关格中医临床诊疗指南真实世界应用效果评价及相关思考※

刘艳华　窦莉莉　崔成姬　王宏安　王银萍　张守琳

（长春中医药大学附属医院肾病科，长春　130021）

关格中医临床诊疗指南真实世界应用效果评价及相关思考※

刘艳华窦莉莉崔成姬王宏安王银萍张守琳

（长春中医药大学附属医院肾病科，长春130021）

目的 通过对关格临床患者进行前瞻性病例观察，对中医临床诊疗指南在临床真实世界中的应用效果进行评价。方法根据符合关格评价指南病种诊断的患者实际情况，由长春中医药大学附属医院的临床医生填写《中医临床诊疗指南应用评价病例调查表》。采用描述性方法进行统计分析。结果 评价关格的指南，收集病例数据60例。分析结果显示总体疗效中，34份病例（56.67%）评价为“很好”及“好”；安全性评价中，56份病例（93.33%）评价为“很好”及“好”；在经济性评价中，51份病例（85%）评价为“很好”及“好”。结论 中医临床诊疗指南在临床实践中应用效果显著。但实际应用中仍然存在一些问题。

关格；中医临床诊疗指南；真实世界；应用效果评价

中医临床诊疗指南是发展现代中医、提高医疗服务水平、提高质量管理的重要手段，是体现中医最佳治疗方案或方法的有效载体，是规范中医临床实践，提高临床疗效和安全的有效途径［1］。中医药标准化工作的重要任务之一便体现在中医临床诊疗指南的制定和应用上。指南只有在实践中发挥作用才能体现价值，否则就犹如纸上谈兵，毫无用处可言［2］。2008年中华中医药学会发布了《中医内科常见病诊疗指南》，2013年度公共卫生专项资金中医标准应用评价项目对该指南的应用进行了评价。我院参与了该项研究，现以关格为例，回顾诊断为关格的临床病例，分析指南使用情况，评价其临床适用性，为指南的修订提供依据。

1　资料与方法

1.1一般资料 回顾性调查2014年1月—2014年6月长春中医药大学附属医院肾病科的关格住院患者，纳入病例60例。

1.2评价对象 2008年中华中医药学会发布的《中医内科常见病诊疗指南》。

1.3信息采集 填写《中医临床诊疗指南应用评价病例调查表》。该调查表由病人基本信息、临床评价、综合评价及总体建议四方面组成，合计19个条目。本文主要对综合评价部分的“总体疗效、安全性、经济性”进行评价，分为4个等级:“很好、较好、一般、差”。

1.4评价方法 由临床医生填写《中医临床诊疗指南应用评价病例调查表》，从诊断、治疗等方面与指南进行比较，观察60例符合评价指南病种诊断的病例。由10名临床医生进行评价，其中具有高级职称的医生5人。

1.5质量控制 筛选全部调查表，将缺失数据＜3%（即仅有1个问题未作答）的调查表视为合格。对于缺失数据＞3%的调查表，视为不合格，予以剔除。

1.6数据分析 采用描述性方法进行统计分析。

2　结果

指南应用效果评价共完成60份《中医临床诊疗指南应用评价病例调查表》，其中56.67%总体疗效显著，说明指南在指导临床诊疗上效果较好。指南的安全性和经济性评价，主要是考察指南在临床应用后是否产生了不良事件或不良反应，以及指南在临床应用后产生的诊疗费用水平，或者指南诊疗方案与现有医保政策的一致性［2］。本次调查中56例的安全性评价为“很好”和“较好”，占总评价数的93.33%；51例的经济性评价为“很好”和“较好”，占总评价数的85%。指南安全性和经济性的评价结果显示其在临床应用中不良反应较少，收费标准基本合理，见表1。

表1　指南评价项目表　［例（%）］

3　讨论

1）本研究以关格为例，采用描述性方法统计分析了中医临床诊疗指南应用性调查的数据，结果显示在针对该病种的60份调查中，关格中医临床诊疗指南真实具备指导临床诊治的实际功效，且效果显著。安全性和经济性评价数据也充分证明了中医临床诊疗指南的实用性。本研究结果肯定了中医临床诊疗指南在指导临床实践中的价值，也为指南的进一步修订提供了方向。但本研究仅限于单病种在一家三甲医院的使用情况，其结果不可避免的存在偏倚。有待于多个推广中心调查结果的印证。

