医用高频电刀质量检测技术和应用研究

石斌

（甘肃省人民医院，甘肃 兰州 730000）

医用高频电刀质量检测技术和应用研究

石斌

（甘肃省人民医院，甘肃 兰州 730000）

研究医用高频电刀质量检测技术和应用。采用美国福禄克公司出品的QA-ESII型高频电刀质量检测仪对我院高频电刀进行检测，对不合格情况进行分析。通过检测得出高频电刀总合格率；不合格原因有多种，其中高频漏电不合格为主要原因。定期加强设备维护保养，积极开展预防性维护，从而提高其在临床使用中的安全性及有效性。

高频电刀；质量检测技术；高频电刀质量检测仪

高频电刀又称高频手术器，是一种根据医用物理学原理设计的电外科仪器，以高频电流与肌体接触时产生的热效应从而达到凝血与切割的目的。目前随着科学技术不断发展，医疗仪器已成为医疗机构诊断、治疗的重要工具，医疗仪器的好坏直接关系到医疗服务水平［1］。医用高频电刀作为一种手术过程中常用医疗设备，直接影响到手术成功与否，医用高频电刀通过手术器械作用于人体，高频电刀产生高频电流通过手术电极对肌体加热，从而达到止血或切割的目的，达到手术最终效果，医用高频电刀不仅具备传统切割功能，还具备止血功能。高频电刀是一种其能够取代传统手术刀的现代电子设备，因此，加强对高频电刀质量控制，保证电刀在临床使用中可靠性，使其有效地服务于病人十分必要。

1 资料与方法

1.1 检测对象

高频电刀主要由主机、电刀刀柄、手术电极、病人极板、电源线、脚踏开关及双击电极等附件组成。主要通过手术尖端产生0.4～6MHz频率范围的高频电流对生物组织进行切割与凝血。据统计，我院本部目前配置的高频电刀主要是德国爱尔博、德国马丁、美国威利、美国伟康等4个品牌的9个型号机型共35台，配置地点主要集中在手术室。

参照《高频手术设备安全专用要求》检查操作指南，对高频电刀进行相应检测。

1.2 检测内容

基于高频电刀特殊性，其中质量控制包括功能有效性与使用安全性。其中检测内容主要包括电气安全检测、参数检测、外观检测及安全告警检测等4部分组成。

电气安全检测：包括保护绝缘阻抗、对地漏电流、接地阻抗、患者漏电流、患者辅助漏电流。

参数检测：主要包括单极、双极输出功率，高频漏电流。

外观检测：主要检测设备外壳与配套设备有无损坏，标签名牌是否清晰可见，开关机按键是否正常，电源指示灯是否正常。

安全报警检测：主要包括声光报警功能、负极板回路检测报警功能等。

1.3 判断依据

①评定标准：国家标准，GB9706.4-2009《高频手术设备安全专用要求》和《医用电气设备通用电气安全质量检测技术规范》。②电气安全检测：其中接地保护阻抗＜190Ω；绝缘阻抗＞15Ω。③环境条件：温度在12～33℃；湿度＜80%（环境的湿度不能过低，否则的话将产生大量静电），其中大气压力在80～110kPa范围内。④参数检测：在额定负载及不同负载情况下测量的手术电极输出功率偏差≤20%，Pmax≤350W；空载及加载时高频电流≤149mA；双极、单切模式在1.3～3.6Ω范围内，单凝模式在3.4～13之间。⑤检测周期：通常情况下1年检测1次，每次进行维修后均需检测，根据临床上使用要求及具体情况进行针对性检测。⑥合格标准：合格标准为每项检测全部符合要求，如果有一项不合格则视为不合格。

2 结果

2.1 高频电刀检测结果

2014年检测高频电刀11台，检测合格率为81.82%；2015年共检测 24台，检测合格率为83.33%。具体检测结果见表1。

表1 不同年份高频电刀检测结果（台，率）

2.2 高频电压不合格情况

2014年共检测高频电刀11台，其中不合格3台，高频电流超标2台，输出功率偏差大1台；2015年共检测高频电刀24台，不合格台数为4台，高频电流超标2台，其中1台高频电刀3项检测均不合格，主要因为使用时间过长，建议放弃使用，输出功率偏差大1台，电气安全性低1台。

