经肛门微创手术治疗直肠肿瘤的可行性分析

徐永鹏王锡山



•论著•

经肛门微创手术治疗直肠肿瘤的可行性分析

徐永鹏1王锡山2

【摘要】目的 评价经肛门微创手术（transanal minimally invasive surgery，TAMIS）临床疗效，以期为患者提供更好的手术方式选择。方法 回顾性分析2012年7月至2014年9月间在哈尔滨医科大学附属第二医院结直肠肿瘤外科接受直肠肿物局部切除术患者52例，其中TAMIS组30例，传统经肛门切除组（TAE）22例，对患者进行系统随访，并详细记录其临床资料。结果 TAMIS组手术患者平均手术时间41.5（25～90）分钟。平均住院时间3（1～4）天。SILS Port平均安装时间3（1～5）分钟，TAE组手术患者平均手术时间55（25～110）分钟。平均住院时间3（1～4）天。52例患者手术均获得完整切除，未见切缘阳性患者。共发生术后短期内肛门括约肌功能异常1例，术后尿潴留1例，术后肛门出血1例。两组患者肿物距离肛缘距离方面差异有显著的统计学意义，TAMIS术能够获得更为广泛的手术范围；TAMIS组手术时间更短（41.5分钟，P＜0.05）；在肛门功能影响方面，TAMIS组患者便失禁严重程度评分下降明显（P=0.002），肛门功能恢复良好；患者术后疼痛强度评分低于TAE手术组（P=0.001），经过数学分析得到TAMIS曲线公式为Y=-13.15ln（x）+79.563。根据手术时间二次求导曲线图，第12例为拐点，提示前12例为学习阶段。结论 经肛门微创可通过常规腹腔镜器械完成，手术学习曲线平滑，易于掌握，肛门功能损伤小，术后疼痛轻微，手术范围广，术野清晰，在直肠良性肿物或早期直肠癌的局部切除中具有良好的疗效。

【关键词】肛管； 直肠肿瘤； 外科手术，微创性

2009年，经肛门微创手术（transanal minimally invasive surgery，TAMIS）的概念被提出［1］，其借助多种一次性多通道套管、常规腹腔镜设备经肛门来进行手术，它为TEM提供了一种较为理想的补充方式。在过去几年中，这一手术方式积累了大量的经验，也有许多大胆的尝试，诸如经肛门全直肠系膜切除术［2］、机器人辅助的经肛门手术等［3］。其兼顾TEM手术的优点，更加易于普及推广，国内开展尚在起步阶段，是一种发展空间潜力巨大的手术方式。

在多种经肛门手术的经验指导下，哈尔滨医科大学附属二院结直肠肿瘤外科开展依托于TAMIS平台的经肛门微创手术。本研究回顾性分析于哈尔滨医科大学附属二院结直肠肿瘤外科行直肠肿物局部切除术患者，观察不同手术方式的疗效，并对肿瘤生物学特性、手术时间、术后肛门功能影响、局部复发率、并发症发生率等相关数据进行统计学分析，从而对评价这一微创手术方式的临床疗效，以便于将来进一步研究其远期预后在内的诸多问题。

资料与方法

一、一般资料

回顾性分析2012年7月至2014年9月间在哈尔滨医科大学附属第二医院结直肠肿瘤外科接受直肠肿物局部切除术治疗的直肠肿物患者52例，其中TAMIS组30例，传统经肛门切除组22例，年龄27～86岁，中位年龄57岁；其中，男性35例，女性17例，中位随访时间10（3～28）月。

所有患者行术前检查（纤维结肠镜、直肠核磁、经直肠腔内超声或超声肠镜等）确认为：1）肿瘤距肛缘12 cm内直肠息肉，单发直肠类癌以及早期直肠癌；2）病变累及肠壁不足1/2周，术前病理分期pTis、pT1期直肠癌；3）拒绝根治术的pT2期直肠癌患者；4）全身基础状态良好，未合并重要脏器损伤；5）未行术前、术后辅助治疗。排除多发肿瘤患者以及术前检查提示有远处转移和/或淋巴结转移者。

二、手术方法

常规术前肠道准备，选用全身麻醉或椎管内麻醉，患者体位可根据术前检查所确定的肿物具体位置选择，尽量确保肿瘤能够位于视野下方。如肿瘤位于直肠前壁，则选择折刀位；如肿物位于直肠后壁，则选择截石位。

术野常规消毒，铺无菌单，经轻柔扩肛至3～4指，于肿物上方置入碘伏纱团后置入SILS Port，调节好位置并固定；调节气腹机，并维持CO2压力稳定于12～15 mmHg（1 mmHg=0.133kpa），以防止肠腔过度扩张。

