浅析药物生产中辐射灭菌技术的作用

颜成刚 左翠永 李呈龙 薛允菊 张雪莉

【摘要】随着社会经济的发展，科学技术水平提高、医学水平迅速提高，制药产业得到了很大的发展，我国的专业人员不断将新技术应用到药物生产产业当中，辐射灭菌技术已经在我国的药物生产工作中得到了应用，本文对辐射灭菌技术在药物生产产业中的应用情况进行了分析，希望能对大家有所帮助。

【关键词】药物生产；辐射灭菌技术；作用

【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）02-0201-02

引言

药物生产工作通常情况下会涉及到多个种类的药材，这些药材具有不同的特性，在生产过程中所用的控制微生物的方法也不同，辐射灭菌技术具有廉价、节能、穿透力高的特点，在药物生产过程中得到了广泛地应用，笔者从自身的角度出发对辐射灭菌技术在药物生产中的作用进行了研究，针对研究过程中发现的问题提出了相关措施。

一、对辐射灭菌技术的认识

辐射灭菌技术是指用γ射线、高能电子束和X射线杀灭微生物的技术，辐射灭菌技术具有高效、低耗和化学残留少、环境污染轻的特点，随着科学技术的发展，我国的辐射灭菌技术发展水平取得了较大的提高，药物生产业内已经将辐射灭菌技术作为处理不符合卫生标准的药物的最终的消毒处理方法。我国的辐射技术有了较大的发展，辐照设施已经实现了大规模商业化，这些设施的建立为辐射灭菌技术的发展奠定了基础，促进了我国药品制作产业的发展。

二、辐射灭菌技术的作用原理

美国是最早使用辐射灭菌技术的国家，我国的辐射灭菌技术在近三四十年取得了较为广泛地应用，辐射灭菌技术的灭菌原理是，微生物接受辐射后会发生直接作用和间接作用，有部分细菌的细胞核直接受到辐射就会直接死亡，那些没有辐射到细胞核的细菌则是细胞内的水分吸收了辐射能量，在细胞内部发生了辐射化学会有活性粒子和生命物质在细胞内部大量产生，这些活性粒子和生命物质相互作用会对细胞必须的生命结构和物质产生影响，进而导致细菌的死亡。

三、辐射灭菌技术在药物生产工作中的问题

（一）相关法律法规不完善

我国有关药物生产的法律法规仅有三处涉及到辐射灭菌技术的规定，而我国的药典中对药物的辐射技术进行了详细的方向性规定，但是药典中规定的计量和国家法律法规中的规定有较大的差别，在实际工作中的应用仍然较为粗略。就辐射的药材总类和成药的药量来看，我国的卫生部对辐射的药材进行了明确的规定，规定中还涉及了不能用辐射灭菌技术生产的药品。

（二）企业管理文件不完善

我国有关部门制定的计量标准中有明确的规定：中药的送照单位应该将生产厂商、药物名称、药物计量、生产批号以及药物的初始含菌量和最终含菌量明确地向防辐射单位说明，辐射单位要提供具体的辐射灭菌报告书，在实际的药物生产工作中，存在很大一部分企业没有记录辐射的过程，而且有部分企业并没有形成企业管理文件来管理辐射灭菌工作，有的企业甚至都不知道卫生部已经颁布了相关的文件，实际工作结果不能与文件规定进行核对。

