血脂康胶囊与阿托伐他汀钙片治疗老年腔隙性脑梗死伴高脂血症、高血压前期患者临床疗效的对比研究

王晓君，王 健



血脂康胶囊与阿托伐他汀钙片治疗老年腔隙性脑梗死伴高脂血症、高血压前期患者临床疗效的对比研究

王晓君，王 健

430070湖北省武汉市，湖北省妇幼医院内科(王晓君)；武汉市新洲区红十字会医院内科(王建)

【摘要】目的比较血脂康胶囊与阿托伐他汀钙片治疗老年腔隙性脑梗死(LI)伴高脂血症、高血压前期患者的临床疗效。方法选取2012年6月—2015年3月湖北省妇幼医院内科及武汉市新洲区红十字会医院内科收治的老年LI伴高脂血症、高血压前期患者124例，按随机数字表法分为A组与B组，每组62例；另选取同期在湖北省妇幼医院进行体检的健康老年人62例作为空白对照组。A组患者予以血脂康胶囊治疗，B组患者予以阿托伐他汀钙片治疗，两组患者均连续治疗8周；空白对照组未予以任何治疗。比较治疗前3组受检者收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、血脂指标〔三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)〕及超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平；治疗前后A、B组患者SBP、DBP、平均动脉压(MAP)、血脂指标、hs-CRP水平、谷氨酰转肽酶(GGT)及肌酸激酶(CK)水平；A、B组患者不良反应发生情况。结果A、B组患者SBP、DBP及血清TG、TC、LDL-C、ApoB、hs-CRP水平高于空白对照组，血清HDL-C、ApoA1水平低于空白对照组(P<0.05)。治疗前A、B组患者SBP、DBP、MAP及血清hs-CRP、GGT、CK、TG、TC、LDL-C、HDL-C、ApoA1、ApoB水平比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后A组患者SBP、DBP、MAP及血清hs-CRP、GGT、CK水平低于B组(P<0.05)，A、B组患者血清TG、TC、LDL-C、HDL-C、ApoA1、ApoB水平比较，差异无统计学意义(P>0.05)。A、B组患者均未发生严重不良反应。结论血脂康胶囊与阿托伐他汀钙片对老年LI伴高脂血症、高血压前期患者的调脂作用相当，血脂康胶囊可更有效地降低血压及脑血管疾病发生风险，减轻血管炎性反应，且不良反应少。

【关键词】中风,腔隙性；高脂血症；高血压前期；血脂康胶囊；阿托伐他汀钙片；疗效比较研究

王晓君，王健.血脂康胶囊与阿托伐他汀钙片治疗老年腔隙性脑梗死伴高脂血症、高血压前期患者临床疗效的对比研究[J].实用心脑肺血管病杂志，2016，24(6)：67-71.[www.syxnf.net]

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腔隙性脑梗死(LI)属祖国医学“中风”范畴，是临床常见病，其发病率、复发率均较高，老年人由于多合并血脂紊乱、血压增高等，因此其LI发病率近年来呈明显上升趋势[1]。调节血脂、控制血压在老年LI二级预防中占有重要地位。他汀类药物调脂效果好，但患者易发生肌病、肝损等(老年患者的发生风险较大)，限制了其长期、有效的应用。阿托伐他汀钙片可治疗纯合子型和杂合予型家族性高胆固醇血症、非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常。血脂康胶囊有效成分为红曲发酵产物，是一种调节血脂异常的中药复方制剂，临床已广泛用于高脂血症及冠心病等心血管疾病的治疗，但其单独治疗缺血性脑血管疾病的报道较少。本研究旨在比较血脂康胶囊与阿托伐他汀钙片治疗老年LI伴高脂血症、高血压前期患者的临床疗效，现报道如下。

