药品专利限制与强制许可——基于国际经验与中国现况的评析

李晓燕

药品专利限制与强制许可
——基于国际经验与中国现况的评析

李晓燕*

在国际知识产权保护体系和国际贸易格局中,专利强制许可因其对专利权的限制强度最大,也最为有效,所以处于专利权边界的最前沿阵地。各种知识产权限制措施构成了知识产权保护与不保护的分界线,而这个边界是变动的和发展的。由于承载了药品知识产权、包括健康权在内的人权以及国际法等众多规则和价值目标,在专利强制许可制度的订立和实施等诸多方面也必然包含着发达国家与欠发达国家之间的多种较量。近十余年来强制许可实际实施例数甚少的现状既是前述复杂性的典型体现,也是各国艰难博弈和理性选择的必然结果。国际国内围绕专利强制许可的立法和实践突出体现了法与政策的融合和互动,也因此暗含了各国决策精细化的必要性。中国在处理药品专利强制许可有关问题时,鉴于需要考虑的目标和价值的多元性,以及其在国际上的敏感性和实施时可能面对的压力和复杂局面,应综合考虑改善药物可及性目标的不同强度不同位阶的各种可选措施,还应在限制专利权的同时注意最大程度发挥专利制度的积极作用、促进药品产业健康发展,以及结合中国在国际经济政治格局中的定位和目标,综合选择最优策略。

知识产权限制;药品专利;强制许可

知识产权与健康权的冲突是国际国内知识产权法律体系遇到的重大挑战,在药品领域尤其突出。在国际层面和各国有关药品专利权限制的立法和实践中,强制许可是其中较典型,也是较为有效的措施之一。但是,到目前为止,中国尚未有实施药品专利强制许可的案例发生。本文通过回顾包括专利权在内的知识产权及其限制的理论基础和历史渊源,并在与其他知识产权限制措施比较的基础上分析强制许可制度的性质与作用,以期对中国未来综合看待和更好运用强制许可制度提供参考。

一、专利权、健康权与国际法的交汇与冲突

(一)知识产权及其限制

由于知识产权保护对象(主要是作品和发明)的非物质性和公共产品的性质,以及随之带来知识产权认定和保护方式等方面都迥异于传统财产权,对知识产权属性的反思一直存在。如谢怀栻认为知识产权的性质应该重新确定①谢怀栻认为知识产权虽然是私权,但智力成果具有高度公共性,与社会文化和产业发展密切相关,不宜为任何人长期独占,所以法律对知识产权规定了许多限制。参见谢怀栻:《论民事权利体系》,载《法学研究》1996年第2期。,郑胜利的知识产权法定主义则明确主张“法律在先,权利在后,没有权利就谈不上运用权利的社会实践”。②郑胜利:《论知识产权法定主义》,载《中国发展》2006年第3期。张勤认为,知识产权之财产权的直接客体并不是知识或有用信息,而是关于知识或有用信息的特许用益权。③张勤:《知识产权基本原理》,知识产权出版社2012年版,第154页。饶明辉认为知识产权理论深处一直存在知识的个体性与社会性的矛盾(此为知识产权的基本矛盾),以及自由和平等的矛盾(此为知识产权的价值矛盾)。④饶明辉:《当代西方知识产权理论的哲学反思》,科学出版社2008年版,第161～163页。肖志远认为应超越私权这样的固有认识来看待知识产权,而知识产权权利属性的政策维度包括但不限于:主权国家的产业政策、竞争政策与公共政策。⑤肖志远:《知识产权权利属性研究》,北京大学出版社2009年版,第165页。

专门聚焦于知识产权限制的研究也不少见,如郑成思认为与各类民法典的财产篇或物权篇相比,现代国际上发展起来的知识产权制度更多地重视了权利限制并且已经日渐系统化⑥郑成思:《私权、知识产权与物权的权利限制》,载《法学》2004年第9期。;吴汉东认为利益平衡是构建知识产权限制制度的基本法律观,并认为知识产权立法应秉持二元价值目标,即保护创造者合法权益和促进知识广泛传播⑦吴汉东:《试论知识产权限制的法理基础》,载《法学杂志》2012年第6期。。阮思宇对知识产权权利限制的狭义和广义概念做了比较,并在其论述中选择采用狭义概念,而将知识产权的时间性、地域性特征作为确定权利基础的必备要素⑧阮思宇对知识产权权利限制的狭义和广义概念进行了归纳和分析,认为关于其狭义概念是基于先有“权利”而再谈“限制”问题,立论的逻辑更为严谨周密,而广义的权利限制似乎更能满足实践应用的需要。参见阮思宇:《知识产权权利限制的法律分析》,载《科技与法律》2007年第4期。;胡滨斌则将知识产权界限分为内生性界限(一般意义上的)和外生性界限(前者是指知识产权地域性和时间性,后者包括合理使用、强制许可、权利穷竭等)①胡滨斌:《知识产权权利限制的若干理论问题》,载《南京农业大学学报(社会科学版)》2008年第2期。,这两种界限可分别对应于前述的广义和狭义限制。另外还有学者从竞争法和反垄断法的角度探讨对知识产权滥用的规制,如王先林认为需要从反不正当竞争法和反垄断法两个视角进行分析,其中规制知识产权滥用是反垄断法新兴和敏感领域。②王先林:《竞争法视野的知识产权问题论纲》,载《中国法学》2009年第4期。

从上可见,包括专利权在内的知识产权同时具有个体性与社会性,知识产权发展的历史同时也是对其限制的历史。按照前述关于知识产权限制的广义和狭义之分,本文采用广义理解,也就是把所有为知识产权“划界”的要求都看作是对知识产权的限制。这样选择的理由首先是,著作权、专利权等在各国立法中的权利有效期限是在不断变动的,这种动态性只有在时间、地域等维度上更广的背景下才能看得更清楚;其次,鉴于本文研究目的的实践指向,对知识产权限制做广义理解才能够容纳现实中的已经发生的、正在发生的和未来可能发生的各种“可选项”,并对未来实践提供参考。

