补益宗气治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的临床研究*

张智伟 冯军 倪浩斌 李怡 王玉祥 蔡智刚 邓鸣

（深圳市福田区中医院·518034）

补益宗气治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的临床研究*

张智伟 冯军 倪浩斌 李怡 王玉祥 蔡智刚 邓鸣

（深圳市福田区中医院·518034）

目的：在宗气理论指导下，以升补宗气为主，结合补益肺脾、益气温阳护卫、益气温阳培元为治则治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的疗效,探索中西医两种治疗对各因素的影响程度及BODE指数水平的变化的有效途径。方法：将入选60例患者随机分为两组，治疗组以补益肺脾、益气温阳护卫、益气温阳培元为治法进行选方，对照组按需使用支气管舒张剂，可必特(吸入用复方异丙托溴铵溶液，勃林格殷格翰国际公司生产)，观察治疗效果。结果：两组患者治疗前后体重指数、FEVl测定、呼吸困难分级、6分钟步行距离、BODE指数评分等疗效，组间比较有统计学意义。结论：以升补宗气为主，结合补益肺脾、益气温阳护卫、益气温阳培元法在治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期方面有积极作用。

宗气理论 慢性阻塞性肺疾病 BODE指数

自2014年01月至2016年03月对深圳市福田区中医院呼吸科门诊及住院治疗，且符合诊断及纳入标准的慢性阻塞性肺疾病患者，对其进行补益肺脾、益气温阳护卫、益气温阳培元法治疗COPD稳定期的疗效研究。

1 资料来源

纳入标准患者共60例，其中治疗组（中药组）30例，对照组（西药组）30例。中药组脱落1例，因合并症严重而退出，对照组脱落4例，其中3例因依从性差而退出，1例因病情急性加重而退出，共5例病例脱落，因此只统计参加整个临床研究的55例患者资料。入组前两组患者在年龄、性别、病史、病程以及吸烟指数情况方面，经统计学处理，差异无明显性（p＞0.05），具有可比性。

2 治疗方法

2.1 治疗组

服用中药汤剂：以补益肺脾、益气温阳护卫、益气温阳培元为治法进行选方，每日一剂，煎药机煎汁300ml，分早晚两次服。

2.2 对照组

按需使用支气管舒张剂，可必特(吸入用复方异丙托溴铵溶液，勃林格殷格翰国际公司生产)，每次2喷，每日不超过12喷。

两组观察时间均为6个月。此过程中如出现急性加重，按《慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2007年修订版)》急性加重期治疗方案处理，并计为剔除病例。

2.3 观察指标

2.3.1 观察方法 每2月对患者BODE指数各因素进行跟踪检测：体重指数、FEVl测定、呼吸困难分级、6分钟步行距离。动态观察两种治疗对各因素的影响程度及BODE指数水平的变化。BODE指数评分:按照Celli等[1]设计的BODE评分标准进行评分，0～2分为1级，3～4分为2级，5～6分为3级，7～10分为4级。具体标准如下。

（1）体重指数(BMI)：用体重秤给每位入选的患者测量身高与体重。测量身高时，患者赤脚。两脚并拢，高度与头水平，读数精确到0.1cm。测量体重时患者穿单衣，脱鞋，读数精确到0.1kg。BMI=体重/身高的平方(kg/m2)。BMI＞21 kg/m2为0分，BMI＜21 kg/m2为1分。

（2）肺功能测试：用MASTERSCREEN PN型肺功能仪（德国耶格）进行检测，测定前24h不使用支气管舒张剂。支气管舒张试验采用吸入沙丁胺醇400μg，20min后测试。第1秒用力呼气容积占预计值百分比(FEV1%pred)＞/65为0分，50～64为1分，36～49为2分，≤35为3分。

（3）呼吸困难程度测定: 采用改良的英国医学研究委员会呼吸困难量表[2]( MMRC dyspnea scale) 对 COPD 患者平时的呼吸困难程度进行评价。呼吸困难分级：0级：除非剧烈活动，无明显呼吸困难；1级：当快步走或上缓坡时有气短；2级：由于呼吸困难比同龄人步行得慢，或者以自已的速度在平地上行走时需要停下来呼吸；3级：在平地上步行100m或数分钟后需停下来呼吸；4级：明显的呼吸困难而不能离开房屋或者当穿脱衣服时气短。0～l级为0分，2级为1分，3级为2分，4级为3分。

（4）运动能力测定: 用 6 min 步行距离 ( 6MWD) 评价COPD 患者的运动能力，测定方法根据 2002 年美国胸科学会( ATS) 推出的 6 min 步行指南[3]进行。六分种步行距离(6MWT)=测定在室内长30m的道路进行，患者在起点开始按照平时的步速行走，在30m终点处折回起点反复往返，每次患者回到终点均应及时记录患者往返的圈数。期间可每隔1min给予患者标准化鼓励，在结束前15s给予患者提示。如患者中途需要休息，可让其倚墙休息，好转后继续行走直到6min结束。结束时喊“停”并让患者停止不动，计算患者结束后与起点的距离。6MWT＞350m为0分，250～349m为1分，150～249m为2分，≤149为3分。

