我国药品安全监管改革路径探析

王波+江春芳

摘 要：在药品的安全性和有效性之间进行平衡是我国药品监管的目标。由于市场经济的逐利性，一些药品生产企业为了牟取暴利，往往采取制假贩假的违法手段，对此要从加强外部管制入手，深化药品安全监管改革，不断提高药品安全监管水平。考察我国药品安全监管体制的历史局限性以及新时期药品安全监管的现实需求，借鉴国外药品安全监管的实践经验，现阶段我国应加强药品安全法律制度建设，进行政府药品安全监管机构改革，强化药品安全风险管理，健全药品召回制度，充分发挥网络媒体在药品安全监督方面的积极作用。

关键词：药品安全；政府监管；改革

中图分类号：C916.1 文献标识码：A

文章编号：1003-0751（2016）07-0065-05

一、问题的提出

从理论上讲，公共权力不可能平均分配给每一个社会成员，只能由政府作为人民利益的代表接受人民的委托，行使公共权力。这就使社会公众与政府之间形成了委托—代理关系，政府工作人员就成为公共权力的最终代理者，执行公共权力。药品安全监管涉及多重委托—代理关系（如图1所示），从这些复杂的关系来看，药品安全在很大程度上依赖于政府受托行使监管权的有效性。

从现实来看，公民不仅担忧假药对身体健康造成危害，还担心合格药品有不良反应而对身体产生毒害作用。我国近年来各种药害事件频繁发生，如“欣弗事件”“齐二药事件”等，2012年爆发的“毒胶囊”事件更是将人们对药品安全问题的关注提到了前所未有的高度，对我国加强药品安全敲响了警钟。药品生产企业在市场机制下会追求自身利益最大化，而忽视药品对公民身体健康的影响。如果缺乏外部监管，药品生产企业就不会按照规范进行生产，这就要求政府加强药品安全监管。病人在接受医疗服务的过程中与医护人员、药品生产企业之间存在信息不对称，这也提出了政府加强药品安全监管的需求。另外，药品本身有副作用，药品生产经营的专业技术性也需要政府加强安全监管。

二、我国药品安全监管的现状及存在问题

我国药品安全监管改革经历了漫长的过程，取得了很多成就，在很大程度上有效保障了人民身体健康。但与此同时，我国药品安全监管体制机制随着时代的发展暴露出很多新的问题，这些问题如果不能根据现实情况的变化加以妥善解决，我国药品安全监管就难以发挥应有的作用和功能。

1.我国药品安全监管体系演变

我国药品安全监管体系的发展大致经历了三个时期、三种模式：计划经济时期（1949—1978年）的政企合一监管模式，市场经济时期（1978—1998年）的发展型监管模式，统一体制时期（1998—2013年）的地方负总责监管模式，新时期（2013年至今）的权责一致监管模式。随着市场经济的发展，我国药品安全监管体系不断演变，推动其演变的因素可以从我国行政体制改革、我国药品行业市场变化以及国外药品安全监管体系发展等方面进行分析，如图2所示。

图2表明，我国行政体制改革对药品安全监管体系演变起着基本的推动作用，作用的方式主要有三种：其一，对药品安全监管体系中行政组织体系的职能进行定位和相应的改革；其二，推动药品安全监管体系相关规范的制定和实施；其三，改进药品行业监管体系的行业标准。

2.我国药品安全监管存在的问题

2012年4月15日，“胶囊里的秘密”在央视节目中播出，这则报道曝光了一些企业如何用废料制作工业明胶，这些工业明胶如何被作为药用胶囊原料高价卖出，最终流入市场的不合格药品胶囊中重金属铬的含量都严重超标。“毒胶囊”事件引发了巨大的社会恐慌，暴露出我国药品安全监管过程中主要存在以下四个方面的问题。

第一，监管法律法规不健全。没有规矩不成方圆。根据外部性理论，市场经济条件下政府监管是药品安全的重要保障，制定完善的药品安全法律法规，其中明确规定药品安全标准是国家加强药品安全监管的重要举措。尽管近年来我国有关药品安全的法律法规不断增多，但由于法律规范分散，不同立法中的药品安全标准不统一，有的立法出台时间较早已不适应经济社会发展等，我国药品安全监管实践仍缺乏有效的法律依据。具体而言，我国药品安全法律法规不健全主要表现在三个方面：所规定的法律责任偏轻；设定的行政处罚力度不足，如行政罚款数额较小；药品安全监管制度建设滞后。

