

Situation and Innovation Strategy of Construction of Drug Safety Administration Information in A City

Luo Li，Chen Xiaojun，Chen Yong
(Chongqing Food and Drug Administration，Chongqing，China 400042)

Objective To strengthen and innovate the construction of drug safety administration information in a city．Methods To investigate the construction situation of the drug safety administration in one food and drug administration，and to analyze the current situation and deficiency of the drug safety administration system．Results and Conclusion The countermeasure and suggestion of the construction of the drug safety administration were put forward on the basis of big data：to establish the big data thinking，innovative drug regulatory mode；build big data centers，perfect the drug safety administration model divined by information，construct the 3 big basic data bases of pharmaceutical information，pharmaceutical enterprise subject information，pharmaceutical enterprise behavior，and consolidate the basis of information interconnection and intercommunication

construction of drug safety administration；informatization；big data；data platform

R954

A

1006－4931(2016)02－0001－06

罗莉（1969－），女，硕士研究生，研究方向为药品安全监管，（电话）023－68810518；陈勇（1969－）男，大学本科，主治医师，研究方向为药品安全监管，本文通讯作者，（电话）023－63739997。

2015－10－14；

2015－12－02)

重庆市决策咨询与管理创新计划项目，项目编号：cstc2015jccxb10002。