可以说,任何一项知识产权的设定或授予都同时伴随着对其施加一定的限制。这种限制同时也就暗含了,所有与知识产权保护对象性质相同的内容要么从一开始就在公有领域,要么在未来一定时间之后回归公有领域。这种回归公有领域的必然性还可与以下两种视角或观点联系起来:一个是从知识产权产生的背景看,知识的财产权化发生于社会发展的特定阶段,也就是人类社会进入工业资本经济时代③饶明辉:《当代西方知识产权理论的哲学反思》,科学出版社2008年版,第26页。;另一个是有学者论及的知识产权终将消亡④[美]Justin Hughes,The philosophy of intellectual property,Georgetown Law Journal,77(1988).转引自饶明辉:《当代西方知识产权理论的哲学反思》,科学出版社2008年版,第62页。,或说知识产权的终结。⑤冯象:《知识产权的终结——“中国模式”之外的挑战》,载《文化纵横》2012年第3期。虽然知识产权终结论似乎因其比较极端,且与目前国际知识产权保护现状差距较大而显得不够现实,甚至该理论本身也受到质疑⑥张志成:《终结还是强化?——评冯象:“知识产权的终结”》,载《文化纵横》2012年第6期。,但不可否认的是,这样的倾向或趋势是有可能存在的(至少是在局部)。另外我们也必须认识到,某个特定知识产权在不同时代,其具体状况会随着社会经济发展以及国际国内大背景的不同而显现出不同的特点。如果把对某项权利的限制看作一种“划界”,那么这条界线水平的高低、由哪些具体措施组成、界线清晰或模糊、变动是否频繁和剧烈——即其具体呈现的各种特色,就都是以上时代背景和社会因素综合影响的结果。

(二)国际法上解决药品专利与公共健康冲突的实质性进展

知识产权在医药卫生领域的典型体现就是药品。药品知识产权与作为公共利益重要组成部分的公共健康之间的冲突已得到国际社会越来越多的关注,可以说是专利权扩张与限制矛盾的集中体现。

讨论近年来药品专利及其限制的具体趋势,离不开全球化这个大背景。回顾近几十年的全球化进程就不难发现,知识产权的国际扩张道路越行越远,而对其实际限制的力度却越发显得单薄。1994年的《与贸易有关的知识产权协议》(Agreement on trade-related aspects of intellectual property rights,以下简称TRIPS协议)是近年来对知识产权有重大影响的国际条约。而药品被纳入专利保护范围也只是近几十年的事——在TRIPS协议之前,还有几十个国家未对药品的产品本身提供专利保护,同时许多国家的专利保护期限低于20年。TRIPS协议是作为加入世界贸易组织(WTO,即1986—1994年的GATT乌拉圭回合谈判)的一揽子方案出现的,其实质就是,在WTO中有更多谈判实力的发达国家将知识产权保护与其他贸易问题捆绑在一起从而达到有效保护知识产权及其所带来利益的目的,不少发展中国家为换取其他产品进入工业化国家的市场准入,最终以在TRIPS协议上的让步为代价。如此一来,通过TRIPS协议便将包括药品在内的知识产权保护水平提高到了前所未有的高水平。

从药品被纳入专利保护范围的正当性来看,一种新药的研发,即从发现和投入研究、经过多期临床试验等直到最终被批准能够上市,其成本是巨大的,如果将其纳入专利保护,之后通过产品上市后获得的盈利来覆盖前述成本,这样的逻辑是合理的。另外,药品生产的产业化特征也是满足知识产权财产化要求的一个重要先决条件(即专利的实用性)。

而从保护公共健康的角度看,《世界人权宣言》(1948年)和《经济、社会及文化权利国际公约》(1976年)等国际公约都有尊重和保障居民健康权益的内容①《世界人权宣言》第25条第1款:“人人有权享受为维持他本人和家属的健康和福利所需的生活水准,包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务……”《经济、社会及文化权利国际公约》第12条:“一、本公约缔约各国承认人人有权享有能达到的最高的体质和心理健康的标准。二、本公约缔约各国为充分实现这一权利而采取的步骤应包括为达到下列目标所需的步骤:(甲)减低死胎率和婴儿死亡率,和使儿童得到健康的发育;(乙)改善环境卫生和工业卫生的各个方面;(丙)预防、治疗和控制传染病、风土病、职业病以及其他的疾病;(丁)创造保证人人在患病时能得到医疗照顾的条件。”。从限制知识产权的角度看,《巴黎公约》(1883年)第5条之(A)(2)就规定各国有实施强制许可的权利①《巴黎公约》5(A)(2):“本联盟各国都有权采取立法措施规定授予强制许可,以防止由于行使专利所赋予的专有权而可能产生的滥用,例如:不实施。”。TRIPS协议前言中即宣布知识产权为私权,但作为对知识产权私权性质的制衡,其中也保留有体现对知识产权进行限制、更多代表发展中国家立场,并为以后国际和各国预留立法和实践空间的一些灵活性条款。TRIPS协议第7条强调了知识产权保护和实施的目标,第8条则专门强调各国在必要时可以采取措施来防止滥用知识产权的行为,保护公众健康和对社会经济和技术发展至关重要的公众利益。并在第30条和第31条分别规定了授予专利权的例外以及灵活性条款的内容,其中并未明确使用“强制许可”而是用了“由政府使用或受政府授权的第三方使用”的说法。

从专门关注健康权实现的视角来看,TRIP协议之后,2001年11月的多哈宣言(《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》),2003年8月30日通过的关于实施TRIPS协议于多哈宣言第6段的决议,均是国际社会取得的重要实质性进展。多哈宣言在第4段“重申WTO成员有权充分运用TRIPS协议中为此而给予灵活性的条款”,并在第5段列举了有关灵活性措施。②多哈宣言第5段主要包括以下内容:对TRIPS协议应该按照其目标和原则所表达的宗旨和目的来解释;每个成员有权批准强制许可,并且可以自由决定批准强制许可的理由;每个成员能够自由地建立其权利用尽体系(即可以允许平行进口)等。参见TRIPS协议与公共健康多哈宣言,WT/MIN(01)/DEC/2,Doha Declaration on the TRIPS agreement and public health,14 November 2001.但多哈宣言也有明显的局限性,如未能解决生产能力不足成员国如何使用强制许可的问题等。经过一系列艰苦的谈判过程,2003年8月30日WTO总理事会终于通过了关于实施TRIPS协议于多哈宣言第6段的决议(在实践中称为“第六段机制”),根据这一决议,“……使该成员能够将其在强制许可下生产或进口的药品出口到属于同一区域性贸易协议成员,且面临同一健康问题的其他发展中或最不发达国家成员”。决议还对该机制实施中的具体程序,以及为防止产品再出口至其他地区等方面做了详细规定。③第6段机制,即《关于TRIPS协议与公共健康多哈宣言第六段的执行——总理事会2003年8月30日决议》,WT/L/540,Implementation of paragraph 6 of Doha declaration on the TRIPS agreement and public health,Decision of 30 August 2003.2005年12月6日,WTO总理事会通过了《修改TRIPS协议议定书》④WTO,WT/L/641,General council decision of December 2005,详见https:// www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/wtl641_e.htm.,主要内容包括将前述总理事会决议内容纳入其中。按照该议定书关于开放由各WTO成员接受的期限以及之后的数次延长(目前的截止日期已延长到2017年12月),目前接受该议定书的国家已有71个,但仍未达到2/3成员接受才能生效的标准。①关于《修改TRIPS协议议定书》规定的期限以及具体各次延长情况,详见冯洁菡《公共健康与知识产权国际保护问题研究》,中国社会科学出版社2012年版,第64页引注。截至2016年4月,该议定书的接受成员共有71个,参见https://www.wto.org/english/tratop_e/ trips_e/amendment_e.htm.

