培土生金法配合天灸治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期临床研究

黄少君（指导：傅汝梅）

（海口市中医医院，海南海口　570216）



培土生金法配合天灸治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期临床研究

黄少君（指导：傅汝梅）

（海口市中医医院，海南海口570216）

摘要：【目的】研究培土生金法配合天灸治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期患者的临床疗效，为治疗COPD稳定期提供科学依据。【方法】采用前瞻性随机对照临床研究方法，将70例肺脾气虚证COPD稳定期患者随机分为治疗组和对照组各35例，对照组给予噻托溴铵吸入剂治疗，治疗组在对照组治疗基础上，同时给予培土生金法为主辨证口服中药饮片（以参苓白术散为主方进行加减）和天灸治疗，以COPD患者的症状和（或）体征、肺功能、生活质量为临床观察指标，比较2组的临床疗效。【结果】（1）治疗后，治疗组各项中医症状评分均较治疗前显著改善（P＜0.01），而对照组仅咳嗽、咯痰、喘息、气短等4项指标较治疗前显著改善（P＜0.05或P＜0.01），治疗后2组比较，除喘息外，治疗组各项中医临床症状评分改善均优于对照组（P＜0.05或P＜0.01）。（2）治疗后，2组的第1秒用力肺活量（FEV1）、用力肺活量（FVC）和1秒用力肺活量占用力肺活量百分比（FEV1 /FVC%）等各项肺功能指标均无显著改善（P＞0.05），组间比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。（3）经过治疗3个月后，治疗组St George呼吸系统问卷（SGRQ）评分中的呼吸症状、活动受限、疾病影响等3项指标均较治疗前明显改善（P＜0.05或P＜0.01），而对照组治疗前后SGRQ评分的3项指标均无显著改善（P＞0.05）；治疗后组间比较，治疗组在改善SGRQ评分方面均优于对照组（P＜0.05或P＜0.01）。（4）治疗期间，2组患者均无病例出现严重血液系统、肝肾功能异常和心血管疾病等不良反应发生。【结论】中医培土生金法配合天灸治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期具有一定优势，能明显地改善患者的临床症状，提高患者的生活质量，可为慢性阻塞性肺疾病的防治提供新的思路。

关键词：慢性阻塞性肺疾病；培土生金法；参苓白术散/治疗应用；天灸疗法

慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）是一种可防治的，具有气流受限的慢性呼吸道疾病，但其气流受限不能完全可逆，病情多呈进行性发展［1］。由于COPD易复发且易合并感染，导致患者肺功能进行性下降，最终影响到患者的生活质量，其急性发作或有合并症往往是患者死亡的关键因素［2］。因此，COPD稳定期的防治至关重要。导师傅汝梅教授在长期的临床工作中，发现COPD稳定期患者多以正虚为主，多表现为气虚、气阴两虚，其中以肺脾两虚证最常见，兼有痰浊、血瘀之证，培土生金法配合天灸干预治疗肺脾两虚证COPD稳定期患者，可取得良好的临床疗效，现报道如下。

1　对象与方法

1.1病例来源及分组本研究病例均来源于2014 年6月～2015年8月在海口市中医医院傅汝梅教授名中医工作室及门诊就诊的确诊为COPD的患者，共70例。本研究采用随机对照的临床试验设计，将70例符合病例选择标准，中医证型属肺脾两虚证的COPD稳定期患者随机分为治疗组和对照组各35例。

1.2病例选择标准

1.2.1西医诊断、分级与分期标准参照中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组编制的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013年修订版）》［3］，拟定COPD诊断标准、分级标准和分期标准。

1.2.2中医诊断及辨证分型中医诊断及辨证分型根据《中药新药临床研究指导原则》［5］（2002版）有关内容进行制定。肺脾气虚证型表现：咳嗽，咳声低微，日重夜轻，咯痰量少、质稀、色白，伴神疲懒言，体倦乏力，自汗，易感冒，纳呆食少，食后腹胀，大便溏、先硬后溏或时溏时硬。舌淡苔薄白，脉细弱或细。