1资料与方法

1.1纳入与排除标准纳入标准：(1)因头晕、头痛、体力下降等初次就诊(追溯病史：就诊前3～18周均有不同程度的一侧手或腿无力及活动障碍、一侧肢体麻木、一侧手臂共济障碍伴腿乏力、言语不清伴一侧手活动受限、失语伴偏侧肢体无力等，均因症状轻且持续短暂而未到医院就诊)；(2)符合1995年第五届脑血管疾病学术会议制定的LI诊断标准[1]；(3)参照血脂异常防治建议标准诊断为高脂血症[2]；(4)符合高血压前期诊断标准[3]：收缩压(SBP)120～39 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)和/或舒张压(DBP)80～89 mm Hg；(5)本研究经医学伦理委员会审核批准，患者均签署知情同意书。排除标准：(1)年龄<60岁或>80岁的患者；(2)颅脑CT、MRI检查示为新发LI或病程<2周患者；(3)短暂脑缺血发作或脑梗死、脑出血、脑栓塞患者；(4)脑肿瘤、脑创伤、血液病所致脑梗死患者(包括脑淀粉样血管病、炎症或免疫介导的血管炎及遗传病等所致的LI)；(5)合并高血压、SBP<120 mm Hg和/或DBP<80 mm Hg、心脏病、周围血管病、糖尿病、肥胖症(体质指数>24 kg/m2)、慢性呼吸道疾病、消化系统溃疡或严重慢性胃炎、内分泌疾病、免疫系统疾病、精神疾病及恶性肿瘤患者；(6)伴应激状态，近3个月内有创伤史、外科手术史，存在急性炎症、感染患者；(7)有出血倾向、且凝血指标异常患者；(8)严重肝肾功能不全患者〔丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥参考范围上限2倍或尿素氮(BUN)≥参考范围上限1.5倍或肌酐(Cr)异常〕；(9)近期有重度饮酒或长期饮酒患者；(10)过敏体质或对多种药物过敏患者，近4周内使用损害主要脏器功能药物的患者(包括降脂药、降压药、利尿剂、β-受体阻滞剂、炎症抑制剂和/或免疫抑制剂)；(11)近1个月内参与或正在参与其他药物临床试验患者；(12)其他原因导致用药不能坚持患者；(13)拒绝签署知情同意书患者。

1.2一般资料选取2012年6月—2015年3月湖北省妇幼医院内科及武汉市新洲区红十字会医院内科收治的老年LI伴高脂血症、高血压前期患者124例，按随机数字表法分为A组与B组，每组62例。A组中男48例，女14例；年龄63～78岁，平均年龄(66.7±7.9)岁；病程3.0～17.5周，平均病程(11.2±6.3)周；梗死部位：内囊后肢13例，腹侧外丘脑13例，中脑腹侧12例，内囊膝、前肢(部分累及邻近放射冠白质)9例，内囊膝8例，腹侧脑桥7例。B组中男46例，女16例；年龄64～79岁，平均年龄(67.6±8.1)岁；病程3.2～18.5周，平均病程(11.3±6.2)周；梗死部位：内囊后肢11例，腹侧外丘脑14例，中脑腹侧13例，内囊膝、前肢(部分累及邻近放射冠白质)8例，内囊膝7例，腹侧脑桥9例。A、B组患者性别(χ2=1.165)、年龄(t=1.637)、病程(t=0.204)、梗死部位(χ2=0.635)比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。另选取同期于本院进行体检的健康老年人62例作为空白对照组，其中男50例，女12例；年龄61～76岁，平均年龄(65.5±8.0)岁。

1.3方法参照2010年中国脑血管病诊治指南制定治疗方案，并严格执行。A、B组患者均予以阿司匹林肠溶(商品名：拜阿司匹林，拜耳医药保健有限公司生产，国药准字J20130078，100 mg/粒)100 mg/次，早餐前口服；同时改善生活方式，控制体质量、热量、饮食(低脂即通过减少食物中饱和脂肪酸与胆固醇摄入而增加多不饱和脂肪酸摄入、低糖、每日钠盐<6 g、蛋白适量，多吃蔬菜、水果、鱼类和豆制品)，戒烟酒，合理运动等。A组患者予以血脂康胶囊(北京市北大维信生物科技有限公司生产，国药准字Z10950029，0.3 g/粒)0.9 g/次，每晚睡前口服；B组患者予以阿托伐他汀钙片(大连辉瑞制药有限公司生产，国药准字H20051407，10 mg/粒)20 mg/次，每晚睡前口服。两组患者均连续治疗8周。空白对照组未予以任何治疗。