二、对强制许可制度的理论分析

对强制许可制度的理论分析首先还应回顾知识产权的权利特点。如前文所述,从较广阔的历史视角来看,专利制度甚至整个知识产权制度是历史发展的产物,与传统产权相比有着更为突出的暂时性、相对性和变动性,这在根本上又是由知识产权权利本身所具有的多个维度的二重性(如个体性与社会性、自由与平等)所决定的。如李扬所述,知识产权制度对传统财产权制度的许多基本原则造成挑战(如传统物权中的一物一权在知识产权上就完全不同),另外,私权化的知识的价值和使用价值的边界是十分模糊的,在私人知识和公共知识之间、在不同的私人知识之间划出一个十分清楚而准确的边界是不大可能的。②李扬认为,从自然性质上看,知识客观上没有进行排他性“占有”的外部特征,其自身并没有公示效果,所以必须借助一种外在的强制力量赋予知识排他性占有的外部特征,使其具有公信力,从而使其财产化。这种强制的外部力量只可能来源于使知识排他性占有的外部特征以及相应的公信力具有普遍意义和强制效果的国家和法律。参见李扬:《知识产权法基本原理(Ⅰ)——基础理论(修订版)》,中国社会科学出版社2013年版,第16～20页。李扬还认为,知识产权正当性的根据很难完全由从属于自然权利范畴的洛克财产权劳动理论来支撑,而更应当通过功利主义的工具主义的制定法(强调社会整体效率和福利)加以修正。③参见李扬:《知识产权法基本原理(Ⅰ)——基础理论(修订版)》,中国社会科学出版社2013年版,第55页。饶明辉借用费舍尔(William Fisher)的归纳,对当代西方知识产权合理性论证的四大主导路径(功利论、劳动论、人格论和社会规划论)进行仔细分析和比较,认为每种理论都能为知识产权提供一定的证成,但每种理论也都蕴含着某种批判的主张,皆有各自的优势和不足。④饶明辉:《当代西方知识产权理论的哲学反思》,科学出版社2008年版,第37、113～114页。与其他法学理论体系类似,专利权制度或整个知识产权制度的理论解释和系统建构是以历史上和逻辑上在其之前的传统财产权等法学理论及有关法哲学理论预设为背景,并随着社会发展到特定阶段(工业资本经济时代)而与实践一同得以有了发展和丰富的可能。而前述的专利权和知识产权所特有的那些属性,先由实践中的各种冲突或其他方式得以发端和体现,从而之后在理论上得以被识别并加以归纳和抽象的范围所及和程度大小——虽然这当然离不开有关法学理论假设在逻辑上的各种可能选项及其组合和展开,也不否认其中也有一部分是事先由理论分析所得到的对实践中有关可能性的预判——但若从法学这一学科的世俗品性和实践指向这一角度而言,前述理论建构所能达到的深度和广度,至少在一定程度上是由现实中诸多具体的与权利划界与保护、侵权后救济等有关的法律实践(立法和司法等)和社会经济发展实践过程一并“塑形”或“规定”的。由此,笔者将着眼点放在强制许可与现已发展出来的其他几种典型的知识产权限制措施的对比上。

(一)强制许可与其他知识产权限制措施

强制许可(compulsory licensing),又称非自愿许可(non-voluntary licensing),即未经专利权人同意,由政府直接允许授权第三方使用专利。为防止专利权滥用而对其进行限制还有其他多种途径,包括平行进口,早期工作例外(BOLAR例外),另外各国专利法还允许第三方对已授予的专利提出专利无效申请,由专利复审机构审查和作出决定。如果我们将视野再扩大到专利授予前阶段,对专利权的限制就还包括专利权的排除范围,如疾病诊断、治疗方法,以及科学发现、智力活动的规则和方法等。①TRIPS协议第27条中所述,可不对疾病诊断、治疗方法等发明授予专利;中国《专利法》(2008年修订)也明确不对科学发现、智力活动的规则和方法、疾病诊断和治疗方法等授予专利。

知识产权及贸易实践进展推动着知识产权和国际法规则的修改完善,使其日渐密集化、精细化。如果把专利权的有效年限看作是纵向限制,那么前述各种措施构成了在横向上限制专利权或重新勘定专利保护“谱系”上的不同“位点”,实际上覆盖了知识产品从最初创造到最后应用的几乎每一个环节,并以程度不同的“例外”形式存在。其中各个“位点”的设置原理、限制方式、使用条件各有不同,强度和效力以及专利权人的影响也各不相同。

首先将强制许可与其他专利限制措施进行比较。强制许可最突出的特点在于强制性,是政府直接以公权力对已授予的专利进行干预的行为。在这里,政府以紧急情况的优先性、公共利益的优先性和非商业性使用来对抗专利权的商业利益,从而成为政府据以使用公权力的正当理由,也是国家保护公共利益的责任和义务所在。与强制许可相比,平行进口主要通过专利穷竭原理确定专利的专有销售权在专利产品首次销售后即灭失而可以为其他国家以较低价格进口,同时不被专利权人控诉侵权;早期工作例外通过免除第三方在专利期届满前为获取报批数据对其进行研究利用的侵权责任,避免了因审批所带来的专利期的额外延长①Bolar例外,又称早期工作例外,源于1984年美国的罗氏公司诉Bolar医药公司一案,是指药品制造商为获得有关产品上市的批准,在专利药品到期之前可以不经允许使用享有专利的发明进行实验和测试。中国也在《专利法》2008年修改时将Bolar例外的内容纳入第69条。。相比之下,特别是具体到药品专利权,强制许可是最有效、最快捷的措施,给受益国带来的好处也是巨大的,除了直接供应特定药品满足有关用药需求之外,还包括药品生产国药品生产甚至研发能力的提升,进而惠及该国药品产业。