第二，横、纵部门之间的协调与监督缺失。我国药品安全监管机构是食品药品监管部门，目前已经形成了执法监督一致、技术监督集中的全方位监管体系，有利于实现药品安全监管横向执法的统一。但是，利益相关者理论认为，药品安全监管涉及许多利益主体，需要协调不同的利益。实践中食品药品监管部门出台了对处方药的管理规定，卫生部门却缺乏处方药管理方面的呼应，由此导致假药品处方泛滥，为食品药品监管部门执法带来了困难。政府部门之间职能交叉，每个部门的职能行使情况直接影响其他部门的工作，这为药品安全监管职能衔接带来了不便。近年来，工商、质检、卫生等部门都投入大量资金组建相似的监管机构，造成设备利用率低，资源浪费现象严重。

第三，监管地域化弊端重重。运用利益相关者理论可以较好地展现地域化管理中药品安全监管体制存在的问题。地域化监管虽然有利于强化地方政府在药品安全监管中的责任，但导致两方面问题：一是地方保护主义盛行；二是地方政府权责不对等。

第四，药品强制召回制度不完善。我国《药品召回管理办法》在2007年就已出台，其中明确规定对影响公民生命健康的药品要进行召回，但《药品管理法》并未对药品召回加以规定，这使得药品召回制度缺乏上位法依据，实施效果差。而且，《药品召回管理办法》对应当召回的药品没有进行详细分类，关于“存在安全隐患的药品”的规定十分抽象，不能落实到具体操作中，这增加了执法难度。更需注意的是，我国药品召回制度是以部门规章、地方法规的形式规定的，这些立法的层级较低，不能对药品领域的违法犯罪行为形成足够的威慑力和强制力。endprint

三、国外药品安全监管的经验

欧美发达国家经济发展起步较早，药品安全监管体制也比较成熟，面对不断变化的社会环境能够比较有效地应对各种药害事件。虽然各国的国情不同，经济发展水平、政治体制与历史背景不同，但根据事物发展的普遍性原理，我们可以借鉴国外药品安全监管的经验，不断完善我国药品安全监管体制机制，提高我国药品安全监管水平。欧美发达国家的药品安全监管在以下三个方面可资我国借鉴。

1.法律体系比较健全

相对完善的药品安全监管法律体系是发达国家进行药品安全监管的最有效武器。以《联邦食品、药品和化妆品法》为代表的美国药品安全法律对药品的方方面面都进行了规制。在总结治理药害事件经验的基础上，美国药品安全监管法律法规不断完善、细化。英国有关药品安全监管的法律制度也比较完善。在英国，药品上市之后要接受政府有关药品安全的售后监督，药品的研发、生产、经营、消费过程中，ADR（Adverse Drug Reaction，药品不良反应）报告制度发挥着十分重要的作用。日本出台了专门的法律法规为药品安全提供强有力的制度保证，如通过《毒物及有害物质控制法案》加强对特殊药品的监管，避免其对人体产生危害。

2.体制机构设置合理

各国药品安全监管部门隶属于不同的中央政府机构，但在行使职权时都保持相对的独立性。如美国FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）吸收了大批医药专业人才，这些人员与专业的技术中心和行政机构相结合，统一调配，使得药品安全监管得到了技术支持，效率大大提升。EMEA（European Medicines Evaluation Agency，欧洲药品评价局）隶属于PC（Pharmaceuticals & Cosmetics，药品化妆品管理局），对欧盟范围内的药品安全事件处置、药品安全标准制定、药品安全评估等进行制度规范，协调各国药品生产质量管理规范，建立药品不良反应信息库并保障数据完整。在美国，药品需经卫生和人类服务部审核批准后才能上市，已经处于流通中的药品如果存在危害消费者身体健康的隐患，生产者、销售者就需请示卫生和人类服务部是否对这些药品进行召回。在日本，引进国外药品以及药品上市都必须经过厚生大臣批准，以强化药品安全监管责任主体的责任心，充分发挥监督对权力的制约作用。这种权力运行模式能够在很大程度上避免药品安全监管过程中出现违法犯罪行为，增强监管效能。

