预防中药不良反应的对策和建议

2016-12-26曹明成黄泰康

中国药业 2016年4期

关键词：中药材安全性中药

曹明成，黄泰康

（沈阳药科大学，辽宁沈阳 110016）

预防中药不良反应的对策和建议

曹明成，黄泰康

（沈阳药科大学，辽宁沈阳 110016）

目前，国内和国际对中药不良反应的报道越来越多，影响到用药人群对中药的认识和信心。该文分析了中药不良反应及其出现的原因和临床表现，有针对性地提出预防中药不良反应的对策，如加强中药材质量管理与控制，提高中药加工技术和标准，加强对医师、药师的用药指导，注意剂型的变化和给药途径，加强中药不良反应监测，建立不良反应信息系统，发展中药安全性评价，以及加大中药使用安全知识的宣传等。

中药；药品不良反应；药品不良反应监测

中药多数为植物药、动物药，还有少量矿物药，来源于自然界。有些中药本身具有毒性，而有些虽不具有毒性，但在使用中药物的相互作用产生了毒性，中药自身的特点决定了其不良反应的特殊性。从国内有关文献中查询到，近年来引起不良反应的1 165种药品中，中药有460种，占39．48%[1]。笔者对中药不良反应的情况进行了分析，为临床合理用药提供参考。

1 中药不良反应及其临床表现

中药不良反应是指中药（合格品）在中医辨证施治理论指导下应用于临床而引起的与治疗无关的或意外的有害反应[2]。其主要包括：副反应，指药物在正常治疗剂量下，出现与用药目的无关的作用；毒性反应，是药物药理作用的继续反映[3]，由于药物剂量大，作用时间较长，或患者对某些药物的敏感引起的病理损害；过敏反应，是指少数过敏体质患者，对某种中药的特殊反应；后遗作用，是指停药后，血浆药物浓度以下至阈浓度以下后所发生的不良反应；耐受性、习惯性、成瘾性；致癌作用；致畸作用[4]。

中药不良反应的临床表现比较多，主要出现在心血管系统、神经系统、消化系统、造血系统、呼吸系统、泌尿系统等，还包括过敏反应、肝肾损害、皮肤反应、铅中毒及临床对某些药物的成瘾性反应等，其中以皮肤过敏反应最多见，其次是药物热、恶心呕吐等消化道反应，见表1。

2 产生原因

中药不良反应产生的原因很复杂，从对中药不良反应的研究文献中可以发现，学者们对中药不良反应产生的原因从不同角度进行了分析，主要包括中药材本身的因素、中药加工使用不当、使用患者的个体差异、中草药和中成药使用的不同等，以及处方医师的中药基础知识和诊疗水平等原因，详见表2。可见，导致中药不良反应的因素很多且复杂，无论是未能正确掌握中药的性能及其利害，或是未能按中医辨证施治理论指导用药等医师的医术水平，还是药材质量低劣、未能遵法炮制煎煮、改变剂型和给药途径等，都是由人为因素所造成的，即不合理、不正确使用中药而造成的[5]。因此，如何规避需要彻底从人着手。

表1 中药不良反应临床表现

表2 中药不良反应形成的原因分类

3 对策及建议

3．1 加强中药材质量管理与控制

预防中药不良反应发生的基本保证就是要从源头抓起，切实加强中药材质量管理与控制，对与药品质量相关的各个部分与环节进行严格监管，从中药材生产环节到流通环节都严格控制和规范管理[6]。鼓励和推广中药材种植基地GAP建设，确保中药材的质量，同时鼓励中药加工企业优先从GAP基地获得原材料，确保后续中药加工产品的质量。在国家相关部门的支持和帮助下，自2004年3月16日首批8家中药材GAP认证企业通过审批以来，每年通过GAP认证的中药材企业数目都有所提高，截至2014年5月底，已有66个中药材品种、152个GAP种植基地通过认证。3．2 加大科研投入，提高中药加工技术和标准

企业加强对中药组方、药理等的基础性研究，提高中药注射制剂制备工艺，加强中西药间相互作用的研究，保证临床合理用药。同时，提高我国在中药加工过程中的工艺和标准，为中药新组方和新药开发提供更可靠的试验依据。目前，对中药不良反应报道最多的是中药注射剂，占中药不良反应的70%以上，故应结合临床用药信息，储备中药注射剂生产和用药数据，提高加工标准，减少批次、厂家的差异，提高设备工艺，加强对环境的监控，确保制剂生产和使用的安全性[7]。有关部门应加强中药制剂的质量监控，对原料、生产等过程实行全程监控，尤其要加强对有效成分及致敏物质的检测，提高中药制剂的安全性[8]。

