华北制药：视质量如生命，努力打造世界一流的制药强企

王夏玲

企业概况

华北制药集团有限责任公司（以下简称华北制药）是我国最大的化学制药企业之一，其前身华北制药厂是中国“一五”计划期间的重点建设项目，1953年6月开始筹建，1958年6月建成投产，开创了我国大规模生产抗生素的历史，为改变我国缺医少药局面做出了重要贡献。1996年1月，华北制药厂正式改制为国有独资公司——华北制药集团有限责任公司。2009年6月，经河北省政府批准，冀中能源集团对华北制药实施了重组，华北制药成为世界500强企业的全资子公司。

华北制药主要产品包括青霉素和头孢菌素类等抗生素、生物技术药物、新型制剂、生物农兽药、维生素营养保健品五大板块700多个品规。以新头孢、新制剂为代表的新园区项目的建成投产，标志着华北制药开启了打造国内领先世界一流现代制药集团的新篇章。

华北制药以其规模优势、技术优势、质量优势和品牌优势，连续多年跻身全国500家最大和最佳经济效益工业企业行列和中国制药工业企业前十名，先后被评为或荣获“16家最具国际竞争力企业”“百姓放心药企业”“全国用户满意企业”“中国十大诚信企业”“全国质量管理卓越企业”“全国先进生产力典范企业”等荣誉称号。

“华北”牌商标在医药行业最早被认定为中国驰名商标，入选《福布斯》中国最有价值五大工业品牌之一。

从20世纪50、60年代提出的“好药治病，劣药致命”的质量警句，到80年代提出的“用金牌的工作质量，生产金牌的产品”，再到今天“人类健康至上，质量永远第一”的企业宗旨。时间在变，但华药人对质量的坚守始终不变，质量已成为华北制药竞争的一种手段，深深地融入企业文化之中，并已成为华北制药发展的基石。在华北制药近60年的发展史中，其质量篇章上记载着沉甸甸的荣誉。

1986年成为医药行业首家荣获“国家质量管理奖”的企业。

2000年通过ISO9001质量管理体系认证。

2003年通过ISO14001环境管理体系认证。有5个主要产品获国家优质产品奖，40个产品在省级以上产品质量评选中获奖，拥有省级以上著名商标16个.

2015年11月19日，华北制药获得“中国医药质量管理奖”，是中国医药质量协会在质量管理方面设立的最高荣誉奖项。

目前，华北制药已通过美国FDA认证、获得欧盟COS证书等国际高端认证产品30多个，全产品线通过了新版GMP认证。

质量第一，为生产优质药品保驾护航

“记得那时我还是一名刚毕业的大学生，第一次走进华北制药，便被其‘好药治病，劣药致命的质量警句给镇住了，我认识到，药品的质量关乎到患者的生命和健康，也关乎一个企业的长治久存。”华北制药的一名工作人员回忆说。华北制药之所以有今天的成就与辉煌，关键就在于其对药品质量的不变追求，而这种坚持不懈的追求经过岁月的打磨已经演绎为华北制药独一无二的“内核”。

“作为一名职工，进入华北制药的第一节课就是质量教育，我们能感受到，华药人的质量意识是从一代代老职工的言传身教中源源不断地传递给年轻职工的，且所有人的质量行为不是被管理的行为，而已演变成每个人自觉的日常习惯。”该工作人员介绍说。

华北制药的质量文化虽然在不断演变，但“质量第一”的精髓却始终如一。质量第一，不仅仅是指在行业中产品质量争第一，也指当质量问题与其他问题发生冲突时，质量第一的地位仍然坚不可摧，即当质量与成本发生矛盾时，以质量为重；当质量与市场效益发生冲突时，以质量为先。

