磁导航系统指导下心房颤动导管消融学习曲线期间有效性和安全性分析

郑杰　李库林　刘晓宇　张常莹　李晓燕　李嘉萍　郁志明　王如兴

214023 江苏 无锡，南京医科大学附属无锡市人民医院心内科



磁导航系统指导下心房颤动导管消融学习曲线期间有效性和安全性分析

郑杰李库林刘晓宇张常莹李晓燕李嘉萍郁志明王如兴

214023 江苏 无锡，南京医科大学附属无锡市人民医院心内科

[摘要]目的探讨磁导航系统(magnetic navigation system，MNS)指导下心房颤动(房颤)导管消融学习曲线期间的有效性及安全性。方法按手术时间顺序，将90例房颤患者分为A、B、C三组，每组30例。穿刺房间隔后采用盐水灌注MNS消融导管行左心房建模和左右肺静脉前庭电隔离，隔离后采用“牛眼图”软件确认。记录并分析三组的手术操作时间、X线暴露时间及暴露量、肺静脉隔离即时成功率和手术相关并发症。术后3至6个月内每月随访一次动态心电图。结果90例房颤患者均成功实施了MNS指导下的房颤导管消融治疗。三组的手术操作时间相比，差异无统计学意义[(158.4±23.5) min、(150.4±22.5) min和(151.3±23.6) min，P>0.05]。B、C组的X线暴露时间及暴露量较A组显著减少，而B、C组相比，差异无统计学意义[(16.8±7.2) min、(8.2±2.6) min和(7.9±3.4) min，A、B组相比P<0.05；(583.7±460.3) mGy、(267.3±191.8) mGy和(225.0±121.0) mGy，A、B组相比P<0.05]。A组肺静脉隔离即时成功率96.2%，而B、C组皆达到100%；三组比较，差异无统计学意义(P>0.05)。围手术期A组发生2例血胸、1例腹股沟血肿，B组1例新发腔隙性脑梗死，C组未发生并发症；三组之间比较，差异无统计学意义(P>0.05)。随访3至6个月，三组手术成功率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。结论MNS指导下的房颤导管消融治疗具有较好的安全性和有效性，且学习曲线较短。

[关键词]磁导航系统；心房颤动；导管消融；学习曲线；有效性；安全性

导管消融目前是心房颤动(房颤)的主要治疗手段[1-2]。但由于心房解剖较为复杂，需要术者具备较强的电生理知识、熟练的手术操作技巧和丰富的经验，因此导管消融手术难度大、学习曲线长，能够独立开展的医生和医院数量还比较有限[3]。近年来磁导航系统(magnetic navigation system，MNS)越来越多地应用于临床，尤其在心律失常治疗领域显现出令人振奋的前景[4]。本文总结了我院自2012年开展MNS指导下的房颤导管消融[5]以来，应用该技术治疗的初始90例患者的临床治疗情况，旨在探讨其在学习曲线期间的有效性和安全性，为该技术的临床推广与应用提供依据。

1资料和方法

1.1病例选择

选取2012年11月至2015年12月南京医科大学附属无锡市人民医院心内科收治入院的90例房颤患者，均在MNS指导下行导管消融术，按手术时间先后，分为A、B、C三组，每组各30例。上述患者年龄(58.5±10.1)岁，其中男52例，女38例；阵发性房颤59例，持续性房颤16例，永久性房颤15例(相关定义参照2012年中国房颤治疗建议[2])。入选标准：① 每周至少发作1次阵发性房颤；② 每月至少发作1次有症状的持续性房颤；③ 至少1种抗心律失常药物无效；④ 应用1种以上的抗心律失常药物才能控制症状；⑤ 永久性房颤；⑥有1项以上血栓形成的危险因素。排除标准：① 年龄<18岁或>75岁；② 临床心功能Ⅳ级；③ 左心室射血分数(LVEF)≤35%；④ 左心房(左房)内径≥60 mm，有抗凝禁忌证；⑤ 左房或左心耳有血栓形成；⑥ 合并肾功能不全、阻塞性或弥散性肺功能障碍。所有患者消融前均签署知情同意书。

