甘草酸二铵超说明书治疗荨麻疹的临床疗效观察

马洁

【摘要】 目的 观察甘草酸二铵超说明书用于治疗荨麻疹的临床疗效。方法 63例荨麻疹患者， 随机分为治疗组（31例）和对照组（32例）。治疗组给予甘草酸二铵肠溶胶囊联合防风苦参颗粒治疗， 对照组给予咪唑斯汀片联合防风苦参颗粒治疗， 比较两组治疗效果。结果 治疗组总有效率为87.10%， 对照组为59.38%， 比较差异有统计学意义（P<0.05）。两组患者均表示除困倦外， 未发生明显不良反应。结论 甘草酸二铵超说明书治疗荨麻疹临床疗效肯定。

【关键词】 甘草酸二铵；荨麻疹；超说明书用药

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.11.206

甘草酸二铵肠溶胶囊的说明书中， 适应证描述为“本品适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急慢性肝炎的治疗”， 而作者在对医院门诊处方进行点评的过程中， 发现本院皮肤科常将甘草酸二铵用于荨麻疹的治疗， 与文献报道相似[1]。超适应证用药严格属于不合理行为， 超说明书用药存在较大的医疗安全隐患。按照医院对超说明书用药规范办法， 医师提出超说明书用药的理论依据， 并协助药师进行用药的临床观察， 最后由药事管理与治疗学委员会（简称药事会）开会决定是否认可此种超说明书用药行为。本文观察甘草酸二铵超说明书用于皮肤疾病荨麻疹的临床疗效， 现报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 选取2015年1～11月本院皮肤科门诊63例荨麻疹患者， 均无高血压、高血脂、高血糖等基础疾病， 无明显肝肾功能损害。随机将患者分为治疗组（31例）和对照组（32例）。治疗组患者男17例， 女14例；年龄最大80岁， 最小10岁， 平均年龄41.6岁。对照组患者男19例， 女13例， 年龄最大78岁， 最小11岁， 平均年龄44.3岁。两组患者性别、年龄等一般资料比较， 差异无统计学意义（P>0.05）， 具有可比性。

1. 2 方法 治疗组给予甘草酸二铵肠溶胶囊， 150 mg， t.i.d.， 咪唑斯汀片， 10 mg， t.i.d. ， 本院制剂防风苦参颗粒， 10 g， b.i.d.。对照组给予咪唑斯汀片， 10 mg， t.i.d.；本院制剂防风苦参颗粒， 10 g， b.i.d.。两组疗程均为10 d。

1. 3 观察指标及疗效判定标准[2， 3] 记录两组患者治疗前、治疗后第10天皮损改善情况， 包括皮肤瘙痒程度、瘙痒面积等， 采用视觉模拟评分法（VAS）评估皮损程度。0分为无瘙痒， 对日常生活（如睡眠、饮食等）无影响。10分为极度瘙痒， 日常生活不能正常进行（如不能入睡， 严重影响进食等）。以患者评分为标准计算治疗指数。治疗指数=（治疗前分值-治疗后总分值）/治疗前总分值×100%。以治疗指数作为痊愈、 显效、 好转、无效的评分标准。痊愈：治疗指数100%；显效：治疗指数60%～99%；好转：治疗指数30%～59%；无效：治疗指数0%～29%。总有效率=（痊愈+显效）/总例数×100%。

1. 4 统计学方法 采用SPSS19.0统计学软件对数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差（ x-±s）表示， 采用t检验；计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2. 1 两组患者疗效比较 治疗组总有效率为87.10%， 对照组为59.38%， 比较差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2. 2 两组不良反应比较 两组患者均表示除困倦外， 未发生明显不良反应。

3 讨论

现代药理研究表明， 甘草酸及其衍生物可选择性诱导成熟的 T 淋巴细胞凋亡， 调节淋巴细胞数量和功能， 纠正外周血 T 淋巴细胞亚群的紊乱， 抑制抗体（IgG、IgE）生成， 多靶点抑制补体系统， 抑制炎性细胞因子和炎症介质生成以及对抗炎症介质的致炎作用[4]。故甘草酸及其衍生物可对抗炎症发生、发展和反应等诸多环节， 具有治疗荨麻疹的药理学基础。临床观察结果也显示， 加用甘草酸二铵肠溶胶囊后， 患者的瘙痒程度减轻， 面积减小， 治疗指数明显提高， 且未见明显不良反应。说明甘草酸二铵肠溶胶囊用于治疗荨麻疹临床疗效肯定。但是， 作者认为以此为临床依据， 提供药事会讨论， 依然有不足之处， 具体为：①该药适应证超说明书应用虽具有理论研究及临床实践文献为依据， 也具有一定的临床疗效， 但依旧缺乏完整的药物试验数据， 用药必然存在风险；②此次临床观察疗效肯定， 但观察例数较少， 若想得出更为可靠的结论， 除加大观察样本外， 实验设计也必须考虑更多层面；③由于伦理学的原因， 临床观察并未设立单独应用该药治疗的观察组， 故对该药治疗作用程度缺乏评判；④药物经济学因素的影响， 合用一种药物， 必然相应增加治疗成本， 在对照组依旧有效的情况下， 是否联合， 需权衡其中利弊。

总之， 药品说明书由于更新滞后以及临床试验的局限性， 不可能及时涵盖所有临床实际用药情况， 而出现超说明书用药。但作为临床医师和药师在面对此类问题时， 应谨慎筛选， 最大能力保障用药安全。

参考文献

[1] 张玉艳， 黄久遂， 龙惠.皮肤科超说明书用药处方分析.海南医学， 2015， 26（14）：2159-2160.

[2] 钟琼， 钟霞.复方甘草酸苷与西替利嗪联合治疗过敏性皮肤病临床观察.大家健康（专业版）， 2014， 8（2）：210.

[3] 赵丽芳.甘草酸二铵注射液联合蓝科肤宁治疗面部化妆品变应性接触性皮炎效果观察.中国乡村医药杂志， 2015， 22（8）：45-46.

[4] 张明发， 沈雅琴. 甘草酸及其衍生物的抗炎和抗变态反应研究进展.现代药物与临床， 2011， 26（5）：359-360.

[收稿日期：2015-12-01]