医疗失效模式与效果分析用于静脉用药调配中心效果评价

王金华，侯疏影，薄 红

（哈尔滨医科大学附属第一医院静脉用药调配中心，黑龙江 哈尔滨 150001）

医疗失效模式与效果分析用于静脉用药调配中心效果评价

王金华，侯疏影，薄 红

（哈尔滨医科大学附属第一医院静脉用药调配中心，黑龙江 哈尔滨 150001）

目的 探讨医疗失效模式与效果分析（HFMEA）在减少静脉用药调配中心（PIVAS）成品核对差错中的应用效果。方法 根据HFMEA的工作流程，选取在静脉用药调配过程中易出现错误的环节（成品核对），成立评估小组，创建相应的流程图，分析流程中的失效模式及原因，寻找并执行改进方案，并比较HFMEA实施前后PIVAS成品核对环节差错数量差异。结果 对PIVAS实施HFMEA管理后，成品核对各环节出错率均明显下降（P＜0．05）。结论 应用HFMEA可细化PIVAS工作流程，减少操作差错，为临床用药提供了安全保障。

静脉用药调配中心；医疗失效模式与效果分析；风险评估

静脉用药调配中心（PIVAS）是保证临床合理、安全用药的专业服务平台，其工作质量直接影响到患者的用药质量与安全。PIVAS的药物集中配置，从接收医嘱到运送成品到病房，需经数批工作人员、多个工作环节和核对工序流转，增加了发生差错的可能性[1]。因此，提高PIVAS的管理质量，降低中心各类风险的发生率，已成为其管理的首要任务。我科于2013年9月引入医疗失效模式与效果分析（HFMEA）管理模式，实施以来，有效地减少了操作差错的发生，将安全隐患扼杀于萌芽状态，安全管理能力得到整体提升。

1 HFEMA发展概况

失效模式与影响分析（FMEA）又称失效模式后果分析，是一种预感式的管理办法，其核心是预测各种可能的风险，并对其进行分析，寻找解决办法，并再次对事件进行评估，以便在现有的技术基础上消除这些风险，或将这些风险减小到可接受水平。FMEA最初由美军提出，并在制造业、航空、计算机软件设计等领域取得了显著效果。在医疗过程中，医疗差错是导致患者伤害的主要原因之一，这种差错类似于失效，从20世纪90年代中期起，FMEA便开始被应用于医疗领域，并被称之为HFMEA。HFMEA实施的步骤为：筛选出高风险的流程；选择合适组员组成团队；绘制流程图；执行危害分析，即找出流程图中每个步骤的失效模式及造成失效的可能原因，评分危害指数并依决策树进行分析；依照决策树分析高风险项目，提出改善对策进行改善。

2 HFM EA在PIVAS的实施

2．1 成立HFM EA管理小组

HFMEA管理小组主要由PIVAS管理者及日常工作人员、医务部、药学部及护理部相关人员组成，主要负责前期中心工作流程图的绘制，寻找失效模式，分析失效原因，评估失效模式的严重性，寻找解决办法，定期排查中心可能出现新的隐患环节，并监督指导HFMEA的实施。

2．2 绘制PIVAS成品核对工作流程图

核对停止医嘱→核对科室→核对批次→核对输液及药品→核对成品输液的质量→盖核对章。

2．3 失效模式分析评估

根据PIVAS的工作特点，寻找出PIVAS工作流程中所有可能导致成品核对的失效模式，然后针对每一环节分析所有可能的原因，并预估其将产生的影响与后果。根据每种错误发生的频率将其分为很少、不常、偶尔和经常4类，并定义其评估分值为1～4分，即很少发生的错误为1分，经常发生的错误为4分；根据失效模式造成的后果严重程度，将其分为轻度、中度、重度和严重4类，评估分值设定为1～4分。计算出各项失效模式的危害指数，根据危害指数的大小，判断其是否需要改进，危害指数＝结果的严重程度×发生率，然后由HFMEA小组的应用决策树分析，针对危害指数大于8，若中心内部尚缺乏有效措施控制，且不易被察觉的失效模式，制订改善行动计划；对于危害指数虽小于8，但该环节是整个流程中的关键环节，失效模式在缺乏有效控制措施且不易被察觉的情况下，也需制订改善行动计划。HFMEA小组经过决策树分析，需针对药品或输液与标签不符、停止医嘱未检出或拣错、加药不干净、成品输液质量问题未核出、输液漏这5个失效模式制订改善行动对策，详见表1。

