我国中药饮片质量的影响因素分析和对策

2016-12-24曹明成黄泰康

中国药业 2016年6期

关键词：饮片质量标准中药饮片

曹明成，黄泰康

（沈阳药科大学，辽宁沈阳 110016）

我国中药饮片质量的影响因素分析和对策

曹明成，黄泰康

（沈阳药科大学，辽宁沈阳 110016）

目的保证和提高我国中药饮片的质量。方法分析我国中药饮片发展的现状，并从质量标准、药品基原、产地混淆、从业人员素质、加工炮制、残留超标、包装和存储等角度阐述分析影响其质量的因素，提出了保证中药饮片质量的相关建议。结果与结论通过分析并结合实践，有针对性地提出保证和提高我国中药饮片质量的对策和建议，主要包括全面推进中药材生产质量管理规范(GAP)认证制度，制订统一的饮片质量标准，严格加工炮制规范，贯彻“3G认证”制度，提高从业人员专业技能等。该对策建议对实践工作有一定的参考价值。

中药饮片；质量管理；对策

中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经加工炮制后可直接用于中医临床的中药[1]。近年来，我国中药饮片生产发展迅速，产值和销售额呈逐年递增趋势。但在发展的同时也存在诸多问题，中药饮片的质量是最值得关注的问题，故在积极发展我国中药饮片生产和加工的同时，也需采取相应的措施来保证和提高我国中药饮片的质量。

1 发展现状

中药饮片因其相对较高的安全性和相对较低的价格受到了群众的青睐，再加上价格透明，行业的市场化程度逐步提高，因此市场空间巨大，市场需求旺盛。根据2010年版《中国药典(一部)》规定，中成药的生产须以中药饮片为原料。可见，中药饮片相当于“中药材炮制品”和“中成药原材料”，在中药产业中起了承上启下的作用[2]，见图1。把好中药饮片的质量关，不仅关系到用药安全，还关系到行业生产，故稳定中药饮片质量，确保临床用药安全和中药产业的繁荣发展十分重要。

图1 中药饮片在中药产业中的地位示意图

规模以上企业：近年来，我国规模以上中药饮片加工企业数量呈逐年上升的趋势[3]。截至2015年3月底，我国规模以上中药饮片加工企业达968家。2011年至2014年我国规模以上中药饮片加工企业数量变化趋势见图2。

图2 2011年至2014年我国中药饮片加工行业规模以上企业数量变化情况

企业资产总计变动：2010年至2015年3月底，我国规模以上中药饮片加工企业资产总计呈逐年增长趋势[3]，详见图3。

图3 2010年至2014年我国中药饮片加工行业资产变化情况

行业产能：2014年我国中药饮片加工行业产量约315万吨，行业产能约450万吨[4]。近几年我国中药饮片行业产能情况见图4。

图4 2010年至2014年我国中药饮片行业产能情况

销售收入变化：2010年至2014年，我国规模以上中药饮片加工行业销售收入增长较快[3]，见图5。

利润总额变化情况：2010年至2014年我国中药饮片加工行业企业利润总额也呈逐年增长趋势[3]，见图6。

图5 2010年至2014年我国规模以上中药饮片加工行业销售收入变化情况

图6 2010年至2014年我国中药饮片加工行业企业利润总额变化情况

2 质量影响因素

随着中药饮片的稳定发展，其质量问题为中药类产品的发展带来了很多负面影响[4]。根据2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）认证要求，中药饮片生产企业在2015年12月31日前必须通过国家新版GMP认证，否则不得继续生产。根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）的统计数据，截至2013年12月，我国取得中药饮片GMP资格认证的企业有1 580家。而由于质量问题频发，不少企业被收回了GMP证书。2014年CFDA共收回了50家药企GMP证书，其中20家为中药饮片企业，占40%；2015年第1季度，又收回了21家药企GMP证书，其中17家为中药饮片企业，占80%[5]。国外标准、国内标准和地方标准的矛盾冲突也给统一和完善饮片的质量标准增加了难度。影响饮片质量的因素很多也很复杂，但是质量标准、药品基原、产地混淆、人员素质、加工炮制、运输包装等影响作用最明显[6]。