四、辐射灭菌技术的发展

（一）控制剂量

要对辐射药品的质量进行控制首先要控制辐照剂的剂量，要保证辐照剂的加量能够符合国家有关要求的规定，避免由于剂量问题引起的药物质量问题。药物生产工作人员要针对不同药物生产的需求确定最佳辐照剂量，并且合理地选择辐照工艺和辐照技术，减少药物不均匀吸收辐照剂的现象发生。药品的最佳消毒剂量、药物堆积高度、产品密度和辐照装置的运行模式都能够对辐照工艺的剂量产生影响。早在上世纪90年代我国就简历了几个辐射源，建立这些辐射源的主要目的是进行研究，这些辐射源的源板活性区的几何面积较小，通常所采用的运行方式都是秘籍堆码辐照的方式，药品的吸收剂量的不均匀度为2.0上下。为了保证所产药物的质量，我国有关部门制定了与该产业配套的产品质量管理规范，药物生产企业要聘请专业的人员进行药物生产工作，同时应该要求工作人员能够了解国家规范的相关规定，并在企业内部按照标准来制定质量检测手册、微生物检验流程、产品质量判定标准等等相关文件，从药品原材料的采购工作到药品的包装环节都要严格按照规定的流程进行，并且药物的生产、包装、运输环节都应该有相应的记录，避免发生错装、漏装的现象。药品生产企业的管理人员要重视生产工艺的学习工作，积极将先进的生产工艺、生产设备应用到自己的药品生产工作当中，严格把控采购的原材料的质量并按照国家标准对将要进行辐射的产品进行检查，一旦发现产品不符合要求，要坚决不对其进行辐照，同时通知供应单位。在辐照过程中要尽量避免采用超耐受剂量辐照，最大程度地保持药品应该具有的品质。

（二）材料包装工作

药品的包装质量直接与药品的品质和安全相互联系，业内将药品包装称为药品的第二生命。药品生产企业要严格控制药品包装材料的质量，所使用的材料必须能够保护所包装的药品不受到外界环境的影响，并且材料不能和内部药物发生反应，保证材料没有毒性，能够满足机器高速包装的要求。

在我国的药物生产工作中，玻璃、金属、塑料、橡胶都是常用的药物包装材料，玻璃材料性能稳定，并且玻璃材料造价较低，如果药品生产企业具备一定的生产条件还可以对暴力的组成进行调整，提高玻璃材料的化学性能和辐射性能。我国专家进行了相关实验，实验结果表明玻璃材料在经过辐照后颜色会有明显的加深，进而提高光辐射分解的产品的质量。

五、常用的辐射灭菌技术

（一）紫外线灭菌技术

我国目前主要是在空气灭菌和表面灭菌工作中使用紫外线灭菌技术，通过汞蒸气灯产生2000～3000波长的紫外线，当紫外线的波长达到2540时就能够使核酸蛋白发生变性，这个波段的紫外线照射空气后会有微量的臭氧产生，从而达到杀菌灭毒的租用，对空气和纯净水具有较高的穿透能力，但是紫外线的杀菌强度会随着距离的增加而减少，而且环境因素能够较大程度地影响该项技术的灭菌效果。

（二）辐射技术

辐射技术又被称为电离辐射技术，使用该项技术时不会使产品的温度上升，对于那些不耐热药品的灭菌工作常用该想技术，辐射灭菌技术主要是通过电离辐射来使细菌内部的蛋白质、核酸、酶等生命物质发生变性，进而使其失去生命力，达到灭菌的作用。辐射灭菌技术被广泛地应用于制剂生产工作中，但是不管是中药还是西药在制备产品前都需要处理采购的药物材料，理论和实践均表明5～10万rad剂量的γ射线能够完成2毫升的水针和500毫升的大输液的灭菌工作，而且不会对药品的使用性能有任何负面影响，γ射线具有较强的穿透能力，能够完成整批药物或者整包药物的灭菌工作，国家对可用伽马射线进行灭菌的药物进行了规定，除了规定中列举的药品外均不能用此项技术进行灭菌。

结语

参考文献，随着社会的发展，科学技术水平不断提高，这为医学的发展提供了技术支持，医学的发展离不开药物生产产业，辐射灭菌技术的使用大大提高了药物生产产业的发展速度，并且提高了生产企业所生产的药物的质量，为我国的医学发展提供了物质基础，因此，我国的药物生产企业要注意辐射灭菌技术的使用和改进。

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