制剂专业药事管理与法规课程教学思考

【摘 要】对高职药事管理与法规课程教学进行思考，提出应关注国际国内制药行业的发展和药事法规概况，增强专业意识，树立就业信心；结合多种教学方式，充分利用校内外教学资源，提高学生学习效果，以强化学生实践能力、培养学生的法律意识。

【关键词】制剂专业 药事管理与法规 教学思考

【中图分类号】G 【文献标识码】A

【文章编号】0450-9889（2016）08C-0070-02

高职高专制剂技术专业的毕业生未来的就业方向主要为制药企业，其岗位主要是生产车间的技术员、工艺员、设备管理员、带班组长等，这要求学生能具备一定的发现问题、分析问题和解决问题的能力。因此，其专业培养目标则是使学生具备制药技术的基本理论知识和操作技能，并培养学生的执行能力、组织能力、解决实际生产问题的能力，同时具有高质量意识的职业素养。

学生就业的工作岗位与药品质量密切相关，因此，学习药事管理与法规的知识是非常重要且必要的。药事管理与法规课程的目的让学生了解药事活动的基本规律、药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，熟悉我国药品管理的法律、法规，具备自觉执行药事法规的能力，在此基础上，能综合运用药事管理的理论知识与药事法规的规定指导药学实践工作，分析解决实际问题。并能明确药师的职责和行为准则，树立依法从业的观念、规范服务的意识。由于这门课涉及的法律法规条款内容多、枯燥难理解、课时少，更新速度快，同时又具有很强的实践性和应用性，为提高教学质量并能有效达到教学目标，培养学生的实践能力及职业道德，笔者结合专业特点和培养目标，以制剂专业学习《药品生产质量管理规范》等法规为例，对高职药事管理与法规课程教学进行思考。

一、关注国际国内制药行业的发展和药事法规概况，增强专业意识，树立就业信心

制剂专业学生的就业岗位是药品生产企业，对学生来说，了解行业状况，明确未来的就业岗位是必需的。目前，由于经济的全球化，各国经济发展迅速，随着人们生活水平的提高和健康观念的改变，医疗产品的需求量也随之增多，这在一定程度上有力地促进了制药行业的迅猛发展。目前，我国已成为全球第二大医药市场，随着医疗改革的深入，药品的需求不断增加，人们对药品质量的要求也在不断上升。在这样的发展形势下，我国制药企业的整体水平远远不能满足市场的需求。对于制药专业的学生而言，无论毕业后是走向工作岗位还是继续深造，了解中国制药企业的国际化进程和国内外有关的药事法规是十分必要的。我们让学生通过CFDA的官方网站和其他时事新闻及查阅《中国药事》等专业期刊，或是上网观看有关专题讲座的视频，了解国内外制药行业的发展动态及药事管理的新信息、新事件、新规定。让每名学生都能了解到一些新的变化，在课堂教学中一起分享和交流。通过这样的教学手段不仅激发了学生的学习兴趣和积极性，还能丰富教学内容，提高教学效果，同时还有效地培养了学生自主学习和主动探索知识的能力。

二、结合多种教学方式，充分利用校内外教学资源，提高学生学习效果

实践性和应用性很强的《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规，对于从未去过药厂的学生来说，既抽象又难以想象和理解，光用传统的讲授式教学法和死记硬背条款的学习方法，是完全不能达到教学效果的。等到学期考试结束时基本就会忘光，更不用说到实习工作中的时候能运用。因为，在学习这部分内容时，运用了多种教学方法和手段，充分利用校内外教学资料，教学过程注重理论与实践的衔接与结合，力求更高效地达到教学目标。除常用的问题基础教学法、讨论学习法等教学法外，还可运用以下几种主要的教学方式。

第一，案例教学法。案例教学法起源于19世纪70年代，由美国哈弗法学院教授克里斯托弗·哥伦布·朗德尔提出。该法被越来越多的教学实践证明具有特殊效果，目前已经被广泛用于经济、法律、医学等学科的教学中，这是现代案例教学的开端。案例教学法具有明确的目的，具有实践性、综合性强的特点。在实施案例教学法教学的课堂，学生主动发言，积极参与问题讨论，课堂气氛活跃，课堂教学满意度较高。例如，在学习GMP内容时，为了使学生能真正明确树立质量第一的原则、保证药品质量的重要性，明确《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产过程中必须要遵循的法律规章，可把药学行业内的重大典型的热点案例与教学关键内容有机结合，例如引入涉药新闻中的“齐二药事件”、“欣弗事件”等重大药害事件的案例——前者是错将工业原料二甘醇当做药用辅料丙二醇投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”，最后导致11名患者死亡；后者则是在灭菌过程中未按批准的工艺参数灭菌，擅自降低温度、缩短时间，从而导致热源不彻底，质量不符合规定，最后也亦导致多名患者死亡。这两个案例是轰动全国的药品质量事故的典型案例，且均与药品生产过程的质量管理密切相关。通过这两个案例组织学生应用所学知识展开分析、讨论，谈心得体会，激发学生的学习兴趣，把关键点穿插于提问和点拨，把药品生产管理的内容应用于实际问题的发现和解决，从而培养学生的职业能力、责任感和法律意识。

