细菌纤维素敷料在减轻腹部手术切口炎症中的临床研究

陈建飞周东海刘京山*

（1 北京大学国际医院肝胆外科，北京 100000；2 北京大学首钢医院肝胆外科，北京 100000）

细菌纤维素敷料在减轻腹部手术切口炎症中的临床研究

陈建飞1周东海2刘京山2*

（1 北京大学国际医院肝胆外科，北京 100000；2 北京大学首钢医院肝胆外科，北京 100000）

目的 评价细菌纤维素伤口敷料对腹部手术切口感染中的作用。方法 本试验分两组，试验组使用细菌纤维素伤口敷料覆盖手术切口，对照组使用医用纱布块。手术切口受试者接受试验产品或对照产品治疗，受试者在治疗第2、4、6天各更换一次敷料，每次更换敷料均清洁切口。结果 试验组和对照组在创缘红肿、疼痛情况进行比较，差异均有统计学意义（P＜0.0001）。结论 细菌纤维素伤口敷料可减轻腹部切口的炎性反应，预防切口感染。

细菌纤维素敷料；腹部手术；切口炎症；临床研究

在我国目前，外科伤口仍然普遍使用纱布等传统敷料。随着临床医学的发展和医学科技的进步，对创伤修复材料的临床需求也在不断发生变化。过去的基本功能已经不能满足医患对其性能更优越、功效更全面、使用更方便、性价比更高的迫切要求，需要更多附加值的新型创伤修复材料的出现。细菌纤维素伤口敷料是新型的伤口敷料产品。本试验对该敷料的预防感染进行了临床验证。

1　资料与方法

1.1入组标准：①受试者自愿参加试验并签署知情同意书；②年龄18～75岁，性别不限；③腹部Ⅱ类手术切口；④能够与研究者良好交流并遵照整个验证要求。

1.2排除标准：①腹部存在瘘管或者窦道者；②对多类药物有过敏史或近期有过敏性疾病者；③妊娠和哺乳期的患者；④精神病患者；⑤糖尿病患者；⑥全身营养状况不良者；⑦对已知本产品成分过敏者；⑧切口周围患皮肤病；⑨正在使用免疫抑制剂和激素、化疗药物。⑩危重症患者。

1.3剔除标准：①研究者判定继续进行试验对受试者有害；②试验过程中，受试者出现严重不良反应；③受试者依从性差或不能遵守试验要求；④受试者要求退出试验。⑤未接受治疗者 经过细菌纤维素伤口敷料治疗，但无任何记录者、研究者认为不宜继续完成研究的受试者（试验中受试者有以下任意一种情况，终止研究。）

1.4退出试验：受试者均有权在任何时间以任何原因退出研究。研究者应通过电话或随访与受试者联系，尽可能全面地了解退出的原因。

1.5方法：符合纳入排除标准的受试者根据随机表随机分配至试验组和对照组，试验组使用细菌纤维素伤口敷料（北京鼎瀚恒海生物科技股份有限公司生产）覆盖手术切口，对照组采用医用纱布块作为空白对照。

受试者在治疗第2、4、6天各更换一次敷料，每次更换敷料均清洁切口。治疗不超过8 d，受试者预期参与持续时间不超过8 d。

研究者在受试者首次治疗前应评估切口长度和面积以及按试验流程需评估指定时间愈合率时，应在切口边缘摆放无菌带刻度的标尺，采用数码相机（三星NX1000）按照统一的距离和角度对手术切口进行拍照，以留取照片；在试验研究过程中，研究者负责严格按拟定的方案进行操作，准确完成病例报告表填写并签名。

1.6有效性指标：①创缘红、肿情况（创缘宽度）：无，轻≤0.1 cm，中≤0.5 cm，重＞0.5 cm。在治疗第0天首次使用前、每次拆除器械时观察。②疼痛程度评分：采用VAS法对受试者自觉症状进行评估。即采用一条长约10 cm的标尺，一面标有10个刻度，两端分别“0”分端和“10”分端，“0”分表示无痛，“10”分代表难以忍受的最剧烈的疼痛。临床使用时让受试者自己标出能代表本次疼痛程度的相应分值来评价疼痛程度。在治疗第0天首次使用前、每次拆除器械时观察。

表3　两组细菌纤维素伤口敷料试验的VAS评分的组间比较

1.7安全性指标：以炎性反应的红、肿、热、渗液为观察指标，分为无（0分）、轻（1分）、中（2分）和重（3分）四个级别。各项目算数加和总分评作为最终炎性反应评价分值。在治疗前和治疗第2、4、6、8天进行观察。记录试验中所发生的不良事件，并判断是否与试验产品相关，同时计算不良事件发生率。

