湘雅医院超说明书用药的管理与持续改进

钟一安

（湘雅医院药学部，湖南长沙410000）

湘雅医院超说明书用药的管理与持续改进

钟一安

（湘雅医院药学部，湖南长沙410000）

目的调查医院超说明书用药情况，为制订及改进超说明书用药管理措施提供参考。方法采用超说明书用药专项点评的方法，分析超说明书用药的合理性与必要性，对超说明书用药的管理与持续改进提出整改意见。结果超说明书用药的主要体现：临床应用广泛，有新的治疗指南或专家共识支持；无大样本、多中心循证医学支持，但有相关文献可循，且无合理的可替代药品（此两类均属合理用药，在医院使用广泛，但需加强用药管理）；药品使用依据不足，应禁止其超说明书用药（此类现象已逐步被控制）。结论医院应加大对超说明书用药管理的力度，完善超说明书用药专项点评标准，加强医、药、护之间的沟通与合作，减少不合理超说明书用药，使超说明书用药更加合理化与规范化，保障临床安全、有效、合理用药。

超说明书用药；专项点评；持续改进

超说明书用药指药品的使用与说明书用法不同，包括剂量、适应人群、适应证和给药途径不同，又称超范围用药或药品未注册用药［1-2］。由于超药品说明书用药现象有一定的合理性和必要性，但可能缺乏大量的临床研究数据支持及药监部门的批准，必然存在一定风险，由于不受法律保护，一旦有不良后果，医师和药师均需承担相应法律责任［3］。美国、德国、印度等7个国家已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药，并由政府部门及学术组织发布超说明书用药相关指南或建议［4］。我国也于2015年4月发布《超说明书用药专家共识》［2］。为加强药事管理工作，促进临床安全、有效、合理用药，避免不必要的医患纠纷，我院通过加强超说明书用药管理，制订并实施超说明书用药干预和改进措施，以促使我院超说明书用药更加合理化和规范化。

1　资料与方法

1.1资料来源

利用我院合理用药监测系统（PASS）临床药学管理系统软件，随机抽取2013年至2015年门诊处方（≤12岁儿童及孕妇医嘱处方除外）各1 000张，共3 000张，进行超说明书用药专项点评。

1.2方法

根据卫生部发布的《医院处方点评工作规范（试行）》［5］，参考《北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）》中相关点评标准［6］及超说明书用药相关文献［1-4］，按我院处方点评工作模式，成立专项点评专家组和工作组，制订超说明书用药专项处方点评标准。

专项处方点评对象：经药事管理与药物治疗学委员会（2014年1月）投票表决的，近年来我院临床常见的超说明书用药，共3类50多种药物。第1类为临床应用广泛，有新的治疗指南或专家共识支持，同意使用，只需医务科备案即可；第2类为尚未被临床广泛接受，无大样本、多中心的循证医学证据，仅有相关文献可循，同意使用，但需由临床医师填写《超说明书用药备案表》，患者签署知情同意书，医务科备案；第3类为超说明书使用依据不足，不建议使用。详见表1。

表1　我院超说明书用药分类及用药情况

专项处方点评标准：成立由1名临床药学副主任负责、8名专职临床药师组成的专项点评工作小组，参考《处方管理办法》《临床用药须知（2010年版）》《药品未注册用法专家共识》及药品说明书等文献资料，拟订每个品种的专项处方点评标准，再经相关专业临床医师及临床药学副主任药师组成的专家组审核，确定点评标准，内容包括说明书之外的给药适应证、剂量、给药途径和给药方法，以及适应人群和超禁忌证情况，并对其用药情况进行整理和分析，提出相应的干预措施。

2　结果

由我院近3年门诊处方抽查情况可见，超说明书用药约占30%，与我国超说明书用药发生率基本相符，表明超说明书用药是一个普遍现象［7］。其中第3类超说明用药（依据不足，不建议使用）现象明显减少，说明医院采取相应的干预措施杜绝不合理超说明书用药初见成效。详见表2和表3。

3　讨论

3.1超说明书用药存在的问题与原因

超说明书用药是医疗机构的普遍现象，临床争议较大。超说明书用药现象的存在有一定的合理性和必要性，但也不排除不合理的超说明书滥用药现象。通过门诊、静脉药物调配中心审方及临床药学室专项点评工作小组开展的各项专项点评工作分析，我院存在超说明书用药情况，主要原因包括：医院对超说明书用药管理重视不够，监督管理未到位；医师对超说明书用药危害认识不深，法律意识有待加强；药学部药师审方不严，与临床医师沟通不够；部分基本药物厂家供应困难，某些特殊疾病或特殊人群的存在，导致超说明书用药。

