2016年版《药品经营质量管理规范》实施亟需关注的问题与对策*

张　焕，颜建周

（1.南京医科大学康达学院，江苏 连云港　222000；　2.中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏 南京　210009）

2016年版《药品经营质量管理规范》实施亟需关注的问题与对策*

张焕1，颜建周2

（1.南京医科大学康达学院，江苏 连云港222000；2.中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏 南京210009）

目的 充分预估2016年版《药品经营质量管理规范》（GSP）推行过程中可能出现的各种困难，提出对策和建议，保障我国新版GSP的顺利实施。方法 基于我国GSP实施的历程和现状，采用文献研究、历史分析、对比分析等方法开展研究。结果与结论 新版GSP的实施可能面临药品追溯体系的建立、第三方物流企业引入、药品经营行业调整等一系列问题，可采取完善实施细则，有效监管第三方物流企业，完善退出机制等措施，以保障GSP的顺利实施。

药品经营质量管理规范；实施；问题；对策

R954

A

1006-4931（2016）20-0001-04

我国《药品经营质量管理规范》（GSP）历经多次修订，为适应药品流通和药品监管工作的需求，2016年7月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）对GSP进行了再次修订并施行。笔者对最新版GSP的变化和实施中面临的问题进行了分析，为药品经营企业尽快贯彻实施新版GSP提供参考。

1　我国实施GSP的历史沿革

我国GSP的相关法规颁布及实施情况见表1。

2　新版GSP的主要变化与特点

2016年修订的药品GSP与2015年6月15日发布的GSP修订版相比，有16项修改，包括删除4条，增加1条，修改11条，修订完的GSP共184条。修订内容主要涉及药品追溯、疫苗储运和“三证合一”三方面内容：一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》［5］，对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求；二是根据《国务院关于修改＜疫苗流通和预防接种管理条例＞的决定》［6］，将GSP中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求；三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》［7］，将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

本次修订的法律依据明确，具有较强的操作性和实用性，首次将药品追溯体系的建立法定化，确立了药品追溯体系建设的基本定位；同时，伴随政府监管思路的改变，表现为简化行政流程，引入市场机制，明确企业责任主体，规定药品生产经营企业为建立药品追溯体系的首要责任主体；直接提高疫苗配送门槛，有利于医药流通行业的长期发展，对于进一步加强药品经营质量管理及保障药品安全具有重要意义。

3　新版GSP实施过程中亟需关注的问题

3.1药品追溯体系

本次修订的新版GSP首次将药品追溯体系的建立法定化，改变监管思路，明确了药品追溯体系建设中企业的主体地位。CFDA于2016年4月发布的《关于进一步完善药品追溯体系的意见（征求意见稿）》［8］（以下简称《意见稿》）指出，建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，新版GSP对药品经营企业的主体责任进行了分解，内容涉及企业进、销、存药品的各个环节，指出药品经营企业应按国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。这些规定明确了企业的主体地位和责任，便于药品追溯体系的建立。但要真正发挥药品追溯体系的作用，仍有以下问题亟需关注。

表1　我国GSP相关法规颁布及实施情况

可追溯体系是药品有效监管的前提和基础：因此建立统一标准的技术体系很重要，目前各地面临追溯制度的顶端设计缺失、缺乏统一而明确的标准，有待国家药监部门尽快出台相关实施细则，否则责任错位之下容易出现各自为政的混乱局面。

与相关监管机构衔接的问题：药品追溯体系应覆盖整个药品流通终端，但之前推行的具有药品追溯功能的“药品电子监管码”却未覆盖医院及药品企业外的其他医疗事业机构，使得药品电子监管码能发挥的监管作用十分有限，无法监管到占药品80%市场份额的医院端［9］。

3.2第三方物流企业

新版GSP将关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求，为第三方物流企业介入冷链运输预留了空间，依据最新《疫苗流通和预防接种管理条例》要求，疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送二类疫苗，或委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。此条例修改前基本上是疫苗企业将疫苗直接配送到省级疾病预防控制中心，修改后的条例要求疫苗企业将疫苗直接配送到县级，而我国共有374个县级市，1 636个县，852个市辖区，共计2 863个县级疾病预防控制中心［10］，这对企业配送能力的要求很高，而我国目前的医药物流配送企业数量众多，但规模多小而散，并不具备全国配送的能力，再加上我国药品流通领域推行的“两票制”改革，使得药品配送行业面临较大改革。据报道的近期疫苗配送出现短缺，河南、安徽、江苏、山东、江西等多地曝出疫苗短缺，尤其是二类疫苗，业内普遍认为解决疫苗短缺的办法是引入第三方大型物流企业从事疫苗配送，而如何规范第三方物流企业，医药物流标准如何制订、实施及与GSP衔接等问题是当前需要重视并亟待解决的。