以上4个变量分值相加得到每个病人的BODE指数评分，总分为0分～10分。分数越高，表明患者状况越差，预后不良。

2.4 统计方法

以上资料应用数据用SPSS 17.0统计软件进行统计分析，计量资料用(±S)表示，符合正态分布采用t检验，否则采用秩和检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

3 临床综合疗效评定标准

参照2002 卫生部主编《中药新药临床研究指导原则》[4]制定。证候减分率=[(治疗前证候积分－治疗后证候积分)/治疗前证候积分]×100%。临床控制: 临床症状、消失或基本消失，积分值减少≥95%。显效: 临床症状、积分值减少≥70% 。有效: 临床症状、积分值减少≥30% 。无效: 临床症状、积分值减少＜30%。

4 统计方法

以上资料应用数据用SPSS 17.0统计软件进行统计分析，计量资料用(x-±s)表示，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

5 结果

5.1 两组患者临床疗效比较 见表1。

表1 两组患者临床疗效比较( 例·%)

5.2 两组患者治疗过程 6分种步行距离(6MWT) 比较 见表 2。

表2 两组患者治疗过程 6 分钟步行距离(6MWT) 比较

表2 两组患者治疗过程 6 分钟步行距离(6MWT) 比较

注：与本组治疗前比较，▲P＜0.05，★P＜0.01；与对照组治疗后比较，△P＜0.05。

组别例数(n)治疗前60天后120天后180天后治疗组29295.68±48.97327.36±47.18▲357.44±46.28★381.64±42.97★△对照组26294.68±55.95316.04±56.57338.28±58.06★349.48±58.67★

5.3 两组患者治疗过程肺功能比较 见表 3。

表3 两组患者治疗过程肺功能改善情况比较(FEVl%pred)

5.4 两组患者治疗过程呼吸困难疗效比较 见表4

表4 两组患者治疗过程呼吸困难疗效比较

5.5 两组患者治疗过程体重指数(BMI)比较 见表5

表5 两组患者治疗过程体重指数(BMI)比较

5.6 两组患者治疗过程BODE指数比较 见表6

表6 两组患者治疗过程BODE指数比较

治疗180天后，治疗组与对照组相比较，FEV1%pred、6分种步行距离(6MWT)、体重指数(BMI)、呼吸困难以及BODE指数统计分析均显示P＜0.05，有显著性差异，说明在经过180天后，治疗组对改善患者FEV1%pred、6分种步行距离(6MWT)、体重指数(BMI)、呼吸困难以及BODE指数要优异于对照组。比较对照组治疗180天与治疗前，FEV1% pred、6分种步行距离(6MWT)、呼吸困难及BODE指数统计分析均显示P＜0.05，有显著性差异，体重指数(BMI)则显示P＞0.05，无统计学意义，说明经过180天的治疗，可必特可改善患者FEV1%pred、6分种步行距离(6MWT)、呼吸困难及BODE指数，但对体重指数作用不明显。

6 讨论

补益肺脾、益气温阳护卫、益气温阳培元法确实能改善COPD稳定期患者肺功能、营养状况、运动耐力。本研究发现通过补益肺脾、益气温阳护卫、益气温阳培元法治疗慢阻肺稳定期患者取得了良好的临床疗效，可明显改善慢阻肺稳定期患者的临床症状，提高临床治疗总有效率；能有效改善慢阻肺稳定期患者六分钟步行距离，从而改善患者运动耐量；明显减少慢阻肺稳定期患者急性发作次数，提高了自身的抗病能力，减少了反复感染的机会；明显改善慢阻肺稳定期患者的生存质量。而且运用BODE指数能较客观、系统地评价中医药治疗COPD稳定期的疗效，且价格低廉，易于操作。

[1] Celli BR，Cote CG，Marin JM，et al．The body mass index，airflow obstruction，dyspnea and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease［J］．N Eng l J Med，2004，350:1005-1012．

[2] Mahler DA，Wells CK．Evaluation of clinical methods for rating dyspnea［J］．Chest，1988( 93) : 580-586．

[3] American Thoracic Society． ATS statement: guidelines for the six－minute walk test［J］．Am J Respir Crit Care Med，2002( 166) : 111-117．

[4] 中华人民共和国卫生部．中药新药临床研究指导原则(试行)［M］.北京: 中国医药科技出版社，2002.

（2016-09-21 收稿）

* 深圳市福田区卫生公益性科研项目TFWS2014032，深圳市卫生计生系统科研项目201402120