镜下组合式腰椎间融合器的设计

罗 勇，尹知训

器械研发与应用

镜下组合式腰椎间融合器的设计

罗 勇，尹知训

目的设计用于镜下腰椎间融合手术的组合式椎间融合器。方法在Solidworks软件平台上进行实体和参数化建模，设计1套用于椎间盘镜下或椎间孔镜下腰椎间融合的组合式椎间融合器及其配套器械，并进行虚拟装配，观察组合安装情况。结果成功设计组合式腰椎间融合器及其配套器械，包括融合器组件A、B及其握持手柄。融合器组件A、B宽度均为7 mm，长度有22、24、26 mm 3种规格，高度有4、6 mm 2种规格，组合后高度有8、10、12 mm 3种规格。虚拟装配融合器匹配良好，工作通道内径需9 mm。结论该组合式腰椎间融合器设计合理、组装方便、匹配良好，能通过内窥镜扩大工作通道植入椎间隙，可用于镜下腰椎间融合术。

腰椎；脊柱融合术；椎间融合器；内窥镜检查

The design of a combined lumbar interbody fusion cage for endoscopic procedure

LUO Yong*，YIN Zhixun.*Light Tower Street Community Health Service Center of Yuexiu District，Guangzhou，Guangdong 510180，China.

后路腰椎间融合术的概念最早于上世纪50年代提出，1988年Bagby与Kuslich合作研制出钛合金腰椎间融合器（Bagby and Kuslich，BAK）［1］，之后Ray又设计出金属螺纹融合支架（threaded fusion cage，TFC）［2］，自此，后路腰椎间融合器的应用开始日益广泛。

近年来，随着临床医学、生物力学以及材料学的迅猛发展，新型融合器不断涌现，以材料为例出现了碳纤维、聚醚醚酮（polyetheretherketone，PEEK）、可吸收材料椎间融合器等［3-6］；以形状为例出现了矩形、子弹头形、解剖型椎间融合器等［7］。但目前众多的腰椎间融合器都是基于开放手术设计的，并不适合用于微创手术。本研究的目的在于设计1套用于镜下椎间融合手术的可填充组合式腰椎间融合器。

1　材料与方法

1.1设计理念

采用组合设计的理念：组件设计尺寸小，便于通过狭小的工作通道，在椎间隙组合后高度增加，达到撑开和维持椎间隙高度的目的，同时防止融合器退出。

1.2设计依据

目前后路、后外侧入路腰椎间融合器长度有22、24、26 mm，高度有9、11、13 mm等多种规格；传统、小切口及可扩张通道手术多选用8 mm宽度腰椎间融合器，以免宽度过大引发神经根牵拉伤。现有椎间盘镜镜身直径4 mm，工作通道内径14 mm；椎间孔镜工作导管内径6.5 mm、长170 mm，备有9 mm内径工作导管及相应扩孔骨钻。根据以上参数，我们确定可用于椎间盘镜、椎间孔镜椎间融合手术的椎间融合器的相关参数和数据；材料选用PEEK材料。

1.3设计方法

在Solidworks软件平台上进行实体和参数化建模（图1），设计1套包括相互嵌合的组件A和B在内的组合式椎间融合器（图2）及其配套握持手柄（图3），并进行虚拟装配，观察组合安装情况（图4，5）。

1.4融合器特征

1.4.1外形特征 融合器组件A和B采用中空设计，以备填充骨材料，利于骨性融合；相对面前、中、后部有相互嵌合的特定设计，如前部凹槽/凸头、中部圆柱/滑槽、后部卡片/卡槽设计，以便组装和防止松散；支撑面设计有齿状纹，齿深0.5 mm，以防融合器退出，并有3°弧度，与椎间隙解剖形态相适应，起到增加接触面、防止应力集中、减少融合器下沉的作用；侧壁多孔，利于融合器内外骨组织生长融合；后端设有固定孔和卡槽，便于手柄握持固定融合器。此外，融合器组件A前端为子弹头设计，便于插入椎间隙，其与体部相交处上半部有横向凹槽设计，以便接纳嵌合设有横向凸头的组件B；组件A前端有影像标记点，组件B后端有影像标记线，以便术中及术后观测融合器位置。