2）通过应用效果评价，我们也发现了关格指南中存在的一些问题:（1）关格诊断要点为“以呕吐和小便不通或二便不通为主症，但必须先有小便少或不通，而后出现呕吐”［3］，临床上完全符合该诊断标准的患者往往大多已是“病入膏肓”，单纯应用指南推荐的方药不能满足临床需要。我们认为对指南的推荐应灵活运用，因此在临床中把该病分为关格早期和关格晚期分别采取不同的治疗方法。（2）关格中医诊疗指南给出了脾阳虚损证、肾阳亏虚证、肝肾阴虚证、湿热蕴结证、浊毒入营动血证、痰湿蒙蔽清窍证、肝风内动证和命门衰竭证等8种常见证候的推荐建议，但临床上脾肾两脏同病较常见，难以截然分开，脾肾阳（气）虚、浊毒内蕴为常见证候，故建议把脾阳虚损证、肾阳亏虚证合并论治。从以上两点也可看出，该指南部分推荐建议也存在不完全适合临床的情况，有必要在修订中给予考虑。

3）对中医临床诊疗指南中采用“关格”病名，有必要进行商榷。指南中定义的关格诊断要点为“以呕吐和小便不通或二便不通为主症，但必须先有小便少或不通，而后出现呕吐”，这种临床表现似相合于中晚期慢性肾衰竭，或肾病综合征少尿，加之胃肠道水肿而致呕吐，或泌尿系结石、前列腺疾病所致的尿少、呕吐，但详细剖析这些疾病，我们可以看出，肾病综合征虽然可以出现少尿、呕吐，但中医临床有其专门的诊治方案，和关格不同；肾后性梗阻所致的少尿、呕吐，虽然可称其为“关格”，但除了内科治疗外，有时尚需要外科治疗，故亦不应将其列入关格的中医诊疗指南。那么，诊疗指南中所说的“关格”，其实更倾向于中晚期的慢性肾衰竭。而中晚期的慢性肾衰竭往往病情危重，现有的中医诊疗指南治疗该种情况尚显力量不足。国医大师任继学教授认为［4］:“关格不一定完全是慢性肾衰，虽然慢性肾衰在疾病发展过程中的某一阶段，可出现尿少、尿闭、呕吐频甚的关格证候，……认为慢性肾衰就是关格，是不全面的”。由国家中医药管理局医政司编制的国家标准《中医临床诊疗术语》中明确提出了“肾衰”病名，书中指出“肾衰可由暴病及肾，损伤肾气，或肾病日久，致肾气衰竭，气化失司，湿浊尿毒不得下泄，以急起少尿甚或无尿，继而多尿或以精神萎靡，面色无华，口有尿味等为常见症状的疾病”。慢性肾衰即指其中“病久正衰之肾衰”。从临床实际来看，中医诊断疾病大多是从症状入手的，如单一症状的“水肿”“腰痛”等，或在某一病机关键下所出现的一组证候群，如“感冒”“痹病”等，但如果用“关格”这一有明确症状表现的病名，来诊断尚未出现尿少、呕吐的慢性肾衰竭，似有不妥，临床医师在心理接受度上也多觉不合适。笔者认为，目前对于慢性肾衰竭，中医临床医师对“慢性肾衰”这个中医病名可能接受度更高，更便于临床使用。诚然，关格作为一个中医病名，进行深入的理论研究是必要的，但中医临床指南应该更倾向于实用性和临床医生的接受度，这样才能有利于指南的推广运用。