3.问题药品召回制度比较完善

欧盟建立的药品不良反应报告系统为问题药品的召回提供了数据支撑。EMEA建立了覆盖广泛的ADR数据库，其中包含欧盟内部各种流通药品的信息，便于快速召回存在安全隐患的药品。药品召回根据自主程度，可以分为主动召回和被动召回，以及介于这两者之间的召回。表1是中国、美国与欧盟在药品召回法规、召回分类、召回程序方面的比较。

表1显示，欧美国家药品召回方面的法律法规比较完善，在召回过程中十分重视召回的时效性，对于不同性质、不同社会影响的药品实施不同的召回程序，召回法律规范的具体化能够有效保障药品消费者的合法权益，增强企业的社会责任意识，使其与政府协调配合，快速进行药品召回。相较而言，我国药品召回制度实施时间短，缺乏相关法律法规保障，亟须加强上位法保障，强化召回程序的可操作性。

四、完善我国药品安全监管的路径

国外药品安全监管较我国发展时间长、经验丰富，但我国特殊的国情要求我们不能照搬或简单模仿国外药品安全监管制度。要从根本上解决我国药品安全监管领域存在的问题，就要实事求是，从我国具体国情出发，借鉴国外药品安全监管经验，探索出具有中国特色的药品安全监管体制机制。

1.进行药品安全监管机构改革

第一，理顺国家食品药品监督管理总局的职能。2013年3月，我国食品药品监督管理总局成立，它整合工商总局的药品安全监管职责、质检总局的检验检测职责，对药品的研发、生产、流通、市场交易等环节进行集中管理，实现相关职能的无缝衔接，发挥出1+1>2的效果，使问责机制更易落实，将药品安全监管推向更高的水平。然而，多种机构职能的介入导致相互之间不够兼容。目前，我国药品安全监管实行属地管理还是垂直管理不够明确，国家食品药品监督管理总局与工商总局、质检总局等部门的职责分工还需要进一步细化，尤其要理顺国家食品药品监督管理总局的职能。同时，要加强相关部门在横向、纵向上的协调，形成药品安全监管合力。

第二，强化地方政府在药品安全监管中的作用。我国《宪法》第107条规定，县级以上人民政府依照法律规定的权限，管理本行政区域内的各项事业。据此，各级人民政府要把药品安全监管工作纳入议事日程，加强组织领导，切实承担起保障药品安全的责任。要实事求是，认真分析和评估药品安全监管现状，找出面临的主要问题和亟须加强的薄弱环节，对症下药，及时采取相应的措施。要健全风险控制机制，及时处置药品安全突发事件。要实施药品安全行政领导责任制，严格责任追究机制。

2.完善药品安全监管法律法规，促进监管标准精细化

第一，完善《药品管理法》。基于药品安全监管实践，我国2015年修订的《药品管理法》注重结构和框架的严谨性、法律规范表述的准确性、法律条文的逻辑严密性、相关法律关系的明确性，但在内容的前瞻性和灵活性方面存在不足，不能为将来的实践发展提供完备的制度接口。此外，对于“药品零售企业”“互联网药品交易服务”“互联网药品信息服务”等概念，以及药害事件、对社会造成严重不良影响的药品、药品召回等关键性名词术语，《药品管理法》应作出较为精准的界定和解释。

第二，明确药品安全行为规范与相关法律责任之间的关联性，切实增强法律规范的可操作性。《药品管理法》修订时，要对每项法定权利设置相应的义务，使药品安全保障义务通过法律的强制性规定内化为政府监管部门的行为准则。应在该法的“法律责任”一章列出违犯某项法律制度的具体情形，并明确具体的处罚幅度。endprint

3.加强药品安全风险管理

第一，建立事前预警机制。首先，各级政府要出台药品安全风险管理方案，强化风险管理责任。其次，进行科学预测，不断完善风险管理方案。只有科学地预测药品安全风险，才能提出有效的应对办法，进而发现新问题，提高进一步预测隐患的能力。最后，建立预警机制，密切关注药品安全发展态势。我国应发行药品ADR信息通报、药品警戒杂志，联合药品监管人员、药师、药品生产企业以及药品消费者，对药品安全问题进行快速、准确的定位，并将相关信息传达给社会公众。这不仅为药品消费者合理健康用药起到风险预防和保障作用，还能在一定程度上减少药害损失。

