清洗消毒器国际标准的简介

胡昌明，邱纬宇，龚琬玲

（广东省医疗器械质量监督检验所，广东 广州510663）



清洗消毒器国际标准的简介

胡昌明，邱纬宇，龚琬玲

（广东省医疗器械质量监督检验所，广东 广州510663）

摘要：介绍清洗消毒器国际标准的结构和主要内容，以及该标准在欧美及国内的转化和引用情况，并对比了各国在执行标准时的现状和差异，探讨标准的发展方向和最新动态，从而更深入地理解各国对清洗消毒器产品的要求。

关键词：清洗消毒器；标准；介绍；对比

清洗消毒器是预期用来清洗和消毒医疗器械及其他用于医疗机构、制药、兽医领域的物品的设备，顾名思义，主要有清洗和消毒两大功能，是医院消毒感染控制中最为关键的环节之一。

非一次性的无菌医疗器械要重复使用，必须对器械进行灭菌处理，而器械上任何残留的有机物质如血块、脓、粘液等污物都会妨碍微生物与灭菌因子有效接触，且会产生细菌的保护膜而影响灭菌效果，故灭菌前的完全清洗非常重要，没有好的清洗就不可能有好的灭菌；血液含有血红蛋白、氯化钠等，容易对一般金属器械造成腐蚀，正确的清洗处理可最大限度地减少器材的受损程度；清洗和消毒的处理，可最大限度地减少操作人员被感染的机会，保护环境及他人。

在清洗、消毒和灭菌的设备中，清洗消毒器是唯一有相应国际标准的设备。下面我们对清洗消毒器的国际标准进行简单介绍，并从标准的角度来分析各国清洗消毒器的特点和差异。

表1　ISO 15883各部分的划分

1　国际标准

从标准的7个部分来看，第1部分和第5部分是作为清洗消毒器共性要求，其他各部分是根据清洗消毒器的处理负载和消毒方式来划分的。清洗消毒器处理的负载根据是否为关键器械和是否畏热来划分，一般介入人体或与人体黏膜接触的器械认为是关键器械，反之为非关键器械。处理负载是否畏热决定了消毒方式分为湿热消毒和化学消毒，湿热消毒主要包括采用热水、蒸汽或两者的混合方式，一般应用较多，但主要用于非畏热器械；化学消毒主要使用化学消毒剂，主要对内镜等畏热器械进行处理。

从清洗消毒器的产品结构和原理来分，一般第2部分、第3部分、第4部分、第6或第7部分分别对应不同的清洗消毒器，下图1-图4是典型示例。

1.1标准结构

清洗消毒器国际标准ISO 15883由ISO/TC198医疗保健产品灭菌技术委员会于2006年4月首次发布，原拟分为5个部分，后来在2011年后又增加了2个部分，详见表1.

图1　示例1

图2　示例2

图3　示例3

图4　示例4

1.2标准要求

ISO 15883的技术要求主要分为清洗消毒器的性能要求、机械和过程要求。通用性能要求主要指清洗消毒器运行各阶段的具体要求，包括清洁（冲洗、清洗、）、消毒、漂洗、干燥（若有）等阶段的要求，还包括使用的化学剂（包括清洗剂、消毒剂等）；通用机械和过程要求包括材料、设计和结构，安全、加热器和水箱，门及控制，管路和紧固件，喷淋口，剂量系统，负载温度保护，过程温度控制等二十几项要求。在第2部分到第7部分的中，结合清洗消毒器的特点对通用要求进行了不同程度的增补、修改和删减。

2　欧美情况

2.1欧洲标准

ISO 15883由欧洲标准化委员会（CEN）TC102医用灭菌器技术委员会负责起草，ISO 15883一经发布，等同的欧洲标准EN ISO 15883也就发布了，因此ISO 15883被欧盟各国等同采用，如英国标准BS EN ISO 15883，德国标准DIN EN ISO 15883等，标准内容都是与ISO 15883是等同的。

2.2美国标准

美国原来没有专门的清洗消毒器产品标准，现在逐步采纳ISO 15883为美国国家标准，且并不是等同采纳ISO 15883。目前，美国标准ANSI/AAMI ST 15883-1:2009修改采用（MOD）了ISO 15883-1:2006，在2012年-2013年发布了清洗消毒器美国标准的第2部分和第3部分，第4部分——第7部分到现在尚未发布。美国标准与ISO 15883的技术差异除了水质要求、用户要求、压力单位等地区差异外，最主要的是去掉了A0值及相关的术语和定义。