1.4观察指标(1)治疗前3组受检者SBP、DBP、血脂指标〔三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)〕及超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平；(2)治疗前后A、B组患者SBP、DBP、平均动脉压(MAP)、血脂指标、hs-CRP、谷氨酰转肽酶(GGT)及肌酸激酶(CK)水平；(3)A、B组患者不良反应发生情况。

根据“中国血压测量指南—2011版”中的相关标准[4]，由同一位医师采用校正后标准、合格水银柱(台式)袖带血压计，在稳定、安静的诊室环境中规范测量患者左、右上肢血压(血压计袖带置于上臂距肘部横线上约3 cm处，肱动脉必须与心脏处于同一水平面，听诊Korotkoff第1音代表SBP，Korotkoff第5音代表DBP)，分别于晨起、早餐前空腹及进食后3个时间段各连续测量3次(患者安静10 min，每次测量间隔3 min，测量前30 min不饮浓茶、 咖啡，排空膀胱，测量时患者肌肉放松、呼吸自然、不屏气、情绪稳定，3次血压取均值记为该时段的SBP、DBP)。治疗前血压为用药开始前1周内非同日3次血压均值，治疗后血压为用药第8周内非同日3次血压均值。MAP=DBP+1/3(SBP-DBP)。空白对照组受检者血压测量方法同上。

用药期间每周检测肝肾功能及血糖，每月检测凝血功能；治疗前后分别于禁食10 h后采集肘正中静脉血8 ml，采用氧化酶法测定TC、TG水平，采用直接遮蔽法测定LDL-C、HDL-C水平，采用免疫比浊法测定ApoA1、ApoB水平，采用荧光定量法测定hs-CRP水平(参考范围为<8 mg/L)，采用速率法测定GGT水平，采用速率法(37 ℃)测定CK水平。空白对照组受检者血脂指标及hs-CRP水平检测方法同上。

2结果

2.1治疗前3组受检者SBP、DBP及血清TG、TC、LDL-C、HDL-C、ApoA1、ApoB、hs-CRP水平比较A、B组患者SBP、DBP及血清TG、TC、LDL-C、ApoB、hs-CRP水平高于空白对照组，血清HDL-C、ApoA1水平低于空白对照组，差异有统计学意义(P<0.05，见表1)。

2.2A、B组患者治疗前后SBP、DBP、MAP及血清hs-CRP、GGT、CK、TG、TC、LDL-C、HDL-C、ApoA1、ApoB水平比较治疗前A、B组患者SBP、DBP、MAP及血清hs-CRP、GGT、CK、TG、TC、LDL-C、HDL-C、ApoA1、ApoB水平比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后A组患者SBP、DBP、MAP及血清hs-CRP、GGT、CK水平低于B组，差异有统计学意义(P<0.05)，A、B组患者血清TG、TC、LDL-C、HDL-C、ApoA1、ApoB水平比较，差异无统计学意义(P>0.05，见表2)。

表1　治疗前3组受检者SBP、DBP及血清TG、TC、LDL-C、HDL-C、ApoA1、ApoB、hs-CRP水平比较

注：与空白对照组比较，aP<0.01；SBP=收缩压，DBP=舒张压，TG=三酰甘油，TC=总胆固醇，LDL-C=低密度脂蛋白胆固醇，HDL-C=高密度脂蛋白胆固醇，ApoA1=载脂蛋白A1，ApoB=载脂蛋白B，hs-CRP=超敏C反应蛋白

Table2ComparisonofSBP，DBP，MAP，serumlevelsofhs-CRP，GGT，CK，TG，TC，LDL-C，HDL-C，ApoA1andApoBbetweenAgroupandBgroupbeforeandaftertreatment