第二，建立应急处理机制。要坚持预防为主、预防与应急相结合的药品安全问题处置方式。当药害紧急事件发生时，药品安全监管部门要快速反应、及时采取强制措施，利用ADR检测报告对事件进行分析、评估、处理。既要迅速控制药害蔓延，又要保障消费者身心健康、维护社会稳定，还要维护医药企业的正当权益。要迅速开展事后救援，努力将损失降到最小，使生产生活尽快恢复正常状态。

4.健全药品强制召回制度

第一，以企业主动召回为主，政府责令召回为辅。我国药品召回应该在国家食品药品监督管理总局的指导下进行，要采取以药品生产企业主动召回为主、政府责令召回为辅的方式。药品召回虽然对企业利益有一定影响，但能有效控制问题药品流出，保障消费者的生命、健康。因此，药品生产企业要增强责任意识，主动应对药害危机；药品安全监管部门要明确问题药品召回的范围、程序、实施主体等。

第二，完善药品召回立法，强化召回责任。首先，制定专门的药品召回法，对问题药品的召回进行统一规范。药品召回的具体情况既千差万别，又存在共性，药品召回法要对药品召回的共性进行归纳总结，制定具有普遍指导性的召回准则，确定药品召回的大致流程。其次，在《药品管理法》中对药品召回制度作出规定。这是在现有法律体系下进行的修法，既能保证药品召回制度有上位法支撑，又能保证我国药品法律体系的连贯性和持续性，在节约立法成本的同时增强药品召回的法律效力。

第三，健全配套保障措施。药品安全监管部门要在药害事件发生后迅速对问题药品进行评估和分析，对拟召回的药品进行分级分类处理，这就需要高效的机制保障和技术支撑。为此，药品安全监管部门要对药品召回过程中相关企业应提交的数据和资料予以明确，对药品召回的流程、注意事项等作出详细规定，为企业提供具体的指导。

5.加强网络监管的协调与配合

第一，建立统一的药品安全网络监管平台。这主要是针对网络药品经营者而言，具体措施包括：建立网络监管平台，录入网络药品经营者的相关信息如公司地址、公司名称等；实施区域间药品安全网络监管联动，不同区域共享监管信息并及时发布监管动态，提高监管效率。通过以上措施，药品安全监管部门就可以掌握网络药品经营信息，进而对网络药品违法案件进行快速定位和调查取证。

第二，建立药品安全网络维权机制。这是针对药品消费者而言。各地要建立网络维权平台，发布药品消费投诉举报热线，24小时受理消费者的申诉和举报；建立网络曝光平台，供药品消费者曝光、交流各种消费陷阱，为潜在消费者提供借鉴，从而提高药品消费者识别风险、抵御风险的能力。网络维权平台还可以联合公安、工商、电信等部门，使药品违法违规行为得以曝光、处置。

第三，利用网络提高药品安全信息公开度。药品安全监管部门要建立专业机构，搜集并在网上发布药品安全相关信息。要及时依法公开药品经营商在工商部门注册登记的基本信息，将药品安全检测报告定期发布到网上供社会监督，定期或不定期地在网上发布药品安全警示信息。

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责任编辑：邓 林

Abstract：To weigh the safety and efficacy of the drug is the goal that people have been working for. In order to reap huge profits， some pharmaceutical producing enterprises tend to adopt illegal means of counterfeiting because of the profit-driven of market economy. Therefore， we should deepen reform of the drug safety supervision and constantly improve the level of drug safety regulation from the strengthening of external control. Examine the historical limitations of the drug safety supervision system and the new requirements of drug safety government regulation in our country. Explore and summarize the deficiencies in the security field of the drug present in government regulation. At present stage， we should strengthen risk awareness， construct drug safety laws and regulations and reform our government regulators. Furthermore， we should perfect the drug recall system， give full play to the role of the network media in monitoring drug safety on the basis of perfecting the drug safety supervision system.

Key words：drug safety； government regulation； reformendprint