新型弹性脊柱内固定器的设计与有限元分析*

王宇，梅继文，穆尚强，高峰，黄锐

(吉林医药学院附属医院骨外科，吉林 吉林 132013)

1 引 言

腰腿痛是骨科常见病。目前，突出髓核或结核、肿瘤等病灶清除，椎板及椎管的减压后、行椎弓根螺钉钉棒系统内固定、加植骨或安放Cage椎间融合是常见及传统的治疗方法[1]。但是，椎弓根螺钉断裂、骨质疏松、邻近节段的椎间盘及小关节退变相关等并发症的发生仍比较常见，为此脊柱弹性、动态内固定及非融合技术的理论日渐成为脊柱外科的前沿及发展方向[2]。目前国内外许多学者研发了多种动态、弹性脊柱内固定器，做了较多的基础研究及实验，并少量的应用于临床[3-4]。但尚无一种脊柱弹性内固定器大量应用于临床[5]。

2 材料与方法

2.1 材料

“X”形连接棒选用东莞市勤加缘金属材料有限公司生产的医用镍钛合金，镍含量为50.6～51.4%。充分运用了记忆合金棒本身和"X"形结构体现的弹性，结合椎弓根钉技术，完成脊柱三维弹性固定器械的设计，并获得自主知识产权(专利号：ZL 2011 2 0199934.4)。这种“X”形弹性脊柱内固定器，由4个椎弓根螺钉构成，在4个椎弓根螺钉上固定连接有呈“X”形、相互固定连接的两根弹性连接棒。这两根弹性连接棒，由相同的呈弯曲形的两根弹性连接棒，在中点固定连接组成。见图1。最后按传统椎弓根螺钉内固定系统方法，于螺钉钉尾即连接棒上方拧四枚螺帽固定连接棒。

图1 “X”形脊柱弹性内固定器的结构示意图

2.2 建立“X”形弹性脊柱内固定器术后有限元模型

2.2.1图像资料 选择1名已排除有脊柱疾病成年志愿者，采用128排螺旋CT对其由腰1椎体上表面到骶1椎体上边面进行连续平扫，将所得影像学资料处理保留在计算机中。

2.2.2电脑配置 处理器: inter(R)pentium(R)CPU G640@2.80 GHz，内存:DDR3 4G，显卡:NVIDIA GeForce GT620，容量2G，主板:技嘉H61，硬盘:希捷 ST9160847AS(500G)，显示器:三星(21英寸)，操作系统: Windows7。

2.2.3软件 SolidWorks2012由美国SolidWorks公司提供，Ansys work bench12.1 由美国Ansys公司提供。

2.2.4建模方法 模型的建立 把CT平扫所得影像资料，导入mimics软件。分别将L4、L5椎体，L4/5椎间盘分开，建立L4～L5的有限元模型，见图2，

图2 L4～5节段腰椎有限元模型

材料常数见表1。之后再利用SolidWorks2012软件制成的“X”形弹性脊柱内固定器与常用椎弓根螺钉内固定系统模型与L4～L5的有限元模型匹配，模拟L4/5单节段内固定、未行椎间融合。螺帽处忽略不计。将建立的“X”形弹性脊柱内固定的三维有限元模型导入Ansys work bench12.1软件进行分析，见图3。

表1 有限元模型各结构的材料常数

图3 “X”形弹性脊柱内固定器系统的三维有限元模型

2.3 模型的约束、载荷附加及计算

固定模型的下表面、即L5椎体下方,在模型上表面、即L4椎体上方施加500 N垂直压缩载荷,同时于L4椎体上表面分别施加15 Nm前屈、后伸、左侧侧弯及左侧旋转力矩。计算方法分为利用应力分布图直观定性显示，之后再记录出模型在各加载负荷下的应力峰值定量比较，实验未涉及统计学计算。

3 结果

3.1建立起的“X”形弹性脊柱内固定器术后有限元网格模型，其中共包括7部分：“X”形弹性脊柱内固定器：6620个单元，12013节点；皮质骨部：66941个单元，96783个节点；松质骨部：61824个单元，79357个节点；终板部：4012个单元，6213个节点；髓核部：3908个单元，7512个节点；纤维基质部：3204个单元，4032个节点；后部结构部：4756个单元，7348个节点。建立的几何模型及有限元模型外观逼真，无明显简化，与实体标本具备极高的相似度。

3.2在轴向压缩下，“X”形弹性脊柱内固定系统整体应力较小，明显低于前屈、后伸、侧弯及旋转四种状态，见表2；在垂直压缩、前屈、后伸、侧弯及旋转，应力均更多集中在“X”形连接棒上，峰值位于该区域，见图4。

表2 不同加载下椎弓根螺钉的Von Mises 峰值(MPa)

