省级药品抽验计划实施状况分析与建议

由亚宁，张坚，冯斌，杨华

（陕西省食品药品检验所，陕西西安710065）

省级药品抽验计划实施状况分析与建议

由亚宁，张坚，冯斌，杨华

（陕西省食品药品检验所，陕西西安710065）

目的探索适应陕西省药品监管需要的省级抽验计划制订的合理性，以更好地发挥监管作用，提高监督抽验效果。方法对2014年、2015年陕西省药品抽验计划内容和抽验结果进行分析。结果与结论2015年的抽验计划更具有操作性、科学性和有效性，监督部门应根据本省药品质量监管的需要，科学、合理地制订和调整抽验计划方案，以更好地发挥监督抽验作用，确保药品抽样、检验质量，保障人民用药安全、有效。

省级药品抽验计划；分析；建议

国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽验，药品抽验分为国家和省（自治区、直辖市）两级，又分为评价抽验和监督抽验，监督抽验分为专项监督抽验和日常监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省（自治区、直辖市）级药品抽验以监督抽验为主。国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全、有效的重要手段之一［1］。国家药品质量抽查检验计划以国家专项监督抽查检验为主，省（自治区、直辖市）级药品抽验计划应在国家药品质量抽验计划基础上，结合行政区域内日常监督检查的需要拟订方案，国家药品质量检验计划列入抽验内容，省（自治区、直辖市）级药品质量抽验计划原则上不再列入［2］。药品抽样是药品检验工作的组成部分。只有按照科学、合理的抽样程序进行抽样，手续合法，技术可靠，程序规范，才能保证检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用［3-4］。因此，省级药品年度抽验计划的合理制订和有序实施，对本行政区内药品质量监管的合法性和有效性至关重要。

1　省级抽验计划的内容

2014年，全省药品抽验任务9 500批次，其中基本药物抽验3 400批次，非基本药物抽验4 600批次，专项抽验1 500批次［5］。2015年，全省抽验任务9 500批次，其中评价性抽验950批次，监督性抽验5 100批次，专项抽验2 000批次，执法抽验1 450批次［6］。抽验计划内容见表1。

表1　省级抽验计划分解表（批次）

2　方法与结果

2.1抽验方法

陕西省食品药品检验所按抽验任务分配，制订可行的抽样方案后，在本所所在地及涉及品种的各地市的生产、经营企业进行抽样。2014年主要承担的抽验任务是基本药物1 900批次，非基本药物100批次，专项抽验295批次。2015年承担评价抽验14个指定品种600批次，监督抽验125批次，专项抽验中政府集中采购中标基本药物500批次，中药材及饮片27个品种215批次，药用辅料30批次，药包材50批次，执法检验180批次。

2.2抽验结果

经承检实验室按计划要求检验，其承检品种及检验结果见表2，检验不合格情况见图1。

表2　陕西省食品药品检验所承检品种检验结果（批次）

图1　检验不合格情况

2.3抽验结果分析

由表1可见，2年抽验总量未变。从抽验内容来看，2014年基本药物监督抽验品种保留1 150批次，在2015年计划中取消；2015年的抽验计划中增加了基本药物的指定品种600批次和执法抽验部分1 450批次；“三统一”覆盖抽验从2014年的1 900批次减少到2015年的500批次；中药材及中药饮片2015年较2014年增加310批次；药包材和辅料部分2015年相对2014年分别减少了70批次和145批次；监督抽验部分2015年增加了400批次；其他无变化。从抽样总量上看无变化，但根据我省药品市场的特点和抽检结果进行科学分析后，对抽样内容和任务做了系统调整。

由图1可见，2015年的药包材检验不合格率为46.15%，较2014年明显上升，中药材及中药饮片检验不合格率也较高，从2015年中药材及中药饮片专项抽验的27个品种中，和国家抽验品种重复的有13个品种，不合格率为10.23%；“三统一”目录2014年抽验1 900批次，不合格率为1.05%，2015年抽验500批次的不合格率为0；2015年的执法抽验不合格率为0.56%，监督抽验2年的不合格率分别为3.00%和0.90%。

由2年抽样计划指定内容的变化可见，省局监管部门依据2014年的抽验结果，科学分析检验数据，根据检验结果及不合格品种，有靶向性调整抽验计划内容和批次。2015年制订的计划比2014年更有可操作性和侧重点，在基本药物抽验部分，特别是“三统一”品种部分，依据往年抽验结果不合格情况作了较大调整，由全覆盖抽验模式改为主要以5年内的不合格品种为主的靶向性抽验模式，加大监督抽验部分力度，重点加强我省基层的监督检查工作。2015年增加的指定品种抽验部分，使我省抽验工作在保证市场监管的同时，也对我省药品市场药品品种的质量作进一步评价和分析，为我省药品市场的安全评估提供可靠依据。调整后的2015年抽验计划，更具有操作性、科学性和有效性。

