基于物联网的药品质量安全追溯系统设计与实现

刘强 蔡健 童启 王康 董志东

【摘 要】为了控制药品安全，文章提出设计药品质量安全追溯系统，该系统能够对药品的生产、中间批发流通、终端零售使用施行全过程管理和监控。文章阐述了基于云雾混合计算和移动互联网技术的系统架构，借助于RFID无线射频识别技术、二维码、传感器等物联网技术，结合全球定位系统、地理信息系统，并以B/S结构之PHP+MYSQL+HTML5方案实现了系统软件功能。系统为现有中药品在种植、生产、仓储、运输、销售、消费等环节的质量安全信息共享和监管问题提供了一种可行的解决方案，从而保障药品质量安全。

【关键词】物联网技术；药品质量安全；追溯系统

【中图分类号】TP311.52 【文献标识码】A 【文章编号】1674-0688（2016）09-0032-03

0 引言

药品安全是关乎百姓生命安全及社会经济发展的重大问题，近些年来药品质量事件的频繁发生。我国药品安全事件频现，最核心的问题是缺乏安全有效的溯源技术手段。传统技术手段在进行“全过程监管”中存在着较多的“盲区”：企业生产者缺乏对原材料鉴别好坏的有效方法；流通领域药品容易被“调包”；药品采用的身份标签是条形码，很容易被仿制；监管部门也缺乏对药品生产、销售全部环节有效监管的方法。通过以上分析可以发现，药品质量安全追溯的重点是构建从药材种植和收购→药品生产→药品流通→消费者的全产业链质量追溯信息化管理平臺。

本文提出一种基于物联网的药品质量安全追溯系统，该系统采用云雾混合计算和移动互联网技术的系统架构，使用射频识别、条码、传感等物联网技术，对药品的种植、生产、存储、运输、和销售等环节进行数据采集录入，并可双向追溯，为政府监管部门对药品从生产到销售全过程的质量安全进行监控提供了一个解决方案，消费者可以通过手机、计算机等扫描二维码标签快速查询到购买的药品的信息，从而保证药品的安全。

1 系统架构

1.1 基于云雾混合计算和移动互联网技术的系统总体架构

基于云雾混合计算架构和移动互联网技术搭建开放式的药品质量安全追溯平台，实现对药品生产、加工、物流、销售、消费各个环节的全面监控。该架构以云计算为基本架构，采用面向服务的构架，提供可靠和安全的数据存储中心；同时，采用雾计算架构利用种植基地、药厂等本地传感器及传感器网络的计算和存储能力进行存储和压缩，以降低云端与监控设备之间的数据通信量及云端的数据处理量，解决药品全产业链监控地域分布广泛、传感器种类繁多、数据接口不一的难题。

1.2 系统运行模式

依托移动互联网技术，提供便捷、安全、可靠的数据录入和查询接口，生产方和监管方使用移动智能终端进行简单的操作即可录入产品的相关信息，消费者通过移动智能终端扫描可便捷地查阅到药品的所有溯源信息。

1.3 药品质量安全溯源流程

药品商品的信息主要包括在前期通过各种药品传感器感知的数据、用户在生产过程中录入的数据等。当用户需要发布药品信息时，通过扫描该药品的二维码，触发系统读取传感器上的数据和生产过程中录入的信息数据，同时控制摄像头对产品拍照，把数据加载到定制好的药品商品信息模版，最终发布显示，用户便可以通过Internet查询到信息。具体溯源流程如图1所示。

2 系统关键技术

2.1 追溯技术

目前关于追溯的概念还没有形成统一的说法，可追溯性最早的定义是在IS08402《质量管理和质量保证术语》中，“追溯”是指通过标识的方法追溯和跟踪某个实物的来历、应用和位置的能力。

药品安全质量追溯系统的建设目标是设计一个软硬件综合系统，其主要功能是进行药材种植和收购、药品生产、药品流通的质量安全管理和相关信息的互联网查询、手机查询。监管者和消费者能通过药品包装上的标识信息回溯查询到药品所经历过的一系列过程。

溯源系统由电子标签、RFID读写设备、RFID手持式读写器、电子标签写入和自动识别软件组成。在追溯系统实现方面，由用户在追溯系统终端（B/S系统客户端、手机客户端等）输入所要追溯产品的二维码或无线射频识别RFID标签，追溯系统将该条形码发送到对象名解析服务器，服务器查找存有该条形码对应产品信息的服务器的IP地址，追溯系统分别与各节点服务器进行连接并获得该产品的相关流通信息，将所获得的信息与各个节点的地理信息结合起来，在GIS系统中表现出来，给用户直观、便利的产品追溯体验。

2.2 RFID

无线射频识别技术（Radio Frequency Identification，RFID）是一种非接触式的自动识别技术，它通过射频信号自动识别目标对象来获取相关数据。RFID系统的主要硬件设备包括应答机/标签、天线、收发器、读写器。

将RFID系统与二维码系统结合，可用于智能生产线管理、智能仓储物流管理，有效地解决药品生产、仓库与货物流动有关的信息管理问题。基于RFID信息处理的实质是处理不确定信息，故可分为概率统计方法和人工智能方法。将来自RFID、传感器、GPS和移动智能终端的信息进行融合，不但可以全程准确地监控和记录生产环节的数据、跟踪在运货物，还能实时获得在运货物状态完整准确的描述。