1.2.3纳入标准①符合西医COPD诊断标准，肺功能Ⅱ～Ⅲ级；②年龄40～70岁；③中医辨证为肺脾两虚证；④自愿参加并签署知情同意书的患者。1.2.4排除标准①肺功能Ⅰ级（轻度）或Ⅳ级（极重度）患者；②支气管哮喘、支气管扩张、肺结核、支气管异物或肿瘤、过敏等引起的慢性咳嗽、喘息患者；③合并有严重心血管系统、血液系统、肝肾功能和免疫功能异常者；④年龄＜40岁或＞70岁患者；⑤妊娠或哺乳期患者；⑥精神病患者；⑦不愿接受研究治疗或其他原因不能合作者；⑧随诊有困难者；⑨过敏体质或对多种药物过敏者。

1.2.5剔除和脱落标准①治疗期间出现严重并发症或不良反应，不适合继续进行研究者；②由于患者本身或医疗方面等原因造成不依从或依从性差，影响到治疗或记录资料不全者；③治疗期间出现对治疗药物过敏者；④失访者。

1.3治疗方案

1.3.1对照组给予噻托溴铵吸入剂治疗。用法：噻托溴铵吸入剂（规格：18 μg/吸，德国勃林格殷格翰药业有限公司），应用HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置吸入，每日1次，疗程为3个月。

1.3.2治疗组在对照组治疗基础上，同时给予“培土生金法”中药处方和天灸治疗。（1）中药治疗：以“参苓白术散”为基础方，进行辨证施治。处方如下：党参15 g，茯苓20 g，白术15 g，白扁豆20 g，山药15 g，桔梗10 g，北杏仁l0 g，砂仁5 g（后下），芦根15 g，陈皮10 g，桑白皮15 g，丹参15 g等。气虚者，加黄芪10 g；痰多色白者，重用二陈汤，并加白芥子10 g、紫苏子10 g；痰黄质稠者加竹茹10 g、瓜蒌皮10 g、浙贝母10 g，酌加黄芩10 g、石膏30 g（先煎）；气喘明显者，加炙麻黄10 g、枇杷叶10 g。每日1剂，水煎2次，共煎取300 mL，分2次温服，每次150 mL，连续服用3个月。服药期间注意畅情志，禁服油腻辛辣之品。（2）天灸治疗：自制中药药饼，处方如下：白芥子30 g，延胡索30 g，细辛10 g，甘遂10 g，麝香0.3～0.5 g。上药研成细粉，用生姜汁调和成糊状的药饼，用时取适量做成直径约1 cm、厚约0.5 cm的药饼，每个药饼约含生药2 g，药饼需现配现用。贴药穴位：第1次肺俞、定喘、风门；第2次脾俞、天突、大椎；第3次肾俞、膏盲、大杼。贴药时间约4～6 h，可随个体、季度差异进行调整。第1次天灸开始，每隔10 d进行1次天灸治疗，3次为1个疗程。

1.4临床观察指标

1.4.1中医临床症状评分将《中药新药临床研究指导原则》［5］中有关肺胀、咳嗽等病的症状或体征，按病情轻重从无、轻、中、重，运用等级症状资料积分法分别记为0、1、2、3分，记录咳嗽、咯痰、喘息、气短、自汗、易感冒、神疲体倦、纳食异常、大便异常9个主要症状或体征的变化情况，并计算治疗前后症状总积分。结果见表1。

表1　COPD临床症状分级量化表Table 1 Grading criteria of COPD clinical symptoms

1.4.2肺功能检测采用德国耶格公司生产Jaeger MS-Diffusion肺功能仪检查肺功能，每次均由熟练技术人员操作，检查主要指标包括用力肺活量（FVC），第1秒用力肺活量（FEV1），第1秒用力肺活量占预计值百分比（FEV1%）和1秒用力呼气量占用力肺活量百分比（FEV1/FVC%）。治疗前后各检查1次并进行比较分析。

1.4.3生活质量评价COPD患者采用St George呼吸系统问卷（SGRQ）来评价生活质量［4］。SGRQ由临床症状（symptoms）、活动能力（mobility）、疾病对日常生活影响（impacts）等3部分组成，临床症状以询问患者咳嗽、咯痰、气喘和呼吸困难等发作情况为主，采取单项选择题方式回答问题，采取5分制，分值越高，病情越严重；活动能力（mobility）、疾病对日常生活影响（impacts）部分主要评价疾病对日常生活和工作影响情况，采取“是”或“否”来回答，分值越高表示患者健康状况越差，分值范围为0～100，改变4分被判定有临床意义。SGRQ的最终计算方法采用加权平均方法。