经套管置入腹腔镜镜头，助手扶镜以显露肿物所在位置，术者于腔镜系统下进行手术操作。首先用针式电刀或超声刀电灼标记出切除边界（距肿瘤边缘0.5～1.0 cm），之后，术者沿预设的切除边界进行精确的切除，以保证肿瘤能够在足够的切缘下获得完整切除。为减少出血可先于瘤体的基底部注射肾上腺素盐水抬高黏膜。术者需根据术前诊断和肿瘤分期选择合适的切除方式：对于良性的腺瘤，倾向于施行黏膜下切除。若术前组织活检提示为恶性肿物，经直肠超声检查显示肿物局限于黏膜以及黏膜下层（Tis或Tl期），则需进行全层切除，但处理直肠上段前壁的肿瘤时须谨慎，避免切入腹腔。切下的标本自肛门取出后应将周边平展，用多枚大头针将其固定在一小块聚乙烯泡沫上或木板上，检查切除深度、切缘安全距离、组织硬度，并立即送检书中冰冻。手术创口经仔细止血、冲洗后在腔内予以缝合。油纱条填塞肛门以压迫止血。术后行常规病理学检查，确定肿瘤的分期。

传统经肛门肿物切除术不做赘述。

三、观察指标

年龄、性别、手术时间、肿物直径、肿物距肛缘距离、肿物部位、病理类型、浸润深度、术前和术后便失禁严重程度评分（fecal incontinence severity index，FISI）、术后疼痛强度评分（numeric rating scales，NRS）、平均住院时间、并发症情况和局部复发情况。

四、统计学分析

采用SPSS 20.0统计学软件进行数据学分析，收集患者的临床病理资料，并进行临床统计分析，组间比较以及计数资料使用卡方检验；计量资料使用Mann-Whitney U检验，配对样本数据使用Wilcoxon符号秩检验。

结 果

一、患者临床资料

两组患者临床资料如表1所示，其年龄、性别、肿物直径、病理类型、恶性肿瘤浸润深度等基线状态差异无明显统计学意义。

二、手术时间及住院时间

TAMIS组手术患者平均手术时间41.5（25～90）分钟。平均住院时间3（1～4）天。TAE组手术患者平均手术时间55（25～110）分钟。平均住院时间3（1～4）天。TAMIS组患者手术时间短于TAE组，差异具有统计学意义（P=0.043）。

三、病理资料

TAMIS组直肠腺瘤6例，其中绒毛状腺瘤1例，腺管状腺瘤4例，混合型腺瘤1例。腺癌11例，pTis 期5例，pTl期5例，pT2期1例，1例患者于消化内科行EMR术，病理pT1，行扩切术后未见癌。直肠类癌10例，胃肠道间质瘤2例。

TAE组直肠腺瘤8例，其中绒毛状腺瘤2例，腺管状腺瘤4例，混合型腺瘤2例。腺癌7例，pTis期4例，pTl期1例，pT2期2例，其中亦有1例患者术前行EMR术，病理证实为pT1，行扩切术后未见癌。直肠类癌5例，炎性肉芽肿1例。

术前诊断与术后病理相比较略有不同，有4例高级别上皮内瘤变（Tis期）术前诊断为良性腺瘤，1例T1期直肠癌术前诊断为Tis，2例早期直肠癌（T1期）术前诊断腺瘤，1例T2期直肠癌术前诊断为绒毛管状腺瘤。52例患者手术均获得完整切除，切缘均为阴性。

表1 TAMIS组与TAE组患者的临床资料表

四、术后疼痛评分

TAMIS组在本研究中疼痛评分在术后第1日为2.5±1.1。TAE组术后第1日疼痛评分3.8±1.1，P=0.001，二者差异具有统计学意义，TAMIS术后疼痛轻微。

五、术后并发症

TAMIS组2例患者出现并发症，TAE组1例患者出现并发症，两组差异无显著统计学意义。

（一）术后短期内肛门括约肌功能异常

TAMIS组30例患者未发生，TAE组共发生术后短期内肛门括约肌功能异常1例，表现为大便失禁，未做特殊处理，该患者于术后3日恢复。

（二）术后尿潴留

TAMIS组1例老年男性患者于术后出现尿潴留，既往该患者有前列腺增生手术史尿潴留发生率为2%，给予该患者留置尿管持续引流尿液，后期定时夹闭尿管锻炼膀胱功能，3天后拔除尿管，患者即恢复自主排尿功能。