另外,也可与著作权和商标权限制做一比较。(1)著作权的限制,主要是合理使用和法定许可使用。合理使用可以不经著作权人的许可,不向其支付报酬。而法定许可是根据法律直接规定以某些方式使用他人已发表的作品,可以不经著作权人的许可,但需要支付使用费。可以说法定许可就是在符合法定条件的情况下,法律代替著作权人自动向行为人“发放”了使用作品的许可②王迁:《知识产权法教程(第三版)》,中国人民大学出版社2011年版,第228页。。(2)商标权的限制。这方面的研究较少。有学者从公共健康视角对烟草商标使用限制进行研究,其核心原理是:商标权的基本经济功能是识别功能和通信功能,随着经济社会的发展,商标功能逐渐扩大到广告功能和说服功能,商标功能和商标理念的异化造成商标权的过度保护,从而在特定产品上形成垄断市场,特定产品的消费也广为流行,使得商标权保护对公共健康产生不利影响,因此有必要加以限制。商标使用限制的另外两个实例是酒精商标和肥胖食品商标。③商标权的识别功能和通信功能是指通过商标减少消费者的搜寻成本,体现为一种消费者导向的商标理念;商标的广告功能和说服功能是指通过商标宣传提升厂商的品牌价值,商标理念从消费者导向逐渐异化为厂商导向。参见肖声高:《保护公共健康视角下的商标使用限制法律问题研究》,武汉大学博士论文,2014年。将强制许可与以上比较可见:首先,强制许可的限制专利权的力度接近著作权的法定许可(都要支付许可费),但比著作权的合理使用要弱。其次,尽管各国著作权法有不同设置和不同判断标准,但对著作权合理使用的认定大致都需要符合三步检验法④三部检验法即需要遵守以下三个条件:只能在特殊情况下作出、与作品的正常利用不相冲突、没有无理损害权利人合法权益。《伯尔尼公约》、TRIPS协议、《世界知识产权组织版权条约》中对专有权利的限制和例外均以这三个条件为前提。中国已经加入这三个国际条约,也已通过2002年修订的《著作权法实施条例》将三步检验标准转换为国内立法。,相比而言,TRIPS协议第31条(a)中的一事一议的规定就预示了强制许可在实际中不可能如法定许可那样普遍存在,也与之后规定的紧急状态或公共非商业使用的非常规性、特殊性是一致的。再次,专利作为应用于产业的发明技术,其经济价值和影响也往往大于著作权,这样的个案性规定也体现了对程序、条件要求的苛刻。以上的严苛特征,从为其做正面辩护的角度来讲,一方面是体现强制许可于TRIPS协议而言是例外(而非常规),因此在适用条件和程序上需要严加控制;另一方面也符合强制许可这样较高强度措施的内在需求。但如果反过来看,我国的知识产权专家郑成思先生早已有“强制许可与其说是对权利的限制,不如说是对权利限制的限制”的判断①郑成思:《世界贸易组织与贸易有关的知识产权》,中国人民大学出版社1996年版,第200页。,可谓是道破了本质。发达国家在发展中国家合理诉求面前不得已同意纳入强制许可条款的同时,也设置了精细之至的种种藩篱,目的还是在尽力降低强制许可被实际使用的可能性,从而最大程度维护其利益。

再来考察疾病诊断治疗方法(医疗方法)。美国作为发达国家的代表,对即使在国际上普遍不纳入专利保护范围的疾病诊断治疗方法也试图给予专利保护。但总的来说,美国医疗方法可专利性的实践尚不成熟,经历了动荡的历史,曾经反复受到质疑,国会也对其进行了立法限制②高巍:《对美国医疗方法可专利性问题的思考》,载《专利法研究》(2008)。。笔者认为,从可专利性的技术角度看,药品与医疗方法的主要区别在于其物质性③与药品的物质性相联系——目前国际通行的对药品授予专利是对产品保护而非对方法保护。事实上,中国1984年制定的《专利法》原是只对药品制造方法进行专利保护,后来是因顺应中美知识产权备忘录和TRIPS协议草案的要求,才在1992年修订《专利法》时对药品专利扩大到进行产品保护。,医疗方法的使用无法做到绝对的标准化,其中必然带有医生个人的经验成分。也有学者认为,人们对医疗方法不授予专利权的认识,绝不是或不仅仅是因为这类方法无法在产业中使用,也不在于医疗业是否已经形成一个产业,本质的原因在于“疾病”本身④高巍:《我国排除医疗方法可专利性的原因思辨》,载《专利法研究》(2007)。——即人道主义与社会伦理的考虑。与医疗方法相比,如果出于人道主义与社会伦理(即保障健康权)的考虑,药品授予专利可能被质疑得较多,但药品显然是一种能够产业化、具有实用性的产品,这一点是符合专利的实用性要求的。因此,对已进行专利保护的药品设置强制许可这样一种限制措施,且严格限定其使用范围,同时仍保留专利权在名义上的有效性,这与医疗方法直接不被授予专利相对应,更能凸显强制许可在保护专利与限制专利之间的“过渡性”。

另外,专利强制许可的应用并不限于公共健康领域。如美国的植物品种保护法、原子能法、空气清洁法中都有政府使用的相关规定①有关条款如下:美国植物品种保护法7 U.S.C.A.§2404.Public interest in wide usage;美国原子能法42 U.S.C.A.§2183.Nonmilitary utilization;美国空气清洁法42 U. S.C.A.§7608.Mandatory licensing;联邦索赔法院的相关规则[28 U.S.C.A.§1498. (a)]。来源于张韬略:《美国专利强制许可制度相关的法条翻译》,http://www.tongji.edu. cn/～ipi/communion/ztl12.htm,下载日期:2016年4月20日。。可见,需要限制知识产权以给予更优先、更多保护的公共利益和需要顾及的知识产权核心理念之外的价值目标还有很多。