3.3药品经营行业调整

3.3.1药品合规化经营成为常态

为防范违法经营企业和不合格药品进入供应链，有效控制药品流通过程中的质量风险，保证药品流通环节的合规经营，必须对供应商和所供应药品进行合法性和质量可靠性审核，即首营企业和首营品种审核。首营审核作为质量体系管理和质量风险管理的重要内容，本次GSP修订根据《国务院办公厅加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》，将首营企业需要检查的证件合并为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”，重申了首营审核的重要性。2016年5月，CFDA开展药品流通专项整治，严厉查处“挂靠”“走票”、出租出借证照和从非法渠道购进药品等违法违规行为。《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》［11］也明确要求，实行医药购销全过程规范管理，维护健康、有序的药品流通市场环境，可见药品合规化经营将成为常态。

3.3.2药品流通行业调整加剧

目前，很多中小型药品批发企业经营模式多为代理、过票、配送，本次GSP修订的内容对中小型药品经营的冲击无疑是巨大的。首先，药品经营企业不再具有疫苗经营资格，而只能参与疫苗的配送过程，这对从事疫苗经营的中小型企业是致命的打击；其次，2016年版GSP进一步明确了运输冷藏、冷冻药品的企业也要符合各项冷链管理要求，然而大部分中小型医药企业和流通企业并不具备医药冷链物流所要求的技术实力，意味着这部分中小型药品经营企业将完全退出冷链配送市场［12］；第三，本次修订还提出以企业为责任主体建立药品追溯体系，对众多药品经营企业来说，意味着经营成本的增加，大部分中小药品批发企业由于无法达到GSP认证资质，将被迫倒闭或重组；第四，为控制药品产业链中的商业贿赂、税收逃避等现象，国家推行的“两票制”和“营改增”制度，势必将导致靠过票为生的小型药品经营企业被淘汰，整个药品经营领域的并购重组将会加剧，行业集中度将会进一步提高。

4　保障新版GSP顺利实施的对策与建议

4.1药品追溯制度的真正建立和功能发挥

药品追溯体系的建立实现了药品生产和流通的可追溯性，对于药品安全有重要意义，同时可提升优质药品生产和流通企业的竞争力。药品追溯制度的真正建立，需要国家尽快出台药品追溯体系的标准和实施细则，让企业有标准可依，完善相关配套措施，给企业明确的指引；同时，监管部门要把握监管的核心环节，企业不宜拥有过大的自主权，否则很难真正做到“来源可查、去向可追、责任可究”；最后，要与医保机构、卫生监管机构做好衔接，使该项制度覆盖整个药品流通终端，才能真正建立药品全过程追溯体系。

药品追溯制度还应和目前推行的“两票制”“营改增”及药品价格监测制度衔接起来，实现药品追溯体系的真正建立和功能发挥。国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》［13］提出推行“两票制”，该项制度不仅可以减少药品的中间流通环节，还将有利于药品经营企业数据的真实、完整性记录，促进药品追溯体系的建立和运行；国家发改委发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》［14］中明确指出，充分利用省级药品集中采购平台信息资源，构建全国药品信息平台，向社会公开药品价格、用量、质量、流通等信息，接受群众监督，建立信息共享和反馈追溯机制，这将构成药品追溯体系的重要组成部分；最后，不规范的药品经营行为直接导致药品流通市场票货分离的混乱现象，对政府部门的监管，药品的真实流向追踪，以及问题药品紧急召回等造成了障碍，“营改增”与药品追溯制度相结合，不仅有利于药品追溯体系的真正建立和功能发挥，也有利于彻底治理、整顿不规范的药品经营行为。