饮片质量标准缺失或不统一：标准的缺失或存在不合理之处就无法做到监管到位，国家标准与地方标准是中药饮片主要执行的标准。长期以来，我国中药饮片执行《中国药典》《全国中药饮片炮制规范》《各省市中药饮片炮制规范》3级标准，目前，全国生产的中药饮片已超2 000种，而现行的2010年版《中国药典(一部)》共收载的中药饮片质量标准仅800多种，其他品种的生产只能执行省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订的炮制规范[7]。甚至有的饮片生产企业加工的饮片在国家标准和省级地方标准中均无收载，根本无检验依据，质量无法把控。标准不完全统一也制约着饮片质量的监管工作，各种标准之间在基源、名称（俗名、地方习惯用名的存在使同名异物现象很多）、炮制规格及炮制方法等差异甚大，相同药材经常出现多种炮制方法，在生产、经营、使用、检验上无明确规定，操作性不强。

药品基源混乱造成饮片来源混乱：由于受历史、地域和用药习惯等的影响，中药材同物异名或同名异物的现象导致中药饮片的来源混乱不清，一味中药出自几个科属、10多个基源，不同品种的中药材制成饮片后在化学成分、含量等方面有明显差异，从而影响饮片的质量。药品流通中常见混淆的中药饮片有37种，如柴胡混淆品为锥叶柴胡、红柴胡、三岛柴胡、春柴胡[8]。

中药材产地混淆：道地中药材及优良产地是影响饮片质量的关键因素，中药材因受不同生长环境影响所含有效成分有所不同。如大黄、人参，在不同地区生长，成分各不相同，疗效差异明显。而现在，90%的中药材来自人工种植，药材的道地性大打折扣[5]。

从业人员素质制约：一些中药饮片加工企业的雇员多是临时招募的外来务工人员，追求佣金低廉却忽视了员工的整体素质，故从业人员素质有待提高。在中药零售中提供的免费煎药业务，多是用煎药机煎药，而中药饮片的煎煮有不同的要求和规范，员工很少注意到中药的先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法，这就影响了中药饮片能否安全使用，也有可能无法达到预期疗效。如附片先煎可大大降低乌头碱的毒性，旋覆花采取包煎可避免由绒毛脱落混入汤液中刺激咽喉，引起咳嗽等[9]。

加工炮制缺乏有效监管：保证饮片的归经、药性和发挥药效的重要手段就是其加工炮制方法，目前很多药农或药材经销商在缺乏专业人员指导的情况下，自行加工炮制饮片，这些做法制约了饮片加工向规模化、集约化和科学化的发展，生产加工的粗放型、随意性未得到有效遏制。至于对炮制品的定量和定性检测、对炮制用辅料的质量要求、饮片质量标准及卫生学检查等现代药品生产中必须执行的质量标准及要求，不是无明确规定就是监控流于形式[10]。

重金属、有害元素残留超标及造假：中药材在生产过程中出现的问题，导致中药饮片出现了内源性有毒成分和外源性重金属和有害残留物超标日益增多，均会影响饮片质量。后期的造假手段也会严重影响饮片质量，如黄连、西洋参、冬虫夏草、黄芩等材质疏松的中药材及中药饮片，可能含有硫酸盐、盐、糖等增重剂；番泻叶、黄芪、冬虫夏草、三七等易浸提的中药材及中药饮片，可能有效成分早已提尽[11]。

忽视包装和贮存环节的管理：包装和贮存也是保证中药饮片质量的关键环节，包装贮存不当会引起水分超标、浸出物下降、含量降低等问题，另外，虫蛀、发霉、气味散失、变色、风化等现象也是因为包装贮存不善造成的。企业忽视包装过程中无菌饮片和无菌包装材料的重要性，装量不统一，合格证、标签管理不规范等都是此环节存在的问题。