1.2左房三维重建、电生理检查和消融

局麻下穿刺左锁骨下静脉及右股静脉，常规放置10极冠状窦电极导管，穿刺房间隔后分别行左右侧肺静脉造影，其中MNS手术均为一次房间隔穿刺。透视下将MNS消融导管通过Swartz鞘送入左房，并将MNS消融导管的尾端与导管推送器相连固定，MNS磁头运行至导航位。术者离开导管室进入控制室，行左房建模。左房建模成功后，对双侧肺静脉前庭进行消融隔离。每点消融时间30～60 s或电位幅度下降80%，温度在前后壁均设定为43℃，能量前壁消融35～40 W，后壁消融30～35 W，盐水灌注流量消融和未消融状态分别为17 mL/min和2 mL/min。消融结束后运行MNS自带的“牛眼图”软件系统以确认有无完全隔离，必要时予以补点消融；22例患者同时采用环状电极检测肺静脉前庭有无完全隔离。两组中持续性和永久性房颤患者，如肺静脉前庭隔离后房颤仍不终止，行左房顶部和/或二尖瓣峡部线性消融；如仍未恢复窦性，予以电复律[5]。

1.3观察和记录指标

观察和记录指标包括肺静脉隔离成功率、手术操作时间、消融时间、X线暴露时间及暴露量和手术相关并发症等。手术操作时间定义为从血管穿刺到手术结束拔除鞘管的时间；建模及肺静脉隔离时间定义为从左房建模到左右肺静脉隔离完成的时间；消融时间定义为整个手术过程中的放电时间，可从电生理记录仪中直接读取。

1.4术后随访

术后常规服用抗心律失常药物和华法林抗凝2个月，维持国际标准化比值在2.0～3.0。术后3至6个月，除门诊和电话随访外，每月复查一次动态心电图。

1.5统计学方法

随着 《地震震级的规定》（GB 17740-2017）（下文简称新规范）的颁布，震级中地方性震级ML的量取发生了一定的变化，新增的宽频带面波震级MS（BB）可以从速度值直接量取，且取代面波震级MS作为发布震级。这些改变在震级的变化上有一定的体现。在新规范颁布之前，刘瑞丰、陈运泰[2][3][4][5][6][7]对震级量取结果做了大量的分析对比，邻省台网的杨晶琼[8]、唐淋[9]也做了区域台网的震级对比分析工作。西藏地域广阔，地壳结构复杂，本文对新规范下的地方性震级ML和宽频带面波震级 MS（BB）在西藏的试用情况做了对比分析。

2结果

2.1基础资料

三组患者的一般情况(包括性别、年龄、房颤类型、病程、合并基础病、体质量指数、左心房内径、LVEF、心功能分级和术前服用抗心律失常药物数量)见表1。组间比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

表1　三组患者的一般情况比较

2.2手术情况

三组在手术操作时间、建模及肺静脉隔离时间、消融时间、肺静脉隔离成功率、X线暴露时间及暴露量、术中使用吗啡及肝素剂量和主要并发症的比较如表2所示。与B、C组相比，A组在手术操作时间、建模及肺静脉隔离时间、消融时间、肺静脉隔离成功率、术中使用吗啡及肝素剂量、手术费用和主要并发症方面比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。B、C组的X线暴露时间及暴露量较A组显著减少(P<0.05)，但B、C组相比，差异无统计学意义(P>0.05)。

表2　三组患者手术情况和并发症的比较

续表

2.3有效性

术中达到即刻肺静脉电隔离的成功率：每组各累计完成120根肺静脉电隔离，其中A组成功率96.7%，而B、C组成功率为100%。尽管A组成功率略低，但三组之间比较，差异并无统计学意义。