(二)对专利强制许可的争议

对强制许可的主要争议是它可能抑制创新。这是发达国家和专利权人的主要主张,其理论基础主要来自对知识产权制度激励创新功能减损或丧失的担忧,也就是目前占主流的激励论。但笔者认为,激励创新有多种可能途径,给予专利保护只是其中一种,除此之外还有给予名誉或物质上的奖励等其他方式。实际上,给予知识产权保护究竟能否真正激励创新还存在很多争议,如在一些产品没有市场或市场很小的情况下(如罕见病药物的研发),知识产权保护就无法作为经济激励手段,这种具备足够市场的先决条件也可以说是与知识产品具有可交易性从而能够被财产化是紧密相关的。另外,还要考虑到对发明者激励的周期过长,以至于专利保护并不一定能够成为刺激发明者进行研究开发的真正动力,以及发明者进行创新的动力也未必是得到经济激励的预期,而更可能是其科学研究的兴趣、热情和个人价值实现的需要。Colleen Chien针对20世纪八九十年代在美国颁发的六个药品的专利强制许可,对强制许可前后的专利申请比率和其他衡量创新的活动进行比较,研究表明,并未看到受强制许可影响的企业在创新上有统一下滑的现象,而且也几乎找不到任何负面影响的证据。该作者认为,这样的发现意味着强制许可直接损害创新的论断也许是错误的。“以往的经验说明,强制许可不一定导致创新的下滑,我们应该善加利用(强制许可)这个提高药品获取的政策工具。”②Colleen Chien:《低价药与创新:药品强制许可是否影响创新?》,张韬略译,载《专利法研究》(2008)。

除了抑制创新之外,也有人认为强制许可大大损害了专利权人的利益,因为强制许可支付给专利权人的许可费非常有限,远比专利权人生产销售原研药的收入低。这个理由实际上与前述抑制创新的理由有一定关联。但如众多研究所述,强制许可的正当性已为理论和有关实践所论证,允许向不具有足够制造能力国家出口强制许可专利药品,对专利权人的市场和利润并没有实质性影响。

三、国际国内强制许可实践与评价

(一)国际实践

1.发展中国家和最不发达国家:提高药物可及性

近10多年来,为应对原研药远远高于国内民众支付能力的价格、改善药物可及性,已有巴西、泰国、印度尼西亚、厄瓜多尔、津巴布韦、加纳、印度等多个国家签发了关于药品的强制许可令,主要是针对艾滋病抗病毒药品,也包括恶性肿瘤和心血管疾病用药①陈婷、林秀芹:《<多哈宣言>实施中的法律障碍及发展前景展望——<多哈宣言>实施效果评估》,载《国际经济法学刊》2013年第20卷第2期。Chee Yoke Ling、陈惜平:《知识产权与不太昂贵药品的可及性:一些亚洲国家的经验》,载《专利法研究》(2007)。。

在已经运用过强制许可措施的国家中,巴西和泰国最有代表性。巴西和泰国在2006年分别为17.5万和8.3万人提供了治疗,这样的成功依赖于三个因素:使患者普遍获得艾滋病抗病毒治疗的立法保证,公共机构生产药品的能力,以及强大的公众团体的行动。②Nathan Ford、David Wilson、Gabriela C.Chaves等:《巴西、泰国持续获得抗逆转录病毒治疗的经验》,韩志杰译,载《专利法研究》(2007)。其中,巴西政府较多地在谈判策略中将强制许可作为威胁,从而导致药品价格较谈判前明显下降,下降幅度都在50%以上。但巴西和泰国发布强制许可的过程都充满曲折,如巴西政府曾于2005年6月准备对一种药物发布强制许可,但之后政府与该药的专利权人雅培公司谈判了4个多月,最后在药品价格上达成同意,巴西政府还应雅培公司的要求做了一系列让步,包括限制使用强制许可并推迟未来的价格磋商时间。泰国实施强制许可的过程也面临美国的巨大压力,如2007年4月,美国贸易代表办公室发布的特别301报告中将泰国新列入重点观察名单。强制许可之所以受到发达国家和原研药企业的极力反对,一个顾虑就是担心其他发展中国家纷纷效仿,使强制许可由一种专利制度中的例外变为常态。③姚忻:《公共健康视野下的药品专利强制许可:泰国实践观察》,载《专利法研究》(2007)。

2012年印度对由拜耳公司持有专利、治疗恶性肿瘤的药物索拉菲尼发布的强制许可令引起国际国内极大关注。该项强制许可令于2012年3月9日发布④该项强制许可令见:http://w ww.ipindia.nic.in/ipoNew/compulsory_License_ 12032012.pdf,下载日期:2015年10月22日。,之后拜耳公司提出复审,以及向印度知识产权上诉委员会(IPAB)提起上诉,均遭驳回,但IPAB将支付给拜耳公司的许可费从原来的销售额的6%提高至7%。从这份强制许可令可见,支持强制许可的主要理由包括专利药品的价格为公众无法合理负担,以及该专利未在本土充分实施(进口数量不能满足国内病人用药需求),因此公共利益的合理需求未满足。强制许可令中还对拜耳公司提出的抗辩予以详细反驳和回应,如印度最终并未同意拜耳公司延迟一年实施强制许可的请求,而是决定了当时就发布这项强制许可令。国内学界对印度案例也多持肯定态度,如有学者建议中国借鉴印度专利法,允许具备实施能力的第三方对未能以合理的可支付价格向公众提供专利发明的情形申请强制许可①冯洁菡:《公共健康与知识产权国际保护问题研究》,中国社会科学出版社2012年版,第100～113页。。另有学者认为印度此为首例强制许可,对发展中国家具有导向作用,但也指出长远来看强制许可对发展中国家是否真的有利可能还是难以做出定论,因为发达国家企业也许会忌惮发展中国家善用强制许可而直接损害其投资利益,从而可能撤回其在发展中国家的投资或放弃本来计划的追加投资②易继明:《专利的公共政策——以印度首个专利强制许可案为例》,载《华中科技大学学报(社会科学版)》,2014年第28卷第2期。。笔者认为还需要注意的是,这份强制许可令是时任印度知识产权局长P.H.Kurian在其卸任之前签发的③印度颁布首个药品强制许可,详见http://www.sipo.gov.cn/dtxx/gw/2012/ 201204/t20120406_665259.html,下载日期:2016年4月20日。,这或可提示,签发这样一份对抗发达国家和原研药企业的强制许可令也许并非易事。再加上之后拜耳公司提出复审和上诉并最终得到许可费率的提高,也可看作是印度政府与拜耳公司艰难博弈的结果。

