法律上我们有自查的义务

王丽

“医用问题气体致盲”事件持续引发舆论关注，在北京大学第三医院（北医三院）和江苏南通大学附属医院，这两家涉事医院通报情况之后，国家食药监总局和国家卫计委也就此事相继作出回应。根据官方介绍，此前困扰公众的部分疑问，得到权威回应。

然而，作为此次事件直接责任方的天津晶明新技术开发有限公司，尚未对患者提出查明问题气体的毒性成分，用以对症治疗这一诉求，作出进一步回复。

那么，在涉事产品含有何种杂质至今不明的情况下，北京三医院作为涉事医疗机构，采取了哪些应急机制去帮助45位受害患者？在这次事件中北医三院应承担的责任是什么？带给医院哪些问题？是否遭遇到不为人知的故事？未来，又该如何主张自己的权利？

《民生周刊》记者就上述问题，对北医三院医疗副院长王健全进行了专访。

民生周刊：在医疗器械可疑不良事件产生的过程中，北医三院都采取了哪些措施来应对？现在看来最有价值的举措是什么？

张健全：此事件给患者带来了身心损害，是我们不愿看到的结果。但事情发生了，就要积极、有效对患者进行救治，将各项伤害降到最低。这个事情经历了三个不同的发展阶段，在不同阶段我们采取的措施不同。第一事发阶段。对内，我们成立了工作小组，5天内迅速召回50位患者，其他患者因旅途等原因也陆续返回，最终召回所有59位患者。与此同时，成立会诊专家小组、开辟绿色就诊通道方便患者复诊。对外，我们第一时间将可疑不良事件上报给国家药品不良反应监测系统，积极配合相关部门进行调查处理，以尽快找出事发原因。

第二为了维护患者的合法权利，北医三院积极配合患者通过调解或诉讼途径解决赔偿问题阶段。鉴于向厂家追诉的时间较长，为帮助利益受损患者尽早得到赔付，北医三院于2015年8月18日做出先行赔付患者的决定。自2016年2月开始，7位患者陆续得到了北医三院的先行垫付。

第三协助患者展开后续复诊阶段。绿色就诊通道会长期开展下去，为了方便患者复查、就诊。

民生周刊：现在看来最有价值的举措究竟是什么？

张健全：这些举措在事件不同发展阶段都发挥了强有力的作用。从其深远意义来看，应该是北医三院第一时间向国家药品不良反应监测系统上报医疗器械可疑不良事件。根据北医三院上报情况，国家食品药品监督管理总局于7月8日发文，在全国范围内暂停销售和使用该公司生产的该批号眼用全氟丙烷气体。北医三院主动及时的上报避免了全国其他医院更多患者受到类似伤害。

民生周刊：您刚才提到在事情发生时，北医三院配合相关部门进行调查，结果如何？

张健全：实际上，在配合相关部门调查之前，我们进行了内部自查。就手术器械 、手术技术等因素没有查出问题，我们对自己的技术是很有信心的，手术器械管理也有一套严格的规范在那里，不会有问题。经相关部门排查，我们的诊疗行为符合规范，气体购置使用环节均符合相关规定，手续齐备，并且，北医三院采购的天津晶明新技术开发有限公司生产的气体，为多年来国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。

民生周刊：据了解，涉事企业在事发后对涉事产品的自检过程中，仍然说样品和出厂指标结果一致，您怎么看？

张健全：企业称自检不出问题，这只是企业自己的辩驳。中国食品药品检定研究院依据YZB/国4936-2014《眼用全氟丙烷气体》、GB/T16886.10-2005标准进行检验，7月27日完成检验并发出检验报告，检验结果为：北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。

另外，在天津市滨海新区市场和质量监督管理局根据中检院检验报告及现场检查结果，认定该企业生产的产品不符合产品注册标准的医疗器械时，该企业应该举出相反的证据进行证明。但是该企业没有这么做，并且在2015年10月12日，主管机关下达行政处罚决定书时该企业对行政处罚并无异议，该处罚也已于10月14日执行完毕。

民生周刊：虽然在行政处罚上北医三院没有被认定有责任，但在法律上你们有自查的义务？

张健全：你说的是对的。一个产品进入医院，首先我们要查生产它的厂家是否合格，而且该产品是否有检验合格证。其次，这个产品出厂时同一批次是否有自检合格证，有合格证我才接受。再者就是查你的包装是否完整，封闭是否完好。这是我们的检测规范。

那通过了检测规范后，打个比方，瓶子里装的是水还是酒，得你尝了之后才知道。如果里面装的是假酒，那就要喝死人了。医院没有相关技术力量进行检验的能力。

民生周刊：您刚才提到气体购置使用环节均符合相关规定，手续齐备。这是不是意味着北医三院对这件事不承担任何责任？你们如何主张自己的权利？

张健全：从行政处罚上说，该事件的直接责任方已认定是天津晶明新技术开发有限公司。对于北医三院来说，患者是在我们这里使用了医用问题气体导致伤害，尽管这个产品不是我们能控制的，我们还是负产品使用责任。

目前，北医三院正在进行诉讼，追究不合格产品生产厂家的主体责任。

民生周刊：这件事带给北医三院哪些问题？

张健全： 患者在就医期间，出现损害是我们最不愿意看到的结果。虽然实践证明，北医三院在关键时刻采取的有效措施是可行的、可持续的，对患者的救治是积极的、有力的，但我还是借这个机会，向使用了医疗问题气体导致伤害的患者道个歉。

民生周刊：这件事我们应该有哪些思考？

张健全：北医三院历任医疗副院长抓的只有两件事：质量和安全。质量和安全对医院来说是第一位的，怎么强调都不过分。我们的质量和安全取决于，这个医疗生态里面的各个产品是否有质量保证，是否可让我们安全使用。

我觉得跟医疗相关的产品质量保证的关口要前移。首先，生产厂家一定要严格把好质量关。医用产品往往是在破坏了保护屏障的条件下，被大夫切入性操作，人自然的屏障被打破，一旦医用产品不合格，无疑是把有害的物质放进人体内。所以说何不发扬工匠精神，精心打磨产品，从而把质量保障的关口前移。其次，监管部门也要发挥好监督员的作用，监察、督导这个行业使整个行业逐步规范。