双参口服液治疗气虚血瘀型慢性心力衰竭240例

李冬玉

（河南省郑州市中医院心内一科，郑州　450052）

双参口服液治疗气虚血瘀型慢性心力衰竭240例

李冬玉

（河南省郑州市中医院心内一科，郑州450052）

目的 观察双参口服液治疗慢性心力衰竭的临床效果。方法 选取郑州市中医院2010年6月—2013年12月收治的慢性心力衰竭患者240例，随机分为对照组（112例）和联合治疗组（128例）。对照组给予西药基础治疗；治疗组方案:西药基础治疗+双参口服液（豫药制字Z04010239），每日3次，每次10 ml。2组患者临床实验均为共30 d为1疗程。2组用药共2个疗程。观察2组治疗前后6 min步行试验步行距离、中医临床症候评分，判断临床疗效。结果 治疗组临床总有效率为92%，对照组为84%，治疗组的疗效明显优于对照组（P＜0.01），6 min步行距离比较:（1）治疗前后比较:2组6 min步行距离均较治疗前均略有上升，差异有统计学意义（P＜0.01）；（2）治疗后2组间比较:差异亦有统计学意义（P＜0.05）。结论 双参口服液不仅治疗心衰病的疗效显著，也显示了治疗心衰病在改善疾病伴发症状、提高患者生存质量方面的优势。

双参口服液；气虚血瘀；心力衰竭

慢性心力衰竭 （chronic heart failure，CHF）是一种由各种心脏疾病导致心功能不全的复杂临床综合征，是各种心脏疾病终末阶段的临床表现。心衰的发病率、致残率、再住院率及死亡率都很高［1-2］，可带来巨大的经济损失，以美国为例，CHF患者的医疗支出，每年高达400亿美元以上［3］。国外的统计资料显示，老年人超过65岁，发病率高至6～10%［4］，CHF患者平素生存质量低，发病后的预后较差，5年病故的男性患者占62%，女性占42%，1年病故的长者占9%～12%，两年病故的占27%～33%，生存率比很多肿瘤疾病的生存率更低［5］，降低心衰的发病率，是现今医疗上的重要课题。我院高彩霞教授结合多年辨治心衰病的临床经验，结合代药理学研究成果，针对心衰病气虚血瘀型，研制了以益气、活血，温阳止痛为主要功用的双参口服液，近年来，我们观察了在应用西药常规治疗的基础上，配合双参口服液治疗慢性心力衰竭的临床疗效，现将情况报告如下。

1　资料与方法

1.1一般资料 通过收集自2010年6月—2013年12月来郑州市中医院就诊的门诊及住院的经确诊为慢性心力衰竭、中医诊断符合气虚血瘀型的患者246例，脱落了6例，共纳入240例，随机分为治疗组（西药基础治疗+双参口服液）和对照组（西药基础治疗）。2组患者在年龄、性别、病程、病种、病情程度方面之差异，无统计学意义 （P＞0.05）见表1。

1.2入选标准

1.2.1西医入选诊断标准 ①符合心力衰竭的西医诊断标准:心衰的定性诊断以1971年Framingham的心衰诊断标准Framingham的心衰诊断标准（1971年）心衰诊断要点采用1995年全国心力衰竭诊断与治疗专题研讨会标准:左心衰竭肺瘀血临床表现:主要为呼吸困难——劳力性或阵发性呼吸困难等。两肺下部有湿性啰音。心输出量减少导致组织血液灌注不足的临床表现:主要为无力、尿少、心率增快等。②符合中医气虚血瘀。③心功能Ⅱ、Ⅲ级者，心功能分级标准参照美国纽约心脏病学会（NYHA）1928年标准，采用NYHA分级法。④心脏彩超示心功能或心脏结构异常者。⑤年龄18～75岁。

1.2.2中医辨证 标准参照《中医临床病证诊断疗效标准》“-新药（中药）治疗慢性心衰临床研究指导原则”［6］中气虚血瘀证。

1.3排除标准 心脏瓣膜病，梗阻性心肌病及由肝肾重要脏器衰竭导致心力衰竭者。心功能Ⅰ、IV级者。妊娠、哺乳期妇女。合并肝肾及内分泌系统疾病、造血系统等严重原发性疾病患者。精神异常者。过敏体质及对多种药物过敏者。有能增加死亡率的因素:如心源性休克、严重室性心律失常、完全性房室传导阻滞、缩窄性心包炎，心包填塞、肺栓塞、有明显感染者。不符合年龄要求

