国产和进口试剂盒EB病毒VCA-IgA检测结果比较分析

李林芳，曾秋耀，梁柱铭

(1.中山大学附属肿瘤医院检验科，广东广州 510060；2.广东医学院，广东东莞 523808)



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国产和进口试剂盒EB病毒VCA-IgA检测结果比较分析

李林芳1，曾秋耀1，梁柱铭2

(1.中山大学附属肿瘤医院检验科，广东广州 510060；2.广东医学院，广东东莞 523808)

摘要:目的比较进口与国产试剂盒检测EB病毒壳抗原免疫球蛋白A抗体(VCA-IgA)检测结果的诊断效能及符合性。方法采用两种试剂盒对138例鼻咽癌确诊患者和138例体检健康者进行血清VCA-IgA检测，对检测结果进行比较分析。结果国产、进口试剂盒检测VCA-IgA的诊断率分别为88.04%、83.70%；检测结果阳性符合率为94.55%，阴性符合率为75.68%，总符合率为86.96%，Kappa值为0.722。结论两种试剂盒VCA-IgA检测结果具有较高的诊断率与一致性。

关键词:鼻咽癌；VCA-IgA；试剂盒

鼻咽癌是源于鼻咽部上皮组织的恶性度较高的肿瘤，病变隐蔽、早期症状不明显，常易误诊和漏诊。鼻咽癌患者病死率较高，严重威胁人类健康。寻找敏感、特异的标志物有助于鼻咽癌的早期诊治，从而提高早期鼻咽癌患者生存率[1]。EB病毒感染与鼻咽癌的发生密切相关，因此，血清EB病毒抗体检测已成为早期筛查鼻咽癌的常用方法[2-3]。近年来，国内医疗机构已广泛采用酶联免疫吸附法(ELISA)试剂盒检测EB病毒相关抗体。有研究显示，EB病毒壳抗原免疫球蛋白A抗体(VCA-IgA)滴度与鼻咽癌发病风险具有一定的相关性[4]。本研究分析了国产和进口试剂盒EB病毒VCA-IgA检测结果的诊断率和符合率。现将研究结果报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料2014年1月1日至6月1日于中山大学附属肿瘤医院住院治疗的鼻咽癌确诊患者138例(患者组)，均为未接受治疗的初诊患者，男92例，女46例，年龄19～70岁；未分化型非角化性癌126例，低分化型鳞状细胞癌12例。与患者组性别、年龄相匹配的同期体检健康者138例纳入对照组。

1.2仪器与试剂同昕生物技术(北京)有限公司(简称北京同昕公司)ELISA法EB病毒VCA-IgA诊断试剂盒(批号：201504004)，德国欧蒙医学实验诊断股份公司(简称德国欧蒙公司)ELISA法EB病毒VCA-IgA诊断试剂盒(批号：E141208BA)。赛默飞世尔仪器有限公司Multiskan FC型酶标仪，上海跃进医疗器械厂隔水式电热恒温培养箱。

1.3方法采集受试者空腹静脉血，分离血清标本，分别采用2种试剂进行EB病毒VCA-IgA检测。

1.4统计学处理采用SPSS19.0统计学软件进行数据分析。计数资料以例数或百分率表示，组间比较采用χ2检验。一致性检验采用Kappa检验。以P<0.05为比较差异有统计学意义。

2结果

2.1不同试剂检测结果诊断效能分析欧蒙试剂盒VCA-IgA检测灵敏度为100.00%，特异度为67.39%，诊断率为83.70%；同昕试剂盒VCA-IgA检测灵敏度为97.83%，特异度为78.26%，诊断率为88.04%，二者诊断效能比较差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1　　不同试剂盒EB病毒VCA-IgA诊断效能分析(n)

表2　　不同试剂盒检测结果符合率分析(n)