（三）大便带血

多数患者于术后第一次排便时会出现少量便血，但并不在并发症范畴之内，给予保守治疗后，其便血症状消失，仅1例TAMIS组患者术后出现肛门出血症状，给予局部压迫后，症状缓解，未输血。

（四）其它

多数患者术后短暂出现会阴坠胀，未作特殊处理，3日后自行缓解。全部患者均未出现肠瘘、持久性排便失禁、直肠狭窄、性功能障碍或肛瘘等严重并发症。无围术期死亡病例。

六、术后复发情况

所有患者中仅TAE组1例复发（5.6%）。该患者为老年女患，术前诊断直肠癌cT2期，患者拒绝接受根治手术，术后13个月复发，所有患者随访期内未发生远处转移。两组患者术后复发情况无明显统计学差异。

七、TAMIS术学习曲线

以手术时间和手术病例序号进行分析，以对数函数模型建立数学模型详细记录患者手术时间，绘制学习曲线（图1），公式：Y=kln（x）+B。学习曲线对数函数如图，其函数为Y=-13.15ln（x）+79.563。

对数学函数进行二次求导，确定学习曲线的拐点。按数学模型计算Y值，曲线的斜率为Y的差值与例数差值的商，即K=ΔY/ΔX。因例数间差值均为1，即ΔX=1，故斜率K即等于时间差ΔY。ΔY的差值ΔY’即为曲线的二次求导。当曲线逐渐趋于平稳时，ΔY’即逐渐减少至0。对以上资料进行二次求导分析，作出差值（ΔY’）的曲线图（图2）。

二次求导的详细步骤：

（1）计算出当X取值l～30时，Y的值。

（2）逐个计算Y的差值（ΔY），即ΔY=Yn+1-Yn，如ΔYl=Y2-Yl。

（3）同法计算出差值（ΔY）后一例与前一例的差值（ΔY’）。

图1 TAMIS学习曲线对数函数模型

图2 TAMIS学习曲线二次求导曲线

（4）作出差值（ΔY’）的曲线图。

八、患者肛门功能影响

两组患者于术前以及术后三月行FISI评分量表测定其便失禁严重程度评分，术前TAMIS组FISI评分为8（0～13），均值6.97，TAE组FISI评分为8（2～14），均值7.91；术后TAMIS组FISI评分为6（0～12），均值5.63，TAE组FISI评分为7.5（2～13），均值7.36（图3）。TAMIS组患者中，较之术前评分，15名患者持平，12人下降，3人上升（图4）；TAE组患者中较之术前评分，11人持平，7人下降，4人上升（图5）。Wilcoxon符号秩检验显示，针对其术前术后评分变化，TAMIS组P=0.002；TAE 组P=0.088（表1）。

讨 论

图3 患者FISI评分

TEM技术的提出改变了外科医生对于直肠肿物局部切除术的理解，其适用于：（1）良性肿瘤、直肠类癌、严格选择的T1期直肠癌；（2）病理学不明确的组织切除；（3）拒绝或无法接受根治性手术患者的姑息性切除。但是，由于以下几点原因，TEM尚未被广泛接受：（1）TEM所需要的特殊器械价格昂贵；（2）手术的复杂程度以及其陡峭的学习曲线；（3）其设备历经20余年的发展没有明显的改进［4］。

TAMIS技术出现较晚，2010年才首次进入大众的视野［5］，其适应症同TEM手术是一致的。其可通过不同种类的多通道套管建立操作平台，国际上多项研究已经证实了其的可行性。由于其对常规腹腔镜的广泛适用性以及腹腔镜技术的发展，TAMIS相对于TEM能够更快的被人们接受，同时，外科技术不断进展、微创技术诸如NOTES、类NOTES的开展都使外科医生对微创手术的理解和运用更加娴熟。在手术视野、操作技术层面，其与单孔腹腔镜技术是类似的［6］。综上所述，外科医生能够迅速的掌握此项技术。本研究中，平均手术时间41.5（25～90）分钟。其学习曲线相对平滑（图1），外科医生通过常规腹腔镜器械即可实施TAMIS手术，因此，笔者认为单就技术层面来说TAMIS是TEM技术的一种良好补充，但由于其处于起步阶段，对于患者远期疗效数据较少，尚缺乏循证医学证据。

图4 TAMIS患者FISI评分变化

通过回顾性分析我们发现，TAMIS组肿物距肛缘距离为9（4～12）厘米，而TAE组肿物距肛缘距离为6（1～10）厘米，二者具有明显的统计学意义，P＜0.01。这说明TAMIS能够覆盖更为广泛的手术范围，这一优势也同时体现在手术时间上，本研究中TAMIS组手术时间为41.5（25～90）分钟，而TAE组手术时间为55（25～120）分钟，P=0.043，二者差异具有统计学意义，TAMIS手术时间更短，这与TAMIS术所提供的稳定的术野以及更广泛的操作范围有着紧密的联系。