3．3 加强对医师、药师的用药指导

由专业人员对医师、药师进行用药指导，保证临床医生严格遵守中医辨证论治的原则，在使用中药制剂时对患者进行准确辨证，对用法用量、剂型、适应证、禁忌证、药物之间的相互作用和配伍等严格按照说明书要求来控制，一方面尽量避免重复用药，遵循施行单药使用的原则，另一方面若需用西药，则应注意中西药的配伍禁忌。考虑患者个体差异，对过敏体质、老人、儿童患者应慎用药物，注意患者的过敏史，并加强用药监测[9]。

3．4 注意剂型的变化和给药途径，确保用药安全

有研究表明，中药不良反应与给药途径及剂型有明显相关性，根据不同的给药途径引起的不良反应数据来看，涉及不良反应案例最多的是中药注射剂(占78%)，包括胶囊、片剂、颗粒剂、液体制剂等的口服剂型(占18%)，不良反应次之，而外用剂型和临床用量最大的饮片(合计占4%)，所致不良反应比较少[10]。配制液体的原料中有大量异物是中药静脉注射剂最常出现、最严重的问题，包括致热原、致敏原和不溶性微粒等。故尽量不要选择静脉给药，而采用通过口服、肌肉注射的方法达到预期疗效。

3．5 加强中药不良反应监测，建立不良反应信息系统

中药复方制剂成分复杂，很难进行有效成分分析，且并无非常可靠的标准，对于药物间的相互作用和进入人体后的反应变化也不确定，故与西药相比，中药不良反应监测研究难度较大。故需要加大宣传提高医生和患者对中药不良反应的重视程度，增强识别和报告意识，建立中药不良反应报告和分析体系，完善不良反应信息系统。不良反应信息系统前台页面设计示意图见图1。医疗机构也应提高对中药制剂不良反应的重视度，加强相关知识的培训及考核。临床医生应努力配合，及时发现、及时上报，并积极探索原因及解决方案，进一步提高临床用药的安全性和有效性。

图1 系统前台页面设计示意图[11]

3．6 发展中药安全性评价

美国、日本等国都开始对中药的安全性进行研究，主要原因是近年来出现的一些中药中毒事件引起了医学界对中药安全性的重视。我国也已开展了相关方面的研究工作，在“九五”期间，科技部对重金属类中药（汞和砷等）和含重金属的中成药（安宫牛黄丸等）的用药安全进行了立项研究。在“十五”期间，对中药安全性问题继续给予关注和支持。“十一五”期间，科技部对中药的毒性问题设立了有毒中药研究的973专项研究项目。此外，国家自然基金委员会也多次立项支持中药毒理学研究，将中药毒性研究列为重点项目加以支持[12]。

3．7 加大中药使用安全知识宣传

中医药工作者可通过加强宣传改变用药群众对中医药的错误认识，正确对待中药安全性及不良反应，避免夸大疗效、隐瞒不良反应等行为。对药店工作人员定期组织中药材相关知识培训，改变药房工作人员的错误认识，提高安全用药意识，避免擅自更改药方、剂量、不合理联合用药及延长疗程等错误行为[13]。

4 结语

中药历史悠久，是中医学的瑰宝。在临床使用中药时需要认可中药的疗效，具有对疑难杂症比西药更好的治疗效果，同时也要正视其不良反应的客观存在性，在发扬光大中医药理论的同时，积极进行不良反应研究，建立可靠的中药不良反应评价体系和监测系统，从而制订出更加科学、合理的中药治疗使用规则，更好地将中药推向全世界，造福人类。

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[2]马学全．浅谈中药不良反应[J]．世界最新医学信息文摘，2015，15（31）：171．

[3]张雪玲，李建绪．中药毒性及不良反应原因分析与对策[J]．中国药业，2005，14（10）：75－76．

[4]李会银．中药不良反应的现代研究进展[J]．湖南中医药大学学报，2013，33（10）：109－111．

[5]江涛，葛勤，黄林清．中药不良反应概述[J]．中国药业，2008，17（5）：65－67．

[6]李卫平，邹龙．我国中药材资源保护现状及发展对策[J]．中国药业，2011，20（20）：5－6．

[7]黄恩，付翔，王瑾．中药注射剂不良反应的成因及安全用药分析[J]．中国药业，2014，23（24）：10－12．

[8]杨昌万．273例中药制剂不良反应报告分析及预防对策[J]．当代医学，2012，18（15）：151－154．

[9]周文莉，李红刚，朱本淑，等，我院70例药品不良反应分析和临床对策[J]．中国药业，2015，24（13）：54－56．

[10]许多，高小明，贾淑娟，等．中药不良反应发生特点与规律研究[J]．辽宁中医药大学学报，2015，17（4）：62－64．

[11]罗山水，章新友，肖芬芬，等．中药不良反应信息系统的设计与实现[J]．时珍国医国药，2015，26（1）：240－242．

[12]叶祖光，张广平．中药安全性评价的发展、现状及其对策[J]．中国实验方剂学杂志，2014，20（16）：1－6．