3 讨论

高频电刀是一种医用外科手术，在临床上具备独特功能。高频电刀利用高频电流气切开及电凝机体组织，从而切断毛细管表面凝固直至止血，高频电流还具备较好杀菌作用，减少术中感染，术后恢复快，降低患者失血量，减少手术费用［2］。高频电刀利用高频电流通过机体组织时，因肌体震荡产生热效应，将电极下的组织分解直至蒸发，促进形成一个狭窄平坦、不流血及一定深度的切口。高频电刀在手术中的运用加快了手术进程、避免手术出血、减轻病员疼痛，因此在临床上得到广泛运用［3］。也正因为高频电刀是一种高频大功率设备，对其安全性要求极其严格，如若出现安全问题，轻者出现高频灼伤，还会造成一些暂时难以察觉的影响，严重者将导致生命危险，不仅造成受害者痛苦，也会引发医疗纠纷，甚至造成医疗事故。因此，高频电刀使用过程中应重视有关事项，从而确保术后顺利进行和医护人员及患者人身安全。

3.1 高频漏电不合格原因

导致检测过程中主要不合格原因是高频漏电流过大。经实验分析主要有三方面：第一方面高频漏电流与使用年限成正比，如果使用年限越长，设备越容易老化，导致发生故障机率就越大［4］。第二方面电刀上长期无清洁造成内部灰尘过多，手术室内湿度比较大造成输出线路磨损，对于漏电方面产生极大影响。第三方面规范的测量要求是在测量高频电流过程中电缆之间相隔0.6m，放在离地面或任何导体平面1.2m的绝缘表面，然而在真正在手术室中进行检测时均不符合此条件。手术室地线组织超标或是接触不良，均易受到检测场地及电磁干扰等因素影响。电刀需定时除尘进行保养，同时将电刀放置干燥环境中3d，同时在设备质控室进行逐一检测直至全部合格，对于使用年限已久、使用频繁的高频电刀需增加质量检测次数，一旦发现超过允许误差情况需及时进行维护，联系厂家进行处理，从而提高高频电刀使用安全性及可操作性。

3.2 输出功率不合格原因

其中1台设备经检测电切输出合格，但电凝输出功率远低于标准要求，目前仍处于维修状态，对于存放库3年的1台备用机，进行检测时完全没有功率输出。通过检测三极管穿刺并进行更换后检验合格。平时对于长久搁置不用的设备需进行定期通电检测，防止设备因潮湿导致电解质电容被损坏，最终致使设备损坏［5］。

3.3 电气安全不合格原因

电气安全不合格主要因为使用两芯电源线没有保护接地，保护接地阻抗过大，以及电源在长久使用过程中弯曲、拉伸致使阻值过大。平时通过质量极好的电源线、更换新电源线及加固仪器的接地端后检测通过。

综上所述，通过高频电刀质量控制检测工作，掌握了高频电刀使用状况，提高了高频电刀使用安全性，确保了其作为一种手术手段有效性。高频电刀作为强检设备，其中质量控制与计量工作结合起来，从使用、检修、报损的整个过程，构成一个完整的质量控制管理体系，达到对设备的全生命周期管理，符合现代医院管理需要，是保证医疗质量一个重要手段，同时为提高医疗质量提供了重要保障。

［1］ 钱英，许万春，高虹，等.高频电刀临床应用质量检测和风险评估记录表拟定及剖析［J］.医疗卫生装备，2012，32（11）：1202-1204.

［2］ 赵鹏，李长兴，赵正男，等.高频电刀质量控制疑难点解析 ［J］.中国医疗设备，2014，29（12）：1288-1290.

［3］ 束静，章玲，许鸣，等.医用高频电刀的质量检测技术与实践［J］.医疗卫生装备，2014，35（8）：1026-1031.

［4］ 段乔峰，高山，张学浩.关于高频手术设备的高频漏电流的探讨［J］.中国医疗器械信息，2013，19（10）：159-167.

［5］ 赵玉祥，刘吉祥，陆佳，等.高频电刀质量控制检测方法的实践与探讨［J］.中国医疗设备，2012，27（11）：1561-1562.

R656