图5 TAE患者FISI评分

在术后并发症方面，TAE组并发症发生率为1/22（4.5%）；TAMIS组并发症发生率为2/30（6.6%）。两组患者差异无显著的统计学意义，其并发症发生率与其他研究报道的7.4%的发病率［5］相比略低。在术后复发情况方面，仅TAE组1例患者于术后13月复发，两组数据差异亦无统计学意义。国际相关文献报道TAMIS术后复发率为2.7%［7］，本研究结果受样本量较少以及随访时间短的影响可能性较大。

获得足够的安全切缘往往是低复发率的保证，回顾性分析既往已发表文献，TAMIS总体切缘阳性率为4.36%（12/275）［8］，本研究无切缘阳性患者，这一结论同本研究的样本量较小有一定关联。为了确保切缘阴性，在术中首先以针式电刀在距肿瘤5～10 mm处先标记出预切除线，病变切除后迅速行冰冻病理检测，明确切缘及基底是否阳性。TAMIS对粘膜下肿瘤疗效良好，有研究报道TAE/ESD/EMR治疗直肠类癌的切缘阴性率分别为81.8%/30.9%/72%［9］，而TAMIS能够轻易地获得较高的切缘阴性率。

为了达到病变处术野良好的暴露，使用肛门拉钩对直肠过度牵拉的现象无法避免，尤其对于位置较高病变，这一现象更加明显。过度的牵拉、暴露无疑会使肛门括约肌受损，术后疼痛加剧。从两组患者术前术后FISI评分中（表1）不难看出，TAMIS术患者术后肛门功能要优于TAE组。这与TAMIS术对括约肌的保护是密不可分的，SILS Port的使用能够降低TAMIS的手术时间以及术后的肛门区疼痛。该设备哑铃状外观以及约4 cm的长度使其十分贴合肛管的解剖结构，其两端的直径为49.3 mm，这一设计既能使其固定于肛管内，同时也能够稳定肠腔内的二氧化碳压力［10］。SILS Port凭借其良好的弹性以及可折叠性能够被轻松的安置于肛管内，仅需花费1～2分钟即可完成整个安置过程，本研究中，平均安置时间为3（1～5）分钟，与国际上研究结果相近［11］。在可供选择的多种平台内，SILS Port具备最短的安置时间［13］，这极大程度上缩短了手术时间。

之前有将SILS Port缝合固定于肛周皮肤的报道，但本研究中并未采取这一方式。这种加固缝合会导致术后的肛周疼痛［11］。众所周知，TEM术后疼痛轻微，住院时间段，在本研究中疼痛评分在术后第1日为2.5±1.1，相较于传统经肛门切除术，术后第1日疼痛评分3.8±1.1，P=0.001，二者差异具有统计学意义，TAMIS术后疼痛轻微。

TAMIS相对于TEM存在诸多优势。相比TEM直肠镜（直径40 mm），多通道套管SILS Port直径较小（29.7 mm），除此之外，SILS Port由可变形，类似海绵的柔软材料制作而成，因而，多通道套管的应用降低了肛门内括约肌的损伤。SILS Port的设计使其能够降低肛门括约肌的直接压力，并不需要对患者进行人工扩肛即可直接安置。曾有外国报道称术后直肠腔内超声显示接受TEM的患者术后29%会发生肛门括约肌损伤，24%患者术后控便能力受损［12］。本研究中术后未有患者发生肛门失禁的状况，但虽然现有临床资料显示无患者发生肛门失禁，但其未行超声检查，因此，是否发生肛门括约肌损伤，我们尚不得而知。

TEM陡峭的学习曲线一直为人所诟病，那么作为TEM手术的一种补充方式，TAMIS术的学习曲线如何呢？根据本研究的数据资料，我们对手术例数与手术时间的关系进行统计，描绘出其曲线，对其变化趋势线进行数学分析，进而得到了TAMIS手术学习曲线的函数公式：Y=-13.15ln（x）+79.563。从曲线上看，其变化平滑，之后对其函数公式进行二次求导，得出其变化曲线，由二次求导结果和曲线图可以发现，函数的二次求导中，当X=12时，Y值基本接近于0，即可将12例视作学习曲线的拐点，即该手术在12例左右即能够被熟练掌握。

