国内外医疗质量安全管理标准体系比较与研究

■ 冯 丹李 林朱 玉刘丽华

国内外医疗质量安全管理标准体系比较与研究

■ 冯 丹①李 林①朱 玉①刘丽华①

医疗质量 医疗安全 标准体系

通过对国内外医院评审标准体系的比较研究，结合医院内部精细化管理、规范化管理的需要，研究设计了适宜国内医疗机构内部运营管理的质量安全标准体系。该体系以患者为中心，基于患者诊疗业务流程和岗位，集成患者服务、医疗保障、医院管理和员工行为、医院文化在内的医院全面管理标准，为建立行业质量管理标准奠定基础。

Author's address：General Hospital of PLA., No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, 100853, PRC

1 引言

医院是医疗服务的主要提供者，关系着人的生命健康，是社会的重要组成部分。随着生活水平的提高，人们对医疗的需求日益提高。伴随科学技术的进步，医疗服务提供更趋多样、更加精准。但是，随之而来的是医疗风险的提高，医疗质量受到了政府及社会大众的普遍关注。为此，各国卫生主管部门越来越重视医疗质量的管理，早在20世纪初，世界卫生组织、欧共体成员国就建立了保证医疗质量的专门管理机构，芬兰、法国、意大利、葡萄牙、西班牙、美国等分别成立了质量保证联合会，英国明文规定了医院所有医师均应参加质量评估[1]；我国2008年以来颁布了《医院管理评价指南（2008年版）》《医院评审暂行办法（2011年版）》《三级综合医院评审标准（2011年版）》《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》《中医医院评审暂行办法（2012年版）》等一系列文件[2]。

尽管全球卫生管理部门、行业组织出台了许多旨在提高医疗质量的标准，但其多数是用于对医疗机构进行评审或认证的标准。就标准应用目的而言，是由医疗机构之外的专业机构对医院是否符合该机构管理体系标准进行评价。目前，尚没有一套用于医疗机构内部常态运营的、系统化的内部管理标准体系。再者，就这些评审标准条款而言，其提出了医疗机构应达到的高度要求，但是没有告知被评审的医疗机构怎么做才能达到这一高度。另外，就标准内容编排而言，这些标准强调了以患者为中心，以安全和质量提升为目的，也关注了诊疗过程，但是标准的组织多是基于某个部门、某个管理主题编制成册，没有一套适宜医疗机构工作人员执行的，以患者为中心、以诊疗流程为路径、以岗位为节点系统编排的标准。为此，本文在研究国内外先进医院管理标准基础上，结合解放军总医院5年标准化管理探索与实践的成果，站在医疗行业的角度，探索建立适宜我国医疗行业内部常态运营的标准体系，为我国医疗行业《中国医院质量安全管理标准》的制定提供参考。

2 国内外医院标准体系比较

医院评审是国际盛行的一种医院质量评估制度，评审的依据国际上统称“医疗机构评审”标准，许多国家、地区和组织开展了医院评价与医疗质量认证[3]，最具代表性的有国际标准化组织（ISO）、美国、德国、日本、英国、澳大利亚等[4]。我国医院管理标准化研究较晚，借鉴国际医院管理标准研究与实践成果对制定我国医院安全质量标准体系十分必要，也将受益匪浅。

2.1 ISO 9000族

ISO 9000族是由国际标准化组织制定适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织的国际标准，得到了国内外许多企业和医院的广泛应用，取得了显著成效。其范畴主要是针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理，从机构、程序、过程和总结4个方面规范了质量管理。

ISO9001∶2008质量管理体系要求是ISO9000族标准之一，强调从顾客需求出发，以顾客满意为目的。其编制思路是“以最少的一致要求，提供产品符合性保证和信任”，特点是针对质量管理体系具体活动提出了通用或专业性要求，并鼓励采用过程方法。ISO9001∶2008对组织建立质量管理体系提出了总要求，明确了质量管理体系所需的过程。详见图1。