3.2超说明书用药整改与干预措施

为保障临床用药的安全性、有效性、合理性，确保医疗安全，避免不必要的纠纷，我院加强了对超说明书用药的管理，主要干预措施有：医院加强对超说明书用药的管理；加强宣传与培训，提高临床医师、药师和护士的药品使用知识水平及超说明书用药法律意识；加强药学部门急诊、静脉药物调配中心审方药师审方力度（每季度点评1次），提高临床药师对超说明书用药的专项点评水平，发现不合理超说明书用药问题及时反馈给临床医师，及时沟通；对少数供应困难品种，药学部在保证药品质量的同时设法保证临床药品供应；对部分超说明书用药品种，经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，医学伦理委员会审查，允许部分超说明书用药品种在医疗机构使用并在医务科备案，制订《超说明书用药管理规定》与审批程序，使超说明书用药合理化、规范化；医院质控中心、医务科等职能部门加强对超说明书用药的管理，对违反超说明用药规定用药的科室和个人与绩效考核挂钩［8］。

表2　2013年至2015年我院门诊处方用药抽查结果

表3　2013年至2015年我院超说明书用药情况

3.3超说明书用药持续改进

由表2和表3可见，经过整改与干预后，我院超说明书用药开始规范化、合理化，不合理的超说明书用药现象也逐渐减少，但主要体现在表1中的药物品种，其他超说明书用药品种在门急诊仍有出现。表明超说明书用药是群体现象，必须以临床科室医师为执行主体，药学部负责超说明书用药医嘱处方的审核与调配，并提供专业技术支持，医务科和质控中心负责监管，药事管理与药物治疗学委员会负责临床药物治疗管理与指导，经过多部门的协调与合作，制订《超说明书用药管理规定》，进一步促进超说明书用药在我院使用的合理化与规范化，确保医疗安全，减少医患纠纷。超说明书用药必须具备以下条件：1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，确保患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。2）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。3）有确凿、权威循证医学证据，经临床科室主任签字、医务科同意、医学伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会批准。4）患者知情同意，并签署知情同意书。

3.4展望

随着《超说明书用药管理专家共识》的出台，我院结合临床用药实际，进一步加强了超说明书用药的管理。随着国家对合理超说明书用药的认可和推行、医疗机构对超说明书用药管理制度的制订、超说明书用药专项点评标准的完善，我院超说明书用药将会更合理、规范，进一步保障临床安全、有效、合理用药。

［1］广东省药学会.关于印发《药品未注册用法专家共识》的通知［J］.今日药学，2010，20（4）：1-3.

［2］中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组.超说明书用药专家共识［J］.药物不良反应杂志，2015，17（2）：101-103.

［3］郑淑娇，王启跃.超说明书用药问题分析及探讨［J］.临床合理用药杂志，2011，4（11B）：79.

［4］张伶俐，李幼平，曾力楠，等.15国超说明书用药政策的循证评价［J］.中国循证医学杂志，2012，12（4）：426-435.

［5］卫生部.医院处方点评管理规范（试行）［J］.中国药房，2010，21（12）：1 060-1 061.

［6］卫生部办公厅.北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）［Z］.卫办医管函〔2012〕1179号.

［7］雷龙，刘俊，汪炜，等.浅谈我院药品超说明书用药［J］.实用药物与临床，2014，17（3）：387-389.

［8］李玉堂，杨昌云，王佳坤，等.超说明书用药原因分析及对策［J］.医药导报，2012，31（3）：400-402.

Management and Continuous Improvement on Off-Label Drug Use in Xiangya Hospital

Zhong Yian
（Department of Pharmacy，Xiangya Hospital，Changsha，Hunan，China 410000）

ObjectiveTo investigate the off-label drug use in the hospital，to provide reference for formulating management measures of off-label drug use.MethodsThe rationality and necessity of off-label drug use were analyzed with the special prescription audit，and the recommendations and suggestions on management and continuous improvement were put forward.ResultsThere were 2 kinds in off-label drug use：extensive clinical application with new treatment guidelines or expert consensus；no large sample multicenter evidence-based support，but there was literature to follow and no reasonable alternative medicines.These 2 kinds were rational drug use and were widely used in the hospital，but we still needed to strengthen the drug management；if the drug usage evidence was inadequate，its usage should be banned，and this phenomenon had been radually controlled in the hospital.ConclusionThe hospital should increase management efforts on the off-label drug use，improve the special prescription comment standards of the off-label drug use，strengthen communication and cooperation among doctors，pharmacists and nurses，reduce the irrational medication，to make the off-label drug use ration and standard，thus ensure the clinical safe，effective and rational drug use.

off-label drug use；special prescription comment；continuous improvement

R954；R952

A

1006－4931（2016）16－0011－03

（2016－03－20）