两种国产注射用磺苄西林钠与输液配伍稳定性研究

蔡晨虹

（无锡市人民医院无锡市儿童医院无锡214000）

两种国产注射用磺苄西林钠与输液配伍稳定性研究

蔡晨虹

（无锡市人民医院无锡市儿童医院无锡214000）

目的：对两种国产注射用磺苄西林钠与输液配伍稳定性进行研究。方法：对两种注射用磺苄西林钠分别使用0.9％氯化钠、5％葡萄糖溶液稀释，观察稀释后混合液的不溶性微粒变化、形状、pH值，同时使用紫外分光光度法对溶液含量变化进行测定。结果：发现在1、2、4、8h后配伍溶液颜色无变化均为透明澄清液体，且未发现沉淀、浑浊，不同输液中pH值变化稳定；配伍0h时两组药物在不同配伍液中浓度为100，1、2、4、8h后药物浓度随时间增加而减少。结论：注射用磺苄西林钠在0.9％氯化钠、5％葡萄糖溶液中稳定性较好，药物进行稀释后应在8h内使用，避免药物浓度降低。

稳定性 浓度 输液 磺苄西林钠

磺苄西林钠是应用范围广、抗菌效果好的青霉素类药物，此类药物主要通过对细菌体内参与细胞壁骨架合成的转肽酶产生抑制作用，从而阻碍细胞壁肽聚糖合成，使细胞壁缺损致使细菌细胞壁合成受阻，菌体破裂死亡从而达到灭菌效果[1]。此类药物具有抗菌谱广、抗菌活性强、疗效高、毒副作用小等特点，临床使用广泛，但由于近些年抗生素药物大量应用、滥用情况较为严重，造成临床用药安全性降低[2]。随着医疗技术的发展药厂越来越多，同种药物有不同药厂生产，其稳定性、用药安全性是否发生变化？本次我院临床研究两种国产注射用磺苄西林钠与输液配伍稳定性，发现两种药物在不同输液中稳定性良好。

1　资料与方法

1．1仪器与药品

药品：注射用磺苄西林钠（批准文号：国药准字H43021685，商品名：伊葆康，产品规格：2.0g），批号150604-6，湖南尔康湘药制药有限公司生产；注射用磺苄西林钠（批准文号：国药准字H20063806，商品名：万普健，产品规格：1.0g），批号16050643，瑞阳制药有限公司生产；色谱纯为Fisher公司生产乙腈；5％葡萄糖注射液（批准文号：国药准字H12020021，产品规格：250mL：12.5g），中国大冢制药有限公司生产；0.9％氯化钠注射液（批准文号：国药准字H12020024，产品规格：100mL），中国大冢制药有限公司生产；以及中国药品生物制品检定所生产的磺苄西林钠对照品（批准文号：30345-200802）。

仪器：电子天平（上海舜宇科技仪器有限责任公司）、HH-2Y电热恒温水浴锅（上海泗裴电子科技有限公司）、型号为LC－15C型高效液相色谱仪（杭州英普色谱工作站）、型号为756PC的紫外-可见分光光度仪（上海先仪器有限公司），pH计（赛多利斯仪器）。

1.2方法

1.2.1色谱条件：流动相0.025mol/LKH2PO4‐乙腈（10∶1），色谱柱为（5μm，3.9mm×150mm）Symmetry C18，流速为1.0mL/min，柱温为25℃，进样量为20μL，波长220mm。

1.2.2溶液制备：使用电子天平精密称重，取磺苄西林钠对照品适量，使用0.025mol/LKH2PO4稀释并定容至50mL容量瓶中，同时使用电子天平称取适量样品磺苄西林钠，并将样品溶液稀释成每1mL中磺苄西林钠含量为0.2mg的溶液，浓度为0.2mg/mL。

1.2.3线性关系分析：对磺苄西林钠对照品进行精密移取，用流动相稀释成0.02、0.04、0.08、0.20、0.32、0.41g/L，分别取20μL进行测定，同时以进样量浓度为横坐标，纵坐标为对照品峰面积，对线性回归进行分析，检测回归方程为Y=414863.495X+1.023（r=0.9985），结果显示磺苄西林钠浓度在0.02～0.41g/L内线性关系良好。

1.2.4精密度检验：为确保试验有效性，分别重复6次对浓度为0.2mg/mL的磺苄西林钠对照品进行精密移取，检测其峰面积，测定计算RSD为0.67％，结果表明本次试验精密度良好。