图2　组合式腰椎间融合器设计图 包括组件A、B两部分 a1：前纵卡槽，a2：中卡柱，a3：后横卡槽，a4：后纵卡槽，a5：螺孔；b1：前纵卡柱，b2：中卡槽，b3：后横卡片，b4：后纵卡槽，b5：螺孔；组合后a1、2、3分别与b1、2、3相交锁

图3　握持手柄设计图 主要由组件A、B握持杆组成，组件B握持杆可沿组件A握持杆作轴向和旋转活动 C：拉力螺母；a1、b1：握持杆螺栓，分别与图2的a5、b5螺孔相固定；a2、b2：握持杆卡片

图4　模拟Cage植入图 以手柄D的握持杆D1、D2将组件A和B串连式握持，通过狭小工作通道C

图5　模拟装配图 当组件A前中部进入椎间隙且后端完全离开工作导管时，将组件B握持杆旋转180°，使组件B转到组件A的相对面，锤击手柄后端或拧紧拉力螺母，使组件B进入椎间隙并与组件A装配组合

1.4.2材料特征 PEEK材料属于聚醚醚酮类高分子聚合物，是目前椎间融合器的常用材料，性能优良，主要表现在弹性模量与骨组织相近、生物相容性好、结构稳定、耐高温、耐腐蚀、耐磨、耐蠕变、抗水解、抗疲劳、透X线等［8］。

1.5安装方法

①首先完成镜下摘除椎间盘、刮除软骨终板操作，用可扩张试模测量椎间隙高度，据此选择合适规格的组合式椎间融合器。②采用我们自行开发的枪状植骨器进行椎间植骨。③用手柄将融合器组件A、B（A在前、B在后）串连式握持，进入椎间盘镜下工作通道或椎间孔镜大号工作通道（直径9 mm，盲视下），然后锤击手柄，打击力经与手柄直接相连的组件B握持杆传至组件B，由组件B将组件A推进椎间隙。④当组件A前中部进入椎间隙且后端完全离开工作导管时，旋转组件B握持杆180°，使组件B转到组件A相对面成并连式，再锤击手柄。此时可能会出现两种情况：一种情况是组件B在组件A相对面上滑行进入椎间隙（可见手柄的组件A握持杆相对后移），组装好后仍受力则整体前移，透视监测下调整融合器整体深度；另一种情况是组件B和组件A同时前进（可见手柄的组件A握持杆无后移），当组件A进入椎间隙较深位置、被前方植骨及椎间盘纤维环阻止前进时，打击力使组件B在组件A相对面上滑行组装，如透视见组件A进入椎间隙并已达最佳深度，而组件B仍未与组件A组装好，则可拧紧组件A握持杆上的拉力螺母，迫使组件B在组件A相对面上滑行组装。⑤安装完毕后镜下检查椎管，清理骨屑，采用经皮椎弓根钉棒系统固定相应节段。

2　结果

成功设计1套镜下组合式腰椎间融合器及配套手柄，融合器组件A、B宽度均为7 mm，长度为22、24、26 mm 3种规格，高度各有4、6 mm两种规格，组合后高度有8、10、12 mm 3种规格。虚拟装配显示手柄串连式握持组件A和B可通过内径小至9 mm的工作通道，融合器可成功组装，装配后组件相互匹配良好。

3　讨论

3.1椎间融合器发展趋势

随着医学、材料学和计算机科学的发展，椎间融合器的研发在形态、材料方面均取得了长足进展。从形态上看，第一代椎间融合器为螺纹式圆柱状椎间融合器，以BAK、TFC为主要代表［1-2］。由于接触面积小，易应力集中，融合器下沉风险较大；且侧孔小，填充骨材料生长融合较慢。第二代椎间融合器为矩形或箱形椎间融合器，上下面采取平面设计，并有齿纹，增加了接触面积，减少了应力集中，融合器下沉发生率下降［9］；采用中空设计，保证上下孔最大化，有利于填充骨材料生长，促进椎间骨性融合。第三代为解剖型椎间融合器，颈椎间融合器上面及腰椎间融合器上下面为3°～5°弧度形面，以适应椎间解剖形态，进一步增加了终板接触面积，分散应力，防止融合器下沉［7］。