按照ISO 15883-1的定义，A0表示在80℃湿热消毒时以秒计时的等效时间（取z值为10℃）。在湿热消毒的清洗消毒器中，A0值的大小作为消毒水平的高低，如在第2部分中，要求消毒水平至少达到A0≥600；在第3部分中，要求消毒水平至少达到A0≥60。而美国标准不认可A0值可作为湿热消毒水平的表征。

3　国内情况

目前，在我国已经转化ISO 15883-1～ISO 15883-3为行业标准YY/T 0734.1～YY/T 0734.3［8］，［9］，［10］，ISO 15883-4、ISO 15883-6已经分别转化为国家标准和YY/T 0734.4，但尚未发布。但是转化为我国的标准与ISO 15883的各部分关系为非等效，存在技术差异。结合我国清洗消毒器制造技术水平现状，对ISO 15883标准中的过程验证系统、微处理控制系统、软件、记录仪等技术要求进行了弱化处理。

ISO/TS 15883-5是技术规范，是奥地利、法国、德国、英国、美国等国家对清洗消毒器清洁效果测试方法的罗列和汇集，因此可以理解为目前各国的验证清洁效果方法各不相同，尚未统一，因此该技术规范没有转化的必要，而是将其内容融入到YY/T 0734.1中。

4　标准的发展

ISO 15883-1:2006通过复审，已经于2014年发布了增补1，主要是对部分术语和安全标准进行了修订；ISO 15883-2:2006和ISO 15883-3:2006正在进行复审，目前关注到带超声清洗功能的清洗消毒器也在本标准范围内，但是尚未包含此方面的要求，因此考虑对ISO 15883-1进行此方面的完善，第2部分和第3部分将跟随第1部分做调整；ISO 15883-4和ISO/TS 15883-5正在进行修订，ISO/TS 15883-5的修订前期工作包括几个国家的实验室进行的多次试验和数据比对，目前正处于新工作项目阶段。

5　结束语

综上所述，在清洗、消毒和灭菌的设备中，清洗消毒器是唯一有相应国际标准的设备。国际标准的目的是确保该清洗消毒器所使用的结构的设计和方法，对操作人员和周围环境在标准条款的各方面提供足够的防护。

参考文献：

［1］ISO 15883-1:2006/Amd:2014 Washer-disinfectors-Part 1: General requirements，terms and definitions and tests［S］.

［2］ISO 15883-2:2006 Washer-disinfectors--Part 2:Require ments and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments，anaesthetic equipment，bowls，dishes，receivers，utensils，glassware，etc.［S］.

［3］ISO 15883-3:2006 Part 3:Requirements and tests for washerdisinfectors employing thermal disinfection for human waste containers［S］.

［4］ISO 15883-4:2008 Washer-disinfectors-Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes［S］.

［5］ISO/TS 15883-5:2005 Washer-disinfectors-Part 5:Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy［S］.

［6］ISO 15883-6:2011 Washer-disinfectors--Part 6:Require ments and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive，non-critical medical devices and healthcare equipment［S］.

［7］ISO 15883-7:2016 Washer-disinfectors-Part 7:Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfec tion for non-invasive，non-critical thermolabile medical devices and healthcare equipment［S］.

［8］YY/T 0734.1—2009清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验［S］.

［9］YY/T0734.2—2009清洗消毒器第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验［S］.

［10］YY/T0734.3—2009清洗消毒器第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验［S］.

The International Standard of Cleaning and Disinfection

HU Chang-ming，QIU Wei-yu，GONG Wan-ling
（Guangdong Medical Equipment Quality Supervision and Inspection Institute，Guangzhou Guangdong 510663，China）

Abstract：This paper introduces the structure of cleaning and disinfection of the international standard and main content，as well as the standard in Europe and the United States and China's transformation and reference，and compared the current situation and the differences in the implementation of the standards of the world，the development direction of the standards and the latest developments，and thus more in-depth understanding of the requirements of cleaning and disinfection products.

Key words：cleaning and disinfecting device；standard；introduction；contrast

中图分类号：R18，TH7

文献标识码：A

文章编号：1672-545X（2016）03-0270-03

收稿日期：2015-12-04

作者简介：胡昌明（1980-），男，浙江人，医疗器械工程师，本科，研究方向：生物医学。