3 对策建议

3．1 全面推进中药材生产认证制度，整合产业链

中药饮片质量安全重点在源头治理，快速推进《中药材生产质量管理规范》(GAP)是有效解决中药材质量问题的重要途径。实施GAP的过程，也是对中药材品种、基原进行重新清理的过程，从源头上确保了中药材的地道性和可控性[8]。GAP通过对中药材的品种、产地、种植、采收、加工等一系列过程进行规范和管理，饮片加工企业从GAP认证的基地采购药材，是保证中药饮片质量的关键。因此扩大GAP基地规模，鼓励基础雄厚的GAP基地开办中药饮片加工厂，或整合产业链，共建中药饮片生产、销售和临床一体化运营体系。

3．2 制订统一的饮片质量标准

中药饮片长期以来执行的《中国药典》《全国中药饮片炮制规范》《各省市中药饮片炮制规范》3级标准，但这3种标准不统一，如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定，北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色，存性，而湖南、湖北等地则对火候无规定，安徽则规定为中火[12]。生产企业不明确生产中成药和免煎颗粒需什么等级的中药饮片，使用单位也不清楚什么等级的中药饮片可用于临床，故应尽快统一中药饮片的质量标准，提高中药饮片的检验技术。实施和完善批准文号管理是完善中药饮片质量标准的一条有效途径，目前我国中药饮片中已有39个品种实施批准文号管理[13]。

3．3 严格加工炮制规范，道地药材就地加工

中药饮片加工企业在加工炮制过程中，必须严格按照《中药炮制规范》和标准操作规程对药材进行炮制，提高药材质量，降低药物毒性，从而保证饮片的有效性和安全性。在因质量因素拒收及抽查检验不合格的中药饮片记录中，饮片炮制不当比例较高，饮片炮制品未达炮制要求往往会被拒收，因此，在加工炮制过程中严格按照规范和操作规程是保证质量的关键。各地可实施道地药材就地加工的办法，根据道地药材品种或GAP基地生产的品种进行筛选，企业适当减少生产品种的数量，保证质量，还可实现规模效应。从而有效解决企业品种多、批量小、批号多、检测工作量大的问题。

3．4 严格贯彻“3G认证”制度

坚持建立道地药材生产基地，保证稳定高产优质的中药材产出，有效实施GAP种植质量规范；对先进生产设备和加工炮制工艺等加大投入力度，提高技术水平，提升检测工艺，认证落实GMP生产质量规范[14]；在计划、采购、验收、贮存和销售等环节，认证执行GSP经营质量管理规范，增加规范化管理力度，根据饮片特性分类贮存，按“先产先出，近效期先出”的原则出库，定期养护，保证中药饮片贮存时间不要太长，必要时进行防潮、防霉、防蛀等技术处理。同时改善仓贮条件，控制湿度和温度，增加必要的贮存设备，防止药材变质，从而保证中药饮片的质量。

3．5 不断提高从业人员专业技能

保证和提高中药饮片的质量归根结底都需专业的中药人员来完成，不论是中药材GAP的生产，还是中药饮片的加工、炮制、煎煮、临床使用、批准文号的实施，都离不开专业从业人员参与。因此，不断加强对专业中药人员的培养，对于改善中药饮片现状有着重要作用。可通过企业合作定向培养、高校委托培养、建立在职定向研究生培养基地等方法来培养应用型人才；举办各种类型的学习班、培训班，提高中药饮片的采购、验收、养护、贮存管理人员的专业知识水平，质量管理部门的人员也应加强培训在实践中不断丰富和学习；已启动的中药材中药饮片高级鉴别师培训工程，可增强相关人员的中药鉴别理论知识和实物鉴别能力，使其具备良好的识别中药饮片真、伪、优、劣的能力。