31例丹红注射液不良反应文献分析

南家林

（河南省焦作市第二人民医院，河南焦作454001）

31例丹红注射液不良反应文献分析

南家林

（河南省焦作市第二人民医院，河南焦作454001）

目的分析丹红注射液药品不良反应（ADR）相关因素，为临床合理用药提供参考。方法利用中国知网数据库（CNKI）和大医医学搜索（www.dayi100.com），检索2006年至2015年的中文期刊，对检索到的31例丹红注射液ADR的文献进行回顾性分析。结果31例丹红注射液ADR中，最多见的为过敏反应，共23例（74.19%），且多发生于用药后30 min内。结论临床应重视丹红注射液ADR的预防，规范丹红注射液的临床应用，减少ADR的发生。

丹红注射液；药品不良反应；合理用药

丹红注射液是由丹参、红花按中药注射剂的制备工艺经提取分离制备的复方制剂，有活血化瘀、通脉舒络的功效，用于冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）、心绞痛、心肌梗死，瘀血型肺源性心脏病，缺血性脑病、脑血栓的治疗。随着临床的广泛应用，其药品不良反应（ADR）的报道逐渐增多，应引起重视。笔者回顾性分析了31例丹红注射液不良反应的文献报道，旨在为临床合理用药提供参考，现报道如下。

1　资料与方法

利用中国知网数据库（CNKI）和大医医学搜索（www.dayi100.com），检索2006年至2015年的中文期刊，收集丹红注射液ADR的有关文献。分别以“丹红注射液”“不良反应”“过敏反应”为关键词进行检索，从中筛选出丹红注射液ADR个例报道的文献30篇，报道病例31例，涉及26种中文国内医学期刊。分别对患者性别，年龄，患病情况，不良反应发生时间、症状及表现等进行回顾性分析。

2　结果

2.1患者性别与年龄

31例患者中，男16例（51.61%），女15例（48.39%）；年龄22～86岁，以60岁以上的老年患者居多。详见表1。

2.2原患疾病

冠心病13例，心绞痛4例，心肌供血不足1例，高血压2例，脑梗死5例，椎-基底动脉供血不足3例，足跟腱修补术后1例，腰椎退行性变1例，外伤1例。

表1　丹红注射液ADR患者的年龄与性别分布［例（%），n=31］

2.3过敏史

31例患者中，无药物过敏史者17例，未提及药物或食物过敏史者11例，既往有药物过敏史者3例，分别为青霉素与红霉素过敏1例，青霉素过敏2例。

2.4给药途径与给药剂量

31例患者均为静脉滴注给药。丹红注射液药品说明书规定：1次20～40 mL，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100～500 mL稀释后缓慢滴注，1日1～2次。本调查中，除2例给药剂量（4 mL）偏低外，其余16例给药剂量为20 mL，5例为30 mL，8例为40 mL，均符合药品说明书规定。

本调查中，标明给药速度者11例次，分别是每分钟120滴、60滴各1例次，每分钟50滴2例次，每分钟45滴、40滴、30～40滴各1例次，每分钟30滴3例次，每分钟15滴1例次。

2.5ADR分类与转归

丹红注射液ADR累及系统/器官与临床表现见表2，ADR分类见表3。可见，过敏反应（23例，74.19%）占比较高，不良反应累及系统/器官也主要是涉及过敏反应的皮肤及其附件、呼吸系统、循环系统。包括2例过敏性休克在内的31例患者，经停药、吸氧、抗过敏等对症治疗后均痊愈，与文献［1］报道一致。

表2　丹红注射液ADR累及系统/器官及主要临床表现（n=105）

表3　丹红注射液ADR分类（n=31）

2.6不良反应的发生时间分布

31例ADR患者中，7例为发生丹红注射液ADR后，再次使用丹红注射液又发生同样的ADR，即共发生ADR 38例次。在用药后不超过10 min发生ADR者21例次，10～30 min发生者8例次，0.5～1.0 h内发生者4例次，超过1.0 h发生者1例次，发生时间不详的4例次。23例次ADR为首次使用丹红注射液后发生，15例次为多次用药后发生。

3　讨论

3.1年龄、性别及原患疾病

31例患者中，男女比例为16∶15，无明显差异；50岁以上及60岁以上占比较高，分别为70.97%和48.39%，可能与该年龄段易患冠心病、心绞痛、脑梗死等心脑血管疾病，与丹红注射液适应证吻合、使用频率高相关；也与老年人脏器功能逐渐减退、药物代谢慢有关。但因文献数量较少，使用丹红注射液引起ADR与性别、年龄的关系有待进一步探讨。