表1 PIVAS失效模式分析评估

2．4 制订行动改善对策

2．4．1 从差错根源入手，做到防患于未然

做好岗位分层和人员培训工作，使员工的实际工作能力与所承担的工作相适应，且针对停止医嘱未检出或拣错、药品或输液与标签不符、加药不干净、成品输液质量问题未核出、输液漏5个问题制订了具体的改善对策。

停止医嘱未拣出或拣错：医嘱绝对数量的减少是解决退药差错的根本方法。我中心实行了分时段上下班制度，将排药时间由原来的早晨配置结束后，改至下午医生下班后，等医生将医嘱修改完毕，再进行排药工作，大大减少了停止医嘱的绝对数量，再配合对全员分拣停止医嘱环节技巧的培训，彻底改善停止医嘱拣错及漏拣的情况。

药品或输液与标签不符：由于该项工作存在工作量大、输液品种极易混淆的特点，我中心从实际工作出发，实行了三步改革。标签按主医嘱（输液）品种排序，大大解决了连续标签更换输液时产生的混淆错误；在前一步的基础上，再按次医嘱（药品）品种排序，做到了相同药品同时排药，在减少差错的同时也减少了药品破损的产生；在前两步的基础上，当标签更换主医嘱时实行断签，以进一步避免惯性差错。通过以上方式大大减少了输液与标签不符。药品与标签不符，主要是多药、少药、排错药，通过观察将相似药品按外观相似、化学名称相似等特点分类总结，制作标示，并加强学习教育，也取得了很好的效果。

输液漏：如大批出现折痕漏，积极与厂家沟通，改善生产工艺，提高输液质量。减少人为原因导致的输液漏，主要措施是在一组输液配置结束后，应彻底清场；另外，还应加强对中心人员配置技巧的培训，避免扎袋。

加药不干净：加强中心工作人员的职业道德教育，将“为患者的用药安全负责”理念贯穿配置全过程；制订抽吸药液后的“空瓶残余量检测标准”，让配置人员与核对人员工作都有标准可依。

未核出成品输液质量问题：严把药品、耗材质量关，保证成品输液质量。药品与输液增设入库抽检，如发现问题，拒绝接收，或作退货处理；加强配置前中后核对，及时发现问题并解决，做好自查；完善配置规范，避免配置过程中的交叉污染和异物引入。

2．4．2 从成品核对环节入手，提高工作质量与效率

制订完善的成品核对标准操作规程，加强人员培训；针对高危药品，除做出醒目标识外，还应做到单独排药、专人配置，重点核对；设立核对复核环节，增设核对统计单，重点对输液品种与数量，带颜色或起沫的成品输液进行复核；设立专人对不同配置人员、不同品种、不同科室的成品输液，根据每日配置量抽取相应比例的输液作灯检，针对灯检发现的问题，如玻璃碎屑、絮状物等做出相应整改措施。