从材料上看，最先使用的不锈钢Cage因刚度过高、组织相容性差、术后无法行MRI检查、不利于影像学判断植骨融合情况而被淘汰；目前仍在应用的金属材料类Cage主要是钛合金，生物相容性好，术后可行MRI检查且伪影少，缺点是不透X线，不利于观察Cage内的骨融合情况［1-2，7］。碳纤维、PEEK等人工合成聚合物Cage以CBK、SamarysTm、Solic等为代表，不但组织相容性好、耐腐蚀、抗疲劳、结构稳定，而且弹性模量与皮质骨相近，应力遮挡小，植入骨与融合器共同承担载荷，避免应力集中，提高了融合率，还能透过X线，观察Cage内的骨融合情况；但此类Cage植入人体后仅有椎间支撑作用，既不能降解也不能诱导成骨［7，9］。生物降解型Cage，如多聚乳酸、同种异体骨等，不但生物相容性好、弹性模量适中、透X线，而且还具有可吸收降解、诱导成骨的作用，是目前脊柱外科的研究热点［10-11］。

3.2微创椎间融合器设计方向

微创椎间融合器在设计上既要求融合器足够小，能通过狭小通道植入；又要求融合器足够大，能维持椎间高度。解决这一问题的方法有3种：一种是组合式设计，以较小的组件通过狭小通道植入，在椎间隙组合后获得足够尺寸来维持椎间高度，本研究即采用了组合式设计；还有伸缩式设计，在收缩状态下通过狭小通道，在椎间隙内撑开，典型代表如B-Twin［12］；第三种为形变设计，如记忆合金Cage［13］。

3.3本融合器特点

本融合器在设计方法上采用组合式设计，从而能以较小尺寸的组件形式通过狭小的工作通道，再在椎间隙组装，立体交锁，形成稳固并有足够高度的椎间融合器，起到支撑椎间隙的作用；形态上采用中空解剖型加子弹头形设计，便于进入椎间隙，并在装配后与椎间隙上下终板形态相适应，增加接触界面，防止应力集中所致的骨吸收和Cage下沉，而中空设计则可获得上下面最大孔径植骨面，利于植骨融合；材料上选用PEEK材料，既能提供良好的力学性能，又能透X线，便于摄片观察椎间植骨融合情况。

3.4本融合器的应用前景

本融合器组件串连时可通过9 mm直径的狭小工作通道，在椎间隙组装后形成8、10、12 mm 3种规格的高度，可用于椎间盘镜、椎间孔镜辅助下椎间融合术，适用于腰椎退行性变、腰椎不稳、腰椎间盘突出伴不稳或椎管狭窄等的微创治疗，应用前景广泛。但受限于工作通道的直径，组合式腰椎间融合器不适用于椎间隙高于12 mm的病例；再者，该装置宽度为7 mm，属窄面融合器，同其它微创腰椎间融合器一样，易出现骨接触界面应力集中而导致骨吸收、融合器下沉。

［1］ Bagby GW.Arthrodesis by the distraction-compression method using a stainless steel implant［J］.Orthopedics，1988，11（6）:931-934.

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（本文编辑：张辉）

YIN Zhixun，E-mail:yzhixun@163.com

Objectives To design a combined lumbar interbody fusion device for endoscopic procedure. Methods Based on the platform of Solidworks software，the entity and parameterized modeling techniques were applied to design a set of combined lumbar interbody fusion cage and its relative matching device，which was used for endoscopic or transforaminal endoscopic lumbar interbody fusion；Subsequently，the combination and installation of the device was observed by virtual assembly.Results The combined lumbar interbody fusion cage and its affiliated equipment were successfully designed，including component A，component B and the holding handles.The width of component A，B was 7 mm，with 3 different lengths（22，24，26 mm）and 2 different heights（4，6 mm），so that the height of each cage after installation could reach to 8，10 and 12 mm.Virtual assembly result displayed that component A and B were well matched via a 9 mm-diameter working channel. Conclusion The combined lumbar interbody fusion cage was reasonably designed，convenient installed and well matched，which could be implanted into intervertebral space through endoscopic expanding working channels，so as to be applied for endoscopic or transforaminal endoscopic lumbar interbody fusion.

Lumbar vertebrae；Spinal fusion；Interbody fusion cage；Endoscopy

R687.3

A

1674-666X（2016）03-166-06

10.3969/j.issn.1674-666X.2016.03.006

510180广州，越秀区光塔街社区卫生服务中心（罗勇）；510120广州医科大学第一附属医院脊柱外科（尹知训）

尹知训，E-mail：yzhixun@163.com