TAMIS也面临一些技术难题，在处理距肛缘距离10 cm以上肿物时，器械经常会互相干扰，发生触碰，两把腹腔镜设备只能够平行移动，这使得上段直肠术野变得狭窄，也使有关节的特殊器械难以得到施展，加固缝合、打结等操作会变的异常困难。为了克服这一难题，国外有报道使用倒刺缝线以及“knot-pusher”等特殊的设备进行打结［13］，这类特殊设备及缝合材料使得TAMIS更加容易开展，但国内此类设备尚未完全普及，因此对于距肛缘10 cm以上肿瘤要慎重考虑。相反的，由于SILS Port本身长约4 cm，因此对于距肛缘4 cm以内的肿物行TAMIS是难以获得良好的视野，此类患者更适合行TAE手术。TAMIS更加适合距肛缘4 cm以上的肿物。

本研究尚存在不足之处。复发率以及并发症发生率方面TAMIS组与TAE组无明显区别很可能是由样本量小及随访时间短所致。但是，短期的随访证实在肿瘤的完整切除方面、降低肛门括约肌损伤方面具有可行性，若需要论证其手术的肿瘤根治效果仍需长期的随访以及多中心大样本的临床研究提供循证医学证据。

总而言之，TAMIS较传统经肛门切除术具备诸多优点，手术范围广、手术时间短，肛门功能影响小，术后疼痛轻，符合微创外科、功能外科以及损伤控制外科理念，同时也克服了TEM的不足之处：陡峭的学习曲线、昂贵的价格、肛门括约肌损伤等。笔者认为，TAMIS对于直肠中上2/3的直肠肿物而言是一种上佳选择。

参 考 文 献

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（本文编辑：杨明）

徐永鹏， 王锡山. 经肛门微创手术治疗直肠肿瘤的可行性分析［J/CD］. 中华结直肠疾病电子杂志， 2016， 5（1）： 33-39.

The feasibility analysis of tranasnal minimally invasive surgical treatment for rectal cancer

Xu Yongpeng1，Wang Xishan2.1Department of Urinary Surgery， The Cancer Hospital of Harbin Medical University， Harbin 150086， China；2Department of Colorectal Surgery， Cancer Hospital， Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College， Beijing 100021， China Corresponding author: Wang Xishan， Email: wxshan1208@126.com

【Abstract】Objective To evaluate the clinical curative effect of the transanal minimally invasive surgery （TAMIS）， is aiming to provide a better surgical procedure for patients. Methods Retrospective analysis of 52 cases of patients with colorectal neoplasm local resection from July 2012 to September 2014 in the department of colorectal surgery of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University. 30 cases were TAMIS group， 22 cases were TAE group. All the patients were followed up， and recorded detail clinical data. Results In TAMIS group， the average operation time was 41.5 minutes （25～90）， the average length of hospital stay was 3 days （1～4）， and setup time of SILS Port was 3 minutes on average （1～5）. The average operation time of TAE group was 55 minutes （25～110）， and the average length of hospital stay was 3 days （1～4）. 52 cases were obtained complete resection， with no positive cut edge. Of all the patients， 1 case was with anal sphincter dysfunction， 1 case was with urinary retention shortly after the postoperation， 1 case was with postoperative anal bleeding. The difference of distance from neoplasm to anal edge was of statisticalsignificance in two groups of patients， TAMIS technique can get wider operation range， and TAMIS group has shorter operation time （41.5 minutes， P＜ 0.05）； In terms of anal function， the score of fecal incontinence in TAMIS group was significantly decreased （P=0.002）， anal function recovered well； The intensity score of postoperative pain was lower than TAE group （P=0.001）， TAMIS curve formula was Y=-13.15 ln （x）+79.563 after mathematical analysis. According to operation time， the 12th case was inflection point in the second derivative curve， indicating the previous 12 cases were the learning phase. Conclusions Transanal minimally invasive surgery can be finished by conventional laparoscopic instruments， the learning curve is smooth， and easy to master， with smaller anus function damage， mild postoperative pain， wide scope of operation and clear operation field， which was of good curative effect in the treatment of benign neoplasm or local excision of early rectal cancer.

【Key words】Anal canal； Rectal neoplasms； Surgical procedures， minimally invasive

DOI：10.3877/cma.j.issn.2095-3224.2016.01.07

基金项目：国家自然科学基金项目（81272706）

作者单位：1500861哈尔滨医科大学附属肿瘤医院泌尿外科；100021 北京，2中国医学科学院 北京协和医学院肿瘤医院结直肠外科

通信作者：王锡山，Email：wxshan1208@126.com

收稿日期：（2015-1-16）