围手术期共出现4例并发症，其中A组有2例血胸、1例腹股沟血肿，B组有1例新发腔隙性脑梗死。A组有1例因MNS导管顶端不能到达靶部位改手动消融后成功，B、C组未再出现MNS相关并发症。全部患者术中和术后均无心脏压塞、左心房-食管瘘或症状性肺静脉狭窄等严重并发症发生。

2.5术后随访

随访3至6个月，记录阵发性房颤的复发情况：A组3例，B组2例，C组1例；三组比较，差异无统计学意义(P>0.05)；持续性房颤和永久性房颤的复发情况：A组2例，B组2例，C组1例；三组比较，差异无统计学意义(P>0.05)。通过Logistic回归分析，发现左房增大(B=1.66，P<0.05)和房颤类型(B=1.05，P<0.05)是术后房颤复发的独立危险因素。

3讨论

MNS主要由磁体、MNS消融导管和导管推送器三部分组成，其中两个半球形磁体位于手术台两侧，进入心腔的MNS消融导管顶端有三个小磁铁。医生在控制室内通过操纵杆和鼠标改变两个半球形磁体的相对位置，使磁场方向发生变化，从而改变MNS消融导管前后左右的运动方向，再通过导管推送器使导管按设定的目标方向行进，最终实现远程标测和消融[3-6]。

近年来，MNS已成为心律失常治疗领域的重要进展之一，房颤消融时，MNS与传统手动消融方式相比，在安全性上显示出较大优势。Choi等[7]研究表明MNS与手动消融方式在即时成功率和复发率上差异无统计学意义，但手动消融组有8例(11.4%)患者出现心包填塞，而MNS组无心包填塞等严重并发症出现。Shurrab等[8]的荟萃分析同样肯定了MNS消融房颤的安全性。本研究结果也与之相似，我院MNS指导下房颤消融术的即时成功率为98.9%；阵发性房颤总复发率10.1%；持续性房颤和永久性房颤的复发率为16.1%，无心包填塞等严重并发症；A组有2例血胸，与MNS开展初期穿刺锁骨下静脉放置冠状窦电极有关，改为从股静脉途径放置冠状窦电极后未再出现此并发症。

按学习曲线分组，A组的手术即时成功率、复发率和并发症率均比B、C组略低，但差异无统计学意义。MNS与X影像相互配合，初期需要X线反复确认导管位置，因此曝光时间较长，但随着技术的成熟，B组X线曝光时间即显著缩短，到C组时已基本稳定，未再进一步显著缩短，提示术者在较短的时间内即可熟练掌握该技术，学习曲线短。这与MNS应用于其他疾病的学习曲线，如室上性心动过速、冠状动脉介入手术的结果类似[9-10]。

MNS之所以具有学习曲线方面的优势，可能有如下原因：① MNS导管操纵性较好，其不仅可以根据治疗的需要在心腔内做出任意形状(有很多导管造型仅凭手动操作无法实现)，以保持和心内膜面的良好接触；还可以到达许多手动消融导管无法到达或勉强能到达的地方，缩短了导管至复杂位置的操作训练时间。而且磁场外力的存在使MNS导管与组织贴靠良好且稳定，不受呼吸和心率改变的影响。MNS导管的移动精确度可达l mm，偏转精确度可达1°，便于进行精细标测。而存储记忆功能可实现对同一部位的重复标测和消融[5-9]。② MNS导管柔软，最大张力为26.8 g， 而手动消融导管最大张力是19.7～45.4g，平均31.4 g，因此MNS导管的应用极大地降低了发生心包填塞等严重并发症的风险[7-11]。③ MNS导管操作由医务人员在控制室内完成，而不是在手术台旁，不需要穿铅衣等防护设备，这在减少X线摄入量的同时极大地减轻了体力负担，可以将更多的精力投入消融[6-8]。④ 在MNS应用前，我们已累计手工消融房颤152例，积累了左房解剖及电生理的相关知识，并且还在模型上进行过反复训练，也有助于明显缩短术者的学习曲线[12]。

