国内外碘克沙醇在心血管高危人群冠脉造影和介入治疗的有效性和安全性比较

刘 君 聂大奥 靳 文

(1广东省第二人民医院心内科，2神经内科，广东 广州 510310)



·临床研究·

国内外碘克沙醇在心血管高危人群冠脉造影和介入治疗的有效性和安全性比较

刘 君1*聂大奥2靳 文1

(1广东省第二人民医院心内科，2神经内科，广东 广州 510310)

目的:探讨国产与进口碘克沙醇在心血管高危人群冠脉造影和介入治疗中的效果和安全性。方法：将2014年1月至2015年12月广东省第二人民医院收治的226例心血管高危人群作为研究对象，随机分为国产组(国产碘克沙醇)和进口组(进口碘克沙醇)，每组各113例，观察两组患者的造影效果、手术前后肾功能变化情况。结果：国产组和进口组患者不良反应发生率、造影总有效率分别为3.54%和2.85%、97.34%和98.23%，两组比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)；国产组患者血尿素氮(BUN)、血肌酐(Scr)、血尿素等肾功能指标治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。结论：国产碘克沙醇注射液在冠脉造影和介入治疗高危心血管人群的过程中造影效果优良、安全性比较高，且价位低廉，可在临床范围内推广使用。

碘克沙醇；心血管；冠脉造影；介入治疗

随着血管造影和经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)技术的不断发展[1]，含碘对比剂的临床使用范围越来越广泛，其安全性也受到日益关注，在我国，每年使用血管造影的患者超过2 000万人次[2]。目前，国内造影剂的生产和研究虽然已经取得突破性的发展，但不良反应发生率也较常见[3]。碘克沙醇作为临床常见的造影剂，适用于锥管内造影、心脑血管造影、静脉内尿路造等[4]。本研究将2014年1月至2015年12月本科收治的需做冠脉造影或介入治疗的226例心血管高危患者作为研究对象，对比观察国产和进口碘克沙醇的造影效果和不良反应，旨在为临床用药提供优化选择。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入标准：①经过评估后需要做冠脉造影和介入治疗；②表现为急性ST段抬高心肌梗死；③签署知情同意书。

排除标准：①对含碘剂过敏、未控制的甲状腺功能亢进、肾功能严重障碍患者；②孕妇和哺乳期妇女以及高烧患者；③不依从、不配合、容易产生失访的以及拒绝参加试验者。

本组患者226例，男136例，女90例；年龄42～84岁，平均年龄(51.28±3.12)岁。按照随机数字表法分为国产组和进口组，每组各113例，两组患者性别、年龄、病情严重程度等一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，见表1。

表1 两组患者基本资料的比较[例(%)，n=113]

1.2 研究方法

根据2010年冠心病介入诊疗对比剂应用专家共识进行术前准备工作。国产碘克沙醇购自江苏恒瑞医药股份有限公司(批准文号：国药准字H20103675，规格为65.2 g/100 mL)；进口碘克沙醇注射液购自Visipaque(Iodixanol Injectiom，规格为32 g/mL)。

1.3 观察指标

观察对比剂所产生的造影效果和不良反应情况。①造影效果：从右侧桡动脉入路，患者取左冠脉正头位，右肩位、肝位，影像选择1024×1024矩阵显示，影像格式为DICOM3.0。根据卫生部制定的X线片质量标准分为优、良、差三个等级[5]，有效率=(优+良)/总例数×100%。②不良反应包括过敏反应、器官毒性反应：重度反应为危及患者生命的呼吸困难、低血压、休克、意识不清、惊厥甚至心搏骤停等；中度反应为反复呕吐、眩晕、喉头水肿、器官痉挛、暂时性血压下降；轻度反应为恶心、轻度呕吐、荨麻疹、瘙痒、面部水肿等。

比较国产碘克沙醇治疗前后肾功能指标：血尿素氮(BUN)、血肌酐(Scr)、血尿素等，正常范围：BUN：1.8～6.8 mmol/L(二乙酰-肟显色法)；Scr：男79.6～132.6 μmol/L，女70.7～106.1 μmol/L；血尿素：3.2～7.0 mmol/L。

1.4 统计学方法

2 结 果

2.1 两组患者不良反应发生情况

国产组和进口组不良反应情况比较，差异无统计学意义(P>0.05)，见表2。

表2 两组患者不良反应发生情况比较[例(%)，n=113]