1.2.5配伍实验：将注射用磺苄西林钠在室温环境下分别溶于5％葡萄糖溶液、0.9％氯化钠溶液，配制成浓度为4g/L的配伍试剂，并将其置于25℃恒温水浴锅中，观察1、2、4、8h后溶液pH改变情况，见表1。

1.2.6药物浓度测定：将1、2、4、8h后溶液进行取样，使用流动相将溶液稀释成磺苄西林钠含量为0.2g/L的溶液，同时取适量磺苄西林钠对照品稀释成磺苄西林钠含量为0.2g/L的溶液，进样观察不同时间下注射用磺苄西林钠溶液中药物浓度，见表2。

2　结果

2.1注射用磺苄西林钠在一定时间内pH值变化统计：结果发现在1、2、4、8h后配伍溶液颜色无变化均为透明澄清液体，且未发现沉淀、浑浊，不同输液中pH值变化稳定，5％葡萄糖配伍液在8h内pH值在4.48～4.25，0.9％氯化钠配伍液在8h内pH值在4.53～4.39，见表1。

表1　磺苄西林钠在不同输液中pH变化

2.2注射用磺苄西林钠在一定时间内药物浓度变化统计：配伍0h时两组药物含量浓度为100％，1、2、4、8h后药物浓度均有减少，但减少含量较少且有一定规律，与0h药物浓度比较差别无意义，P>0.05见表2。

表2　磺苄西林钠在不同输液中药物浓度变化

3　讨论

临床使用药物进行治疗，给药方式较多有口服给药、涂抹、填塞、注射等，行注射治疗时，需使用溶解剂将药物稀释，目前最为常见的溶解剂为5％葡萄糖溶液、0.9％氯化钠溶液，大多数药物可使用这两种输液进行稀释注射。磺苄西林钠是临床用于抗菌治疗常用药，活性强、毒性低、适应症广、疗效好，使用率较高，虽然目前对药品含量进行测定，但对药物在不同输液中稳定性情况探究较少[3]。为了解磺苄西林钠在临床使用时，是否与输液有禁忌症，为提高用药安全性对注射用磺苄西林钠与输液配伍稳定性进行研究，将磺苄西林钠分别使用生理盐水、5％葡萄糖溶液稀释，观察稀释后混合液的不溶性微粒变化、形状、pH值，同时使用紫外分光光度法对溶液含量变化进行测定[4]。

本次研究发现在1、2、4、8h后配伍溶液颜色无变化均为透明澄清液体，且未发现沉淀、浑浊，不同输液中pH值变化稳定，5％葡萄糖配伍液在8h内pH值在4.48～4.25，0.9％氯化钠配伍液在8h内pH值在4.53～4.39；配伍0h时两组磺苄西林钠药物在不同配伍液中含量浓度为100％，1、2、4、8h后药物浓度均有减少，8h后5％葡萄糖中磺苄西林钠药浓度为98.48，0.9％氯化钠中为97.83，结果药物会随时间增加而减少，但减少浓度较少，与0小时药物浓度比较差别无意义，P>0.05，结果表明此药与输液配伍后稳定性较高，不易分解、用药安全性高，不易造成人体不良反应。

综上所述，通过对磺苄西林钠与输液配伍稳定性进行研究，发现此药在4.53～4.25pH值范围内，稳定性较好，其浓度会随时间增加而减少，临床在对药物进行稀释后应在8h内使用，避免药物浓度降低。

[1]孔飞飞，韦庆，沈洁，等.磺苄西林钠与4种常用输液的配伍稳定性观察[J].安徽医药，2012，16（3）：396-397.

[2]唐蕾，解楚，赵龙山，等.头孢呋辛钠、头孢呋辛赖氨酸与5种输液的配伍稳定性研究[J].中国抗生素杂志，2014，39（4）：272-275，281.

[3]陈秀强，韦曦，欧阳小琳，等.两种国产注射用伏立康唑与输液配伍稳定性研究[J].中国抗生素杂志，2015，40（2）：120-123.

[4]师庆红，李洪英.氨曲南在常用输液中的配伍稳定性及配伍禁忌综述[J].医学检验与临床，2013，24（2）：88-89.

R969.2

B

1672-8351（2016）10-0130-02