第二，模拟仿真实训法。以真实的岗位工作任务为依据，以计算机和网络及药物制剂生产实训三维仿真教学软件为媒介，对企业或药品的质量管理进行模拟仿真实训。软件包含了药物制备生产工艺、药品生产质量管理规范（GMP）、药品生产过程的质量控制和车间管理等内容，学生通过角色扮演，模拟具体的实际工作岗位，按规定的要求完成任务。软件中的生产环境、生产线、生产设备等三维模拟场景让学生能身临其境的感受到具体的工作流程，使教学内容跟实际工作任务有机结合起来，大大增加了教学的趣味性和有效性。学生在实训过程中，实践所学的理论知识，学会把理论知识正确地应用到实际工作任务中，实现教、学、做一体化。并在教学活动中培养学生严谨细致、认真负责的工作态度和职业修养，为今后走上工作岗位打下良好基础。

第三，任务驱动教学法。学习药事管理与法规最终的目的是要学生把学到的药品管理的规定和要求运用到实际工作岗位，能分析并解决药品生产等环节出现的实际问题。因此，必须要让学生在“学中做”、在“做中学”。所谓“任务驱动”，就是在整个教学过程中，学生在教师的帮助下，仅仅围绕一个共同的任务活动中心，在强烈的问题动机的驱动下，通过对学习资源的积极主动应用，进行自主探索和互动协作的学习，学生在完成任务的同时培养学生的创新意识和创新能力以及自主学习的习惯，引导他们学会如何去发现，如何去思考，如何去寻找解决问题的方法，最终让学生自己提出问题，并经过思考，自己解决问题。此方法最显著的特点是以学生为主体，创造以学定教、学生主动参与、自主协作、探索创新的教学模式。用任务驱动法进行教学，教师对教学内容的情境设计则为首要的关键。在学习GMP内容时可进行如下设计：假如你是某一药厂片剂车间的一名压片岗的操作工，现药监局要到你厂进行GMP的认证检查，你应如何按照《药品生产质量管理规范》的要求做好本职岗位工作？学生接到任务后，在自主探索学习的过程中，可以通过查阅书籍、互联网查询、咨询教师或专业人士以及社会实践等多个途径获取相关信息，从而对信息进行分析、整合、处理，最后完成一份质量管理文件（岗位职责和操作规程等）作为考核结果，教师则在整个过程中发挥主导作用。这种教学方式把抽象的理论知识化为了具体的操作技能，使学生更易理解和掌握了药品生产管理的要点。

第四，校企合作教学。药事管理与法规是一门理论性和实践性都很强的课程。让学生到企业的真实工作环境中学习则是最有效的教学方法。尤其是没有去过企业见习的制药专业的学生，对药品生产管理方面的知识一无所知，学习GMP则是难上加难。为此，在学习这部分内容时，我们到校企合作的药品生产企业进行现场教学，请药品生产的企业的管理人员介绍企业的管理模式，一边见习一边对实际工作场景进行讲解，使学生置身于工作现场，加深对理论知识的理解，提高操作技能，感受和体验企业文化、企业管理。参观见习过程中还注重加强渗透和培养学生爱国敬业、质量第一、诚实守信的职业素养，以及为人类健康服务的职业道德和依法生产的法律意识。

三、结语

在制药专业学习《药品生产质量管理规范》等药事法规内容的过程中采用了多种教学手段，激发了学生的学习热情和主动性，锻炼了学生动手动脑能力，集理论知识与应用能力为一体，达到了把法规知识运用到实际工作任务过程中的教学目标，有效地突破教学重点和难点。同时注重在教学过程中将职业道德和法制教育贯穿教学过程的始终，教学效果得到了显著提高。学生不仅愿意主动去学，而且还加强了动手操作能力，提高了发现问题和解决问题的能力，对今后的工作岗位有了初步的感性认识，也增强了就业的自信心。然而，教学改革是一项长期而艰巨的任务，对于教师而言，这是磨练意志、提高教学工作水平的必经途径。虽然已经在课程改革过程中迈出了稳健的一步，但将来要摸索和研究的路还很长。比如，专业建设和课程改革如何有机结合起来，不同的教学模式如何应用到不同专业不同的教学内容中，教师的教学水平如何在教改过程中得到有效提升，这些都是我们在今后的工作中需要继续探索和钻研的。

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【作者简介】何柳艳（1977— ），女，广西柳州人，硕士，广西卫生职业技术学院讲师，研究方向：高职药学类专业教育教学。

（责编 何田田）