质量管理（QC）组活动堪为华北制药“质量文化”的一面旗帜。自1980年开展群众性QC小组活动以来，华北制药已不懈坚持了30多年，从未间断，并始终保持着旺盛的生命力。从1981年第一批QC小组成立，华北制药累计注册OC小组上万个，92个获“全国优秀QC小组”称号。而华药的另一质量文化特色则为“质量月”活动，自1978年开展质量月活动，38年来从未间断，每次活动都“有动员、有组织、有主题、有策划、有总结、有实效”，华药人的质量意识和责任感也通过“质量月活动”不断积聚并提升。

为生产出高质量的产品，在华北制药，类似于这样的活动数不胜数。

立足高标准，追求高水平

“最严限抗令”和基本药物制度的实施，给药企带来了很大的生存压力。业内争相降低产品成本，华北制药反其道而行之，斥巨资对原主要产品线进行改造升级，使注射用青霉素类针剂在国内率先通过了新版GMP，其余主要产品线也相继通过认证。并先后斥资几十亿元建成了符合中国新版GMP、达到美国CGMP和欧盟CGMP国际标准的新头孢基地和新制剂基地，其自动化水平和控制质量风险的能力处于领先水平。

无论市场需求和产品利润如何变化，华北制药绝不降低药品质量标准。目前，华北制药虽然是去甲万古霉素、克林霉素磷酸酯等50多个药品质量标准的创制者，但华北制药仍不断致力于提高产品质量标准，引领医药行业标准提升。为了能够生产出“安全药”“放心药”，华北制药坚持做到了全部产品企业内控指标高于国家标准。有些产品的质量标准已领先行业，如氨苄西林钠含量指标已达到行业最高标准。

“没有标准的我们定标准，有标准的我们提高标准。国家标准是底线，好药品需要有更高的标准，高标准下，才能生产出更高品质的药品。”该名工作人员坚定地说。

按照国家GMP要求，药品出厂需满足的条件之一就是检验合格，也就是需要按照国家药典标准或药品审批标准规定的要求进行检验，它是产品放行的最低标准。但华北制药不满足于此，为了更好地提高产品质量，华北制药根据企业对该品种的质量控制水平制定了相应高于国家法定标准的内控标准。如《中国药典》2005年版粉针剂增加了对微粒大小及允许限度作了规定：即≥10μm的不溶性微粒控制在<6000个/瓶，而≥25μm的不溶性微粒控制在600个/瓶，但不同厂家的粉针剂对不溶性微粒的要求相差很大，有的企业规定的指标与合格限定数非常接近，但华北制药对此却制定了极其严格的指标，其要求高于药典标准的10倍。

由此可以看出，都是合格的药品，但质量却是高低不同的，它依赖于企业的投入和管理水平，因为不溶性微粒的来源在生产过程中涉及了水系统、空调系统、操作系统、工艺物料系统、设备或用具系统以及质量控制环节的方方面面。而在注射剂产品中的不溶性微粒，对人的危害大且不可逆。

在保障生产质量的投入上，华北制药从来都是大手笔，多次引进国际上最先进的生产设备，并不断升级管理软件，进行了很多“隐形”的投入。

药品作为特殊的产品，在出厂时不能像衣服和电视机一样做全检，只能作抽检。但医药企业要保证生产出的药品均一、稳定、安全有效，仅靠检验是不行的，必须在严格的过程控制下才能保证生产的每一支药品的质量，也只有保证了生产的全过程稳定，每批产品的质量才能均一、稳定，检验所取的“样品”才能代表这一批产品，从而保证取样的有效『生。

无论生产出不合格产品的概率有多小，只要有一支不合格，对患者来说也是百分之百的不合格，而这，除了需要政府的监督，更需要企业主动完善、规范生产的环节与细节。

记者手记

在采访中我们发现，华北制药严格的质量管理理念，已经渗透到每一道生产工序中，每一名职工的心中。这种理念，经近60年的孕育滋养，已经浸润在每一代华药人的血脉中。

深刻了解华北制药就会发现，其近乎囊括了国内医药行业所有的质量大奖，这些大奖的获得，是他们多年来不懈追求卓越质量的体现，更加印证着华药人那份深深的质量情结，这些沉甸甸的荣誉，始终激励着华药人向着更高的目标迈进。