1.4.4安全性评价治疗前后检测血、尿、大便常规，肝肾功能，行胸片、肺功能等检查，并记录药物不良反应事件。

1.5统计方法采用SPSS 19.0软件进行数据的统计分析。计量资料用均数±标准差（±s）表示，同组治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验；计数资料用百分比（%）表示，组间比较采用Χ2检验。检验水准为α= 0.05。

2　结果

2.1基线资料比较治疗组35例患者中，男23例，女12例；年龄最小48岁，最大66岁，平均（55.60±4.23）岁；病程最短2年，最长8年，平均（4.29±1.51）年；其中有吸烟史25例。对照组35例患者中，男25例，女10例；年龄最小43岁，最大64岁，平均（53.80±5.25）岁；病程最短1.0年，最长8.0年，平均（4.34±1.47）年；其中有吸烟史26例。2组患者的性别、年龄、病程和病史等基本资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2.22组治疗前后中医临床症状评分比较表2结果显示：治疗前，2组各中医临床症状评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，治疗组各项中医症状评分均较治疗前显著改善，差异有统计学意义（P＜0.01），而对照组仅咳嗽、咯痰、喘息、气短等4项指标较治疗前有明显改善（P＜0.05 或P＜0.01），其他各项中医临床症状评分改变不显著（P＞0.05）。治疗后2组比较，除喘息外，治疗组各项中医临床症状评分改善均优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）。

2.32组治疗前后肺功能比较表3结果显示：治疗前，2组FEV1、FVC和FEV1/FVC%等各项肺功能比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2组各项肺功能均无显著改善（P＞0.05），组间比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。

表2　2组治疗前后中医临床症状或体征评分比较Table 2 Scores of traditional Chinese medical symptoms and signs of the two groups before and after treatment　（±s，s/分）

表2　2组治疗前后中医临床症状或体征评分比较Table 2 Scores of traditional Chinese medical symptoms and signs of the two groups before and after treatment　（±s，s/分）

①P＜0.05，②P＜0.01，与治疗前比较；③P＜0.05，④P＜0.01，与对照组同期比较

咳嗽咯痰喘息气短自汗易感冒神疲体倦纳食异常大便异常治疗前2.06±0.48 2.23±0.65 1.80±0.68 1.86±0.65 2.03±0.57 2.14±0.60 2.11±0.93 1.80±0.68 1.74±0.70治疗后1.03±0.62②④1.31±0.87②③1.40±0.88②0.94±0.68②④1.63±0.73②④1.63±0.77②③1.31±0.76②④1.09±0.66②④1.34±0.73②④治疗前2.14±0.60 2.11±0.63 1.71±0.71 1.69±0.80 2.25±0.51 2.06±0.68 2.17±0.71 1.57±0.85 1.89±0.63治疗后1.54±0.66②1.74±0.61②1.43±0.56①1.31±0.63②2.23±0.60 2.03±0.62 2.26±0.66 1.60±0.88 1.83±0.62症状　治疗组（N=35）　对照组（N=35）

表3　2组治疗前后肺功能比较Table 3 Pulmonary function of the two groups before and after treatment　（±s）

表3　2组治疗前后肺功能比较Table 3 Pulmonary function of the two groups before and after treatment　（±s）

组别治疗组对照组N 35 35时间点治疗前治疗后治疗前治疗后VFEV1/L 1.35±0.37 1.35±0.37 1.36±0.37 1.36±0.38 VFVC/L 2.79±0.46 2.78±0.42 2.68±0.42 2.70±0.43 pFEV1/FVC/% 47.56±5.77 47.97±6.87 49.72±7.14 49.29±7.58

表4　2组患者治疗前后SGRQ评分比较Table 4 SGRQ scores of the two groups before and after treatment　（±s，s/分）

表4　2组患者治疗前后SGRQ评分比较Table 4 SGRQ scores of the two groups before and after treatment　（±s，s/分）

①P＜0.05，②P＜0.01，与治疗前比较；③P＜0.05，④P＜0.01，与对照组同期比较

组别治疗组对照组N 35 35时间点治疗前治疗后治疗前治疗后呼吸症状69.26±13.36 62.86±10.14①④71.31±11.62 70.51±8.50活动受限73.89±9.84 68.29±8.77②③75.54±11.00 73.46±12.29疾病影响65.26±8.47 59.40±7.31②③64.00±11.46 63.17±7.25总分69.47±10.47 63.51±8.62②④70.29±11.30 69.05±9.25