组别例数SBP(mmHg)治疗前 治疗后DBP(mmHg)治疗前 治疗后MAP(mmHg)治疗前 治疗后hs-CRP(mg/L)治疗前 治疗后GGT(μ/L)治疗前 治疗后CK(μ/L)治疗前 治疗后A组62138±10126±781±873±7101±691±411.3±2.35.9±1.263.1±8.442.1±6.395.7±9.9113.4±10.9B组62137±10133±782±880±6100±694±411.7±2.48.5±1.561.8±8.753.9±5.797.0±10.1160.2±11.9t值0.684.510.645.120.743.600.969.520.779.860.6720.50P值>0.05<0.05>0.05<0.05>0.05<0.05>0.05<0.05>0.05<0.05>0.05<0.05组别TG(mmol/L)治疗前 治疗后TC(mmol/L)治疗前 治疗后LDL-C(mmol/L)治疗前 治疗后HDL-C(mmol/L)治疗前 治疗后ApoA1(g/L)治疗前 治疗后ApoB(g/L)治疗前 治疗后A组2.5±0.51.5±0.35.3±0.83.6±0.94.1±0.72.4±0.51.0±0.31.4±0.21.2±0.11.4±0.41.3±0.30.8±0.2B组2.5±0.51.5±0.35.4±0.83.8±0.94.3±0.82.4±0.40.9±0.31.4±0.21.2±0.11.3±0.41.3±0.30.8±0.2t值0.500.570.690.821.271.000.500.500.800.530.710.75P值>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05

注：MAP=平均动脉压，GGT=谷氨酰转移酶，CK=肌酸激酶

2.3A、B组患者不良反应发生情况A、B组患者均未发生严重不良反应。A组患者用药1～2周出现轻微胃肠道反应3例，可自行缓解；ALT或AST高于参考范围2例。B组患者用药1～2周出现恶心、胀气、胃部灼热感、食欲减退等消化道反应7例，嘱患者进食稀软易消化食物，未作特殊处理；ALT或AST增高但低于上限<2倍3例，低于参考范围上限2～3倍(不包含3倍)2例，低于参考范围上限3倍1例，均未予以特殊处理，后恢复至参考范围或接近参考范围。

3讨论

LI属小动脉卒中，是一种脑小动脉(血管)疾病，病因十分复杂，诸多可干预和不可干预的脑血管疾病危险因素单独或共同作用可诱导脑血管疾病的发生，促进脑血管疾病的发展，且其主要发病机制是血管壁病变、动脉硬化。血管壁炎性反应可引起动脉粥样硬化及并发症的发生，是LI发病的最主要原因。hs-CRP可促进LI患者脑动脉粥样硬化的发生、发展，且其水平高低与LI复发有关[5-7]，可作为一种敏感、相对稳定、重复检测性较好的动脉粥样斑块炎性反应标记物。GGT主要存在于干细胞膜及肝肾组织中，是脑血管疾病发生、发展的危险因素。GGT活性增高与血压升高有关[8]，亦与男性、女性总体缺血性脑血管疾病的发生风险升高有关[9]。有研究表明，高血压前期人群心脑血管事件发生率高于正常人群[3]。目前，高血压前期患者是否需用药物尚存在争议[10]。血脂异常是LI发生、发展的危险因素，故调节血脂是卒中一、二级预防的主要方法之一。目前，相关指南推荐的调节血脂药物为他汀类药物，但其长期应用的效果欠佳，且由于患者存在肝肾损伤及肌病而限制了其使用，老年人(包括横纹肌溶解在内的肌病的风险相对较高)由于患有多种慢性疾病，需服用多种药物治疗，加之其存在不同程度的肝肾功能减退及药动学改变，易出现药物不良反应，若使用不当甚至会危及生命。

阿托伐他汀钙片是羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)抑制剂，其作用是将羟甲基戊二酸单酰辅酶A转化成甲羟戊酸，在降低胆固醇的同时可增加由受体介导的低密度脂蛋白的分解代谢、减少低密度脂蛋白的清除，具有较好的调脂作用。另外，阿托伐他汀钙片具有保护血管的作用，其机制为抑制血管平滑肌细胞增殖，改善血管内皮功能，稳定斑块的生理生化特性，抗炎及抑制血小板血栓形成。