3　工作改进建议

3.1规避与上级部门重复的抽验内容

省级药品监管部门应根据国家药品质量抽查计划内容，合理拟订适合本辖区的日常监管需要的抽验方案，减少与国家药品质量抽查计划内容重复部分，避免无效工作，浪费资源［2］。2015年我省中药材及中药饮片抽验部分和国家药品质量抽验计划内容重复品种13个，对被抽检单位和抽样人员在抽样过程中均造成不必要的重复工作和资源浪费。省级监管部门，应遵循《药品质量抽查检验管理规定》，做好调研协调工作，合理计划和调整抽验内容，规避与上级部门的抽检工作重复。

3.2提高抽验工作的靶向性

省级监督抽检工作是全年药品质量安全工作的重中之重，要合理利用抽验检测数据，提高抽验工作的靶向性。药品监管部门结合国家和我省质量公告中内容，重点监测不合格品种和所涉及的生产企业，分析检出不合格品种，可作为下一年的重点监测内容，及时收集最新相关资料和数据，认真总结和评估，为抽样人员提供可靠资源，对所有不合格产品进行涉及品种的全覆盖抽验和执法检查，并有相关延续性执法监督检查措施，真正发挥监管职能，提高监管效能。

3.3制订切实有效的抽样计划

在加大对本省生产企业监督检查的同时，应根据年度抽检任务完成情况具体分析我省药品市场特点和现状，制订更有操作性和延续性且符合本省日常监督特点的抽验计划。在执行抽样过程中，有借抽样品种不全和经营企业库存短缺等现象规避抽验，还有些企业奉行“零库存”，实行按计划进药等潜规则，使抽样工作难以顺利进行。省级监督抽查检验的侧重点应放在辖区内生产的药品及中药材等，做好“事前监督”，从源头抓起，对经营企业和使用单位的监督抽查可根据我省药品特点，采取指定品种和随机抽验相结合的方式，形成具有本省特点，且实施有效的抽验计划方案，真正发挥药品质量抽验的作用，保证抽样、检验工作的质量。

3.4合理分解抽验任务

在抽样过程中，一个企业被重复抽验的现象时有发生，对抽验单位的工作造成一定的压力和困扰。在全年国家和省级监督抽验任务下达后，不可避免地存在一个药品经营企业承担重复检查的现象，建议监督部门根据各部门职能和辖区特点，科学制订抽样计划，合理有效分解抽验任务，使生产、流通、使用3个环节监管到位，真正达到全覆盖、全方位的监督管理。

［1］中华人民共和国国务院.中华人民共和国药品管理法实施条例［Z］.国务院令第360号.

［2］国家药品监督管理局.药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定［Z］.国药监市［2001］388号.

［3］国家食品药品监督管理局.药品质量抽查检验管理规定［Z］.国食药监市［2006］379号.

［4］龚进.产品抽样检测的风险与科学的抽样方法［J］.矿业研究与开发，1998，18（6）：44-46.

［5］陕西省食品药品监督管理局.关于下达2014年全省药品抽验计划的通知［Z］.陕食药监办发［2014］42号.

［6］陕西省食品药品监督管理局.关于下达2015年全省药品抽验计划的通知［Z］.陕食药监办发［2015］47号.

Implementation Status Analysis and Suggestion for the Provincial Level Drug Random Inspection Plan

You Yaning，Zhang Jian，Feng Bin，Yang Hua
（Shaanxi Institute for Food and Drug Control，Xi′an，Shaanxi，China710065）

ObjectiveTo explore a provincial drug random inspection plan suitable for the drug supervision requirements in Shaanxi province to better play the role of supervision and improve the supervision effect.MethodsThe drug random inspection plan results in Shaanxi during 2014 and 2015 were analyzed.Results and ConclusionThe result in 2015 was more practical，scientific and effective.The supervision departments should formulate scientific and reasonable plan for the development and adjustment for the drug random inspection plan based on the needs of the province drug quality supervision，in order to better play the role of monitoring and supervision，to ensure the safety and effectiveness of the drugs.

provincial level drug random inspection plan；analysis；suggestion

R954

A

1006－4931（2016）16－0009－03

由亚宁，女，大学本科，主管技师，研究方向为药事管理，（电子信箱）chouzi4195@sina.com。

（2016－01－22）