2.2不同试剂检测结果符合率分析欧蒙、同昕试剂盒检测结果阳性符合率为94.55%，阴性符合率为75.68%，总符合率为86.96%，Kappa值为0.722，说明欧蒙、同昕试剂盒EB病毒VCA-IgA检测结果具有高度的一致性，见表2。

3讨论

鼻咽癌是国内南方地区高发性肿瘤之一[5]。血清EB病毒VCA-IgA是早期诊断鼻咽癌的指标之一，广泛应用于鼻咽癌初筛，且有研究证实ELISA法与传统免疫酶法检测结果具有良好的相关性[6]。本研究对北京同昕公司与德国欧蒙公司EB病毒VCA-IgA试剂盒检测结果进行了比较分析，结果显示2种试剂对鼻咽癌的诊断效能比较差异无统计学意义(P>0.05)。本研究中，欧蒙试剂盒检测VCA-IgA的诊断率为83.70%，而罗玲等[7]的研究结果显示欧蒙试剂盒检测VCA-IgA的诊断率为76.09%，与本研究结果有一定差异，可能与纳入研究的患者构成不同有关，有可能与纳入的样本量不同有关，也可能与厂家对试剂盒检测方法进行了改良有关。本研究采用Kappa检验分析了2种试剂检测结果的符合性，结果显示Kappa值为0.722，说明2种试剂盒EB病毒VCA-IgA检测结果具有高度的一致性。

目前，采用ELISA法检测EB病毒抗体的试剂盒较多，部分医院因进口试剂昂贵而选用国产试剂。笔者认为，临床实验室应根据医院实际情况选择适合的试剂盒。笔者所在医院采用ELISA法EB病毒VCA-IgA检测试剂盒对体检人群进行鼻咽癌初筛，阳性标本以传统免疫酶法作稀释度试验，以最高稀释度报告临床。因此，本研究的意义在于如何确定适用于鼻咽癌初筛的具有较高性价比的试剂盒。此外，本研究结果显示少数鼻咽癌确诊患者血清EB病毒VCA-IgA检测结果为阴性，因此，有必要采用EB病毒多抗体联合检测的方法提高鼻咽癌诊断率[8]。

参考文献

[1]Song C，Yang S．A meta analysis on the EBV DNA and VCA-IgA in diagnosis of nasopharyngeal carcinoma[J]．Pak J Med Sci，2013，29(3)：885-890．

[2]Wille CK，Nawandar DM，Panfil AR，et al．Viral genome methylation differentially affects the ability of BZLFl versus BRLFl to activate Epstein-Barr virus lytic gene expression and virus replication[J]．J Virol，2013，87(8)：935-950．

[3]梁惠陶，叶子怡，陈林．广州健康体检人员EB病毒感染状况调查分析[J]．临床医学工程，2010，17(6)：131-132．

[4]李艳华，王启洪．EB病毒抗体与鼻咽癌发病风险的前瞻性研究[J]．中国肿瘤，2012，21(9)：21-22．

[5]上官翰京，蔡成福．鼻咽癌确诊前首次提示辅助检查153例分析[J]．中国社区医师，2015，31(20)：102-104．

[6]Chen H，Chi P，Wang W，et al．Evaluation of a semi-quantitative ELISA for IgA antibody against Epstein-Barr virus capsid antigen in the serological diagnosis of nasopharyngeal carcinoma[J]．Int J Infect Dis，2014，25(2)：110-115．

[7]罗玲，曾桦，罗晓红．两个不同厂家试剂盒检测EB病毒EA-IgA、VCA-IgA的比较[J]．中国实用医药，2011，5(6)：15-17．

[8]邓卫武．EB病毒三项检测试剂盒(VCA-IgA、EA-IgG、NA1-IgA)联合检测在鼻咽癌诊断中的临床意义[J]．现代医院，2012，4(12)：62-64．

(收稿日期：2015-12-26)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.06.053

文献标识码：B

文章编号：1673-4130(2016)06-0831-03