与在本国实施强制许可生产药品相比,目的在于解决制造能力不足国家药品需求问题的2003年8月30日决议(即“第六段机制”)在实践中应用更是非常之少,至今仅有一例(2004—2009年间,经由无国界医生组织从中联系,由加拿大公司生产一种艾滋病抗病毒药品,最终向卢旺达发送了约1430万片药品)。该机制使用极少,原因可能是该机制实施的程序过于复杂,也可能是因为很多国家采用了国际采购途径或其他降价的方式,如通过全球基金、UNICEF(联合国儿童基金会)和UNITAID(国际药品采购机制)等机构的项目来采购药品④WHO,WIPO,WTO,Promoting access to medical technologies and innovation——Intersections between public health,intellectual property and trade,2012,https://www.wto. org/english/tratop_e/trips_e/trilat_5feb13_e.htm,page 178～180.。另外,该机制的潜在使用者(即无足够制造能力的国家)可能因对强制许可有关的政治和贸易后果的顾虑而止步。

2.发达国家:竞争法的目的

发达国家也可能以其他理由启动强制许可,多为竞争法目的。从竞争的角度看,专利权的授予即是一种合法的垄断。专利权这种合法垄断权也有可能被实施得超过限度,从而构成不正当竞争行为。反垄断法即是对不当竞争行为进行纠正,强制许可是其中的一种措施。发达国家运用竞争法手段采取药品强制许可的实例包括:2002年,美国联邦贸易委员会发布一项针对瑞士公司持有专利的肿瘤坏死因子的强制许可令,给予了有关该项专利的许可。2005年和2007年,意大利主管竞争事务当局调查由两家大型制药企业形成优势地位的滥用事件,这两家制药企业拒绝向其他药企授予专利。结果政府签发了一项免收许可费的强制许可,其预期是强制许可生产的药品将出口到该专利已经过期的欧洲国家。①WHO,WIPO,WTO,Promoting access to medical technologies and innovation——Intersections between public health,intellectual property and trade,2012,https://www.wto. org/english/tratop_e/trips_e/trilat_5feb13_e.htm,page177。

(二)国内立法及实践

中国有关强制许可的规定见于《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)及有关法规。我国《专利法》自1984年制定时即含有强制许可的条款,但之后的修订中关于强制许可的使用限制有过严的倾向,并未充分利用WTO规则所赋予的灵活性,甚至超过TRIPS协议的要求②林秀芹:《中国专利强制许可制度的完善》,载《法学研究》2006年第6期。,至2008年修订后已日趋完善,如恢复了因专利权人不实施专利而颁发强制许可,增加因专利权人因垄断行为而颁发强制许可等③张伟君、张韬略:《TRIPS协议和我国专利强制许可制度的完善》,载《世界贸易组织动态与研究》2009年第6期。。至此,我国现行《专利法》中已规定了可以实施强制许可的几种情形(第48条和第49条),还规定了根据公共健康目的实施专利强制许可制造的药品还可以出口到符合有关国际条约规定的国家或地区(第50条),这与多哈宣言和“第六段机制”的内容相呼应。法规方面,2005年出台的《涉及公共健康问题的强制许可实施办法》已被废止,2012年发布的《专利实施强制许可办法》(专利局64号令)对强制许可的申请与受理、审查和决定以及使用费裁决、终止程序等进行了详细规定。至此可以说,中国关于强制许可的立法已基本完善。但实践中至今尚未实施一例。近年一个申请强制许可的实例是,2009年禽流感爆发时,白云山制药公司提起“达菲”的强制许可申请,但这项申请的结局是:该项申请未获得批准,最终专利权人罗氏公司许可国内其他两家企业生产“达菲”①《白云山版“达菲”欲闯“专利强制许可”关》,http://finance.sina.com.cn/roll/ 20091120/08086992411.shtml,下载日期:2016年4月20日。。

(三)对现有强制许可实践状况的评析

强制许可制度从其设立之初便充满争议。在TRIPS协议刚通过后的较早几年,一种观点是强制许可的主要意义在于其震慑作用,而非被真正实施②文希凯:《专利保护与强制许可》,载《知识产权》2003年第3期。,这样的观点为不少学者和实务界人士所认可。但近些年则有更多研究关注于强制许可未在中国实施的原因,并呼吁完善强制许可的有关条款,特别是2012年印度强制许可案,以及2014—2015年年初中国轰动一时的“陆勇案”③陆勇案,是指慢粒白血病患者陆勇发现印度仿制瑞士“格列卫”抗癌药可使国内患者每月省去2万多元药费,于是帮助上千名病友购买这种药。但这种仿制药品并未获得国内药监部门的审批,属于“假药”。之后陆勇因涉嫌“妨害信用卡管理罪、销售假药罪”被湖南省沅江市检察院提起公诉。2015年2月,沅江市检察院作出对陆勇不起诉的决定。详见:《关注陆勇案,不能止步于“不起诉”》,http://news.163.com/15/0228/04/AJGVD25I00014Q4P. html,下载日期:2016年4月20日。更是引发公众对改善药品可及性问题的关注。