2.3 条码关键技术

条形码扫描模块是系统的核心技术，主要是实现用户使用手机后置的摄像头进行扫描药品上的条形码（二维码）进行商品的识别，查询出商品的生产商、产品名称、出产地、商品价格等信息，也能根据商品的查询结果辨别商品的真伪。本系统采用了ZXing方案，ZXing是一个开放源码的、用Java实现的多种格式的1D/2D条码图像处理库，它包含了联系到其他语言的端口。Zxing可以实现使用手机的内置的摄像头完成条形码的扫描及解码。具体设计是在聚合数据官网上申请条形码扫描相关的API，然后在程序上进行配置，访问聚合数据，将数据发送到服务端，数据经过解析，最后服务器通过HTTP协议将获取的数据发送到客户端页面进行显示。

3 系统实现

3.1 系统的实现方法

药品质量安全追溯系统提供给用户对药品的相关信息的追踪，系统处理的数据包括药品信息、生产流程、检测报告、包装信息、存储信息、运输信息、生产厂家信息等。系统分为药材种植和收购模块、药材采购与仓储模块、药品生产模块、药品检验模块、药品仓储和配送模块、市场监管和消费模查询模块等，功能划分如图2所示。

药材种植和收购环节通过无线传感器等设备采集或者人工录入药材种植过程中的选种、施肥、喷药、采收等信息，并生成药材批次号或者直接通过收购农户原药材生成药材批次号，并根据批次号转化成二维码，以此追溯药材种植的全过程和作为药品生产的信息追溯源头。

药材采购与存储环节通过质量专业设施或设备和检验技术人员对所采购原料、辅料和包装材料进行质量要素的检验和分析，将质量检验信息上传到中心服务器的数据库，以此作为采购原辅包材料检验信息追溯的基础。同时，通过无线传感器等设备建立适合于药材存储的常温和恒温仓库。

药品生产环节通过采用移动智能终端（如手机等）来采集药品生产过程每一个批次的“人、机、料、法、环”等信息，并以批次为基础生成二维码，打印二维码后，将该批次的每一盒药品上粘贴二维码，同时将关键生产信息、二维码与批次关联信息上传到中心服务器的数据库，以此作为药品生产过程信息追溯的基础。

药品检验环节通过质量专业设施或设备和检验技术人员对生产过程中完工的产品（含半成品和成品）按批次进行质量要素的检验和分析，将质量检验信息上传到中心服务器的数据库，并通过批次号与二维码的关联形成药品检验信息追溯的基础。

药品仓储和配送环节主要是建立满足药品存储的常温仓库和药品快速配送系统（WMS）。它分为基础信息模块、仓储模块和配送模块。配送模块结合全球定位系统、地理信息系统，跟踪货运车辆与货物的运输情况，随时了解车辆与货物的位置与状态，保障整个物流过程的有效监控，保证公司流通领域无假药、劣药混入。

药品交易和市场监管（追溯查询）可以通过手机或者查询终端扫描二维码进行质量安全信息追溯，查询所购药品的生产过程信息、质量检验信息和使用原辅包材料信息。

3.2 系统实施存在的问题

首先，本系统是为了解决药品的质量追溯问题，而原来国家强制推行的药品电子监管码系统也是为了解决药品的质量追溯问题，两者在功能上存在冲突。因此，需要将两者信息进行有效集成，以实现药品质量信息的全面查询。在技术上考虑将两者数据库进行集成，共享基础信息等，这需要政府监管部门的支持。

其次，在系统实施中，需要对生产线进行改造。生产线赋码时，如果二维码的信息量过大，则影响码的生成速度，流通到市场后也影响码的读取，过少则没有达到质量追溯的要求。一旦改造不合理，将严重影响生产效率，且生产过程涉及“人、机、料、法、环”等关键信息及药材、半成品和成品检验信息等公司的商业秘密。

再次，实施时必须考虑系统信息集成问题。本系统涉及面广，数据量大，而且必须考虑与原系统集成等问题，系统设计不合理将严重影响生产线出码速度及消费者信息查询速度。

4 结论

系统通过采用先进信息技术与现代科技手段，包括运用企业资源计划管理系统（ERP）、供应链管理等新型管理方法，使用无线射频（RFID）、全球卫星定位（GPS）、无线通信、温度传感等物联网技术，改造业务流程。相比传统的药品质量管理体系，系统在管理、资源配置和信息公开方面具有较高的创新性：{1}采用专业服务器为控制核心，运算速度更快，性能更稳定，功能更强大；{2}高度集成普通的药品销售管理系统，节约企业成本，简化管理流程；{3}采用GPS车辆定位跟踪，药品物流配送环节更加透明、安全；{4}集成视频监控功能，药品安全、药品溯源同时得到保障；{5}优化的连锁经营管理功能，各个终端和总部的联系更加紧密，管理更加科学；{6}统一建设的标准化药品仓库，出入库方便、快捷；{7}无线射频技术应用，为药品溯源提供有力信息载体。

参 考 文 献

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[责任编辑：钟声贤]