31例患者中，有3例丹红注射液分别用于足跟腱修补术后、腰椎退行性变、外伤，与药品说明书不符，属于超功能主治用药，可能增加ADR的发生，应引起重视。

3.2ADR发生原因分析

过敏史：31例患者中，ADR发生原因以过敏反应为主。丹红注射液为中药注射剂，因其所含成分复杂，其中大分子杂质等直接输入人体后，作为抗原与人类血清蛋白结合，结合物有高度致敏活性，可导致Ⅰ型变态反应，丹红注射液的主要ADR为Ⅰ型变态反应，与丹红注射液药理作用、用药剂量无关，而主要与患者个体差异和药物本身所含成分有关［2］。31例患者中，有药物过敏史者仅3例（9.68%），未提及药物或食物过敏史者11例，无药物过敏史者17例，而过敏反应的比例较高，提示即使无药物或食物过敏史者，也不能完全排除ADR的发生。

其他原因：滴注速度过快（120滴/分）导致头晕、视物旋转、恶心、呕吐1例［3］；丹红注射液中红花有效成分红花黄色素扩张血管导致头痛2例［4-5］；合并使用阿司匹林片致眼球结膜出血1例［6］；老年患者用药剂量过大导致肝损害1例［7］。

3.3ADR发生时间

本组病例中，用药后不超过10 min发生不良反应者21例次（55.26%），10～30 min内发生者8例次（21.05%），30 min内发生者共29例次（76.32%），与文献［8］报道一致；23例次为首次使用丹红注射液后发生ADR，15例次为多次用药后发生，可见，首次用药后发生ADR相对较多。故临床对初次用药的患者应慎重使用并加强监测；重点关注用药后30 min内的反应，尤其是用药后10 min内的用药反应。

3.4ADR预防措施

重视患者既往史：2例过敏性休克患者中，1例存在青霉素过敏史，另1例疑似存在过敏体质；7例为发生丹红注射液ADR后，再次使用丹红注射液又发生同样的ADR。故用药前必须充分了解患者的既往史，对存在药品不良反应史、药物过敏史、过敏性疾病史者应慎用。

严格按药品说明书规定的功能主治使用：辨证施药，禁止超功能主治用药。

严格按药品说明书推荐的用法用量用药：不得超剂量用药，滴速不宜过快，尤其是在开始滴注时速度宜慢。心脏病患者以每分钟30～40滴为宜，成人以每分钟不超过60滴为宜，儿童按年龄及机体情况而定［9］。

关注特殊人群：年老体弱者应适当减量、滴速宜慢，肝生化指标异常者慎用。

谨慎合并用药：如与抗血小板药合用时有出血风险，应监测凝血指标等。

用药过程中加强监护：关注用药后30 min内的反应，尤其是用药后10 min内，一旦发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施。

［1］柳青，雷招宝.丹红注射液的不良反应及合理应用［J］.中成药，2010，32（11）：1 964-1 966.

［2］于福文，阎姝.丹红注射液的不良反应文献分析［J］.中国药房，2013，24（35）：3 328-3 333.

［3］陈集志，吴军，张增珠.丹红注射液静滴过快致不良反应1例［J］.中国药师，2011，14（9）：1 345-1 346.

［4］吴慧轩，阎威，毛静远.丹红注射液静滴后致剧烈头痛1例［J］.天津药学，2008，20（4）：40.

［5］孙志宏，闫竹琴，刁吉吉圆.丹红注射液致头痛1例［J］.疑难病杂志，2010，9（6）：426.

［6］王艳艳，郭旭东，于秋影，等.丹红注射液与阿司匹林合用致眼球结膜出血加重1例［J］.药物流行病学杂志，2015，24（5）：316-317.

［7］王宏蕾，范峥，郭桂明.丹红注射液致药物性肝损害1例［J］.中国医院药学杂志，2015，35（16）：1 527-1 528.

［8］栾潇潇，冯端浩，于莹莹.62例丹红注射液不良反应文献分析［J］.中国医院用药评价与分析，2011，11（9）：840-842.

［9］俞建芬.静注丹红注射液的不良反应报告与分析［J］.临床和实验医学杂志，2009，8（3）：141.

Literature Analysis of 31 Cases of Adverse Drug Reactions Induced by Danhong Injection

Nan Jialin
（Jiaozuo Second People′s Hospital，Jiaozuo，Henan，China454001）

ObjectiveTo analyze the relevant factors of the adverse drug reactions（ADR）induced by Danhong Injection，and to provide reference for clinical use.Methods31 ADR cases induced by Danhong Injection which were searched in CHKD and Medical Search of Dayi（www.dayi100.com）from 2006 to 2015 were analyzed retrospectively.ResultsMost（23/31，74.19%）of the 31 ADR cases manifested as allergies.After using Danhong injection，the anaphylaxis happened mostly in 30 min.ConclusionIt is necessary to pay attention to prevent the occurrence of ADR induced by Danhong Injection by regulating its usage and decreasing the occurrence of ADR.

Danhong Injection；adverse drug reactions；rational drug use

R954；R969．3

A

1006－4931（2016）16－0083－03

南家林（1967-），男，大学本科，副主任药师，研究方向为药事管理与医院药学，（电子信箱）njl073603@126.com。

（2016－03－20）