4）指南制定与教材衔接不够，容易造成临床应用中的混乱，为指南推广设置了障碍。标准是行业发展的风向标与指针；教材则是行业人才知识培养的权威标准，对于人才知识体系的构成具有至关重要的作用。从教学层面来讲，谁掌握了教材，谁就掌握了行业的未来［5］。以普通高等教育“十一五”国家级规划教材《中医内科学》为例，其对关格的辨证论治分为脾肾阳虚、肝肾阴虚、邪陷心包、肾阳衰竭四种主要证候，其对脾肾阳虚证的治疗采取温脾汤和香砂六君子汤［6］，这和指南中推荐的辨证治疗是有区别的。对于初级临床工作者来说，临床工作需要翻看对照指南，考试考核需要回顾背诵教材，这就极易造成临床应用中的混乱，从而对指南有抵触情绪，限制了指南的推广。相关学者在研究中也充分认识到了各种指南、方案推荐证候方药协调一致的重要性，如王丽颖等［7］进行了中医诊疗指南、中医临床路径、中医诊疗方案的比较研究，他们提取了中华中医药学会发布的422项中医诊疗指南、国家中医药管理局医政司发布的304种疾病的中医临床路径及其配套的中医诊疗方案中的基本信息，对比其在病种、起草人员、证候、方药之间的异同，并采用Jaccard系数法对证候分类、方药的相似度进行分析。结果中医临床诊疗指南与中医临床路径、中医诊疗方案涉及相同的病种有183个。中医临床路径的疾病诊断、证候分类、治疗方案中引用中医诊疗指南的比例分别为22.47%、2.25%、44.94%。中医诊疗指南、中医诊疗方案推荐证候分类的相似度为0.54，两者完全一致占18%。中医诊疗指南、中医诊疗方案推荐方药的相似度为0.38，证候相同、两者推荐方药一致的疾病占48.68%。结论认为中医诊疗指南与中医临床路径及中医诊疗方案之间存在较大的差异，尤其是证候分类的一致性较差。建议加强中医诊疗指南与中医临床路径及中医诊疗方案制定的方法学研究，尤其是要加强对于中医证候分类标准的方法学研究。因此，建议国家有关部门有必要把教材编写和制定临床指南、诊疗方案等衔接起来，使中医“只有一个标准”。

［1］宇文亚，韩学杰，谢雁鸣，等.共识会议法在中医临床实践指南中的应用现状分析［J］.世界科学技术（中医药现代化），2011，13（4）:724-727.

［2］王跃溪，刘玉祁，宇文亚，等.中医临床诊疗指南在真实世界中的应用效果评价［J］.中华中医药杂志，2015，30（11）:4062-4064.

［3］中华中医药学会.中医内科常见病诊疗指南［M］.北京:中国中医药出版社，2008.

［4］童延清.关于“慢性肾功能衰竭”的中医命名探讨［J］.中医药通报，2004，3（6）:7-9.

［5］潘万旗，邓素玲，杨英豪，等.关于中医药标准化的思考［J］.中医学报，2015，30（6）:795-797.

［6］田德禄，蔡淦.中医内科学［M］.上海:上海科学技术出版社，2006.

［7］王丽颖，赵学尧，宇文亚，等.中医诊疗指南与中医临床路径中医诊疗方案的比较［J］.中医杂志，2015，56（24）:2112-2115.

Evaluation and Related Thining on the Application Effect of traditional Chinese Medicine Clinical Practice of Guange in Real World

LIU Yanhua，DOU Lili，CUI Chengji，WANG Hongan，WANG Yinping，ZHANG Shoulin
（Department of Nephrology，The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine，Changchun 130021，China）

Objective To evaluate the effect of traditional Chinese medicine（TCM）clinical practice guidelines of Guange applied in the real world by observing the prospective clinical cases.Methods Clinical doctors，from Affiliated Hospital of Changchun University of TCM，which were chosen for TCM standards research and extension to fill out the Traditional Chinese Medicine Clinical Practice Guideline Implementation Assessment Survey according to the real situation of the patients in accordance with the diagnosis of evaluation guidelines.The results were analyzed by using description statistical methods.Results 60 cases of clinical data were collected.The total curative effects analysis showed that 34 medical records（56.67%）were evaluated as very good or good.The safety analysis showed that 56 medical records（93.33%）were evaluated as very good or good.The economic analysis showed that 51 medical records（85%）were evaluated as very good or good.Conclusion The application effect of TCM clinical practice guidelines was remarkable in the clinical practice，while there are still some problems in practical application.

Guange；traditional Chinese medicine clinical practice guideline；real world；evaluation of application effect

10.3969/j.issn.1672-2779.2016.13.018

1672-2779（2016）-13-0041-03

国家中医药管理局第三批全国优秀中医临床人才研修项目

（本文编辑:李海燕 本文校对:初洪波2016-02-23）