瑞格列汀和瑞格列奈对糖尿病患者的疗效对比研究

卜海青 李卓 陈铭军 石旭颖 戴国令 毕慧超

[摘要] 目的 对瑞格列汀和瑞格列奈治疗糖尿病的效果进行比较，并对安全性进行评价。方法 共选入80例口服降糖药效果不好的2型的糖尿病患者，将该次入选的80例患者随机分为对照组和实验组，每组40例2型糖尿病的患者。实验组服用瑞格列汀，对照组服用瑞格列奈，在治疗12周后，监测并比较治疗前后各项指标，以此来评价瑞格列汀制剂的临床效果。同时对瑞格列汀的安全性进行评价。结果 与该次治疗前得各项考察指标（β细胞的功能指数、治疗2 h的血糖、空腹时的血糖、血红蛋白糖化值、LDL及BMI）对比可知，治疗后两组患者的各项指标均显著改善（P<0.05），但实验组患者的各指标改善度均优于对照组（P<0.05），同时身体质量指数得到有效控制，低血糖的发生率更低。结论 瑞格列汀在治疗2型糖尿病的疗效明确，其效果明显优于瑞格列奈，临床应用价值更高，安全性高，作为新的医院制剂，值得推广使用。

[关键词] 糖尿病；瑞格列汀；瑞格列奈

[中图分类号] R587.1 [文献标识码] A [文章编号] 1672-4062（2016）04（a）-0035-02

西格列汀片是市场上首先用于治疗2型糖尿病的DPP抑制剂类的药物。DPP-4类抑制剂正式跻身为糖尿病治疗的二线药物，而且在某些推荐的治疗中可以作为一线的治疗药物。瑞格[1-6]列汀是在西格列汀结构的基础上，对部分基团进行修饰与改造，其疗效更确切，安全性更高，为新型的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂[1-5]。瑞格列汀由江苏恒瑞制药有限公司研制，目前已在国内外申请上市销售，在国内正在进行Ⅲ期临床研究，瑞格列汀是二肽基肽酶-4抑制剂（DPPIV Inhibitor）类药物，是第一种通过提高自身肌体能力控制血糖水平的新型治疗2型糖尿病药物，可用作单一治疗药物，也可与其它口服降糖药联用。其作用机制独特，可有效防止患者体内的血脂的血糖及代谢的紊乱，防止并发症产生。具有不产生低血糖、不引起体重增加，不良反应小等独特优势，所致胃肠道不良反应的发生率亦很低。该院对瑞格列汀疗效进行研究，2015年1—12月间选择对比研究制剂为瑞格列奈[7-14]，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取该院内分泌科治疗的2型糖尿病患者80例为研究对象，所有的患者均符合世界卫生组织所制定的2型糖尿病诊断的标准。剔除胰腺、血液及免疫系统相关疾病及肝肾功能不全的患者，同时孕妇不得入选病例组。将80例患者按照随机分组的方法进行分组，分为对照组及实验组。患者的年龄45～65岁。对照组40例，男28例，女12例，BMI（26.8±2.0）kg/m2，空腹的血糖为（11.9±2.4）mmol/L；实验组40例，男26例，女14例，BMI（27.2±2.1）kg/m2，空腹时血糖（12.1±2.0）mmol/L。患者的体质指数、年龄、性别、空腹的血糖等无显著型差异，临床上具有可比性。实验样品，见表1。

1.2 方法

首先对患者进行糖尿病相关知识辅导，进行健康知识的相关培训，指导患者合理饮食及适当运动，指导患者合理用药。对照组的服用瑞格列奈片，口服用药，2次/d。实验组的患者应用瑞格列汀片，口服用药，2次/d，在治疗开始前和治疗12周后对两组患者的各项考察指标（β细胞的功能指数、治疗2 h的血糖、空腹时的血糖、血红蛋白糖化值、LDL及BMI）进行检测，统计低血糖发生频率以及是否存在其他不良反应。

1.3 统计方法

采用SPSS 19.0统计软件对数据进行分析，对照组及实验组组间比较时采用t检验，用百分率表示计数资料，进行χ2检验。

2 结果

2.1 血脂和血糖指标比较

实验组和对照组治疗前各项指标（空腹血糖、餐后2 h血糖、TC、LDL等）差异无统计学意义（P>0.05）。在治疗12周后，2hPG、FBG、TC及LDL等指标均显著下降，但实验组明显好于对照组，两组进行比较，其结果差异统计学的意义（P<0.05）。见表2。

2.2 BMI比较

治疗12周后BMI指标无显著性差异。

2.3 安全性评价

从大鼠实验来看，瑞格列奈的产品的无毒剂量为 500 mg/kg，瑞格列汀的无毒剂量为750 mg/kg，犬实验来看，瑞格列奈产品的其无毒剂量为10 mg/kg，瑞格列汀的无毒剂量为100 mg/kg。从毒性对比结果来看，瑞格列汀更安全。同时监测服用12周瑞格列汀患者服药前后的生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、生化血、血常规与尿常规、心电图及彩超，结果上述指标未出现临床意义改变，证明瑞格列汀安全性较高。

2.4 不良反应

监测对照组及实验组患者在治疗过程中及治疗后是否有不良反应发生，监测低血糖的发生率，服用瑞格列汀的患者未发生低血糖，这点明显好于服用瑞格列奈片。同时服用瑞格列汀的患者未见明显不良反应，在服用该药2个月对患者进行定期检查，均为发现后续的不良反应。

3 讨论

瑞格列汀与已经上市的最好的药物相比，有着明显的优势：一为降血糖的幅度比它要大，疗效比它好；二为作用时间、维持时间比它要长，三安全性比其好。四为长期作用效果比它要强。长期疗效的一个重要指标为糖化血红蛋白，糖化血红蛋白的下降幅度是其两倍。血糖依赖性促胰岛素分泌；抑制胰高血糖素分泌；平稳地控制血糖水平不会产生低血糖；维持甚至改善2 型糖尿病患者的B 细胞，延缓疾病进程；降低患者的体重；口服增加患者的顺应性。而不产生低血糖、改善B 细胞、降低体重恰恰正是目前临床使用降血糖药物的缺陷，因此瑞格列汀将显示出得天独厚的优势。鉴于瑞格列汀制剂在治疗上的优势，该药值得推广，有望作为2型糖尿病治疗的一线药物。值得期待。

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（收稿日期：2016-01-04）