2.2 两组患者造影效果比较

两组造影效果比较，差异无统计学意义(P>0.05)，见表3。

表3 两组患者造影效果比较[例(%)，n=113]

2.3 国产碘克沙醇治疗前后肾功能指标比较

国产碘克沙醇组治疗前后BUN、Scr、血尿素等肾功能指标比较，差异无统计学意义(P>0.05)，见表4。

表4 国产碘克沙醇治疗前后肾功能指标比较±s，n=113)

3 讨 论

碘克沙醇是常用造影剂，其作用原理是结合碘在血管或组织内吸收X射线造成影像显示，其对心血管参数以及股血管血流的影响较少，但高龄肾功能不全冠脉介入患者使用时应注意[6]。有研究结果提到，进口碘克沙醇注射液相对于其他低渗对比剂来说，具有较高的安全性和舒适性，且能降低造影剂肾病(radiographic contrast nephropathy，CAN)的发生率[7-8]，因此被美国心脏病学会(American College of Cardiology，ACC)作为高危心血管人群冠脉介入手术的首类推荐药物[9]。由于高危心血管人群体质比较弱、免疫力降低以及疾病本身因素的影响，药物耐受性降低，一定程度上可能会增加不良反应的发生率，临床上一般会选择进口药物。本研究结果显示，江苏恒瑞医药股份有限公司和进口的碘克沙醇比较具有同样的安全性，两组患者发生不良反应发生率均较低，两组对造影有效率并没有显著差异，同样可以提供清晰的冠脉图像，提供诊断信息，帮助医生制定治疗的计划和方案，从而指导介入治疗，改善患者预后[10-11]。因此，本组认为，国产碘克沙醇可替代进口碘克沙醇注射液，用于高危的心血管患者冠脉造影或介入治疗。与进口碘克沙醇相比，国产药物价格更为低廉[12]。

随着现代造影技术的广泛开展，CAN日益受到肾病工作者的关注[3]。常用的造影剂一般为高渗性，含碘量高达37%，在体内以原形由肾小球滤过而不被肾小管吸收，脱水时该药在肾内浓度增高，可致肾损害而发生急性肾衰竭[13]，本研究结果显示，使用国产碘克沙醇造影剂的患者治疗前后肾功能指标无明显变化。

综上所述，国产碘克沙醇注射液在冠脉造影和介入治疗高危心血管人群的过程中造影效果优良，对于肾功能危害较小、安全性较高，且价位低廉，可在临床范围内推广使用。

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(本文编辑：张 辉)

Efficacy and safety of domestic vs imported iodixanol in coronary angiography and interventional therapy among high-risk individuals for cardiovascular diseases

LiuJun1*,NieDaao2,JinWen2

(1DepartmentofCardiology,SecondPeople′sHospitalofGuangdongProvince,Guangzhou510310；2DepartmentofNeurology,SecondPeople′sHospitalofGuangdongProvince,Guangzhou510310,China)

*Correspondingauthor:Email:liujun_medicine@163.com

Objective:To explore the efficacy and safety of domestic vs imported iodixanol in coronary angiography and interventional therapy among high-risk individuals for cardiovascular diseases. Methods: Included in this study were 226 high-risk individuals for cardiovascular diseases treated at the Second People′s Hospital of Guangdong Province between January 2014 and December 2015. The subjects were randomly divided into domestic agent group (using domestic iodixanol) and imported agent group (using imported iodixanol),with 113 subjects in each group. The two groups were compared for contrasted imaging and changes in renal function before and after procedure. Results:The rates adverse reactions and total efficiency of angiography 3.54% vs 2.85%,and 97.34% vs 98.23%,in the domestic agent group vs imported agent group respectively,with no statistically significant difference between the groups (P>0.05). After the procedure,patients in the domestic agent group did not show any statistically significant change in renal function parameters (including BUN,Scr and blood urea) from baseline (P>0.05). Conclusion: Domestic iodixanol injection is with satisfactory imaging efficiency,good safety and lower medical cost in coronary angiography and interventional therapy among high-risk individuals for cardiovascular diseases,and therefore is justified for widespread use in clinical practice.

Iodixanol; cardiovascular; coronary angiography; interventional therapy

10.3969/j.issn.1008-1836.2016.03.011

广东省医学科研基金(A2015293)

R445.4

A

2095-9664(2016)03-0045-03

2016-02-15)

*通讯作者：liujun_medicine@163.com