2.42组治疗前后SGRQ评分比较表4结果显示：治疗前，2组SGRQ评分中呼吸症状、活动受限、疾病影响等3项指标比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。经过治疗3个月后，治疗组呼吸症状、活动受限、疾病影响等3项指标均较治疗前显著改善，差异均有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）；对照组治疗前后SGRQ评分的3项指标均无显著改善，差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗后组间比较，治疗组在改善SGRQ评分方面均优于对照组（P＜0.05或P＜0.01），提示中药配合天灸治疗能改善慢性阻塞性肺疾病缓解期患者的生活质量。

2.5安全性评价治疗期间，2组患者均无病例出现严重血液系统、肝肾功能异常和心血管疾病等不良反应发生。对照组有6例患者出现口干，3例患者出现咽喉部不适；治疗组有3例患者出现口干，3例患者行天灸治疗时皮肤轻度灼伤，经过对症处理后症状均得以缓解。

3　讨论

导师傅汝梅教授在中医辨证基础上运用“治未病”思想对COPD稳定期患者进行干预治疗，以具有补脾胃、益肺气作用的参苓白术散加减配合天灸辨证治疗肺脾两虚证COPD稳定期患者，取得较好的疗效。方中党参善补益脾胃之气，白术健脾补气燥湿，茯苓健脾利水渗湿，山药益气补脾，白扁豆健脾化湿，陈皮健脾和胃以增进食欲，砂仁醒脾和胃、化湿行气，北杏仁止咳平喘、宣降肺气，桔梗宣开肺气，芦根清热化痰，桑白皮清泻肺热化痰，丹参活血化瘀等，全方通过补益中焦脾胃来补益肺金，达到平喘止咳祛痰之功效，同时兼顾化痰、活血化瘀，并结合体质和兼症差异进行辨证用药，充分体现了中医辨证论治的思路。天灸选用定喘、肺俞、风门、天突、膏肓、脾俞、肾俞等穴位治疗，从而达到通宣理肺、健脾温阳的目的。

本研究结果显示：治疗后，治疗组9项中医症状评分均较治疗前显著改善（P＜0.01），对照组仅有4项指标（咳嗽、咯痰、喘息、气短）较治疗前显著改善（P＜0.05或P＜0.01），其他各项中医临床症状或体征评分改变不显著（P＞0.05），治疗后组间比较，治疗组对各项中医临床症状或体征评分的改善作用均优于对照组（P＜0.05或P＜0.01）。研究结果也显示：治疗前，2组SGRQ评分中呼吸症状、活动受限、疾病影响等3项指标比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。经过治疗3个月后，治疗组呼吸症状、活动受限、疾病影响等3项指标均较治疗前显著改善（P＜0.05或P＜0.01）；对照组治疗前后SGRQ 的3项指标比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），治疗后组间比较，治疗组在改善SGRQ评分方面均优于对照组（P＜0.05或P＜0.01），提示培土生金法配合天灸治疗COPD缓解期能明显地改善患者的临床症状，从而在一定程度上改善患者的生活质量。

肺功能检查（主要指标包括FEV1、FVC和FEV1/FVC%）是判断气流受限的客观指标，其重复性好，对慢性阻塞性肺疾病的诊断、评价严重程度、病程进展和预后等有重要意义。本研究结果显示：治疗后，2组FEV1、FVC和FEV1/FVC%等肺功能指标均无显著改善，组间比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。这可能与本研究的治疗时间过短有关。有研究表明：COPD患者易出现食欲不振或减退，当出现体质量明显下降、营养不良时，呼吸肌收缩力和耐力明显降低，从而降低了维持正常通气的动力，导致肺通气功能下降［6］；可见COPD患者肺功能减退与其呼吸肌强度衰弱密切关联，改善呼吸肌状态有利于提高COPD患者的呼吸功能。通过培土生金法治疗可有效地改善COPD稳定期患者的消化吸收功能，改善营养状态，缓解呼吸肌疲劳，从而延缓肺功能的进行性下降［7-8］。

综上所述，以中医学“治未病”、“冬病夏治”为指导思想，进行辨证论治，运用培土生金法配合天灸干预治疗COPD稳定期患者，观察临床症状、肺功能和生活质量等指标变化，证实了中医治疗COPD稳定期具有一定优势，能改善患者的临床症状，从而改善了患者的生活质量，可为COPD的防治提供新思路。由于本研究治疗时间较短，收集病例数较少，影响了研究结果的可靠性及论证强度，在后续的研究中，将继续扩大样本含量，延长治疗时间，以提高研究结果的可靠性和论证强度。

参考文献：

［1］Osman L M，Ayres J G，Garden C，et al.A randomised trial of home energy efficiency improvement in the homes of elderly COPD patients［J］.E ur Respir J，2010，35（2）：303.