考察前述各国实践情况,可见以下几个共同点:(1)各国都对强制许可的使用持谨慎态度,其中原研药的价格过高,以至于国民和政府财政都不堪重负是主要原因。(2)强制许可多与其他措施混合使用,如价格谈判,或在其他措施不能快速奏效时才选择使用。(3)各国在强制许可令发布前后都受到来自发达国家和原研药企业的巨大压力,甚至在强制许可令发布之后还对强制许可本身有妥协和反复。如巴西曾在价格妥协之后许诺延迟实施强制许可的时间;印度在拜耳公司提出上诉之后,印度知识产权上诉委员会在维持强制许可令的同时将许可费率从6%提高到7%;而泰国更是被美国列入新的重点观察名单。即便在泰国考虑采纳和实施强制许可期间,世界卫生组织的态度也曾经是比较谨慎的支持态度①“值得注意的是,WHO总干事陈冯富珍在2月初曾表示,泰国在颁发强制许可前应与雅培就克立芝的价格进行磋商,尽管后来又对此进行澄清,认可了该国未进行事先磋商而颁发强制许可的合法性,但仍表示:虽然泰国政府的行为完全在其权限之内,但“事先谈判是一种具有实效的途径,以确保各国能够以可承担的价格获得高质量药品”,各国仍应在药品提供和制药公司创新激励之间找到恰当的平衡。这表达了WHO对此谨慎支持的态度。也充分说明,即使是已为各国所认可的国际规则,发展中国家在加以运用的时候,一旦触及发达国家利益,也面临着巨大阻力。见姚忻:《公共健康视野下的药品专利强制许可:泰国实践观察》,载《专利法研究》(2007)。当然,从世界卫生组织之后的澄清以及近年来的诸多积极举动可见,世界卫生组织还是大力支持各国采取措施改善药物可及性的,这也与世界卫生组织的宗旨相符。关于世界卫生组织近年来的积极举动,典型体现之一就是其与世界知识产权组织(WIPO)、世界贸易组织共同研究并于2012年出版了联合报告《WHO,WIPO,WTO, Promoting access to medical technologies and innovation—Intersections between public health,intellectual property and trade》,这可被认为是联合国系统为解决与健康有关的知识产权和贸易问题的重大努力。。

从法的效力来看,强制许可的震慑作用在于各国保留了可以实施强制许可这样一种可能。震慑作用的大小一方面取决于实施强制许可后可能对发达国家和原研药企业带来的负面影响的大小,包括因减少药品销售、许可费率与原有利润差别所致的实际经济利益的减损,也包括因多了一例强制许可而可能使发展中国家增强信心、进而增加以后实施强制许可的可能、从而增大强制许可常态化的趋势;另一方面取决于原研药企业在价格方面可能做出让步(降价)空间的大小。强制许可的强制性或非自愿性与普通情形下专利权人许可行为的自愿性相对应,但二者并非毫无联系,自愿与非自愿是可以通过谈判而互相转化的。无论TRIPS协议和各国法律中是否规定了强制许可令的发布需以与专利权人协商过且未成功为前提,事实上各国在发布强制许可令之前大都已与专利权人进行药品价格方面的协商或谈判。虽然与尚在专利保护期内的成千数万种药品相比,各国近年发布的强制许可例数(总数仅有二十余起)少之又少,涉及的药品则更少,但也正是因每一起强制许可都是欠发达国家在专利保护边界地带的一个小进步,这个专利保护与不保护的界线——其目前的主线是WTO框架下的TRIPS协议的规则,而细微处、落实处、实际效力发挥之处则是由各种具体事实实践来“重塑”和阐释。虽然也有平行进口、早期工作例外等也在这条“界线”周边,但强制许可无疑是处于最前沿的部分,面临的压力也必然最大,因此强制许可在实践中真正运用得很少也是正常的。其实,正是近年来多哈宣言的通过以及国际社会对公共健康与专利权冲突的高度关注,道义的呼声越来越高,即使只有这二十几例,也无一不成为国际舆论关注的焦点,除了其带来的各国民众药物可及性改善作用本身以外,这样的制度实现也成为他国可以借鉴的有力例证,因此,其象征意义及对其他国家的鼓励作用也不言而喻,这样的进展也可以说是强制许可震慑作用中除了作为谈判武器之外的另一方面体现。

另外,在讨论强制许可制度实施现状的同时也需要考虑其他可替代方案的运用情况。除了强制许可之外,的确还有其他改善药物可及性的可选措施,如自愿许可以及药品捐赠。如前所说,强制许可与自愿许可是可以通过谈判和博弈互相转化的。药品专利池(Medicine Patent Pool,MPP)由国际药品采购机制(UNTAID)支持,于2010年成立,是一个具有联合国背景、旨在通过自愿许可和专利池来降低艾滋病药品价格、提供和开发艾滋病药品的固定剂量复合制剂或儿童制剂等药品的机构,其主要方式是专利集中管理和许可,即一边与制药企业协商专利许可事宜,另一边联系仿制药企业和需要药品的国家①关于药品专利池(MPP)的介绍,可详见http://www.medicinespatentpool.org/ about/,下载日期:2016年4月20日。。但这样的自愿许可也并非看起来那么美好,如全球最重要的艾滋病药物生产商吉利德公司加入MPP之后,其与MPP达成的首份许可协议严格限定了授予的药品生产公司,并限定药品销售范围,其中就将中国排除在许可的111个国家之外②《吉列德4款艾滋药物专利111国共享,中国无缘》,详见http://money.163.com/ 11/0727/01/79UCABQN00253B0H.html,下载日期:2016年4月20日。。从某种角度也可以说,药品专利池是原研药企业与联合国为缓解和应对全球范围因艾滋病防治需求与药物高价冲突而带来的巨大国际压力的一种方式,MPP的联合国背景也在一定程度上保障了其权威和可信度。2014年MPP又签署了七个HIV仿制药分许可协议③《药品专利池签署七个HIV仿制药分许可协议》,详见http://www.sipo.gov.cn/ wqyz/gwdt/201408/t20140815_996140.html,下载日期:2016年4月20日。,这些都是可喜的进展。但若站在中国的立场,还应冷静、全面看待这一进展,采取合适策略应对。自愿许可之外,还有药品捐赠机制,是联合国有关机构以及无国界医生组织等为改善药物可及性采取的一种努力,但也要认识到,如果某种疾病的患病人群和药品需求较大(特别是恶性肿瘤等慢性疾病),则捐赠药品的数量以及捐赠这样的非常规的慈善行为的作用仍可能是有限的。

综上,在当前的国际背景下,药品专利强制许可制度承载了各国关于知识产权、贸易和经济利益的多种博弈,其背后的价值取向有不少是直接冲突的、不可兼得的,这样的复杂性导致可能影响其实施或实质力量对比结果的因素众多,因而也为其实际运行状况带来了更多的动态性和不确定性,各国在某一时期所能够考虑的价值目标和可行策略因此将呈现出更多的政策性特征。面对以发达国家为主导的知识产权保护框架和贸易体制,即使有公共健康等作为正当理由,作为例外的强制许可措施在各国实际应用甚少也是自然的。以上既是对国际上强制许可实践现状的分析,同时也为中国至今尚无一例实施提供了有力的解释。