4.2规范引导第三方企业介入

随着医药物流市场的逐渐开放，新版GSP的实施，电子商务医药的迅速发展，新型服务模式的产生，都需要第三方医药物流的参与。近年，我国医药物流格局正在发生改变，传统医药物流体系逐渐被打破，第三方医药物流得到快速发展。然而，由于药品配送所需的较高的物流条件，第三方物流企业要建立完全适合药品配送的专业化的第三方物流配送体系，需要我国政府的引导和支持。《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》［15］也指出，建立现代医药流通体系，推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络，充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势，提高基层和边远地区药品供应保障能力，为引入第三方医药物流指明了方向。此外，医药物流是保证药品质量和药品安全的重要环节，有必要将第三方物流企业纳入规范的药品监管体系，结合我国GSP的规定制订医药物流标准，完善第三方物流的行业标准，支持、引导第三方医药物流健康发展的同时，使第三方医药物流市场逐步规范化和标准化。

4.3建立药品流通行业合理的退出机制

本次GSP修订与“两票制”“营改增”制度相结合，势必导致众多小型医药流通企业出局，行业内并购重组加剧，药品流通行业面临大整合。大型药品经营企业得到发展机遇，部分中小药品批发企业由于无法达到GSP认证资质或在市场竞争中被迫倒闭，被并购重组。建议国家出台相应文件，规范行业竞争，建立药品流通行业合理的退出机制，中小药品流通企业自身也可向专业化、特色化发展，做精做专，满足多层次市场需求。

［1］国家药品监督管理局.药品经营质量管理规范［Z］.国家药品监督管理局局令第20号，2000.

［2］卫生部.药品经营质量管理规范［Z］.卫生部令第90号，2013.

［3］国家食品药品监督管理总局.药品经营质量管理规范［Z］.国家食品药品监督管理总局令第13号，2015.

［4］国家食品药品监督管理总局.关于修改《药品经营质量管理规范》的决定［Z］.国家食品药品监督管理总局令第28号，2016.

［5］国务院办公厅.关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见［Z］.国办发〔2015〕95号，2015.

［6］国务院.关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定［Z］.国务院令第668号，2016.

［7］国务院办公厅.关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见［Z］.国办发〔2015〕50号，2015.

［8］国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的意见［EB／OL］.［2016-04-28］（2016-08-27）.http：／／www.sda.gov.cn／WS01／CL1037／151543.html.

［9］佚名.电子监管码彻底退出新版GSP疫苗流通收紧再收紧［EB／OL］.［2016-07-22］（2016-08-27）.http：／／www.chinamsr.com／2016／0722／88762.shtml.

［10］佚名.关于修改药品经营质量管理规范的2大看点［EB／OL］.［2016-07-21］（2016-08-27）.http：／／www.zyzhan.com／news／detail／55865.html.

［11］国家卫生和计划生育委员会.关于印发2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知［Z］.国卫医函〔2016〕172号，2016.

［12］王夏.借力新版GSP实施加快发展第三方医药物流［J］.物流科技，2013（11）：98-100.

［13］国务院办公厅.关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知［Z］.国办发〔2016〕26号，2016.

［14］国家发展改革委员会.我委印发关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案的通知［EB／OL］.［2016-07-25］（2016-08-27）.http：／／www.sdpc.gov.cn／gzdt／201607／t20160725_812036.html.

［15］国务院办公厅.关于促进医药产业健康发展的指导意见［Z］.国办发〔2016〕11号，2016.

Problems Existing in the Implementation of the GSP 2016 New Version and Relevant Countermeasures

Zhang Huan1，Yan Jianzhou2
（1.Kangda College of Nanjing Medical University，Lianyungang，Jiangsu，China222000；2.Research Center of Pharmaceutical Industry，China Pharmaceutical University，Nanjing，Jiangsu，China210009）

ObjectiveTo predict the difficulties that may exist in the process of carrying out the new version of GSP and to put forward some countermeasures to guarantee the complete implementation of it.MethodsBased on the history and current situation of the GSP implementation，the method of literature review，historical analysis，comparative analysis were used to investigate the problems and solutions.Results and ConclusionThe implementation of new version of GSP may face the questions in the aspects of drug traceability system，the introduction of third-party logistics companies and the adjustment of drug managing enterprises etc.We should take measures of improving the implementation details，effective regulation of third-party logistics enterprises，and improve the exit mechanism to guarantee the smooth implementation of the new version of GSP.

GSP；implementation；problem；countermeasure

*国家社会科学基金项目，项目编号：No.11BFX098。

张焕，硕士研究生，研究方向为医药政策与法规，（电子信箱）zhanghuan＠njmu.edu.cn；颜建周，讲师，研究方向为医药政策与法规，本文通讯作者，（电子信箱）13852297503＠163.com。

（2016-08-11）