2．5 效果评价

比较HFMEA实施前（2012年9月至2013年9月）中心成品核对环节的差错情况与实施后（2013年9月至2014年9月）的差错，评价HFMEA的作用效果。

2．6 统计学处理

采用GraphPad Prism v 6．0软件进行统计学处理，采用 χ2检验。P＜0．05为差异有统计学意义。

3 结果

实施HFMEA管理后，PIVAS成品核对各环节出错率均明显下降（P＜0．05），详见表2。

表2 实施HFMEA管理前后成品核对各环节差错比较

4 讨论

HFMEA是发现医疗工作中存在的风险、危机，正确做好预防措施，从而提高医疗工作安全的一种理论联系实际的分析方法，是一种在行动之前就认清问题并预防问题发生的风险管理手段。HFMEA可在医疗危险发生前对其进行评价分析，以便在现有的条件下消除危险，或将其降低到可接受的范围内。由表1可见，找出8项成品核对的失效模式，得到危害指数，并根据决策树判定其中5项需实行改善行动，降低了失效模式所产生的伤害。实现对关键项目的标准化管理和改进，能使所有潜在隐性风险通过其得到量化，使风险的分级和处理简便易行，从而有效降低流程中风险事件的发生[2]。由表2可见，实施HFMEA管理活动1年后，通过从差错根源及成品核对环节两方面工作入手，对中心的各项工作流程进行了改进，使得成品核对各环节出错率均明显下降（P＜0．05），中心用药安全得到显著提高。

通过HFMEA的实施，中心HFMEA领导小组成员紧紧围绕静脉药物配置安全的问题展开讨论，针对PIVAS的工作流程和环节，画出工作流程图，能准确地从深度上发掘中心工作过程中的易错点，同时，采取向一线工作人员进行问卷调查的方式，评价HFMEA领导小组预测问题的可靠性，使风险预测更有意义。同时，一线员工的参与，也提高了中心人员工作的积极性，使大家更易认识到平时易疏忽的环节，易在工作中改进。再有，中心成品核对环节时间紧、任务量大，需要核对人员长时间集中精力、认真工作，极易造成人员工作疲惫而发生错误；通过HFMEA的实施，明确了成品和对环节的易错环节和关键环节，使工作人员能将有限的精力投入到关键点，有效地提高了工作效率。

此外，尽管HFMEA在流程管理和项目管理方面有其他方法难于比拟的优势，但由于医疗行业风险的特殊性，如医疗服务产品——“健康”的无形性，价值难于计算；且危害指数的计算受专家主观分析制约，故HFMEA应用于医疗风险管理仍有一定的局限性[3]。

[1]刘 莉，刘思源．我院静脉用药调配中心常见差错与应对措施[J]．中国药业，2011，20（21）：64－65．

[2]王文旭．FMEA技术在危险源辨识、风险评价、风险控制策划中的应用[J]．中国质量认证，2004（8）：49－51．

[3]许 苹，许 敏，刑茂迎，等．FMEA在医疗风险管理中的应用和局限性[J]．现代预防医学，2007，34（1）：51－52．

Evaluation of Healthcare Failure M ode and Effect Analysis in M anagem ent of Pharm acy Intravenous Adm ixture Services

Wang Jinhua，Hou Shuying，Bo Hong
（Pharmacy Intravenous Admixture Services，The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University，Harbin，Heilongjiang，China 150001）

Ob jective To discuss the healthcare failure mode and effect analysis（HFMEA）in reducing the error rate of finished trans-fusions produced by pharmacy intravenous admixture services（PIVAS）．M ethods According to the process of healthcare failure mode and effect analysis，the link which was the most prone to error（Finished Transfusion Check）was chosen．Then the assessment team was founded，the process map of each link was drawn to analyze the failure mode and failure cause and then to search the solutions and carry them out．At last，the error rates of the finished transfusions check before and after applying HFMEA were compared．Resu lts After applying HFMEA to the management of PIVAS，the error rate of finished transfusions check was decreased obviously（P＜0．05）．Conclusion HFMEA could refine the working process of PIVAS，decrease the error rate，and provide safety assurance for the clinical usage of drugs．

PIVAS；HFMEA；risk assessment

R952

A

1006－4931(2016)04－0107－03

王金华（1977－），女，硕士研究生，主管药师，研究方向为临床药学、药事管理，（电话）0451－85553870（电子信箱）wangjinhua．txd＠126．com；薄红（1966－），女，博士研究生，主任医师，研究方向为社会医学与事业管理，本文通讯作者，（电话）0451－85552247（电子信箱）bohong2247＠163．com。

2015－06－30)

黑龙江省教育厅科学技术研究项目，项目编号：12541566。