MNS指导下消融房颤需要MNS与X影像系统、CARTO三维标测系统、盐水灌注泵、射频消融仪等的密切配合，因此在技术开展之初，千万不能忽视器械之间的磨合。本研究中A组出现了机械故障，随后通过阅读说明书、请教相关专家以及在术前流程中加入系统检验的步骤等措施，杜绝了由器械故障引起的手术延迟[13]。

尽管本研究目前是国内采用MNS进行房颤导管消融的病例最多的报道，但由于样本量仍然偏小、缺乏进一步的随访资料，因此研究结论有待更大规模和更为深入研究的进一步检验。总之，本研究表明MNS指导下房颤导管消融可安全、有效地应用于临床。术者可以较快地完成学习曲线，能极大限度地缩短医患双方X线的曝光时间和减少曝光量。

参 考 文 献

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[3] Wann LS, Curtis AB, Ellenbogen KA, et al. Management of patients with atrial fibrillation (compilation of 2006 ACCF/AHA/ESC and 2011 ACCF/AHA/HRS recommendations): a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines[J]. Circulation, 2013, 127(18):1916-1926.

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Effectiveness and safety of atrial fibrillation catheter ablation guided by magnetic navigation system during learning curve

ZhengJie,LiKu-lin,LiuXiao-yu,ZhangChang-ying,LiXiao-yan,LiJia-ping,YuZhi-ming,WangRu-xing

(Department of Cardiology, Wuxi People’s Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Wuxi Jiangsu 214023, China)

[Abstract]ObjectiveTo investigate the effectiveness and safety of atrial fibrillation(AF) catheter ablation guided by magnetic navigation system(MNS) during learning curve. MethodsIn the sequence of operation time, 90 AF patients were divided into three groups: group A, B and C, each with 30 cases. After transseptal puncture, left atrial modeling as well as left and right pulmonary vein antrum isolation were performed with irrigated MNS catheter, and confirmed by “bull-eye” software after isolation. The procedure time, X-ray exposure time and dose, instant success rate of pulmonary vein isolation and procedure-related complications were recorded and analyzed. Holter recordings for once a month were done during 3 to 6 months’ follow-up postoperatively. ResultsAblation procedures were all performed successfully in 90 AF cases. The differences of procedure durations among the three groups were not statistically significant[(158.4±23.5) min, (150.4±22.5) min and (151.3±23.6) min，P>0.05]. The X-ray exposure time and dose were significantly higher in group A than those in group B and C, but similar between the last two groups[(16.8±7.2) min, (8.2±2.6) min and (7.9±3.4) min, P<0.05 between group A and B; (583.7±460.3) mGy, (267.3±191.8) mGy and (225.0±121.0) mGy, P<0.05 between group A and B]. The instant success rate of pulmonary vein isolation was 96.2% in group A and 100% in group B and C. There was no statistically significant difference among the three groups(P>0.05). In perioperative period, 2 patients in group A experienced hemothorax, and 1 patient experienced groin hematoma. Meanwhile, 1 patient in group B developed lacunar cerebral infarct. No complication happened in group C. There was no statistically significant difference among the three groups(P>0.05). The success rates of operation were almost similar in the three groups during 3 to 6 months’ follow-up postoperatively. ConclusionMNS-guided AF catheter ablation proves to be safe and effective with a short learning curve.

[Key words]magnetic navigation system; atrial fibrillation; catheter ablation; learning curve; effectiveness; safety

基金项目：江苏省自然科学基金资助项目(BK20151110)；江苏省医学重点人才资助项目(RC201134)

作者简介：郑杰，主治医师，主要从事心电生理方面的研究。通信作者： 王如兴，E-mail: ruxingw@aliyun.com

[中图分类号]R541.75;R540.4

[文献标志码]A

[文章编号]2095-9354(2016)02-0096-05

DOI:10.13308/j.issn.2095-9354.2016.02.005

(收稿日期：2016-03-10)(本文编辑：顾艳)