血脂康胶囊是采用高科技生物技术从特制红曲发酵物提炼精制而成，其含有复合他汀、不饱和脂肪酸、氨基酸、黄酮、麦角甾醇、生物碱和微量元素等多种成分[11]，其中复合他汀含有13种莫纳可林(Monacolin)，是他汀同系物，每粒血脂康胶囊中他汀同系物含量约为6 mg(主要是洛伐他汀)[12-13]，其是目前唯一能与西药他汀类相媲美的中药复方制剂。本研究结果显示血脂康胶囊的调脂作用与阿托伐他汀钙片相当，与国内相关报道相一致[14-16]。血脂康胶囊可抑制HMG-CoA，且其抑制作用大于辛伐他汀[17]，可导致TC合成减少，血清TC、TG 、LDL-C水平降低[18-19]；通过上调ATP结合盒转运体A1(ABCA1)和G1(ABCG1)的表达而促进胆固醇外流，有效抑制泡沫细胞形成，同时不形成最早的粥样硬化病变脂质条纹[20]。有研究表明，血脂康胶囊(1.2 g/d)治疗4周后原发性高脂血症患者的血脂达标，提示其调脂效果突出；中危及高危老年心血管疾病患者血脂康每日平均使用剂量分别为0.9 g、1.0 g时血脂达标率较高，而极高危患者每日口服0.9 g时血脂达标率偏低[13，21-22]。故血脂康胶囊最佳剂量及血脂达标后个体化剂量调整尚未达成共识。有研究表明，胆固醇水平下降可增加男性脑出血的发生风险，东方人血清LDL-C水平未降至1.8 mmol/L以下也可有效减少心脑血管事件的发生，但口服血脂康胶囊使LDL-C水平降到参考范围后继续应用时是否需要调整其剂量则应综合考虑年龄、性别、种族差异、有无合并疾病(尤其是既往有脑出血史、高血压控制不佳的患者)及所用药物等因素，权衡利弊后做个性化处理。有研究表明，不伴有血脂异常的脑梗死患者仍可考虑配合中药汤剂预防用药，以提高脑梗死的临床疗效[23]。血脂康胶囊中的复合他汀可抑制泡沫细胞形成，逆转动脉粥样硬化；不饱和脂肪酸能降低TG水平，而TG、LDL-C水平下降可抑制内皮素(ET)的产生，HDL-C水平升高则可刺激内皮细胞生成前列环素；微量元素、黄酮、麦角甾醇与生物碱可抑制脂质过氧化物形成，减少脂质在肝细胞、血管内皮表面沉积，使其不受自由基的侵袭和氧化，进而保护细胞结构与功能；降低血浆同型半胱氨酸(Hcy)水平，抑制炎性因子，降低体内炎性递质水平，改善胰岛素抵抗。血脂康胶囊能修复、保护受损的脑血管内皮细胞，改善血管内皮功能，调节NO/ET平衡，可提高老年LI伴高脂血症及高血压前期患者降压、抑炎的效果，增加脑组织对缺血、缺氧的耐受力，保护脑细胞[10-11，20,24-26]。血脂康胶囊可减少或消除高血压、血脂异常等可干预的脑血管危险因素，具有抗炎、抑制动脉硬化形成等作用[27-28]，有助于改善患者脑组织血液循环，增加脑组织供氧，促进患者神经功能和认知功能恢复，防止疾病复发或加重，且不良反应少，性价比高[29]，适用于老年LI患者。

本研究结果显示，A、B组患者治疗前SBP、DBP及血清TG、TC、LDL-C、ApoB、hs-CRP水平高于空白对照组，血清HDL-C、ApoA1水平低于空白对照组；治疗前A、B组患者SBP、DBP、MAP及血清hs-CRP、GGT、CK、TG、TC、LDL-C、HDL-C、ApoA1、ApoB水平间无差异，治疗后A组患者SBP、DBP、MAP及血清hs-CRP、GGT、CK水平低于B组，而A、B组患者血清TG、TC、LDL-C、HDL-C、ApoA1、ApoB水平间无差异；A、B组患者均未发生严重不良反应。提示血脂康胶囊对老年LI伴高脂血症、高血压前期患者的调脂作用与阿托伐他汀钙片相当，血脂康胶囊可更有效地控制患者血压、抑制炎性反应、减少LI的发病风险。血脂康胶囊可减轻或缓解部分患者原有的腰背疼痛，这可能与其强大的促进骨形成作用有关(虽其到达骨组织的药量不足口服剂量的5%，但长期用药对伴骨质稀松的老年人仍有一定的疗效)[30]；另外，在考虑老年LI患者血脂宜在较短时间内达参考范围的同时需要注意用药依从性、耐受性，避免因剂量偏低而影响治疗效果。血脂康胶囊的最佳剂量、最佳疗程及血脂达标后个体化剂量调整策略仍有待进一步研究，其分子生物学机制尚需深入研究及阐释。