四、展望:行走在法与政策之间——药品专利强制许可制度在中国

前述讨论之外,我们还应回到药品专利强制许可措施所预期达成的最终目标(即健康权的实现)上,在此基础上再次“定位”强制许可制度的角色和作用。

首先,从一国民众的健康需求来看,改善药物可及性是一国政府必须承担的义务。但也要看到,一来,从国际人权法的高度来张扬基本权利(作为保障民众基本生存条件和生命存续的健康权是其核心内容之一),有一定的“应然”成分,它代表了人类的美好愿望,而在“实然”即实际实现的程度上,必然受诸多因素的制约。换言之,我们在高扬国际人权或健康权的大旗时,也不能忘了国际人权所具有的更多的道义意味。二来,健康需求本身的内涵也是在不断发展和扩大,人类面临的健康挑战无论在种类还是水平上都处于发展变化之中,而随着医学科学技术的发展,又让人们对生命和健康的要求或期望值越来越高。可以说,人们对健康的追求是无止境的,这显然与人们实际能够得到的保障水平永远存在差距,而药品作为治疗和预防疾病的主要手段之一和物质基础,也必然遵从相同的逻辑。即使随着社会和科技发展、知识产权体系和国际局势的变迁,有朝一日强制许可制度也许会变得不那么“例外”,而更显得“常规”,但可以预见,前述境况也是一样的。虽然这样的观点显得似乎过于冷酷,但理性面对我们为改善国计民生某个领域现状所需要付出的努力大小和所能够达到目标的程度,仍然是必要的,也是更恰当的。以上应然需求与实然状态之间的差距或张力,也正是我们所要奋发努力的动力所在。

其次,从合理运用专利限制措施以充分发挥医学科学技术创新成果作用的角度看,鉴于强制许可制度本身所具有的敏感性以及实施时可能面对的压力和复杂局面,应全面科学地考量和充分运用包括Bolar例外、自愿许可等法律手段和技术手段(这样的视角甚至还要扩展到更前端,也就是专利审查阶段),其目的一是充分利用所有可以用的国际规则、细密考察规则与规则之间在运用时间和运用条件等方面的衔接、不留漏洞,为以后可能的强制许可实施(或其他改善药物可及性的举措)打下坚实基础;二是要尽量减少中国对强制许可的实质性需求,在必要时审慎选择实施强制许可的时机,最终使得我国在真正运用强制许可这把“利剑”时,能够达到“不鸣则已,一鸣惊人”的效果。

如前所述,在围绕强制许可的立法和实践中,多种法律手段和多种政策目的并存,恰好说明了法与政策的融合和互动,以及实践中决策精细化的必要性。因此,需要做的工作不应仅限于对已有立法条款的分析,也不应限于药品专利情况的回顾和对国内疾病负担和药品需求的一般分析,而应在多学科多方位的综合视角下,加强和完善围绕强制许可实施的有关调查和专门研究,为包括强制许可在内的改善药物可及性的决策提供科学依据,并能及时跟进有关趋势研究,随时为未来决策调整提供参考。

从立法层面看,在强制许可方面,我国在立法上已经基本完备,但还需要为实施做更多准备。总体上,我国在经济发展水平和知识产权保护等方面已兼具发展中国家和发达国家的某些特点,因此应同时吸取两类国家的立法行政和司法经验。鉴于强制许可处于知识产权保护与不保护的“边界”,也处于国际贸易格局的前沿和敏感地带,因此,用稳定性较高的法律条款来规定所有细节并不现实、也不太可能应对国际贸易局势的复杂多变,而更应在现行立法并无原则性缺陷的情况下,主要采取细化下位法规和操作办法等,与实践进行有效对接,增加强制许可实施的可操作性。另外,相对于发达国家,中国的反垄断法立法和实践都处于起步阶段,近期《关于滥用知识产权的反垄断指南》草案初稿已完成,进入征询意见阶段①中国的反垄断法于2007年通过,2008年施行。另外,据新闻报道,《国务院反垄断委员会关于滥用知识产权的反垄断指南》(征求意见稿)已于2015年年底正式公布。在大范围征求意见后,知识产权反垄断指南预计今年上半年提交国务院反垄断委员会。详见http://www.china.com.cn/legal/2016-01/04/content_37449640.htm,下载日期:2016年4月20日。,可望对滥用知识产权行为进行有效规制。

从政策目标看,强制许可制度是知识产权、人权(健康权)和国际法等多种规则和价值的交汇点,所以要考虑的目标和价值也必然是多元的,而在某一特定时期内,各个目标的优先度及顺序也可能会有程度大小不同的差别。此处最核心的是以下几个目标:(1)改善药物可及性的目标(健康目标),包括各重要疾病在人群中的患病水平及用药品种和数量需求、药品价格以及是否有可替代药品等。(2)知识产权政策目标和产业政策目标。应在国家知识产权发展战略的大框架下,考虑合理控制专利权和发挥专利制度积极作用的路径,同时应考虑药品研发创新的激励和长足发展,以及药品产业的健康发展。(3)国际经济政治目标。既包括当前目标,也包括中国在未来世界经济贸易格局中的预期。

从具体实践看,在考虑目前国内人群主要用药需求及其目标的基础上,核心是要整合政府、企业的目标。政府方面,中国2008年发布的《国家知识产权战略纲要》中提到要“正确处理专利保护和公共利益的关系。在依法保护专利权的同时,完善强制许可制度,发挥例外制度作用,研究制定合理的相关政策,保证在发生公共危机时,公众能够及时、充分获得必需的产品和服务”。此即体现了政府

对公共利益的重视和对强制许可的肯定态度。另外,强制许可需要有足够生产能力的国内药品企业做支撑,且在保证药品质量的前提下,强制许可下所生产药品的价格和利润都可能因政府使用这样的非商业性质而受到限制,此时药品企业申请强制许可的积极性不一定会很高。此时应从国内药品企业知识产权水平和布局战略以及产业发展的视角进行综合分析和应对。结合目前我国制药产业升级的大背景,如果通过强制许可生产仿制药,能够在满足国内需求的同时也为最不发达国家供应药品,一定程度上也是履行了国际义务。

* 作者系清华大学法学院2013级卫生法方向博士研究生,副研究员。