［2］杨晶，张爱丽.细菌溶解产物对慢性阻塞性肺疾病患者免疫功能的影响［J］.实用医学杂志，2013，29（19）：3169.

［3］中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组.慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013年修订版）［J］.中华结核与呼吸杂志，2013，36（4）：255.

［4］罗胜.培土生金法治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的生存质量评价观察［D］.广州：广州中医药大学，2007.

［5］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：54.

［6］陈燕，姚婉贞.慢性阻塞性肺疾病的营养缺乏［J］.中国医学科学院学报，2004，26（5）：595.

［7］Itoh M，Tsuji T，Nemoto K，et al.Undernutrition in patients with COPD and its treatment［J］.Nutrients，2013，5（4）：1316.

［8］宫静，陈宁，郝小梅，等.培土生金方对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者营养状态和免疫功能的影响［J］.中国中西医结合杂志，2015，35（5）：534.

【责任编辑：陈建宏】

Clinical Study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Remission Stage Treated with Therapy of Supplementing Spleen to Strengthen Lung Combined with Vesiculating Moxibustion

HUANG Shaojun（Advisor：FU Rume）i
（Haikou Hospital of Traditional Chinese Medicine，Haikou 570216 Hainan，China）

Abstract：Objective To observe the clinical efficacy of therapy of supplementing spleen to strengthen lung combined with vesiculating moxibustion for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease（COPD）at remission stage.Methods A prospective randomized controlled trial was carried out in 70 COPD patients at remission stage with lung-spleen qi deficiency syndrome.The patients were evenly randomized into treatment group and control group.Both groups were given Tiotropium Bromide Powder for inhalation，and the treatmentgroup was additionally given oral use of Chinese herbal medicine（maily composed of modified Shenling Baizhu Powder）for supplementing spleen to strengthen lung and received vesiculating moxibustion.Clinical outcomes of symptoms and signs，pulmonary function，and the quality of life were observed for the evaluation of clinical efficacy of the two groups.Results（1）After treatment，the scores of all traditional Chinese medical symptoms of the treatment group were markedly improved（P＜0.01 compared with those before treatment），and in the control group，only 4 symptoms of cough，expectoration，asthma，and breath shortness were much improved（P＜0.05 or P＜0.01）.The treatment group had better effect on relieving all of the symptoms except asthma than the control group（P＜0.05 or P＜0.01）.（2）After treatment，pulmonary function indexes of forced expiratory volume in one second（FEV1），forced vital capacity（FVC）and FEV1/FVC%were not improved in both groups（P＞0.05 compared with those before treatment），and the inter-group differences were insignificant（P＞0.05）.（3）After treatment for 3 months，the scores of respiration symptoms，activities limitation and impacts of daily life of St George’s respiratory questionnaire（SGRQ）in the treatment group were much improved（P＜0.05 or P＜0.01 compared with those before treatment），while the scores of the three indexes were not improved in the control group（P＞0.05）.And the treatment group had better effect on improving SGRQ scores than the control group（P＜0.05 or P＜0.01）.（4）During the treatment，severe adverse reaction of circulation system，hepatic and renal function and cardiovascular system was not found.Conclusion Therapy of supplementing spleen to strengthen lung combined with vesiculating moxibustion is effective for the treatment of COPD at remission stage，with the advantages of relieving symptoms and improving the quality of life obviously，which will supply a new way for preventing and treating COPD.

Key words：chronic obstructive pulmonary disease；therapy of supplementing spleen to strengthen lung；Shenling Baizhu Powder / therapeutic use；vesiculating moxibustion

中图分类号：R259.622

文献标志码：A

文章编号：1007-3213（2016）03 - 0302 - 05

DOI：10.13359/j.cnki.gzxbtcm.2016.03.004

收稿日期：2015-11-16

作者简介：黄少君（1979-），女，副主任中医师；E-mail：13838357@qq.com