浅析我国药品专利强制许可的救济制度

刘之源

摘要：专利权本质是公权与私权的平衡，强制许可是长期鼓励创新与短期解决现实危机的平衡。药品专利强制许可可以解决药品的可及性问题，因而，过去人们对于药品专利强制许可研究较多，平衡的天平向短期现实危机偏移，现在，我们回到专利法鼓励创新，激励研发的立法目的上来，越来越关注专利权人的利益。本文在介绍药品专利强制许可制度及现存问题基础上，思考其完善。

关键词：药品；药品专利；强制许可

一、药品专利强制许可制度概况

专利权，本质上看是在一定时期在一定地域的独占地使用其专利，并排除他人使用的一种垄断的权利，因此该权利具有公法性，是由国家赋予给专利权享有人的。专利权的垄断，带来巨大的经济效益，激励着人们努力创新。但是，专利权人在经济利益的驱使下，完全有可能滥用自己的权利，在特殊领域，比如医药领域，甚至可能会损害公共健康的时候，其法定垄断权就超出了其权利行使的范围，此时就有必要限制其权利，这种情况下，专利权的行使是以牺牲公共利益为代价的。因此，必须由国家对专利权的滥用进行限制，尤其是有巨大公众价值的药品专利，因此产生了药品专利强制许可制度，相比各国早期应对专利权滥用而采用的撤销专利权等手段，更好地实现了公众利益和专利人利益之间的平衡，也防止了专利人人的利益无限地扩张。

二、药品专利强制许可救济制度的必要性

上文我们已经明确地认识到了专利权的无限扩张是不利的，是很可能会挑战公共利益的，药品专利更是如此。药品，能够维持广大人类的健康，能够拯救珍贵的生命，没有药品，就无法控制公共健康危机。专利药物被研发出来之后，由于其高昂的价格，供给的充分性往往不足。立法者的困境就在于此，一是要适当地削弱专利权的保护，以提高获取药品的量，二是又不得不考虑如果减少对创新激励的扼杀。因此，我们必须重视建立与完善药品专利强制许可的救济制度。

毫无疑问，在现代社会，药品专利是生物制药公司的生命，创新的专利药品是其巨大利润来源，在面临专利强制许可下，如果缺乏专利救济制度，那么医药研究的激励就会受到很大影响。

根据美国的实践，由于重视对生物医药相关的药品专利保护，其生物医药产业得到飞速发展，领先全球。去年美国一共有41种新药通过了审批，数量达到十年之最。如果在强制许可后缺乏救济制度与手段，那么可以相信，医药公司难以投入重金进行研发。

如果说药品专利强制许可在公共利益面前不得不实行，那么完善其救济，也可以降低药品专利强制许可使用或者滥用对医药产业发展激励的影响。

三、我国药品专利强制许可救济制度的主要问题

（一）法律概念规定十分不完善，救济缺乏法律规定的支撑

以公共健康为例，公共健康是目前实施强制许可的条件之一，但是关于公共健康，各国认定不同，国内学者也有不同的理解。而法律却未对此进行详细规定，一旦进行药品专利强制许可，医药公司难以以此为救济权利的起点。医药公司即使认为公共健康的概念被显著扩大，由于法律没有明确规定也难以进行救济。

（二）药品专利的强制许可行政裁量权过大

药品专利的强制许可，是一种具体行政行为，我国法律对药品的强制许可的条件等虽有规定，但并不具体，因此行政机关在行使该项权力时必然存在着比较大的自由裁量的空间，容易导致权力被滥用。因此，行政权力必须受到约束。可是，由于我国的药品专利强制许可立法不完善，专利行政部门在处理专利强制许可时，由于缺乏具体的法律规定，有过大的自由裁量的空间。专利权虽然可以在某些情形下申请行政复议或提起诉讼。但接受复议机关仍然是我国的国家知识产权局，而不是上级或其他机关，复议的效果有限，公平性难以保证，因此，难以得到有效的救济。

（三）缺乏明确的药品专利强制许可使用费补偿标准

根据现有的专利法，我国规定了药品专利强制许可应该进行补偿，但是却没有规定补偿标准，只是提到了合理的使用费，但是依然没有设置合理使用费的计算标准。实践中往往根据特定领域的技术和市场做出合理的判断。这样，无疑扩大了行政部门的自由裁量权。同时，由于现有的专利法并没有规定专利的“未实施”具体情况，因此难以界定“未实施”的范围。根据实际情况，专利权人研发成功一款药品后，可能因为成本、规模经济或者收益最大化的原因，将专利权转让给其他公司实施。如果只是因为这个原因，最终将导致专利权人的投入产出严重不对称，不利于保护专利药品研发的积极性。

四、完善我国药品专利强制许可救济制度的思考

（一）对公共健康做适当定义

正如上面提到的，概念的不明确使得专利人维权的困难，因此，我们需要明确其概念。“公共健康”的定义的核心是，在哪些疾病可以被构成公共卫生威胁。为了保障我国公民公共健康的权利，考虑到我国是发展中国家，社会医疗水平落后，基础医疗设施薄弱，从某种意义上说，我国法律对“公共健康”的定义可以和国际有所不同，适当扩大。一方面包括有巨大传染性的疾病，另一方面，包括有长期影响，影响面巨大的疾病。

（二）明确强制许可使用费的补偿标准

如果没有一个关于强制许可使用费用的标准，一方面效率不高，另一方面，也会带来公平性问题。上文指出，由于药品强制许可是由行政机关做出的，因此，其标准的解释往往由行政机关享有，如果缺乏可行标准，那么强制许可的补偿的公平性就会存疑，因此，必须明确补偿标准。补偿费用的标准，可以因地制宜，结合我国现阶段医药研发投入不足，积极性不高的现实，至少要能够覆盖大部分研发费用和开发成本，在专利权人与社会公众之间中做到相互妥协。具体方法有很多，但是成本加合理利润法，相对而言，较为适合我国的实际情况。在这种方法下，由于已经支付给专利权人强制许可的使用费用包括了专利产品的研发成本、促销费用以及合理的利润，因此，专利人没有既得利益的损失，只是损失了期待利益。只有明确了使用费用计算的标准及方法才能在实践中适用强制许可，提高药品可及性的同时也在最大程度上保障专利权人应享有的利益，实现专利法的立法目的。

（三）需要明确药品专利强制许可的非独占性

非独占性，即专利强制许可后，专利持有人仍有权生产、制造，并承诺销售和进口专利产品，还可以与他人签订许可协议，授权他人使用专利。专利法在我国法律应明确授予专利强制许可，专利所有者仍然有权生产出自己的专利产品，并有权许可其他单位和个人，扩大合作的范围。

（四）强制许可的及时终止

药品强制许可是在公共健康等面临威胁时采取的紧急措施，虽然其实现的目的是正确的，但毕竟是一种损害私人利益的行为，是私人利益让位于更高位阶的公共利益与国家利益。但是，专利法的目的是鼓励创新，同时，这也在一定程度上也违背了法律的平等精神，因此，国家有义务将权利人的损失到减少到最低范围。（作者单位：四川大学法学院）

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