综上所述，血脂康胶囊与阿托伐他汀钙片对老年LI伴高脂血症、高血压前期患者的调脂作用相当，血脂康胶囊可更有效地降低患者血压及脑血管疾病发生风险，减轻血管炎性反应，且不良反应少，值得临床推广应用。

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(本文编辑：李洁晨)

【中图分类号】R 742

【文献标识码】B

DOI:10.3969/j.issn.1008-5971.2016.06.017

(收稿日期：2016-04-03；修回日期：2016-06-18)

Comparative Study for Clinical Effect in Treating Elderly Lacunar Infarction Patients Complicated With Hyperlipidaemia and Prehypertension Between Xuezhikang Capsule and Atorvastatin Calcium Tablets

WANGXiao-jun，WANGJian.

DepartmentofInternalMedicine，Women′sandChildren′sHospitalofHubeiProvince，Wuhan430070，China

【Abstract】ObjectiveTo compare the clinical effect in treating elderly lacunar infarction patients complicated with hyperlipidaemia and prehypertension between xuezhikang capsule and atorvastatin calcium tablets.MethodsFrom June 2012 to March 2015 in the Department of Internal Medicine，Women′s and Children′s Hospital of Hubei Province，in the Department of Internal Medicine，Red Cross Hospital of Xinzhou District，Wuhan，a total of 124 elderly lacunar infarction patients complicated with hyperlipidaemia and prehypertension were selected，and they were divided into A group and B group，each of 62 cases.A total of 62 healthy old people admitted to the Women′s and Children′s Hospital of Hubei Province for physical examination were selected as control group.Patients of A group received xuezhikang capsule，while patients of B group received atorvastatin calcium tablets；both groups continuously treated for 8 weeks；patients of control group did not receive any treatment.SBP，DBP，serum levels of TG，TC，LDL-C，HDL-C，ApoA1，ApoB and hs-CRP before treatment were compared among the three groups；SBP，DBP，MAP，serum levels of TG，TC，LDL-C，HDL-C，ApoA1，ApoB，hs-CRP，GGT and CK before and after treatment were compared between A group and B group，and the incidence of adverse reactions of A group and B group was observed.ResultsSBP，DBP and serum levels of TG，TC，LDL-C，ApoB and hs-CRP of A group and B group were statistically significantly higher than those of control group，while serum levels of HDL-C and ApoA1 of A group and B group were statistically significantly lower than those of control group(P<0.05).No statistically significant differences of SBP，DBP，MAP，serum level of hs-CRP，GGT，CK，TG，TC，LDL-C，HDL-C，ApoA1 or ApoB was found between A group and B group before treatment(P>0.05)；after treatment，SBP，DBP，MAP and serum levels of hs-CRP，GGT and CK of A group were statistically significantly lower than those of B group(P<0.05)，while no statistically significant differences of serum level of TG，TC，LDL-C，HDL-C，ApoA1 or ApoB was found between A group and B group(P>0.05).No one of the two groups occurred any severe adverse reactions.ConclusionXuezhikang capsule has similar lipid-regulating effect with atorvastatin calcium tablets，can more effectively reduce the blood pressure and risk of cerebrovascular disease，relive the vascular inflammatory reaction，and is safe.

【Key words】Stroke,lacunar;Hyperlipidemias;Prehypertension;Xuezhikang capsule;Atorvastatin calcium tablets;Comparative effectiveness research

·疗效比较研究·