图1 ISO9001∶2008 质量管理体系框架

ISO质量管理体系明确提出了质量管理的八大原则：以顾客为中心、发挥领导作用、全员参与、过程方法、系统方法、持续改进、基于事实决策和与供方互利。通过对组织内部运行流程、业务活动、资源配属、服务提供等标准化管理，使员工牢固树立以顾客为中心的服务理念，形成质量文化，并通过质量不断改进提升运行效益和品牌竞争优势。

2.2 美国JCI认证标准体系

美国联合委员会（JC）是提供医疗质量标准和组织评价的非营利性组织，也是美国医疗行业标准制定和认证的最权威机构。1965年，美国国会通过的《医疗法》中明确规定：只有通过JC认证的医疗机构才可以从美国联邦和各州政府得到Medicare和Medicaid两大医疗保险的偿付。JCI是美国医疗机构评审国际联合委员会对美国以外的医疗机构进行认证的分支机构，其评审标准强调组织在关键功能性区域上的表现。JCI第5版由4大部分内容组成：参与评审的要求、以患者为中心的标准、医疗机构管理标准和学术型医疗中心医院标准[5]，JCI评审标准体系框架见图2。

图2 美国JCI医院评审标准体系框架

2.3 德国KTQ标准体系

德国最权威的医院评审机构是德国医疗透明管理制度与标准委员会（cooperation for transparency and quality in healthcare，KTQ），在国家法律框架下建立医疗机构质量管理体系和促进医疗质量持续改进是该组织的主要工作。KTQ标准遵守PDCA循环原理，并贯穿认证标准设置、赋值和调整的全过程。其目标是促进医院发展，以患者为中心，强调医务人员的重要性，强调对患者、开业医生、医院和医院员工的信息透明等。其标准框架分为6个部分：以患者为导向标准、以员工为导向标准、安全相关标准、信息与交流相关标准、“领导”相关标准和质量管理标准，每部分按照特定领域设下一级标准，共涵盖63条标准，每条标准均标注是自我评估标准还是外部评估标准[6-7]。依据质量相关性KTQ标准分为31条核心标准和32条非核心标准。KTQ标准体系如图3。

2.4 澳大利亚医院标准体系

澳大利亚卫生服务标准委员会(Australia council on healthcare standards，ACHS)是澳大利亚政府授权的、独立的、非营利性组织，受托对澳大利亚国内医院进行评审，目的是与医务人员合作共同提高医疗质量，推进医疗机构提供更优质的服务[8]。ACHS的认证标准包括10章共计113条[8]。见图4。

2.5 我国台湾地区医院评审标准体系

我国台湾地区医院评审委员会成立于1988年，负责对台湾地区医院的评审。标准由238条医院评审标准、167条教学医院评审标准两部分组成[9]。台湾地区医院评审标准体系见图5。

2.6 我国等级医院评审标准[10]

2011年版《三级综合医院评审标准》是在借鉴国际先进评审标准基础上，汲取了我国前期医院评审实践经验和教训，重新修订的一套等级医院评审标准，核心是以“患者为中心”，围绕“质量、安全、服务、管理、绩效”，内容包括坚持医院公益性、医院服务、患者安全、医疗质量安全与持续改进、护理质量与持续改进、医院管理、日常统计评价指标。共设置7章73节378条标准与监测指标。各章节中有48项“核心条款”。见图6。

图3 德国KTQ标准体系框架

图4 澳大利亚医院评审标准体系框架

图5 我国台湾地区医院评审标准体系

3 我国医院质量安全标准体系研究

无论是美国的JCI，还是德国的KTQ，亦或是澳大利亚或我国台湾地区医院评审标准，这些标准大多是按照业务活动和管理重点进行编排，都是基于第三方或主管部门对医院进行认证或评审的标准，其体系架构、标准约束可为我们借鉴，如KTQ标准以患者为导向，标准模块是按照业务流程组织；JCI按照评价对象及其涉及重点业务模块组织标准；澳大利亚按照业务模块组织评审标准条款；我国台湾地区评审标准，区分服务和管理来组织标准内容；我国等级医院评审标准，按照我国医院管理体系划分章节，其中患者服务章节是按照患者诊疗流程组织各节标准条款；医院管理章节是按照管理重点、分主题组织其标准条款。