1.4研究方法 把诊断为慢性心力衰竭、中医诊断符合气虚血瘀型的患者246例，脱落了6例，共纳入240例，随机分为治疗组（西药基础治疗+双参口服液） 和对照组（西药基础治疗）。治疗组治疗方案:双参口服液+西药基础治疗方案，呋噻米片20 mg（天津力生制药股份有限公司），每日1次口服；螺内酯片20 mg（江苏长江药业有限公司），每日1次口服；比索洛尔片2.5 mg（Merck KGaA德国默克药业），每日1次口服；培哚普利片4 mg（施维雅制药有限公司），每日1次口服；双参口服液10 ml（豫药制字Z04010239），每日3次，每次10 ml。对照组治疗方案:西药基础治疗，呋噻米片20 mg（天津力生制药股份有限公司），每日1次口服；螺内酯片20 mg（江苏长江药业有限公司），每日1次口服；比索洛尔片2.5 mg（Merck KGaA德国默克药业），每日1次口服；培哚普利片4 mg（施维雅制药有限公司），每日1次口服。治疗时间及疗程:2组患者临床实验均为共30 d为1疗程。2组用药共2个疗程。

1.5疗效观察 观察治疗前后的临床症状、体征情况、心功能分级，测6 min步行试验步行距离，安全性指标（ECG、血常规、尿常规、粪常规，肝功、肾功、电解质），心脏彩超，胸部正位片等。疗效评定标准参照《中医新药治疗心力衰竭临床研究指导原则》疗效判定标准。心衰疗效判定标准 （Lee氏计分系统）。显效:治疗后积分减少≥75%；有效:治疗后积分减少在50%～75%；无效:治疗后积分减少＜50%。

1.6统计学方法 采用SPSS10．0统计软件，计量资料以表示，组间比较采用t检验，计数资料比较采用χ2检验。P＜0．05为差异有统计学意义。

2　试验结果

2.1基线资料比较 2组患者在性别、年龄、吸烟史、高血压病史、糖尿病病史、高脂血症、心梗病史等比较均无统计学差异，见表1。

表1　2组治疗前一般情况

2.2心衰发作次数和平均住院时间变化 组内比较表明:治疗组和对照组均显著降低心衰病发作次数及平均住院时间 （P＜0.01）；组间比较:双参口服液显著降低心衰病发作次数和平均住院时间 （P＜0.05）。见表2。

表2　两组治疗前后心衰发作次数和平均住院时间变化

表2　两组治疗前后心衰发作次数和平均住院时间变化

注:与治疗后相比，**P＜0.01，与对照组相比△P＜0.05

组别　例数治疗组　治疗前　112发作次数　发作时间（d）4.36±0.73**　15.5±2.0**治疗后　112　1.01±0.45△　6.0±0.7△对照组　治疗前　128　4.3±0.8**　15.6±2.2**治疗后　128　1.9±0.5　9.5±0.8

2.3中医临床证候评分中医症候指征积分变化 治疗组与对照组能明显降低中医症候总积分 （P＜0.01）。见表3

表3　两组中医症候总积分变化

表3　两组中医症候总积分变化　

注:与对照组相比**P＜0.01

组别　例数　第0周　第2周治疗组　112　11.65±3.23**　9.50±2.65**对照组　128　12.27±2.99　10.85±3.13第4周7.67±2.86**8.92±3.10第6周　第8周5.94±2.87**4.54±2.84**7.20±3.28　6.10±3.55

2.4心衰临床疗效比较 治疗组和对照组控制心衰的总有效率分别为92%和84%，差异无统计学意义 （P＞0.05）；从达成的显效、有效、无效例数的分布看，试验组的疗效明显优于对照组 （P＜0.01），治疗组的总有效率中，显效率更具明显优势。见表4。

表4　2组疗效及其分布　［例（%）］

2.56 min步行距离结果 测6 min步行距离比较:（1）治疗前后比较:2组6 min步行距离均较治疗前均略有上升，差异有统计学意义（P＜0.01）；（2）治疗后2组间比较:差异亦有统计学意义（P＜0.05）。见表5。

表5　2组治疗前后6 min步行距离比较

表5　2组治疗前后6 min步行距离比较　

注:与本组治疗前比较·P＜0.01，与治疗组治疗后比较■P＜0.05

组别　例数治疗组　治疗前　112 6 min步行距离266.78±92.35治疗后　112　387.42±106.94·■对照组　治疗前　128　298.39±92.05治疗后　128　328.72±96.82·

3　讨论

慢性充血性心力衰竭发病机理多为或寒邪内侵，或饮食不当，或情志失调，或年迈体虚等诸种原因致心气亏虚，心阳不振。基本病机为本虚标实。本虚为正气不足，标实多为痰饮、瘀血，临床多从痰、虚、瘀辨治。气虚血瘀又是临床常见的证型，瘀血虽是病理产物，却又能进一步阻碍气血的正常运行。高彩霞教授结合多年辨治心衰病的临床经验，结合代药理学研究成果，针对心衰病气虚血瘀，研制了以益气、活血，温阳止痛为主要功用的双参口服液，本方主要组成药物为人参、丹参，人参性温，大补元气，强心健脾为君药，气行则血行，脾健则助水湿运化。丹参性凉，活血化瘀为臣药，人参补气力宏，可增强丹参活血化瘀之功，丹参又可佐制人参的温性，不至于太过成火。两者温凉共用，相使相用，相得益彰，共奏“益气活血，通脉止痛”之功用，标本兼顾，气血并治。配伍精简，疗效突出。