图4 “X”形弹性脊柱内固定器应力更多集中在连接棒上

4 讨论

目前脊柱经椎弓根的钉棒固定系统，已发展为脊柱疾病外科治疗的基本手段，广泛的应用在脊柱畸形的矫形，脊柱不稳的重建和脊柱椎间融合等方面。但通过长期的临床观察发现,传统刚性内固定、椎间融合改变了脊柱结构的运动力学,邻近节段活动度将有一定程度的增大,应力必然更加集中于内固定器及相邻节段椎间盘或上下相应的关节突,从而使脊柱退变进一步加重。此外, 固定节段的骨质疏松[6]、融合器松动后移、应力过于集中所致的内固定断裂等并不少见。鉴于以上缺点和术后并发症，一些学者提出弹性内固定的理念。目前国内外许多学者研发了多种动态、弹性脊柱内固定器，经过生物力学研究、动物实验，且少量的应用于临床，但尚无一种脊柱弹性内固定器得到临床上的普遍认可[7]。

本研究利用“X”形的弹性外观与镍钛合金的材料结构特性为基础。材质上“X”形内固定器使用的镍钛合金达到医学使用需要，是十分优良的合金材料。其伸缩率在20%以上，阻尼特性高于普通的钢制弹簧，疲劳寿命是10的7次方，耐腐蚀性能优于医用不锈钢。我们设计“X”形内固定系统是针对它一个独特的性能：运动超弹性。它的弹性极限超过普通材质，不遵守虎克定律，而且，超弹性的性能与温度无关，镍钛合金的超弹性可达到8%[8]。目前金属材料的弹性模量一般为100～200 GPa,与人骨骼弹性模量(约为1～30 GPa)差别很大,弹性模量的巨大差异容易造成内固定物附近骨骼的弱化和吸收,而镍钛合金的弹性模量在奥氏体相约为67 GPa，马氏体相仅为26 GPa，作为生物医用材料，其与人体接近的较低的弹性模量是一种非常优异的特性[9]。

有限元分析已广泛应用于生物力学研究[10]，因为传统的动物实验或尸体标本实验的生物力学研究与人类真实活体存在有较大误差，所以，对人体生物力学的测定及研究有限元模拟技术具有其特有的优势。有限元模型最大优点在于可以反映机体内部结构的应力变化，可有效解决标本少的问题，得到实体试验无法检测的指标，也可有效的评价内固定系统术后力学分布的合理性，有利于新型内固定系统的研发及改良。敖俊[11]等应用Abaqus软件对短节段腰椎椎弓根螺钉系统固定后螺钉应力的分布的研究结果与我们应用Ansys软件研究结果相似。于博[12]等对腰椎弹性内固定与刚性内固定的应力进行了对比研究，其有限元分析结果与本研究结果相近，进而证明了本有限元模型的正确性。

本研究结果表明，“X”形弹性脊柱内固定器与传统椎弓根螺钉内固定在各种载荷下，垂直压缩状态的应力均明显小于在前屈、后伸、侧屈及扭转四种状态时所受应力。所以，当腰椎行内固定后早期脊柱后部结构稳定性较差时，应尽可能嘱患者卧床制动或佩戴腰围或模具外固定，可有效避免腰椎前屈、后伸、侧屈及扭转活动，有效减少内固定器的应力，从而预防内固定断裂的发生。此外预防内固定器断裂可依靠增加其直径，但由于脊柱椎弓根直径无法改变，在椎弓根螺钉横截面达到椎弓根直径90%后，进一步加大椎弓根螺钉的直径，非但起不到增加固定强度的目的，还容易造成椎弓根骨折[13]。而本研究发现在垂直压缩、前屈、后伸、侧弯及旋转，应力均更多集中在“X”形连接棒上，从而分担螺钉部分应力，减少螺钉受力强度，降低螺钉断裂的发生率。从有限元模型应力分布图来看，“X”形连接棒上的应力分布较为均匀，而且镍钛合金具有较大的弹性模量与强度，此外我们可以通过适当增加“X”形连接棒的直径，预防其断裂。

当然有限元分析也会有一定误差及局限性：有限元模型不能体现出机体生长和退变的过程，肌肉材料难以模拟，缺乏严谨可靠的实验参考数据等等。所以，自主研发的弹性内固定系统在应用于临床之前仅仅依靠有限元分析是远远不够的，仍然需要大量的生物力学、动物实验及临床研究验证有限元分析的正确性及新型弹性内固定系统的先进性。我们设计的“X”形弹性脊柱内固定器通过以上研究表明，已初步达到了我们的设计要求及预想，随着对弹性内固定的基础科研和临床实验不断深入，这种新型脊柱弹性内固定器通过进一步评估及改良有可能成为脊柱内固定的理想医用器械。本研究为“X”形弹性脊柱内固定器进一步进行生物力学及临床研究，甚至于临床上得以广泛使用提供了理论依据。