经过对现有医院标准比较研究，考虑到《中国医院质量安全标准》制定的目的是要建立一套适宜医院内部常态运营的质量安全标准体系。其内容不仅应包含医疗核心业务质量标准，还应包括医疗服务、医疗保障和医疗管理标准，这是一个系统工程，需用科学的方法去探索和研究。笔者在比较国内外医院评审标准体系的基础上，结合医院内部精细化管理、规范化管理的需要，研究设计了适宜我国医疗机构的、可为行业通用的医院质量管理标准体系。该体系以患者为中心，基于患者诊疗业务流程和岗位，集成患者服务、医疗保障、医院管理和员工行为、医院文化在内的医院全面管理标准，分为3个部分53个方面，标准体系框架如图7。

图6 我国三级综合医院评审标准体系

图7 我国医院质量安全标准体系设计

4 讨论

瞄准国际质量标准，按患者诊疗服务流程，集医疗、保障、后勤、管理为一体，医院内部常态运行标准体系建立和标准化管理模式、机制研究，对医院管理者而言是一个新的课题，国外也缺乏成熟的理论和可为我国医院管理者直接借鉴的经验。如何应用ISO 9000族标准、JCI标准和我国等级医院评审标准，建立适用于医院内部运营管理系统化的标准体系和标准化管理机制的研究目前也不够深入。对医院管理者而言，如何在医院原有的质量管理体系下，按照国际标准要求，建立既适宜我国国情和管理特点的医疗机构内部运行管理，又易于为医疗机构管理者和工作人员接受的质量安全标准体系有待深入研究[11]。

[1] 刘德峻，郭正文，孙珍山，等.国外医院医疗质量管理的现状和趋势[J].解放军医院管理杂志，1994，1(1)：75-77.

[2] 刘岩，喻倩，颜建华.不同时期医院评审办法的主要内容比较与政策评价[J].卫生软科学，2015，29(5)：265-272.

[3] 何有琴，刘岩，刘亚民，等.国外医院评审的历史与经验及其对我国医院评审的启示[J].卫生软科学，2007，21(6)：458-461.

[4] 高欢，王华，冉利梅.国外医院评审评价发展历程[J].中国医院，2013，17(1)：34-35.

[5]JCAHO.Champions of Quality in Health Care[M].Chicago：Green wich Publishing Group，2001.

[6] 马丽平.德国医疗认证标准特点及启示[J].中国卫生质量管理，2013，20(5)：66-68.

[7] 冉利梅，王华，高欢，等.德国医院透明管理制度与标准解读[J].中国医院管理，2013，33(4)：14-16.

[8] 张誉铮，陈虎，陈晓红，等.我国及国际医院评审概况探讨[J].中国卫生质量管理，2014，21(1)：2-6.

[9] 刘智昌，嵇芸.ISO9000标准是医院质量体系建设的指南[J].解放军医院管理杂志，1998，5(4)：333-335.

[10]易永红，易静，朱振云，等.德国医院评审与我国新一轮等级医院评审比较[J].护理管理杂志，2014，14(2)：109-111.

[11]杨大锁，潘淮宁，殷晓红，等.运用国际质量标准完善医院质量管理体系的几点体会[J].中国卫生质量管理，2007，14(4)：56-59.

Comparative study on domestic and international standards of quality and safety management system

FENG Dan, LI Lin, ZHU Yu, LIU Lihua
Chinese Hospitals. -2016,20(11):6-9

medical quality, medical safety, standard system

Based on the comparative study of hospital accreditation standards system and combined with the needs of lean and standard management of hospital, a proper and patient centered quality and safety management standard system which includes care process, patient care, medical security, hospital management, staff behavior and hospital culture is built to give reference for building quality management standard in the whole industry.

2016-10-10](责任编辑 张晓辉)

①解放军总医院，100853 北京市海淀区复兴路28号

刘丽华：解放军总医院医务部医院管理研究所所长，主任医师

E-mail：llh150@vip.sina.com