1.8统计学处理：统计分析将采用SAS9.3统计分析软件进行计算。所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。

2　结 果

2.1入组情况：本试验在三家研究单位进行，北京大学首钢医院、天津市人民医院及天津市南开医院，入组受试者180例，试验组90例，对照组60例；试验组2例未能完成试验，脱落。两组受试者的人口学资料及生命体征检查（包括年龄、性别、身高、体质量）进行均衡性比较，P值>0.05，差异均无统计学意义，见表1。

表1　细菌纤维素伤口敷料试验的人口学资料及生命体征检查比较

2.2统计分析评价：第4、6天情况，对试验组和对照组创缘红肿情况分级进行比较，在检验水准α为0.05的情况下，两组创缘红肿情况差异均有统计学意义（P＜0.0001）；且第4天试验组的创缘红肿情况：无的程度达到65例（72.22%），对照组无的程度达到20例（22.73%），试验组优于对照组，见表2。

VAS评分，对试验组和对照组进行比较，在检验水准α为0.05的情况下，两组VAS评分差异均有统计学意义（P＜0.0001），实验组的疼痛效果优于对照组，见表3。

第2、4、6、8天的VAS评分配对检验均有统计学意义（P＜0.0001）。两组的创缘红肿情况及伤口疼痛程度比较，第4、6天情况进行比较，差异均有统计学意义（P＜0.0001）；对照组较试验组高。试验过程中未见不良事件，安全性能稳定，安全性满足临床需求。可以认为细菌纤维素伤口敷料可以减轻腹部伤口炎症，促进伤口更快愈合。

表2　两组细菌纤维素伤口敷料试验的创缘红肿情况的描述[n（%）]

3　讨 论

腹部切口术后愈合是外科临床工作中常常关注的重点之一，但术后减轻患者疼痛及防止伤口感染是影响愈合时间的关键。故临床上需要一种能够促进伤口愈合的安全有效的材料[1]。

传统消毒纱布覆盖存在如下问题：①纱布敷料不能保证伤口的温度和湿度；②纱布与创面易粘连，更换纱布时容易引起机械损伤；③不能有效阻止细菌的侵入；④纱布必须使用胶布固定，活动时容易脱落，使隧道口露出而引起隧道口及隧道感染；⑤胶布容易引起皮肤过敏。

湿润的细菌纤维素具有超精细的微观结构、有很好的生物学特性和理化特性，具有良好的生物相容性、高抗张强度和弹性模量、高持水性和高透气性，具有很好的黏贴性、舒适度，透明或半透明，可有效防止细菌侵入。另外该敷料低致敏，柔软轻薄，透气性强，密闭性好，避免细菌入侵；胶黏剂敷料与皮肤接触紧密，黏贴力强，柔软服帖，不易脱落；价格较低，容易普及[2-3]。我们在试验中观察到使用该敷料可明显减轻伤口的炎性反应及疼痛程度。

细菌纤维素伤口敷料的主要成分为细菌纤维素，呈弱酸性，具有较好的抑菌环境，有利于创面的愈合。可隔绝外界细菌的侵入，从而缩短了创面愈合的时间，降低了感染率，减轻了患者的痛苦。有研究证明，应用密闭性敷料的感染率为2.6%，而传统的纱布敷料为7.1%[4]。

临床研究期间无不良事件发生，说明细菌纤维素伤口敷料的安全性良好。细菌纤维素伤口敷料具有良好的贴敷性和舒适度，保护创面，防感染，促进创面愈合；高透气性和持水性，提供有利于组织生长和创面愈合的环境；高透明性，易于观察创面情况。

[1]朱圆,曹伟新.外科伤口敷料的选择[J].解放军护理杂志,2005,22 (4):56-58.

[2]刘辉,王苏华,杨晓华.3L 粘贴伤口敷料在颈内静脉置管换药中的应用[J].川北医学院学报,2010,25(4):360-362.

[3]谢巧玲,王文龙.两种不同敷料对股静脉临时导管感染影响的疗效观察[J].中国现代医生,2011,49(35):98-99.

[4]李东,张杰,牛星焘,等.密闭湿润环境与创面愈合[J].实用美容整形外科杂志,2000,11(3):109.

R318.08

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1671-8194（2016）31-0079-02