现代药理研究:人参含有人参皂苷Rg1，丹参中含有丹参酮A，保护心肌细胞，抗心肌缺血和促血管再生。邬丹丹等［7］采用10 μmol/L异丙肾上腺素（ISO）诱导体外培养乳鼠心肌细胞肥大，再以12.5、25、50 μmol/ L人参皂苷Rg1作用30 min结果25、50 μmol/L能使心肌细胞体积减小，使总蛋白含量降低，使心肌细胞（ANP）mRNA、p65蛋白表达下调和过氧化物酶体增殖活化受体γ辅助活化因子1α（PGC-1α）蛋白表达上调，且呈剂量相关性。廖景光等［8］对H9C2细胞缺氧/复氧模型给予丹参酮IIA、人参皂苷Rg1或二者混合物，结果丹参酮IIA与人参皂苷Rg1联合用药组细胞活力明显增高，并上调Bcl-2和下调Bax表达，显示对缺损伤心肌细胞有抗细胞凋亡作用；张庆勇等［9］的研究也显示，人参皂苷Rg15、10 mg/kg腹腔注射可明显减少冠脉结扎致心肌梗死大鼠的心肌梗死面积，且人参皂苷Rg110 mg/ kg可提高大鼠血清SOD、GSH-Px活性，降低丙二醛（MDA）含量，提示其抗心肌缺血作用除与调节血管活性因子和缺氧相关因子有关外，还与抗氧化损伤有关。

［1］刘香蕊.中医药治疗心力衰竭的临床研究进展［J］.中国医药导刊，2009，11（5）:764-766.

［2］胡静.心力衰竭发病机制的研究进展［J］.医学综述，2011，17（17）:2636-2638.

［3］王珍.慢性心力衰竭病因研究进展［J］.河北医药，2011，33（14）:2198-2199.

［4］慢性心力衰竭诊断治疗指南［J］.中华心血管病杂志，2007，35（12）:1076-1095.

［5］邹旭，潘光明，刘泽银，等.邓铁涛暖心胶囊治疗气虚血瘀型心衰疗效观察［J］.辽宁中医杂志，2006:33（7）:814-815.

［6］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）［S］.北京中国医药科技出版社，2002:77-85.

［7］邬丹丹，张素萍，杨育红，等.人参皂苷Rg1对异丙肾上腺素致乳鼠心肌细胞肥大及过氧化物酶体增殖活化受体辅助活化因子1α的影响［J］.中药药理与临床，2014，30（6）:29-31.

［8］廖景光，李敏妍，谢兆丰，等.人参皂苷Rg1配伍丹参酮IIA对缺氧-复氧H9c2细胞的保护作用及机制研究［J］.中国现代医学杂志，2014，24（22）: 13-164-167.

［9］张庆勇，陈燕萍，刘芬，等.人参皂苷Rg1对大鼠急性心肌缺血抗氧化损伤指标及超微结构的影响［J］.中国循环杂志，2015，30（2）:16.

Shuangshen Oral Liquid in the Treatment of Chromic Heart Failure of Qi Deficiency and Blood Stasis for 240 Cases

LI Dongyu
（Cardiovascular Department，Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine，Zhengzhou 450052，China）

Objective To observe clinical effect of the Shuangshen oral liquid in the treatment of chronic heart failure.Methods Selecting 240 cases of patients with chronic heart failure in Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine from June 2010 to December 2013，they were randomly divided into control group（112 cases）and combined treatment group（128 cases）.The control group was given the Western medicine treatment.The plan of treatment group was Western medicine treatment and Shuangshen oral liquid（word Z04010239 prepared medicine system），three times a day，10 ml each time.Two groups of patients in clinical trials were a total of 30 d as a course of treatment.Two groups were treated for two procedures.Before and after treatment，6 minutes walk test walking distance，traditional Chinese medicine clinical symptom score and clinical curative effect were observed.Results The total effective rate of the treatment group and the control group was 92% and 84%，respectively，and the curative effect of treatment group was better than that of the control group（P＜0.01）.6 minutes walking distance was compared as follows：after treatment，6 minutes walking distance of the two groups was slightly higher，and the difference was statistically significant（P＜0.01），the difference between the two groups after treatmen was statistically significant（P＜0.05）.Conclusion Shuangshen oral liquid in the treatment of chronic heart failure had curative effect，also showed the advantageon improving the symptoms of heart failure and the quality of survival.

chronic heart failure；qi deficiency and blood stasis；Shuangshen oral liquid

10.3969/j.issn.1672-2779.2016.13.028

1672-2779（2016）-13-0064-03

（本文编辑:李海燕 本文校对:罗清菊2016-05-04）